Badanie fazy 1 preparatu BLKR201 u zdrowych dorosłych uczestników
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Formation Bio, Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu BLKR201 u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy BLKR201 jest bezpieczny dla zdrowych dorosłych. Badacze dowiedzą się również, jak organizm wchłania i przetwarza BLKR201 oraz jak wpływa na to jedzenie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy BLKR201 jest bezpieczny i dobrze tolerowany, gdy jest przyjmowany w pojedynczej dawce lub przez kilka dni z rzędu?
- Jak BLKR201 przemieszcza się przez organizm i jest z niego wydalany?
- Czy przyjmowanie BLKR201 z jedzeniem zmienia sposób, w jaki organizm go wchłania?
Badacze porównają BLKR201 z placebo (tabletką wyglądającą podobnie, która nie zawiera leku) w większości części badania, aby zobaczyć, jak lek wpływa na uczestników.
Uczestnicy:
- Będą przyjmować BLKR201 lub placebo doustnie
- Będą przebywać w jednostce badawczej przez kilka dni podczas dawkowania
- Oddadzą próbki krwi i moczu
- Przejdą badania serca, pomiary parametrów życiowych i badania laboratoryjne
- Będą zgłaszać wszelkie skutki uboczne
W jednej części badania mała grupa uczestników otrzyma tylko BLKR201 (bez placebo). U tych uczestników pobierze się również próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego, aby zmierzyć, ile BLKR201 dociera do płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Rekrutacyjny
- Celerion
-
Kontakt:
- Director
- Numer telefonu: 402-437-4978
- E-mail: brandon.lester@celerion.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Są zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat
- Ważą co najmniej 50 kilogramów (110 funtów)
- Mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30
- Są gotowi przebywać w jednostce badawczej podczas wymaganych wizyt w badaniu
- Są gotowi przestrzegać zasad badania dotyczących diety, alkoholu, tytoniu i leków
- Są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą:
- Mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem
- Stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji podczas badania i przez okres po ostatniej dawce
Mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, muszą:
- Stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez okres po ostatniej dawce
- Nie oddawać nasienia w tym czasie
Kryteria wykluczenia:
- Mają jakiekolwiek istotne schorzenie dotyczące serca, płuc, wątroby, nerek, żołądka, jelit, mózgu, krwi lub układu odpornościowego
- Mają nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które lekarz prowadzący badanie uznaje za istotne
- Mają w wywiadzie problemy z rytmem serca lub nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG)
- Mają wysokie ciśnienie krwi podczas badań przesiewowych
- Mieli poważną infekcję w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mają pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlicę
- Mają w wywiadzie nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z ograniczonymi wyjątkami dla niektórych leczonych nowotworów skóry)
- Mają w wywiadzie poważne problemy żołądkowe, takie jak wrzody, operacja żołądka lub krwawienie z żołądka
- Używają produktów tytoniowych, nikotynowych lub marihuany
- Mają pozytywny wynik testu na narkotyki lub alkohol podczas badań przesiewowych
- Przyjmowali inny lek badawczy w wymaganym czasie przed tym badaniem
- Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Mają znaną alergię na badany lek lub podobne leki
Dodatkowe wykluczenia:
- Regularne intensywne spożywanie alkoholu
- Regularne stosowanie niektórych leków, takich jak leki przeciwzapalne, sterydy lub leki rozrzedzające krew
- Oddanie więcej niż 500 mililitrów (około jednej pinta) krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
W części badania dotyczącej płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) nie można wziąć udziału, jeśli:
- Przyjmujesz leki rozrzedzające krew
- Masz problemy z krwawieniem lub krzepnięciem
- Masz schorzenia medyczne, które sprawiają, że nakłucie lędźwiowe jest niebezpieczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) (BLKR201 lub Placebo)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną BLKR201 lub placebo w sekwencyjnych kohortach z eskalacją dawki (do sześciu rosnących dawek BLKR201 do oceny) na czczo.
Jedna kohorta otrzyma drugą dawkę w warunkach po posiłku.
Uczestnicy są randomizowani w każdej kohorcie.
|
BLKR201 jest podawany doustnie jako pojedyncza rosnąca dawka w etapie SAD.
W kohorcie efektu żywieniowego, BLKR201 jest podawany zarówno w warunkach na czczo, jak i po posiłku w oddzielnych okresach.
BLKR201 podaje się doustnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni w etapie MAD.
Harmonogram dwukrotnego podawania dziennie może zostać oceniony w oddzielnej kohorcie, jeśli będzie to uzasadnione wynikami nowych danych.
BLKR201 podaje się doustnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni w kohorcie CSF.
Częstotliwość dawkowania może być dostosowana na podstawie wyników PK.
Matching placebo tablet administered orally, corresponding to the dose level and dosing condition of BLKR201 in each assigned cohort.
|
|
Eksperymentalny: Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) (BLKR201 lub Placebo)
Uczestnicy otrzymują BLKR201 lub placebo doustnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni w sekwencyjnych kohortach z eskalacją dawki (do czterech rosnących dawek BLKR201 do oceny).
Kohorta z podawaniem dwa razy dziennie (BID) może zostać oceniona na podstawie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Uczestnicy są randomizowani w obrębie każdej kohorty. |
BLKR201 jest podawany doustnie jako pojedyncza rosnąca dawka w etapie SAD.
W kohorcie efektu żywieniowego, BLKR201 jest podawany zarówno w warunkach na czczo, jak i po posiłku w oddzielnych okresach.
BLKR201 podaje się doustnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni w etapie MAD.
