유방암에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

연구 유형

관찰

등록 (실제)

218677

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - London, 영국, W12 7FQ
    - Novartis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2012년 4월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 HR+/HER2- 초기 유방암 또는 전이성 유방암 진단을 받고 암 등록부에 등록된 성인.

설명

포함 기준:

2012년 4월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 국제질병분류 제10판(ICD-10) 코드 C50: 유방의 악성 신생물로 등록된 진단을 받은 환자.
진단 시 만 18세 이상인 환자.
에스트로겐 수용체 양성(ER+) 또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+), 즉 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자.
인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암 환자.

전이성 유방암 환자에 대한 추가 포함 기준은 다음과 같이 정의되었습니다:

진단 시 또는 이후 치료 중 종양 병기 IV 또는
진단 시 또는 이후 치료 중 M1을 나타내는 종양-림프절-전이(TNM) 병기 또는
이차 악성 신생물 C77*(C771 및 C773 제외), C78* 또는 C79*를 나타내는 ICD-10 코드 기록 또는
2017년 1월 1일부터 연구 종료 시까지 리보시클립 또는 팔보시클립으로 정의되거나 2017년 1월 1일부터 2022년 5월 31일까지 아베마시클립으로 정의된 전이성 유방암에 대한 지정된 치료 시작 또는
원격/전이성 재발에 대한 치료 기록.

조기 유방암 환자에 대한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다:

• 첫 번째 유방암 진단 날짜 전 또는 100일 후까지 전이성 질환(위에서 정의한 대로)의 증거가 없음.

NATALEE 시험 정렬 하위 코호트 환자에 대한 추가 포함 기준:

진단 시 IIa기 유방암 환자(즉, T0-1 N1 또는 T2 N0 및 3등급 종양), 또는
진단 시 IIb기 유방암 환자(즉, T2 N1, T3 N0), 또는
진단 시 III기 유방암 환자.

제외 기준:

환자의 성별 불명.
관상피 내암(DCIS) 또는 소엽상피 내암(LCIS) 환자.
국제암질병분류 제2판(ICD-O-2) 코드 0, 1 또는 2로 비악성 질환을 나타내는 진단을 받은 환자.
진단 전 또는 진단 후 6개월 이내에 동시 양성 질환(즉, HR+ 및 HER2+)의 지표가 있는 환자, 포함:
- 트라스투주맙 치료
- 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료
인덱스 날짜 이전에 등록된 모든 유방암 종양 또는 전이성 암 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

3

코호트 및 개입

그룹/코호트
HR+/HER2- 초기 유방암 코호트 2012년 4월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 HR+/HER2- 초기 유방암 진단을 받은 성인
HR+/HER2- 전이성 유방암 코호트 2012년 4월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 HR+/HER2- 신규 진단 또는 진행성 전이성 유방암으로 진단받은 성인.
NATALEE 시험-일치 하위 코호트 HR+/HER2- 초기 유방암 코호트의 환자들로, 2기 유방암 및 3기 유방암 환자들로 구성됩니다. 이 하위 그룹은 NATALEE 임상시험 대상군과 매우 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
내분비 요법(ET) 시작과 질병 진행 사이의 시간 기간: 최대 약 12년 7개월	질병 진행 사건에는 다음이 포함됩니다: 초기 치료 후 유방암의 재발 (비전이성 재발) 초기 치료 후 유방암의 재발 및 다른 신체 부위로의 전이 (전이성 재발) 사망 기타 모든 비유방 침습성 암	최대 약 12년 7개월
비전이성 재발과 질병 진행 사이의 시간 기간: 최대 약 12년 7개월	질병 진행 사건에는 다음이 포함됩니다: 추가적인 비전이성 재발 전이성 재발 사망	최대 약 12년 7개월
전이성 재발과 사망 사이의 시간 기간: 최대 약 12년 7개월		최대 약 12년 7개월
건강 상태 전이에 따른 질병 진행 환자 수 기간: 최대 약 12년 7개월	건강 상태: 내분비 치료 시작부터 비전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 사망까지 내분비 치료 시작부터 기타 비유방 침습성 암까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 추가 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	최대 약 12년 7개월
침습성 질환 무병 생존율 (iDFS) 기간: 최대 약 12년 7개월	iDFS는 내분비 치료 시작 시점부터 비전이성 재발, 전이성 재발, 비유방 침습성 암 또는 모든 원인에 의한 사망 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.	최대 약 12년 7개월
건강 상태 간 질병 진행에 대한 위험비 기간: 약 12년 7개월까지	건강 상태: ET 시작부터 비전이성 재발까지 ET 시작부터 전이성 재발까지 ET 시작부터 사망까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 추가 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	약 12년 7개월까지
전신 항암 치료(SACT) 횟수별 환자 수 기간: 최대 약 12년 7개월		최대 약 12년 7개월
방사선 치료를 받은 환자 수 기간: 최대 약 12년 7개월		최대 약 12년 7개월
치료 라인(LOT)별 유방암(BC) 진단부터 치료 시작까지의 시간 기간: 최대 약 12년 7개월		최대 약 12년 7개월
각 LOT 내에서 사용 빈도별로 순위를 매긴 치료를 받은 환자 수 기간: 최대 약 12년 7개월	치료법은 가장 흔한 것(순위 1)부터 가장 드문 것(순위 3)까지 순위가 매겨졌습니다.	최대 약 12년 7개월
각 LOT에 따른 순위별 치료 기간 기간: 최대 약 12년 7개월	치료는 가장 흔한 것(순위 1)부터 가장 흔하지 않은 것(순위 3)까지 순위가 매겨졌습니다.	최대 약 12년 7개월
LOT별 치료 등급에 따른 환자 수 기간: 최대 약 12년 7개월		최대 약 12년 7개월
지리적 지역별 진단 연도에 첫 번째 사용된 SACT에 따른 환자 비율 기간: 최대 약 1년		최대 약 1년
진단 연도별 초기 유방암 및 전이성 유방암으로 진단된 환자 수 기간: 3년		3년
지리적 지역별 조기 유방암 및 전이성 유방암 진단 환자 수 기간: 3년		3년
1차 항암화학요법 및 연령군별 전이성 유방암 환자 수 기간: 최대 약 7년 10개월	치료는 안트라사이클린과 탁산, 안트라사이클린 없이 탁산, 안트라사이클린 없이 탁산, CDK4/6i 및 기타로 분류되었습니다.	최대 약 7년 10개월
첫 번째 라인 화학요법 및 민족성별 전이성 유방암 환자 수 기간: 최대 약 7년 10개월	치료법은 안트라사이클린과 탁산 병용, 안트라사이클린 단독, 탁산 단독, CDK4/6i 및 기타로 분류되었습니다.	최대 약 7년 10개월
1차 항암화학요법 및 박탈 지수에 따른 전이성 유방암 환자 수 기간: 최대 약 7년 10개월	박탈 지수 5분위는 1(가장 덜 박탈된)에서 5(가장 많이 박탈된)까지 범위를 가졌습니다. 치료는 안트라사이클린과 탁산 병용, 안트라사이클린 단독(탁산 없음), 탁산 단독(안트라사이클린 없음), CDK4/6i, 그리고 기타로 분류되었습니다.	최대 약 7년 10개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인구통계학적 범주별 환자 수 기간: 기준선	인구통계학적 정보에는 다음이 포함됩니다: 연령 성별 인종 박탈 지수 오분위 (1 [가장 덜 박탈됨]에서 5 [가장 박탈됨]까지)	기준선
임상 특성 범주별 환자 수 기간: 기준선	임상 특성에는 다음이 포함됩니다: 찰슨 동반병 지수(CCI) 점수 종양 병기 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 동반병	기준선
초기 유방암 진단부터 전이성 유방암 진단까지의 기간 기간: 최대 약 10년 7개월		최대 약 10년 7개월
치료 시작 후 6개월 이내에 치료를 중단한 조기 유방암 환자 수 기간: 6개월		6개월
치료 시작 후 6개월 이내에 치료를 중단한 조기 유방암 환자 수 및 중단 이유 기간: 6개월		6개월
전이성 유방암으로 진행된 조기 유방암 환자 중 치료를 준수한 환자 수 기간: 최대 약 12년 7개월	환자는 완료된 치료 주기 수가 환자별 계획된 치료 주기 수보다 크거나 같을 때 순응한 것으로 간주되었습니다.	최대 약 12년 7개월
CDK4/6 억제제로 치료받은 전이성 유방암 환자 수 기간: 약 7년 10개월까지	CDK4/6 억제제에는 리보시클리브, 팔보시클리브, 아베마시클리브가 포함됩니다.	약 7년 10개월까지
전이성 유방암 진단 시점부터 CDK4/6 억제제 치료 시작까지의 기간 기간: 약 7년 10개월까지	CDK4/6 억제제에는 리보시클립, 팔보시클립, 아베마시클립이 포함됩니다.	약 7년 10개월까지
전이성 유방암 환자에서의 CDK4/6 억제제 치료 기간 기간: 최대 약 7년 10개월	CDK4/6 억제제에는 리보시클립, 팔보시클립 및 아베마시클립이 포함됩니다.	최대 약 7년 10개월
표준 치료 권고 외에 심전도(ECG)를 시행받은 CDK4/6i로 치료받은 전이성 유방암 환자 수 기간: 최대 약 7년 10개월	CDK4/6 억제제에는 리보시클립, 팔보시클립 및 아베마시클립이 포함됩니다.	최대 약 7년 10개월
HR+/HER2- 유방암 환자에서 무진행 생존(PFS)과 관련된 요인에 대한 위험비 기간: 최대 약 12년 7개월	요인에는 연령대, 민족성, 박탈 지수 5분위, 지리적 지역, 첫 번째 LOT가 포함되었습니다. 조기 유방암 환자의 PFS는 첫 번째 유방 수술 날짜(또는 수술이 없는 경우 진단 날짜)부터 다음 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다: 새로운 수술 절차(유방 수술); A 범위 SACT 치료 변경 또는 초기 수술(또는 수술이 없는 경우 진단) 후 최소 3개월 후 새로운 방사선 치료; 비전이성 재발, 전이성 재발, 사망. 전이성 유방암 환자의 PFS는 전이성 유방암 진단 날짜부터 다음 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다: 전이성 유방암 진단 후 최소 3개월 후 A 범위 SACT 치료 변경 또는 새로운 방사선 치료; 전이성 유방암 진단 후 새로운 전이 기록; 사망. A 범위 치료 클래스는 안트라사이클린(택세인 없음), 택세인(안트라사이클린 없음), 안트라사이클린과 택세인 병용, CDK4/6 억제제, 기타로 분류되었습니다.	최대 약 12년 7개월
전이성 유방암 진단 후 적시 치료 시작과 관련된 요인에 대한 오즈비 기간: 최대 약 12년 7개월	요인에는 연령대, 민족성, 박탈 오분위 및 지리적 지역이 포함되었습니다. 치료의 적시성은 전이성 유방암 진단에 대한 치료 결정 후 31일 이내에 치료를 받은 것으로 정의되었습니다.	최대 약 12년 7개월
첫 내원 시 전이 상태와 관련된 요인에 대한 오즈비 기간: 최대 약 12년 7개월	요인에는 연령대, 민족성, 박탈 지수 5분위, 지리적 지역이 포함되었습니다. 첫 진단 시 전이 상태는 신규 또는 진행된 전이성 질환으로 정의되었습니다.	최대 약 12년 7개월
복용량 감소 횟수별로 CDK4/6 억제제로 치료받은 전이성 유방암 환자 수 기간: 약 7년 10개월까지	CDK4/6is에는 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립이 포함됩니다.	약 7년 10개월까지
전이성 유방암 환자의 CDK4/6 억제제 치료 기간: 용량 감소 횟수별 분석 기간: 최대 약 7년 10개월	CDK4/6 억제제에는 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립이 포함됩니다.	최대 약 7년 10개월
용량 감소 전 받은 CDK4/6i 치료 사이클 수 기간: 최대 약 7년 10개월	CDK4/6 억제제에는 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립이 포함됩니다. 치료 주기는 28일입니다.	최대 약 7년 10개월
용량 감소로 인한 CDK4/6i 낭비와 관련된 비용 기간: 최대 약 7년 10개월	CDK4/6 억제제에는 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립이 포함됩니다.	최대 약 7년 10개월
전이성 유방암 환자 중 CDK4/6 억제제를 전환한 환자 수 (기존 치료 및 전환 치료 기준 분류) 기간: 최대 약 7년 10개월	CDK4/6 억제제에는 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립이 포함됩니다.	최대 약 7년 10개월
원인별 의료기관 입원 및 건강 상태 변화에 따른 환자 수 기간: 최대 약 12년 7개월	의료 입원에는 입원, 외래 진료 예약 및 응급 진료 방문이 포함됩니다. 건강 상태: ET 시작부터 비전이성 재발까지 ET 시작부터 전이성 재발까지 ET 시작부터 사망까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	최대 약 12년 7개월
건강 상태 전이에 따른 환자 당 월별 전체 원인 의료 입원 건수 (PPPM) 기간: 최대 약 12년 7개월	의료 입원에는 입원, 외래 진료 예약 및 응급실 방문이 포함되었습니다. 건강 상태: 내분비 치료 시작부터 비전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 사망까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	최대 약 12년 7개월
건강 상태 전환에 따른 BC 관련 의료 입원 횟수 PPPM 기간: 최대 약 12년 7개월	유방암 관련 의료 입원에는 입원 치료와 외래 진료가 포함됩니다. 건강 상태: 내분비 요법 시작부터 비전이성 재발까지 내분비 요법 시작부터 전이성 재발까지 내분비 요법 시작부터 사망까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	최대 약 12년 7개월
건강 상태 전환별 월간 입원 병상일수 기간: 최대 약 12년 7개월	건강 상태: ET 시작부터 비전이성 재발까지 ET 시작부터 전이성 재발까지 ET 시작부터 사망까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	최대 약 12년 7개월
독성 관련 입원 및 건강 상태 전환별 환자 수 기간: 최대 약 12년 7개월	독성 관련 입원은 호중구 감소 패혈증, 심장독성 및 부정맥, 탈수를 유발하여 입원이 필요한 설사 및 구토, 취약성 골절 등 화학요법 부작용 기록이 있는 경우로 정의되었습니다. 건강 상태: 내분비 치료 시작부터 비전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 사망까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	최대 약 12년 7개월
독성 관련 외래 진료 예약 및 건강 상태 변화에 따른 환자 수 기간: 최대 약 12년 7개월	독성 관련 치료는 심장학, 위장병학, 류마티스학 또는 정형외과 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 지정된 독성에 해당하는 전문 분야의 외래 진료로 정의되었습니다. 건강 상태: ET 시작부터 비전이성 재발까지 ET 시작부터 전이성 재발까지 ET 시작부터 사망까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	최대 약 12년 7개월
건강 상태 변화별 월간 환자당 독성 관련 입원 건수 기간: 최대 약 12년 7개월	독성 관련 입원은 화학요법 부작용 기록이 있는 경우로 정의되며, 이에는 호중구 감소증 패혈증, 심장독성 및 부정맥, 탈수를 유발하여 입원이 필요한 설사 및 구토, 그리고 취성 골절 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 건강 상태: 내분비 치료 시작부터 비전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 사망까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	최대 약 12년 7개월
건강 상태 전환별 PPPM 당 독성 관련 외래 진료 예약 건수 기간: 최대 약 12년 7개월	독성 관련 치료는 지정된 독성에 해당하는 전문의의 외래 진료로 정의되며, 이는 심장학, 위장병학, 류마티스학 또는 정형외과 수술을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 건강 상태: ET 시작부터 비전이성 재발까지 ET 시작부터 전이성 재발까지 ET 시작부터 사망까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	최대 약 12년 7개월
건강 상태 전환에 따른 전체 원인 의료 입원의 중앙값 비용 PPPM 기간: 최대 약 12년 7개월	의료 입원에는 입원, 외래 진료 예약, 응급 치료 방문이 포함됩니다. 건강 상태: 내분비 치료 시작부터 비전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 사망까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	최대 약 12년 7개월
건강 상태 전환별 BC 관련 의료 입원의 중간 비용 PPPM 기간: 최대 약 12년 7개월	BC 관련 의료 입원에는 입원 및 외래 진료가 포함되었습니다. 건강 상태: 내분비 치료 시작부터 비전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 사망까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	최대 약 12년 7개월
건강 상태 전환에 따른 독성 관련 입원 비용의 중간값 PPPM 기간: 최대 약 12년 7개월	독성 관련 입원은 화학요법 부작용 기록을 가진 경우로 정의되었으며, 여기에는 호중구감소 패혈증, 심장독성 및 부정맥, 탈수를 유발해 입원이 필요한 설사 및 구토, 취약성 골절 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 건강 상태: 내분비 치료 시작부터 비전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 전이성 재발까지 내분비 치료 시작부터 사망까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	최대 약 12년 7개월
건강 상태 변화에 따른 독성 관련 외래 진료 약속의 중간 비용 PPPM 기간: 최대 약 12년 7개월	독성 관련 치료는 특정 독성에 해당하는 전문 진료 외래 방문으로 정의되며, 이는 심장학, 위장학, 류마티스학 또는 정형외과 수술을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. 건강 상태: ET 시작부터 비전이성 재발까지 ET 시작부터 전이성 재발까지 ET 시작부터 사망까지 비전이성 재발부터 추가 비전이성 재발까지 비전이성 재발부터 전이성 재발까지 비전이성 재발부터 사망까지 전이성 재발부터 사망까지	최대 약 12년 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Link to study results

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출