건강한 성인 참가자를 대상으로 한 BLKR201의 1상 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Formation Bio, Inc.
건강한 성인 참가자를 대상으로 BLKR201의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구
이 임상 시험의 목표는 BLKR201이 건강한 성인에게 안전한지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 신체가 BLKR201을 어떻게 흡수하고 처리하는지, 그리고 음식이 이를 어떻게 영향을 미치는지 배우게 될 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문들은 다음과 같습니다:
- BLKR201을 단일 투약 또는 연속 며칠 동안 복용할 때 안전하고 잘 견딜 수 있는가?
- BLKR201은 어떻게 신체를 통과하여 배출되는가?
- BLKR201을 음식과 함께 복용하면 신체의 흡수 방식이 변화하는가?
연구자들은 약물이 참가자들에게 미치는 영향을 확인하기 위해 연구의 대부분 부분에서 BLKR201을 위약(약물을 포함하지 않는 유사한 정제)과 비교할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 일을 할 것입니다:
- BLKR201 또는 위약을 구강으로 복용
- 투약 기간 동안 며칠 동안 임상 연구 센터에 머무름
- 혈액 및 소변 샘플 제공
- 심장 검사, 활력 징후 및 실험실 검사 수행
- 모든 부작용 보고
연구의 한 부분에서는 소규모 참가자 그룹이 BLKR201만(위약 없이) 투여받을 것입니다. 이 참가자들은 또한 뇌와 척수 주위의 체액에 얼마나 많은 BLKR201이 도달하는지 측정하기 위해 척수액 샘플을 채취받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- 모병
- Celerion
-
연락하다:
- Director
- 전화번호: 402-437-4978
- 이메일: brandon.lester@celerion.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성
- 체중이 최소 50킬로그램(110파운드) 이상
- 체질량 지수(BMI)가 18에서 30 사이
- 필요한 연구 방문을 위해 연구 단위에 머물 의향이 있음
- 식이, 알코올, 담배 및 약물에 관한 연구 규칙을 따를 의향이 있음
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
임신 가능한 여성은 다음과 같아야 합니다:
- 시작 전 음성 임신 검사 결과
- 연구 중 및 마지막 투여 후 일정 기간 동안 고효율 피임법 사용
임신 가능한 파트너가 있는 남성은 다음과 같아야 합니다:
- 연구 중 및 마지막 투여 후 일정 기간 동안 고효율 피임법 사용
- 해당 기간 동안 정자 기증 금지
제외 기준:
- 심장, 폐, 간, 신장, 위, 장, 뇌, 혈액 또는 면역계에 관련된 중대한 의학적 상태가 있음
- 선별 검사에서 연구 의사가 중요하다고 간주하는 비정상적인 검사실 검사 결과가 있음
- 심장 리듬 문제 또는 비정상적인 심전도(ECG) 결과 이력이 있음
- 선별 검사 시 고혈압이 있음
- 지난 6개월 이내에 심각한 감염을 경험함
- HIV, B형 간염, C형 간염 또는 결핵 양성 반응
- 지난 5년 이내 암 이력이 있음(특정 치료된 피부암 제외)
- 궤양, 위 수술 또는 위 출혈과 같은 심각한 위 문제 이력이 있음
- 담배, 니코틴 또는 마리화나 제품 사용
- 선별 검사에서 약물 또는 알코올 양성 반응
- 본 연구 전 필수 기간 내에 다른 연구용 약물을 복용함
- 연구 시작 30일 이내에 생백신 접종을 받음
- 임신 중이거나 수유 중임
- 연구 약물 또는 유사 약물에 대한 알려진 알레르기가 있음
추가 제외 사항:
- 정기적인 과도한 알코올 사용
- 항염증제, 스테로이드 또는 혈액 희석제와 같은 특정 약물의 정기적 사용
- 선별 검사 1개월 이내 500밀리리터(약 1파인트) 이상의 헌혈
연구의 척수액(CSF) 부분에 대해서는 다음과 같은 경우 참여할 수 없습니다:
- 혈액 희석제 복용
- 출혈 또는 응고 문제가 있음
- 척수 천자를 안전하지 않게 만드는 의학적 상태가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일증량투여(SAD) 코호트(BLKR201 또는 위약)
참가자들은 공복 상태에서 순차적 용량 증대 코호트(최대 6개의 증량되는 BLKR201 용량을 평가)에서 BLKR201 또는 대조약을 단일 경구 투여받습니다.
한 코호트는 식후 조건에서 두 번째 투여를 받습니다.
참가자들은 각 코호트 내에서 무작위 배정됩니다.
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BLKR201은 SAD 단계에서 단일 상승 용량으로 경구 투여됩니다.
식이 효과 코호트에서는, BLKR201을 금식 및 식후 조건에서 별도의 기간에 투여합니다.
BLKR201은 MAD 단계에서 연속 7일 동안 하루 한 번 경구 투여됩니다.
새롭게 나타나는 데이터가 뒷받침하는 경우 별도의 코호트에서 하루 두 번 투여 일정을 평가할 수 있습니다.
BLKR201은 CSF 코호트에서 7일 연속으로 하루 한 번 경구 투여됩니다.
투여 빈도는 약동학적 결과에 따라 조정될 수 있습니다.
각 지정된 코호트에서 BLKR201의 용량 수준과 투약 조건에 상응하는 경구 투여용 대조 위약 정제.
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실험적: 다중 증량 투여 (MAD) 코호트 (BLKR201 또는 위약)
참가자는 순차적 용량 증대 코호트(평가될 BLKR201의 최대 4가지 증대 용량)에서 BLKR201 또는 대조 위약을 경구로 하루에 한 번씩 7일 연속 투여받습니다.
하루에 두 번 투여(BID) 코호트는 새롭게 나타나는 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 바탕으로 평가될 수 있습니다.
각 코호트 내에서 참가자는 무작위 배정됩니다.
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BLKR201은 SAD 단계에서 단일 상승 용량으로 경구 투여됩니다.
식이 효과 코호트에서는, BLKR201을 금식 및 식후 조건에서 별도의 기간에 투여합니다.
BLKR201은 MAD 단계에서 연속 7일 동안 하루 한 번 경구 투여됩니다.
새롭게 나타나는 데이터가 뒷받침하는 경우 별도의 코호트에서 하루 두 번 투여 일정을 평가할 수 있습니다.
BLKR201은 CSF 코호트에서 7일 연속으로 하루 한 번 경구 투여됩니다.
투여 빈도는 약동학적 결과에 따라 조정될 수 있습니다.
각 지정된 코호트에서 BLKR201의 용량 수준과 투약 조건에 상응하는 경구 투여용 대조 위약 정제.
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실험적: 뇌척수액 (CSF) 코호트 (BLKR201, 오픈-라벨)
참가자는 BLKR201을 7일 연속 경구 투여합니다(계획 용량: 200 mg 1일 1회).
이 코호트는 무작위 배정이 없고 개방형입니다.
중추신경계 노출을 평가하기 위해 뇌척수액 샘플을 채취합니다.
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BLKR201은 SAD 단계에서 단일 상승 용량으로 경구 투여됩니다.
식이 효과 코호트에서는, BLKR201을 금식 및 식후 조건에서 별도의 기간에 투여합니다.
BLKR201은 MAD 단계에서 연속 7일 동안 하루 한 번 경구 투여됩니다.
새롭게 나타나는 데이터가 뒷받침하는 경우 별도의 코호트에서 하루 두 번 투여 일정을 평가할 수 있습니다.
BLKR201은 CSF 코호트에서 7일 연속으로 하루 한 번 경구 투여됩니다.
투여 빈도는 약동학적 결과에 따라 조정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 최종 투여 후 약 7일까지
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치료 중 발생한 이상반응은 BLKR201 또는 위약 투여 후 시작되거나 악화된 이상반응으로 정의됩니다.
사건은 빈도와 심각도에 따라 요약됩니다.
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기준선부터 최종 투여 후 약 7일까지
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기초치 대비 임상검사실 검사 항목 변화
기간: 최종 투여 후 약 7일까지의 기준선
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임상 검사실 파라미터는 혈액학, 임상 화학, 응고, 지질 패널 및 요검사를 포함합니다.
기준값 대비 변화는 계획된 투여 후 평가 시점에서 요약됩니다.
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최종 투여 후 약 7일까지의 기준선
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기준값 대비 수축기 혈압 변화
기간: 최종 투여 후 약 7일까지의 기준선
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수축기 혈압은 밀리미터 수은주(mmHg) 단위로 측정됩니다.