Harmonogram dwukrotnego podawania dziennie może zostać oceniony w oddzielnej kohorcie, jeśli będzie to uzasadnione wynikami nowych danych.
BLKR201 podaje się doustnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni w kohorcie CSF.
Częstotliwość dawkowania może być dostosowana na podstawie wyników PK.
Matching placebo tablet administered orally, corresponding to the dose level and dosing condition of BLKR201 in each assigned cohort.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) (BLKR201, otwarta etykieta)
Uczestnicy otrzymują BLKR201 doustnie przez 7 kolejnych dni (planowana dawka: 200 mg raz dziennie).
Ta kohorta jest nierandomizowana i otwarta.
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego są pobierane w celu oceny ekspozycji ośrodkowego układu nerwowego.
|
BLKR201 jest podawany doustnie jako pojedyncza rosnąca dawka w etapie SAD.
W kohorcie efektu żywieniowego, BLKR201 jest podawany zarówno w warunkach na czczo, jak i po posiłku w oddzielnych okresach.
BLKR201 podaje się doustnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni w etapie MAD.
Harmonogram dwukrotnego podawania dziennie może zostać oceniony w oddzielnej kohorcie, jeśli będzie to uzasadnione wynikami nowych danych.
BLKR201 podaje się doustnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni w kohorcie CSF.
Częstotliwość dawkowania może być dostosowana na podstawie wyników PK. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają po podaniu preparatu BLKR201 lub placebo.
Zdarzenia zostaną podsumowane według częstości występowania i ciężkości.
|
Od wartości wyjściowej do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Początkowo do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Parametry laboratoryjne obejmują hematologię, chemię kliniczną, koagulację, panel lipidowy i badanie moczu.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą podsumowywane w zaplanowanych ocenach po podaniu dawki.
|
Początkowo do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym krwi
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie podsumowana na zaplanowanych ocenach po podaniu dawki.
|
Od momentu rozpoczęcia do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu rozkurczowym krwi
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie podsumowywana podczas zaplanowanych ocen po podaniu dawki.
|
Od momentu wyjściowego do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Częstotliwość tętna będzie mierzona w uderzeniach na minutę (bpm).
Zmiana od wartości wyjściowej będzie podsumowana w zaplanowanych ocenach po podaniu dawki.
|
Od wartości wyjściowej do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości oddechów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Częstość oddechów będzie mierzona w oddechach na minutę.
Zmiana od wartości wyjściowej zostanie podsumowana podczas zaplanowanych ocen po podaniu leku.
|
Od punktu wyjściowego do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Zmiana wartości temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Temperatura ciała będzie mierzona w stopniach Fahrenheita (°F).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie podsumowana podczas zaplanowanych ocen po podaniu dawki.
|
Od wartości wyjściowej do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Parametry EKG obejmują odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF), odstęp PR, czas trwania zespołu QRS oraz częstość akcji serca.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane podczas zaplanowanych ocen po podaniu leku.
|
Od wartości wyjściowej do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu BLKR201 po pojedynczej dawce doustnej
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Cmax to najwyższe zmierzone stężenie osoczowe BLKR201 po pojedynczej dawce doustnej.
|
Od przed podaniem dawki do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla preparatu BLKR201 po pojedynczej dawce doustnej
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUClast i AUCinf) zostanie obliczony przy użyciu analizy niekompartmentowej w celu opisania ogólnej ekspozycji na lek.
|
Od przed podaniem dawki do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki do około 7 dni po podaniu dawki końcowej
|
Cmax w stanie stacjonarnym zostanie obliczone po wielokrotnym codziennym dawkowaniu.
|
Od momentu przed podaniem dawki do około 7 dni po podaniu dawki końcowej
|
|
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie w przedziale dawkowania (AUCtau) po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
AUCtau zostanie obliczone w celu opisania całkowitej ekspozycji na lek w trakcie interwału dawkowania po wielokrotnym podaniu.
|
Od przed podaniem dawki do około 7 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Stężenie BLKR201 w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Dzień 7 po podaniu dawki w kohorcie płynu mózgowo-rdzeniowego (pojedynczy punkt czasowy pobrania CSF na uczestnika)
|
Stężenia BLKR201 będą mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym w celu oceny ekspozycji ośrodkowego układu nerwowego.
|
Dzień 7 po podaniu dawki w kohorcie płynu mózgowo-rdzeniowego (pojedynczy punkt czasowy pobrania CSF na uczestnika)
|
|
Ilość BLKR201 wydalonego z moczem
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 48 godzin po podaniu (tylko w wybranych kohortach SAD)
|
Ilość BLKR201 wydalonej z moczem zostanie obliczona w określonych przedziałach zbierania.
|
Od przed podaniem do 48 godzin po podaniu (tylko w wybranych kohortach SAD)
|
|
Stosunek maksymalnego stężenia osoczowego (Cmax) leku BLKR201 w warunkach najedzenia w porównaniu do warunków na czczo
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki (tylko w wybranych kohortach SAD)
|
Stosunek Cmax w warunkach po posiłku i na czczo zostanie obliczony w celu oceny wpływu wysokotłuszczowego posiłku na ekspozycję BLKR201.
|
Od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki (tylko w wybranych kohortach SAD)
|
|
Stosunek pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu BLKR201 w warunkach po posiłku w porównaniu do stanu na czczo
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (tylko w wybranych kohortach SAD)
|
Stosunek AUC w warunkach po posiłku i na czczo zostanie obliczony w celu oceny wpływu wysokotłuszczowego posiłku na ekspozycję BLKR201.
|
Od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (tylko w wybranych kohortach SAD)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLKR201-101-HV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .