Un estudio de fase 1 de BLKR201 en participantes adultos sanos
27 de abril de 2026 actualizado por: Formation Bio, Inc.
Un Estudio de Fase 1, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Escalada de Dosis Única y Múltiple para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de BLKR201 en Participantes Adultos Sanos
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si BLKR201 es seguro en adultos sanos. Los investigadores también estudiarán cómo el cuerpo absorbe y procesa BLKR201 y cómo los alimentos pueden afectarlo.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Es BLKR201 seguro y bien tolerado cuando se toma como dosis única o durante varios días seguidos?
- ¿Cómo se mueve BLKR201 por el cuerpo y cómo lo elimina?
- ¿Tomar BLKR201 con alimentos cambia cómo el cuerpo lo absorbe?
Los investigadores compararán BLKR201 con un placebo (un comprimido idéntico que no contiene fármaco) en la mayoría de las partes del estudio para ver cómo afecta el fármaco a los participantes.
Los participantes:
- Tomarán BLKR201 o un placebo por vía oral
- Permanecerán en una unidad de investigación clínica durante varios días durante la administración
- Proporcionarán muestras de sangre y orina
- Se someterán a pruebas cardíacas, signos vitales y pruebas de laboratorio
- Informarán de cualquier efecto secundario
En una parte del estudio, un pequeño grupo de participantes recibirá solo BLKR201 (sin placebo). Estos participantes también tendrán una muestra de líquido cefalorraquídeo recogida para medir cuánto BLKR201 llega al líquido que rodea el cerebro y la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Reclutamiento
- Celerion
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Contacto:
- Director
- Número de teléfono: 402-437-4978
- Correo electrónico: brandon.lester@celerion.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un hombre o una mujer sano(a) de 18 a 55 años
- Pesar al menos 50 kilogramos (110 libras)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30
- Estar dispuesto(a) a permanecer en la unidad de investigación durante las visitas de estudio requeridas
- Estar dispuesto(a) a seguir las normas del estudio sobre dieta, alcohol, tabaco y medicamentos
- Ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben:
- Tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar
- Usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante un período después de la última dosis
Los hombres con parejas que pueden quedar embarazadas deben:
- Usar anticoncepción altamente eficaz durante el estudio y durante un período después de la última dosis
- No donar esperma durante ese tiempo
Criterios de exclusión:
- Tener cualquier afección médica significativa que involucre el corazón, pulmones, hígado, riñones, estómago, intestinos, cerebro, sangre o sistema inmunológico
- Tener resultados de pruebas de laboratorio anormales en la selección que el médico del estudio considere importantes
- Tener antecedentes de problemas del ritmo cardíaco o resultados anormales del electrocardiograma (ECG)
- Tener presión arterial alta en la selección
- Haber tenido una infección grave en los últimos 6 meses
- Dar positivo para VIH, hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis
- Tener antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (con excepciones limitadas para ciertos cánceres de piel tratados)
- Tener antecedentes de problemas estomacales graves como úlceras, cirugía estomacal o sangrado estomacal
- Usar productos de tabaco, nicotina o marihuana
- Dar positivo para drogas o alcohol en la selección
- Haber tomado otro fármaco en investigación dentro del tiempo requerido antes de este estudio
- Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días antes del inicio del estudio
- Estar embarazada o en período de lactancia
- Tener una alergia conocida al fármaco del estudio o a medicamentos similares
Exclusiones adicionales:
- Consumo regular excesivo de alcohol
- Uso regular de ciertos medicamentos como antiinflamatorios, esteroides o anticoagulantes
- Donación de más de 500 mililitros (aproximadamente una pinta) de sangre dentro del mes anterior a la selección
Para la parte del estudio del líquido cefalorraquídeo (LCR), no puede participar si usted:
- Toma medicamentos anticoagulantes
- Tiene problemas de sangrado o coagulación
- Tiene afecciones médicas que hacen insegura una punción lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohortes de Dosis Única Ascendente (SAD) (BLKR201 o Placebo)
Los participantes reciben una dosis oral única de BLKR201 o placebo equivalente en cohortes secuenciales de escalada de dosis (se evaluarán hasta seis dosis crecientes de BLKR201) en condiciones de ayuno.
Una cohorte recibirá una segunda dosis en condiciones de alimentación.
Los participantes se aleatorizan dentro de cada cohorte.
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BLKR201 se administra por vía oral como una dosis única ascendente en la etapa SAD.
En la cohorte de efecto alimentario, BLKR201 se administra tanto en condiciones de ayuno como de alimentación en períodos separados.
BLKR201 se administra por vía oral una vez al día durante 7 días consecutivos en la fase MAD.
Se puede evaluar un horario de dos veces al día en una cohorte separada si los datos emergentes lo respaldan.
BLKR201 se administra por vía oral una vez al día durante 7 días consecutivos en la cohorte de LCR.
La frecuencia de dosificación puede ajustarse en función de los hallazgos de PK.
Una tableta de placebo equivalente administrada por vía oral, correspondiente al nivel de dosis y la condición de dosificación de BLKR201 en cada cohorte asignada.
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Experimental: Cohortes de Dosis Ascendente Múltiple (MAD) (BLKR201 o Placebo)
Los participantes reciben BLKR201 o placebo coincidente por vía oral una vez al día durante 7 días consecutivos en cohortes secuenciales de escalada de dosis (se evaluarán hasta cuatro dosis crecientes de BLKR201).
Podrá evaluarse una cohorte de dos veces al día (BID) en función de los datos de seguridad y farmacocinética (PK) emergentes.
Los participantes se asignan al azar dentro de cada cohorte.
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BLKR201 se administra por vía oral como una dosis única ascendente en la etapa SAD.