기준값 대비 변화는 예정된 투약 후 평가 시점에서 요약될 것입니다.
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최종 투여 후 약 7일까지의 기준선
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기저치 대비 확장기 혈압 변화
기간: 기준선부터 최종 투약 후 약 7일까지
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이완기 혈압은 밀리미터 수은주(mmHg)로 측정됩니다.
기준값 대비 변화는 투약 후 예정된 평가 시점에 요약됩니다.
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기준선부터 최종 투약 후 약 7일까지
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기준치 대비 맥박 변화
기간: 기준선부터 최종 투약 후 약 7일까지
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맥박수는 분당 박동수(bpm)로 측정됩니다.
기준선 대비 변화는 예정된 투여 후 평가에서 요약됩니다.
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기준선부터 최종 투약 후 약 7일까지
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기준선 대비 호흡수 변화
기간: 기준선부터 최종 투여 후 약 7일까지
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호흡 속도는 분당 호흡 수로 측정됩니다.
투여 후 예정된 평가 시점에서 기준선 대비 변화가 요약됩니다.
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기준선부터 최종 투여 후 약 7일까지
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기저선 대비 체온 변화
기간: 기준선부터 최종 투여 후 약 7일까지
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체온은 화씨(°F)로 측정됩니다.
투여 후 예정된 평가 시점에서 기준선 대비 변화가 요약됩니다.
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기준선부터 최종 투여 후 약 7일까지
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12-유도 심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 마지막 투여 후 약 7일까지의 기준선
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ECG 매개변수에는 Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF), PR 간격, QRS 지속 시간 및 심박수가 포함됩니다.
투여 후 예정된 평가에서 기준값 대비 변화가 요약됩니다.
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마지막 투여 후 약 7일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 경구 투여 후 BLKR201의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최초 투여 시부터 최종 투여 후 약 7일 동안
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Cmax는 단일 경구 투여 후 BLKR201의 최고 혈장 농도를 의미합니다.
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최초 투여 시부터 최종 투여 후 약 7일 동안
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단회 경구 투여 후 BLKR201의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 최초 투여 전부터 최종 투약 후 약 7일까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast 및 AUCinf)은 비구획 분석을 사용하여 계산되어 전반적인 약물 노출을 설명합니다.
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최초 투여 전부터 최종 투약 후 약 7일까지
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반복 투여 후 최고 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최초 투여 전부터 최종 투여 후 약 7일까지
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Cmax는 반복 일일 투여 후 정상 상태에서 계산됩니다.
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최초 투여 전부터 최종 투여 후 약 7일까지
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복용 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau) (다중 용량 투여 후)
기간: 최초 투여 전부터 최종 투여 후 약 7일까지
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AUCtau는 반복 투여 후 투약 간격 동안의 총 약물 노출을 설명하기 위해 계산됩니다.
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최초 투여 전부터 최종 투여 후 약 7일까지
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BLKR201 뇌척수액(CSF) 내 농도
기간: CSF 코호트에서 투여 후 7일째 (참가자당 단일 CSF 샘플링 시점)
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BLKR201의 농도는 중추 신경계 노출을 평가하기 위해 뇌척수액에서 측정됩니다.
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CSF 코호트에서 투여 후 7일째 (참가자당 단일 CSF 샘플링 시점)
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BLKR201의 요중 배설량
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지(특정 SAD 코호트에서만)
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BLKR201의 요 중 배설량은 정의된 채취 간격 동안 계산됩니다.
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투여 전부터 투여 후 48시간까지(특정 SAD 코호트에서만)
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식후 대 금식 조건에서의 BLKR201 최대 혈장 농도(Cmax) 비율
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 (특정 SAD 코호트에서만)
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고지방 식사가 BLKR201 노출에 미치는 영향을 평가하기 위해 식후 및 금식 조건에서의 Cmax 비율을 계산할 것입니다.
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투여 전부터 투여 후 48시간까지 (특정 SAD 코호트에서만)
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식사 조건 대 공복 조건에서 BLKR201의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC) 비율
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 (특정 SAD 코호트에서만)
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BLKR201 노출에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하기 위해 식후와 공복 상태에서의 AUC 비율이 계산될 것입니다.
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투여 전부터 투여 후 48시간까지 (특정 SAD 코호트에서만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .