Um Estudo de Fase 1 de BLKR201 em Participantes Adultos Saudáveis
27 de abril de 2026 atualizado por: Formation Bio, Inc.
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, com Escalação de Dose Única e Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do BLKR201 em Participantes Adultos Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o BLKR201 é seguro em adultos saudáveis. Os investigadores também irão estudar como o corpo absorve e processa o BLKR201 e como a comida pode afetá-lo.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O BLKR201 é seguro e bem tolerado quando tomado como dose única ou durante vários dias consecutivos?
- Como é que o BLKR201 se move pelo corpo e é eliminado?
- Tomar o BLKR201 com comida altera a forma como o corpo o absorve?
Os investigadores irão comparar o BLKR201 com um placebo (um comprimido idêntico que não contém medicamento) na maioria das partes do estudo para ver como o medicamento afeta os participantes.
Os participantes irão:
- Tomar o BLKR201 ou um placebo por via oral
- Permanecer numa unidade de investigação clínica durante vários dias durante a administração
- Fornecer amostras de sangue e urina
- Realizar testes cardíacos, sinais vitais e análises laboratoriais
- Reportar quaisquer efeitos secundários
Numa parte do estudo, um pequeno grupo de participantes receberá apenas BLKR201 (sem placebo). Estes participantes também terão uma amostra de líquido cefalorraquidiano recolhida para medir quanto BLKR201 atinge o fluido à volta do cérebro e da medula espinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Recrutamento
- Celerion
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Contato:
- Director
- Número de telefone: 402-437-4978
- E-mail: brandon.lester@celerion.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser um homem ou mulher saudável com idades entre os 18 e os 55 anos
- Pesar pelo menos 50 quilogramas (110 libras)
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30
- Estar disposto a permanecer na unidade de investigação para as visitas de estudo necessárias
- Estar disposto a seguir as regras do estudo sobre dieta, álcool, tabaco e medicamentos
- Ser capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado
Mulheres que possam engravidar devem:
- Ter um teste de gravidez negativo antes de começar
- Utilizar um método de contraceção altamente eficaz durante o estudo e por um período após a última dose
Homens com parceiras que possam engravidar devem:
- Utilizar contraceção altamente eficaz durante o estudo e por um período após a última dose
- Não doar esperma durante esse período
Critérios de Exclusão:
- Ter qualquer condição médica significativa envolvendo o coração, pulmões, fígado, rins, estômago, intestinos, cérebro, sangue ou sistema imunitário
- Ter resultados anormais de testes laboratoriais no rastreio que o médico do estudo considere importantes
- Ter um historial de problemas de ritmo cardíaco ou resultados anormais de eletrocardiograma (ECG)
- Ter pressão arterial elevada no rastreio
- Ter tido uma infeção grave nos últimos 6 meses
- Testar positivo para VIH, hepatite B, hepatite C ou tuberculose
- Ter um historial de cancro nos últimos 5 anos (com exceções limitadas para certos cancros de pele tratados)
- Ter um historial de problemas graves de estômago, como úlceras, cirurgia gástrica ou hemorragia gástrica
- Utilizar produtos de tabaco, nicotina ou marijuana
- Testar positivo para drogas ou álcool no rastreio
- Ter tomado outro medicamento em investigação no período exigido antes deste estudo
- Ter recebido uma vacina viva nos 30 dias anteriores ao início do estudo
- Estar grávida ou a amamentar
- Ter uma alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a medicamentos semelhantes
Exclusões adicionais:
- Uso regular e intenso de álcool
- Uso regular de certos medicamentos, como anti-inflamatórios, esteroides ou anticoagulantes
- Doação de mais de 500 mililitros (cerca de uma pinta) de sangue no mês anterior ao rastreio
Para a parte do estudo do líquido cefalorraquidiano (LCR), não pode participar se:
- Toma medicamentos anticoagulantes
- Tem problemas de hemorragia ou coagulação
- Tem condições médicas que tornem uma punção lombar insegura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohortes de Dose Única Ascendente (SAD) (BLKR201 ou Placebo)
Os participantes recebem uma dose oral única de BLKR201 ou placebo correspondente em coortes sequenciais de escalonamento de dose (até seis doses crescentes de BLKR201 a serem avaliadas) em condições de jejum.
Uma coorte receberá uma segunda dose em condições alimentadas. Os participantes são randomizados dentro de cada coorte. |
BLKR201 é administrado por via oral como dose única ascendente na fase SAD.
Na coorte de efeito alimentar, BLKR201 é administrado em condições de jejum e alimentadas em períodos separados.
O BLKR201 é administrado por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos na fase MAD.
Um esquema de duas vezes por dia pode ser avaliado numa coorte separada, se apoiado por dados emergentes.
O BLKR201 é administrado por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos na coorte de LCR.
A frequência da dosagem pode ser ajustada com base nos resultados farmacocinéticos.
Um comprimido placebo correspondente administrado por via oral, correspondente ao nível de dose e à condição de dosagem do BLKR201 em cada coorte atribuído.
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Experimental: Cohortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) (BLKR201 ou Placebo)
Os participantes recebem BLKR201 ou placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos em coortes sequenciais de escalonamento de dose (até quatro doses crescentes de BLKR201 a serem avaliadas).
Uma coorte de duas vezes ao dia (BID) pode ser avaliada com base em dados de segurança e PK emergentes.
Os participantes são randomizados dentro de cada coorte.
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BLKR201 é administrado por via oral como dose única ascendente na fase SAD.
Na coorte de efeito alimentar, BLKR201 é administrado em condições de jejum e alimentadas em períodos separados.
O BLKR201 é administrado por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos na fase MAD.
Um esquema de duas vezes por dia pode ser avaliado numa coorte separada, se apoiado por dados emergentes.
O BLKR201 é administrado por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos na coorte de LCR.
A frequência da dosagem pode ser ajustada com base nos resultados farmacocinéticos.
Um comprimido placebo correspondente administrado por via oral, correspondente ao nível de dose e à condição de dosagem do BLKR201 em cada coorte atribuído.
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Experimental: Cohorte do Líquido Cefalorraquidiano (LCR) (BLKR201, Estudo Aberto)
Os participantes recebem BLKR201 por via oral durante 7 dias consecutivos (dose planeada: 200 mg uma vez por dia).
Esta coorte é não randomizada e de etiqueta aberta. São recolhidas amostras de líquido cefalorraquidiano para avaliar a exposição do sistema nervoso central. |
BLKR201 é administrado por via oral como dose única ascendente na fase SAD.
Na coorte de efeito alimentar, BLKR201 é administrado em condições de jejum e alimentadas em períodos separados.
O BLKR201 é administrado por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos na fase MAD.
Um esquema de duas vezes por dia pode ser avaliado numa coorte separada, se apoiado por dados emergentes.
O BLKR201 é administrado por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos na coorte de LCR.
A frequência da dosagem pode ser ajustada com base nos resultados farmacocinéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como eventos adversos que começam ou pioram após a administração de BLKR201 ou placebo.
Os eventos serão resumidos por frequência e gravidade.
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Desde o início até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Alteração em Relação à Linha de Base em Parâmetros Laboratoriais Clínicos
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Os parâmetros laboratoriais clínicos incluem hematologia, química clínica, coagulação, painel lipídico e urinálise.
As alterações em relação aos valores basais serão resumidas nas avaliações programadas após a administração da dose.
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Desde a linha de base até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Variação em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 dias após a dose final
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A pressão arterial sistólica será medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
A alteração em relação à linha de base será resumida nas avaliações programadas após a dose.
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Linha de base até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 7 dias após a dose final
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A pressão arterial diastólica será medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
A alteração em relação ao baseline será resumida nas avaliações programadas após a dose.
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Desde a linha de base até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 dias após a dose final
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A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto (bpm).
A alteração em relação à linha de base será resumida nas avaliações programadas após a dose.
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Linha de base até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência Respiratória
Prazo: Baseline até aproximadamente 7 dias após a dose final
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A frequência respiratória será medida em respirações por minuto.
A alteração em relação à linha de base será resumida nas avaliações programadas após a dose. |
Baseline até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Alteração em Relação à Linha de Base na Temperatura Corporal
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 7 dias após a dose final
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A temperatura corporal será medida em graus Fahrenheit (°F).
A alteração em relação à linha de base será resumida nas avaliações programadas após a dose.
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Desde a linha de base até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros do Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Os parâmetros de ECG incluem o intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF), o intervalo PR, a duração do QRS e a frequência cardíaca.
A variação em relação aos valores basais será resumida nas avaliações programadas pós-dose.
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Desde a linha de base até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do BLKR201 Após Dose Oral Única
Prazo: Desde o pré-dose até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Cmax é a concentração plasmática mais elevada medida de BLKR201 após uma dose oral única.
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Desde o pré-dose até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo (AUC) do BLKR201 Após Dose Oral Única
Prazo: Desde o pré-dose até aproximadamente 7 dias após a dose final
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUClast e AUCinf) será calculada através de análise não compartimental para descrever a exposição global ao fármaco.
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Desde o pré-dose até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) Após Múltiplas Doses
Prazo: Desde o pré-dose até aproximadamente 7 dias após a dose final
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O Cmax no estado estacionário será calculado após a administração diária repetida.
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Desde o pré-dose até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo Durante o Intervalo de Dosagem (AUCtau) Após Múltiplas Doses
Prazo: Desde antes da dose até aproximadamente 7 dias após a dose final
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AUCtau será calculada para descrever a exposição total ao fármaco durante um intervalo de administração após doses repetidas.
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Desde antes da dose até aproximadamente 7 dias após a dose final
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Concentração de BLKR201 no Líquido Cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Dia 7 após a dose na coorte do LCR (ponto de tempo único de amostragem do LCR por participante)
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As concentrações de BLKR201 serão medidas no líquido cefalorraquidiano para avaliar a exposição do sistema nervoso central.
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Dia 7 após a dose na coorte do LCR (ponto de tempo único de amostragem do LCR por participante)
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Quantidade de BLKR201 Excretada na Urina
Prazo: Desde antes da dose até 48 horas após a dose (apenas em certas coortes SAD)
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A quantidade de BLKR201 excretada na urina será calculada em intervalos de recolha definidos.
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Desde antes da dose até 48 horas após a dose (apenas em certas coortes SAD)
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Rácio da Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do BLKR201 em Condições de Jejum versus Alimentado
Prazo: Desde a pré-dose até 48 horas após a dose (apenas em certas coortes SAD)
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A relação entre a Cmax em condições de alimentação e jejum será calculada para avaliar o efeito de uma refeição rica em gordura na exposição ao BLKR201.
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Desde a pré-dose até 48 horas após a dose (apenas em certas coortes SAD)
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Razão da Área Sob a Curva da Concentração Plasmática em Função do Tempo (AUC) do BLKR201 em Condições de Alimentação versus Jejum
Prazo: Desde o pré-dose até 48 horas após a dose (apenas em certas coortes SAD)
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A razão das AUC em condições de alimentação e jejum será calculada para avaliar o efeito de uma refeição rica em gordura na exposição ao BLKR201.
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Desde o pré-dose até 48 horas após a dose (apenas em certas coortes SAD)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BLKR201-101-HV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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