En la cohorte de efecto alimentario, BLKR201 se administra tanto en condiciones de ayuno como de alimentación en períodos separados.
BLKR201 se administra por vía oral una vez al día durante 7 días consecutivos en la fase MAD.
Se puede evaluar un horario de dos veces al día en una cohorte separada si los datos emergentes lo respaldan.
BLKR201 se administra por vía oral una vez al día durante 7 días consecutivos en la cohorte de LCR.
La frecuencia de dosificación puede ajustarse en función de los hallazgos de PK.
Una tableta de placebo equivalente administrada por vía oral, correspondiente al nivel de dosis y la condición de dosificación de BLKR201 en cada cohorte asignada.
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Experimental: Cohorte de Líquido Cefalorraquídeo (LCR) (BLKR201, Abierto)
Los participantes reciben BLKR201 por vía oral durante 7 días consecutivos (dosis planificada: 200 mg una vez al día).
Esta cohorte no es aleatorizada y es de etiqueta abierta. Se recogen muestras de líquido cefalorraquídeo para evaluar la exposición del sistema nervioso central. |
BLKR201 se administra por vía oral como una dosis única ascendente en la etapa SAD.
En la cohorte de efecto alimentario, BLKR201 se administra tanto en condiciones de ayuno como de alimentación en períodos separados.
BLKR201 se administra por vía oral una vez al día durante 7 días consecutivos en la fase MAD.
Se puede evaluar un horario de dos veces al día en una cohorte separada si los datos emergentes lo respaldan.
BLKR201 se administra por vía oral una vez al día durante 7 días consecutivos en la cohorte de LCR.
La frecuencia de dosificación puede ajustarse en función de los hallazgos de PK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como eventos adversos que comienzan o empeoran después de la administración de BLKR201 o placebo.
Los eventos se resumirán por frecuencia y gravedad.
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Desde la línea de base hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Cambio Respecto al Valor Basal en Parámetros de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Los parámetros de laboratorio clínico incluyen hematología, química clínica, coagulación, perfil lipídico y análisis de orina.
El cambio respecto a los valores basales se resumirá en las evaluaciones programadas después de la dosis.
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Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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La presión arterial sistólica se medirá en milímetros de mercurio (mmHg).
El cambio desde el valor basal se resumirá en las evaluaciones programadas posteriores a la dosis.
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Desde la línea de base hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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La presión arterial diastólica se medirá en milímetros de mercurio (mmHg).
El cambio desde la línea base se resumirá en las evaluaciones programadas después de la dosis.
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Desde la línea base hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Cambio Desde el Valor Basal en la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto (lpm).
El cambio desde la línea de base se resumirá en las evaluaciones programadas después de la dosis.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Cambio desde el valor basal en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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La frecuencia respiratoria se medirá en respiraciones por minuto.
El cambio respecto a la línea base se resumirá en las evaluaciones programadas posteriores a la administración de la dosis.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Cambio Respecto al Valor Basal en Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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La temperatura corporal se medirá en grados Fahrenheit (°F).
El cambio desde la línea base se resumirá en las evaluaciones programadas posteriores a la dosis.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Los parámetros del ECG incluyen el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF), el intervalo PR, la duración del QRS y la frecuencia cardíaca.
Los cambios respecto a los valores basales se resumirán en las evaluaciones programadas tras la administración.
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Desde la línea basal hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BLKR201 tras una dosis oral única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Cmax es la concentración plasmática máxima medida de BLKR201 después de una dosis oral única.
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Desde antes de la dosis hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma (AUC) de BLKR201 Tras una Dosis Oral Única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUClast y AUCinf) se calculará mediante análisis no compartimental para describir la exposición total al fármaco.
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Desde antes de la dosis hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) tras dosis múltiples
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Se calculará la Cmax en estado estacionario tras la administración diaria repetida.
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Desde antes de la dosis hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Durante el Intervalo de Dosificación (AUCtau) Después de Múltiples Dosis
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Se calculará el AUCtau para describir la exposición total al fármaco durante un intervalo de dosificación tras administraciones repetidas.
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Desde antes de la dosis hasta aproximadamente 7 días después de la dosis final
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Concentración de BLKR201 en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Día 7 tras la dosis en la cohorte de LCR (único momento de muestreo de LCR por participante)
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Se medirán las concentraciones de BLKR201 en el líquido cefalorraquídeo para evaluar la exposición en el sistema nervioso central.
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Día 7 tras la dosis en la cohorte de LCR (único momento de muestreo de LCR por participante)
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Cantidad de BLKR201 Excretada en Orina
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 48 horas después de la dosis (solo en ciertas cohortes de DAS)
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La cantidad de BLKR201 excretada en orina se calculará durante intervalos de recolección definidos.
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Desde predosis hasta 48 horas después de la dosis (solo en ciertas cohortes de DAS)
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Ratio de la Concentración Plasmática Máxima Observada (Cmax) de BLKR201 en Condiciones de Alimentación Versus Ayuno
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta 48 horas después de la administración (solo en determinadas cohortes de SAD)
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Se calculará la relación de Cmax en condiciones de alimentación y ayuno para evaluar el efecto de una comida rica en grasas en la exposición a BLKR201.
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Desde la predosis hasta 48 horas después de la administración (solo en determinadas cohortes de SAD)
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Ratio del Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Frente al Tiempo (AUC) de BLKR201 en Condiciones de Alimentación Versus Ayuno
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta las 48 horas después de la dosis (solo en ciertas cohortes de SAD)
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Se calculará la relación del AUC en condiciones de alimentación y ayuno para evaluar el efecto de una comida rica en grasas en la exposición a BLKR201.
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Desde la predosis hasta las 48 horas después de la dosis (solo en ciertas cohortes de SAD)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BLKR201-101-HV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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