健康な成人参加者を対象としたBLKR201の第1相試験
2026年4月27日 更新者：Formation Bio, Inc.
健康な成人参加者を対象とした、BLKR201の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与の用量漸増試験
この臨床試験の目的は、健康な成人においてBLKR201が安全かどうかを検討することです。 研究者はまた、体内でBLKR201がどのように吸収・代謝されるか、および食事がその過程にどのような影響を与えるかについても検討します。
本研究で明らかにしようとしている主な課題は以下の通りです：
- BLKR201を単回投与または数日間連続投与した場合、安全で忍容性が良好か？
- BLKR201は体内でどのように移動・排泄されるか？
- BLKR201を食事とともに摂取すると、体内吸収が変化するか？
研究者は、薬剤が被験者にどのような影響を与えるかを評価するため、試験の大部分においてBLKR201をプラセボ（外観は同じだが薬剤を含まない錠剤）と比較します。
被験者は以下のことを行います：
- BLKR201またはプラセボを経口摂取する
- 投薬期間中、数日間臨床研究施設に滞在する
- 血液および尿サンプルを提供する
- 心臓検査、バイタルサイン測定、および臨床検査を受ける
- あらゆる副作用を報告する
試験の一部では、少数の被験者のみがBLKR201を投与され（プラセボは投与されません）。 これらの被験者からは、脳および脊髄周囲の髄液にBLKR201がどれだけ到達するかを測定するため、髄液サンプルも採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- 募集
- Celerion
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コンタクト：
- Director
- 電話番号：402-437-4978
- メール：brandon.lester@celerion.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性であること
- 体重が50キログラム（110ポンド）以上であること
- 体格指数（BMI）が18から30の間であること
- 必要な研究訪問のために研究施設に滞在する意思があること
- 食事、アルコール、タバコ、および薬物に関する研究規則に従う意思があること
- インフォームド・コンセント文書を理解し、署名できること
妊娠可能な女性は：
- 開始前に陰性の妊娠検査を受けること
- 研究期間中および最終投与後一定期間、高度に効果的な避妊法を使用すること
妊娠可能なパートナーを持つ男性は：
- 研究期間中および最終投与後一定期間、高度に効果的な避妊法を使用すること
- その期間中、精子を提供しないこと
除外基準：
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、胃、腸、脳、血液、または免疫系に関する重大な医学的状態があること
- スクリーニング時に、研究医が重要と判断する異常な検査結果があること
- 心臓リズム障害の既往歴または異常な心電図（ECG）結果があること
- スクリーニング時に高血圧であること
- 過去6ヶ月以内に重篤な感染症にかかったことがあること
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、または結核の検査が陽性であること
- 過去5年間にがんの既往歴があること（一部の治療済み皮膚がんを除く）
- 潰瘍、胃手術、または胃出血などの重篤な胃の問題の既往歴があること
- タバコ、ニコチン、またはマリファナ製品を使用していること
- スクリーニング時に薬物またはアルコール検査が陽性であること
- 本研究開始前に必要な期間内に他の治験薬を服用したことがあること
- 研究開始30日前以内に生ワクチンを受けたことがあること
- 妊娠中または授乳中であること
- 研究薬または類似の薬剤に対する既知のアレルギーがあること
追加の除外事項：
- 定期的な大量のアルコール使用
- 抗炎症薬、ステロイド、または抗凝固薬などの特定の薬剤の定期的な使用
- スクリーニング1ヶ月前に500ミリリットル（約1パイント）以上の献血をしたこと
研究の脳脊髄液（CSF）部分については、以下に該当する場合は参加できません：
- 抗凝固薬を服用していること
- 出血または凝固障害があること
- 腰椎穿刺が安全でない医学的状態があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回漸増投与量 (SAD) コホート（BLKR201 またはプラセボ）
参加者は、空腹条件下で、順次投与量増加コホート（最大6段階のBLKR201投与量を評価）において、BLKR201またはマッチングプラセボの単回経口投与を受けます。
1つのコホートは、食事条件下で2回目の投与を受けます。
参加者は各コホート内でランダム化されます。
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BLKR201は、SAD段階において単回漸増投与として経口投与されます。
食事影響コホートでは、BLKR201は空腹時および食後の両条件下で別々の期間に投与されます。
BLKR201はMAD段階で7日間連続して1日1回経口投与されます。
新たなデータによって支持される場合、別のコホートで1日2回の投与スケジュールが評価される可能性があります。
BLKR201は、CSFコホートにおいて7日間連続で1日1回経口投与されます。
投与頻度はPK所見に基づいて調整される場合があります。
各割り当てコホートにおけるBLKR201の用量レベルおよび投与条件に対応する、経口投与の対応するプラセボ錠剤。
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実験的：複数回漸増投与 (MAD) コホート（BLKR201 またはプラセボ）
参加者は、連続投与増量コホート（評価される最大4つのBLKR201の増量用量）において、BLKR201またはマッチングプラセボを1日1回経口投与で7日間連続して受けます。
1日2回（BID）投与のコホートは、得られた安全性およびPKデータに基づいて評価される可能性があります。
参加者は各コホート内で無作為化されます。
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BLKR201は、SAD段階において単回漸増投与として経口投与されます。
食事影響コホートでは、BLKR201は空腹時および食後の両条件下で別々の期間に投与されます。
BLKR201はMAD段階で7日間連続して1日1回経口投与されます。
新たなデータによって支持される場合、別のコホートで1日2回の投与スケジュールが評価される可能性があります。
BLKR201は、CSFコホートにおいて7日間連続で1日1回経口投与されます。
投与頻度はPK所見に基づいて調整される場合があります。
各割り当てコホートにおけるBLKR201の用量レベルおよび投与条件に対応する、経口投与の対応するプラセボ錠剤。
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実験的：脳脊髄液（CSF）コホート（BLKR201、オープンラベル）
参加者は7日間連続でBLKR201を経口投与します（計画用量：1日1回200mg）。
このコホートは非無作為化でオープンラベルです。
中枢神経系への曝露を評価するために脳脊髄液サンプルを採取します。
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BLKR201は、SAD段階において単回漸増投与として経口投与されます。
食事影響コホートでは、BLKR201は空腹時および食後の両条件下で別々の期間に投与されます。
BLKR201はMAD段階で7日間連続して1日1回経口投与されます。
新たなデータによって支持される場合、別のコホートで1日2回の投与スケジュールが評価される可能性があります。
BLKR201は、CSFコホートにおいて7日間連続で1日1回経口投与されます。
投与頻度はPK所見に基づいて調整される場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから最終投与後約7日まで
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治療関連有害事象は、BLKR201またはプラセボ投与後に発現または悪化した有害事象として定義されます。
事象は頻度と重症度で集計されます。 |
ベースラインから最終投与後約7日まで
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臨床検査パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終投与後約7日まで
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臨床検査項目には、血液学、臨床化学、凝固系、脂質パネル、および尿検査が含まれます。
投与後予定評価時点において、ベースライン値からの変化が要約されます。
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ベースラインから最終投与後約7日まで
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収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終投与後約7日まで
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収縮期血圧は水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。
ベースラインからの変化は、投与後の計画された評価時点で要約されます。
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ベースラインから最終投与後約7日まで
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終投与後約7日まで
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拡張期血圧は水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。
投与後スケジュール評価時におけるベースラインからの変化が要約されます。
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ベースラインから最終投与後約7日まで
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ベースラインからの脈拍数の変化
時間枠：ベースラインから最終投与後約7日目まで
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脈拍数は1分間の拍動数（bpm）で測定されます。
ベースラインからの変化は、投薬後の予定評価時に要約されます。
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ベースラインから最終投与後約7日目まで
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終投与後約7日まで
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呼吸数は1分間あたりの呼吸回数で測定されます。
ベースラインからの変化は、投与後スケジュールされた評価時点で要約されます。
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ベースラインから最終投与後約7日まで
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基準値からの体温変化
時間枠：ベースラインから最終投与後約7日間
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体温は華氏度（°F）で測定されます。
ベースラインからの変化は、投与後のスケジュールされた評価時点で要約されます。
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ベースラインから最終投与後約7日間
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ベースラインからの12誘導心電図（ECG）パラメータの変化
時間枠：ベースラインから最終投与後約7日まで
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ECGパラメータには、Fridericiaの式を用いて補正したQT間隔（QTcF）、PR間隔、QRS幅、および心拍数が含まれます。
投薬後の計画された評価時点において、ベースライン値からの変化が要約されます。 |
ベースラインから最終投与後約7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BLKR201単回経口投与後の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前から最終投与後約7日間まで
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Cmaxは、BLKR201を単回経口投与後の最高血漿濃度です。
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投与前から最終投与後約7日間まで
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単回経口投与後のBLKR201の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前から最終投与後約7日まで
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プラズマ濃度-時間曲線下面積（AUClastおよびAUCinf）は、非コンパートメント解析を用いて計算され、全体的な薬物曝露を記述します。
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投与前から最終投与後約7日まで
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複数回投与後の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最終投与後約7日までの投与前から
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定常状態におけるCmaxは、毎日繰り返し投与後に算出されます。
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最終投与後約7日までの投与前から
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投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCtau）の多回投与後
時間枠：投与前から最終投与後約7日まで
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AUCtauは、反復投与後の投与間隔における総薬物曝露を記述するために計算される。
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投与前から最終投与後約7日まで
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BLKR201 脳脊髄液（CSF）中濃度
時間枠：CSFコホートにおける投与7日目（参加者ごとに単一のCSFサンプリング時点）
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BLKR201濃度は、中枢神経系への曝露を評価するために、脳脊髄液中で測定されます。
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CSFコホートにおける投与7日目（参加者ごとに単一のCSFサンプリング時点）
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尿中に排泄されるBLKR201の量
時間枠：投与前から投与後48時間まで（特定のSADコホートのみ）
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尿中に排泄されるBLKR201の量は、定義された収集間隔で計算されます。
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投与前から投与後48時間まで（特定のSADコホートのみ）
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満腹時と絶食時におけるBLKR201の最大血漿中濃度（Cmax）の比率
時間枠：投与前から投与後48時間まで（特定のSADコホートのみ）
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高脂肪食摂取後のBLKR201曝露量への影響を評価するために、空腹時および食後のCmaxの比率が計算されます。
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投与前から投与後48時間まで（特定のSADコホートのみ）
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BLKR201の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）の摂食時対絶食時比
時間枠：投与前から投与後48時間まで（特定のSADコホートのみ）
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高脂肪食がBLKR201の曝露に及ぼす影響を評価するために、摂食条件下と絶食条件下のAUCの比が計算されます。
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投与前から投与後48時間まで（特定のSADコホートのみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月27日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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