Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie a léčba HR+/HER2- karcinomu prsu v Anglii (ROTOR)

27. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Cílem této studie bylo popsat epidemiologii, léčebnou cestu, přístup k léčbě, plýtvání inhibitory cyklin-dependentních kináz 4/6 (CDK4/6i) a využívání zdravotnických zdrojů u dospělých s hormonálně pozitivním, lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 negativním (HR+/HER2-) karcinomem prsu (BC) v Anglii, včetně jejich léčebné cesty vedoucí k progresi na metastatický BC u těch, kteří byli původně diagnostikováni s časným BC. Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii využívající propojená registrační a administrativní data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

218677

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí zaznamenaní v onkologickém registru s diagnózou HR+/HER2- časného BC nebo metastatického BC mezi 1. dubnem 2012 a 31. prosincem 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se zaznamenanou diagnózou podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (ICD-10) kód C50: maligní novotvar prsu, mezi 1. dubnem 2012 a 31. prosincem 2022.
  • Pacient ve věku ≥18 let v době diagnózy.
  • Pacient s estrogen receptor-pozitivním (ER+) nebo progesteron receptor-pozitivním (PR+) karcinomem prsu, tj. hormon receptor-pozitivním (HR+) karcinomem prsu.
  • Pacient s human epidermal growth factor receptor 2 negativním (HER2-) karcinomem prsu.

Další kritéria pro zařazení pacientů s metastatickým karcinomem prsu byla definována jako:

  • Stadium nádoru IV v době diagnózy nebo při následné léčbě, nebo
  • TNM staging (Tumor Node Metastases) indikující M1 v době diagnózy nebo při následné léčbě, nebo
  • Záznam s kódy ICD-10 indikující sekundární maligní novotvar C77* (s výjimkou C771 a C773), C78*, nebo C79*, nebo
  • Zahájení léčby určené pro metastatický karcinom prsu, definované jako ribociklib nebo palbociklib od 1. ledna 2017 do konce studie nebo abemaciklib od 1. ledna 2017 do 31. května 2022, nebo
  • Záznam o léčbě vzdáleného/metastatického recidivu.

Další kritérium pro zařazení pacientů s časným karcinomem prsu bylo:

• Žádný důkaz metastatického onemocnění (definovaného výše) před nebo až 100 dní po datu první diagnózy karcinomu prsu.

Další kritéria pro zařazení pacientů do subkohorty zarovnané se studií NATALEE:

  • Pacient se stadiem IIa karcinomu prsu v době diagnózy (tj. T0-1 N1 nebo T2 N0 s nádorem Grade 3), nebo
  • Stadium IIb karcinomu prsu v době diagnózy (tj. T2 N1, T3 N0), nebo
  • Stadium III karcinomu prsu v době diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • Pohlaví pacienta neznámé.
  • Pacient s duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo lobulárním karcinomem in situ (LCIS).
  • Pacient s diagnózou podle 2. vydání Mezinárodní klasifikace nemocí pro onkologii (ICD-0-O2) kód 0, 1 nebo 2 označující nezhoubné onemocnění.

  • Pacient s jakoukoli indikací kopozitivního onemocnění před nebo do 6 měsíců po diagnóze (tj. HR+ a HER2+) včetně:

    • Léčený trastuzumabem
    • Léčený inhibitory tyrozinkinázy (TKI)
  • Jakýkoli zaznamenaný nádor karcinomu prsu nebo důkaz metastatického karcinomu před indexovým datem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HR+/HER2- kohorta raného karcinomu prsu
Dospělí s diagnózou HR+/HER2- časného BC mezi 1. dubnem 2012 a 31. prosincem 2022.
HR+/HER2- Metastatický BC Kohorta
Dospělí s diagnózou HR+/HER2- de novo nebo progresivního metastatického karcinomu prsu (BC) mezi 1. dubnem 2012 a 31. prosincem 2022.
Subkohorta v souladu se studií NATALEE
Pacienti z kohorty HR+/HER2- raného karcinomu prsu sestávající z pacientů s karcinomem prsu ve stadiu II a karcinomem prsu ve stadiu III. Tato podskupina se úzce podobala populaci studie NATALEE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas mezi zahájením endokrinní terapie (ET) a progresí onemocnění
Časové okno: Přibližně až 12 let a 7 měsíců

Události progrese onemocnění zahrnují:

  • Návrat rakoviny prsu po počáteční léčbě (nemetastatický recidiv)
  • Návrat a šíření rakoviny prsu do jiných částí těla po počáteční léčbě (metastatický recidiv)
  • Úmrtí
  • Jakýkoli jiný neprsní invazivní karcinom
Přibližně až 12 let a 7 měsíců
Čas mezi nerecidivou metastáz a progresí onemocnění
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Události progrese onemocnění zahrnují:

  • Další nemetastatická recidiva
  • Metastatická recidiva
  • Úmrtí
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Čas mezi metastatickou recidivou a úmrtím
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Počet pacientů s progresí onemocnění podle přechodu zdravotního stavu
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Zdravotní stavy:

  • Začátek ET do nerecidivy metastáz
  • Začátek ET do recidivy metastáz
  • Začátek ET do úmrtí
  • Začátek ET do jakéhokoli jiného neprorůstajícího karcinomu prsu
  • Nerecidiva metastáz do další nerecidivy metastáz
  • Nerecidiva metastáz do recidivy metastáz
  • Nerecidiva metastáz do úmrtí
  • Další nerecidiva metastáz do úmrtí
  • Recidiva metastáz do úmrtí
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Bezpříznakové přežití bez invazivního onemocnění (iDFS)
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců
iDFS byla definována jako čas mezi zahájením ET a první z následujících událostí: nemetastatický relaps, metastatický relaps, neprsní invazivní karcinom nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Poměr rizika progrese onemocnění mezi zdravotními stavy
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Stavy zdraví:

  • Začátek ET k nerecidivě metastáz
  • Začátek ET k recidivě metastáz
  • Začátek ET k úmrtí
  • Nerecidiva metastáz k další nerecidivě metastáz
  • Nerecidiva metastáz k recidivě metastáz
  • Nerecidiva metastáz k úmrtí
  • Další nerecidiva metastáz k úmrtí
  • Recidiva metastáz k úmrtí
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Počet pacientů podle počtu linií systémové protinádorové léčby (SACT)
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Počet pacientů, kteří podstoupili radioterapii
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Čas od diagnózy BC k zahájení léčby podle linie léčby (LOT)
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Počet pacientů podle léčby přijaté v rámci každé LOT seřazené podle četnosti použití
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Léčby byly seřazeny od nejběžnější (pořadí 1) po nejméně běžnou (pořadí 3).
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Délka léčby přijaté pro každý LOT podle pořadí
Časové okno: Přibližně do 12 let a 7 měsíců
Léčba byla seřazena od nejběžnější (pořadí 1) po nejméně běžnou (pořadí 3).
Přibližně do 12 let a 7 měsíců
Počet pacientů podle tříd léčby na LOT
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Procento pacientů podle první SACT použité během roku diagnózy podle geografické oblasti
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Až přibližně 1 rok
Počet pacientů s diagnózou časného karcinomu prsu a metastatického karcinomu prsu podle roku diagnózy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pacientů s diagnózou časného BC a metastazujícího BC podle geografické oblasti
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pacientů s metastatickým karcinomem prsu podle chemoterapie první linie a věkové skupiny
Časové okno: Až přibližně 7 let a 10 měsíců
Léčba byla rozdělena do kategorií: antracyklin s taxanem, antracyklin bez taxanu, taxan bez antracyklinu, CDK4/6i a jiné.
Až přibližně 7 let a 10 měsíců
Počet pacientů s metastatickým karcinomem prsu podle chemoterapie první linie a etnika
Časové okno: Až přibližně 7 let a 10 měsíců
Léčba byla rozdělena do kategorií: antracyklin s taxanem, antracyklin bez taxanu, taxan bez antracyklinu, CDK4/6i a ostatní.
Až přibližně 7 let a 10 měsíců
Počet pacientů s metastatickým karcinomem prsu podle chemoterapie první linie a kvintilu deprivace
Časové okno: Až přibližně 7 let a 10 měsíců
Kvintily deprivace se pohybovaly od 1 (nejméně znevýhodněné) do 5 (nejvíce znevýhodněné). Léčebné postupy byly kategorizovány jako antracyklin s taxanem, antracyklin bez taxanu, taxan bez antracyklinu, CDK4/6i a jiné.
Až přibližně 7 let a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů podle demografické kategorie
Časové okno: Základní hodnota

Demografické údaje zahrnovaly:

  • Věk
  • Pohlaví
  • Etnickou příslušnost
  • Kvintily deprivace (1 [nejméně znevýhodněný] až 5 [nejvíce znevýhodněný])
Základní hodnota
Počet pacientů podle kategorie klinické charakteristiky
Časové okno: Výchozí hodnota

Klinické charakteristiky zahrnují:

  • Skóre Charlsonova indexu komorbidit (CCI)
  • Stádium nádoru
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Komorbidity
Výchozí hodnota
Čas od první rané diagnózy karcinomu prsu do diagnózy metastatického karcinomu prsu
Časové okno: Až přibližně 10 let a 7 měsíců
Až přibližně 10 let a 7 měsíců
Počet pacientek s časným BC, které ukončily léčbu do 6 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientek s časným karcinomem prsu podle důvodu pro ukončení léčby do 6 měsíců od zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů dodržujících léčbu mezi pacienty s časným BC, u kterých došlo k progresi do metastatického BC
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Pacienti byli považováni za adherentní, když počet dokončených léčebných cyklů byl větší nebo roven počtu plánovaných léčebných cyklů na pacienta.
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Počet pacientů s metastatickým karcinomem prsu léčených CDK4/6 inhibitorem
Časové okno: Přibližně až 7 let a 10 měsíců
Mezi inhibitory CDK4/6 patří ribociclib, palbociclib a abemaciclib.
Přibližně až 7 let a 10 měsíců
Čas od diagnózy metastatického karcinomu prsu do zahájení léčby CDK4/6i
Časové okno: Přibližně až 7 let a 10 měsíců
Mezi inhibitory CDK4/6 patří ribociclib, palbociclib a abemaciclib.
Přibližně až 7 let a 10 měsíců
Délka léčby CDK4/6i u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Až přibližně 7 let a 10 měsíců
CDK4/6 inhibitory zahrnují ribociklib, palbociklib a abemaciklib.
Až přibližně 7 let a 10 měsíců
Počet pacientů s metastatickým karcinomem prsu léčených CDK4/6 inhibitorem, kteří podstoupili elektrokardiografii (EKG) mimo doporučení standardní péče
Časové okno: Přibližně až 7 let a 10 měsíců
Mezi inhibitory CDK4/6 patří ribociclib, palbociclib a abemaciclib.
Přibližně až 7 let a 10 měsíců
Poměr rizik pro faktory spojené s dobou bez progrese (PFS) u pacientů s HR+/HER2- BC
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Faktory zahrnovaly věkovou skupinu, etnickou příslušnost, kvintil deprivace, geografickou oblast a první LOT.

PFS u pacientů s časným BC byla definována jako doba od data první operace prsu (nebo diagnózy, pokud nebyla provedena operace) do nejbližšího z následujících: nové chirurgické výkony (operace prsu); změna léčby kategorie A SACT nebo nová radioterapie alespoň 3 měsíce po počáteční operaci (nebo diagnóze, pokud nebyla provedena operace); nerecidivující metastázy, metastatická recidiva, úmrtí.

PFS u pacientů s metastatickým BC byla definována jako doba od data diagnózy metastatického BC do nejbližšího z následujících: změna léčby kategorie A SACT nebo nová radioterapie alespoň 3 měsíce po diagnóze metastatického BC; nový záznam metastáz po diagnóze metastatického BC; úmrtí.

Léčebné třídy kategorie A byly kategorizovány jako antracyklin bez taxanu, taxan bez antracyklinu, antracyklin s taxanem, CDK4/6i a jiné.
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Poměr šancí pro faktory spojené s včasností zahájení léčby po diagnóze metastatického karcinomu prsu
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Faktory zahrnovaly věkovou skupinu, etnickou příslušnost, kvintil deprivace a geografickou oblast. Včasnost léčby byla definována jako přijetí léčby do 31 dnů od rozhodnutí o léčbě při diagnóze metastatického BC.
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Poměr šancí pro faktory spojené s metastatickým stavem při prvním vyšetření
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Faktory zahrnovaly věkovou skupinu, etnickou příslušnost, kvintil deprivace a geografickou oblast. Metastatický status při prvním představení byl definován jako de novo nebo progresivní metastatické onemocnění.
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Počet pacientů s metastatickým karcinomem prsu léčených CDK4/6 inhibitorem podle počtu provedených redukcí dávky
Časové okno: Až přibližně 7 let a 10 měsíců
CDK4/6 inhibitory zahrnují ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib.
Až přibližně 7 let a 10 měsíců
Délka léčby CDK4/6i pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu podle počtu redukcí dávky
Časové okno: Až přibližně 7 let a 10 měsíců
CDK4/6 inhibitory zahrnují ribociklib, palbociklib nebo abemaciklib.
Až přibližně 7 let a 10 měsíců
Počet cyklů léčby CDK4/6i před snížením dávky
Časové okno: Až přibližně 7 let a 10 měsíců
CDK4/6 inhibitory zahrnují ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib.
Léčebný cyklus trvá 28 dní.
Až přibližně 7 let a 10 měsíců
Náklady spojené s plýtváním CDK4/6i v důsledku snížení dávky
Časové okno: Až přibližně 7 let a 10 měsíců
CDK4/6 inhibitory zahrnují ribociklib, palbociklib nebo abemaciklib.
Až přibližně 7 let a 10 měsíců
Počet pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří přešli na léčbu CDK4/6i, rozdělený podle léčby, ze které a na kterou pacienti přešli
Časové okno: Až přibližně 7 let a 10 měsíců
CDK4/6is zahrnuje ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib.
Až přibližně 7 let a 10 měsíců
Počet pacientů podle hospitalizace ze všech příčin a přechodu zdravotního stavu
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Zdravotnické příjmy zahrnovaly příjmy hospitalizovaných pacientů, ambulantní schůzky a návštěvy pohotovostní péče.

Zdravotní stavy:

  • Od začátku ET do nemetastatického recidivy
  • Od začátku ET do metastatického recidivy
  • Od začátku ET do úmrtí
  • Od nemetastatického recidivy k dalšímu nemetastatickému recidivě
  • Od nemetastatického recidivy k metastatickému recidivě
  • Od nemetastatického recidivy k úmrtí
  • Od metastatického recidivy k úmrtí
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Počet hospitalizací ze všech příčin na pacienta za měsíc (PPPM) podle přechodu zdravotního stavu
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Zdravotnické přijetí zahrnovalo přijetí do nemocnice, ambulantní návštěvy a pohotovostní ošetření.

Zdravotní stavy:

  • Začátek ET až do nerecidivujícího metastatického onemocnění
  • Začátek ET až do metastatické recidivy
  • Začátek ET až do úmrtí
  • Nerecidivující metastatické onemocnění až do další nerecidivující metastatické recidivy
  • Nerecidivující metastatické onemocnění až do metastatické recidivy
  • Nerecidivující metastatické onemocnění až do úmrtí
  • Metastatická recidiva až do úmrtí
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Počet zdravotnických hospitalizací souvisejících s BC PPPM podle přechodu zdravotního stavu
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Zdravotnické přijetí související s BC zahrnovalo hospitalizace a ambulantní vyšetření.

Zdravotní stavy:

  • Začátek ET až nemetastatický recidiv
  • Začátek ET až metastatický recidiv
  • Začátek ET až úmrtí
  • Nemetastatický recidiv až další nemetastatický recidiv
  • Nemetastatický recidiv až metastatický recidiv
  • Nemetastatický recidiv až úmrtí
  • Metastatický recidiv až úmrtí
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Počet dnů hospitalizace na lůžkách PPPM podle přechodu zdravotního stavu
Časové okno: Přibližně až 12 let a 7 měsíců

Stavy zdraví:

  • Začátek ET do nerecidivujícího metastatického onemocnění
  • Začátek ET do metastatické recidivy
  • Začátek ET do úmrtí
  • Nerecidivující metastatické onemocnění do další nerecidivující metastatické onemocnění
  • Nerecidivující metastatické onemocnění do metastatické recidivy
  • Nerecidivující metastatické onemocnění do úmrtí
  • Metastatická recidiva do úmrtí
Přibližně až 12 let a 7 měsíců
Počet pacientů podle hospitalizace související s toxicitou a přechodu zdravotního stavu
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Příjmy související s toxicitou byly definovány jako případy se záznamem o vedlejším účinku chemoterapie, včetně, ale ne omezeno na neutropenickou sepsi, kardiotoxicitu a arytmii, průjem a zvracení způsobující dehydrataci vyžadující přijetí do nemocnice a zlomeniny související s křehkostí kostí.

Zdravotní stavy:

  • Začátek ET až do nerecidivy bez metastáz
  • Začátek ET až do recidivy s metastázami
  • Začátek ET až do úmrtí
  • Nerecidiva bez metastáz až do další nerecidivy bez metastáz
  • Nerecidiva bez metastáz až do recidivy s metastázami
  • Nerecidiva bez metastáz až do úmrtí
  • Recidiva s metastázami až do úmrtí
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Počet pacientů podle toxicity související ambulantní schůzky a přechodu zdravotního stavu
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Toxicitou související péče byla definována jako ambulantní vyšetření u specialisty, který odpovídá specifikované toxicitě, včetně, ale ne pouze, kardiologie, gastroenterologie a revmatologie nebo ortopedické chirurgie.

Zdravotní stavy:

  • Začátek ET do nemetastatického relapsu
  • Začátek ET do metastatického relapsu
  • Začátek ET do úmrtí
  • Nemetastatický relaps do dalšího nemetastatického relapsu
  • Nemetastatický relaps do metastatického relapsu
  • Nemetastatický relaps do úmrtí
  • Metastatický relaps do úmrtí
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Počet hospitalizací souvisejících s toxicitou PPPM podle přechodu zdravotního stavu
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Přijetí související s toxicitou byla definována jako případy se záznamem o vedlejším účinku chemoterapie, včetně, ale ne pouze, neutropenní sepse, kardiotoxicity a arytmie, průjmu a zvracení způsobujícího dehydrataci vyžadující přijetí do nemocnice a zlomenin způsobených křehkostí kostí.

Zdravotní stavy:

  • Začátek ET do nerecidivy metastáz
  • Začátek ET do recidivy metastáz
  • Začátek ET do úmrtí
  • Nerecidiva metastáz do další nerecidivy metastáz
  • Nerecidiva metastáz do recidivy metastáz
  • Nerecidiva metastáz do úmrtí
  • Recidiva metastáz do úmrtí
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Počet ambulantních návštěv souvisejících s toxicitou PPPM podle přechodu zdravotního stavu
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Péče související s toxicitou byla definována jako ambulantní návštěva u odborníka odpovídajícího uvedené toxicitě, včetně, ale nejen, kardiologie, gastroenterologie a revmatologie nebo ortopedické chirurgie.

Zdravotní stavy:

  • Začátek ET do nemetastatického relapsu
  • Začátek ET do metastatického relapsu
  • Začátek ET do úmrtí
  • Nemetastatický relaps do dalšího nemetastatického relapsu
  • Nemetastatický relaps do metastatického relapsu
  • Nemetastatický relaps do úmrtí
  • Metastatický relaps do úmrtí
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Medián nákladů PPPM na hospitalizace ze všech příčin podle přechodu zdravotního stavu
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Příjem do zdravotní péče zahrnoval hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.

Zdravotní stavy:

  • Od začátku ET do nemetastatického relapsu
  • Od začátku ET do metastatického relapsu
  • Od začátku ET do úmrtí
  • Od nemetastatického relapsu k dalšímu nemetastatickému relapsu
  • Od nemetastatického relapsu k metastatickému relapsu
  • Od nemetastatického relapsu k úmrtí
  • Od metastatického relapsu k úmrtí
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Medián nákladů PPPM na zdravotní péči související s BC podle přechodu zdravotního stavu
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Zdravotnické hospitalizace související s BC zahrnovaly hospitalizace a ambulantní návštěvy.

Zdravotní stavy:

  • Začátek ET až nerecidiva metastáz
  • Začátek ET až recidiva metastáz
  • Začátek ET až úmrtí
  • Nerecidiva metastáz až další nerecidiva metastáz
  • Nerecidiva metastáz až recidiva metastáz
  • Nerecidiva metastáz až úmrtí
  • Recidiva metastáz až úmrtí
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Medián nákladů PPPM na hospitalizace související s toxicitou podle přechodu zdravotního stavu
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Přijetí související s toxicitou byla definována jako přijetí se záznamem vedlejšího účinku chemoterapie, včetně, ale ne omezeno na neutropenní sepsi, kardiotoxicitu a arytmii, průjem a zvracení způsobující dehydrataci vyžadující přijetí do nemocnice a fraktury z křehkosti.

Zdravotní stavy:

  • Začátek ET do nemetastatického relapsu
  • Začátek ET do metastatického relapsu
  • Začátek ET do smrti
  • Nemetastatický relaps do dalšího nemetastatického relapsu
  • Nemetastatický relaps do metastatického relapsu
  • Nemetastatický relaps do smrti
  • Metastatický relaps do smrti
Až přibližně 12 let a 7 měsíců
Medián nákladů PPPM na ambulantní schůzky související s toxicitou podle přechodu zdravotního stavu
Časové okno: Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Péče související s toxicitou byla definována jako ambulantní návštěva u specialisty odpovídajícího specifikované toxicitě, včetně, ale ne pouze, kardiologie, gastroenterologie a revmatologie nebo ortopedické chirurgie.

Zdravotní stavy:

  • Začátek ET do nemetastatického relapsu
  • Začátek ET do metastatického relapsu
  • Začátek ET do úmrtí
  • Nemetastatický relaps do dalšího nemetastatického relapsu
  • Nemetastatický relaps do metastatického relapsu
  • Nemetastatický relaps do úmrtí
  • Metastatický relaps do úmrtí
Až přibližně 12 let a 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011AGB02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit