En fase 1-undersøgelse af BLKR201 hos raske voksne deltagere
27. april 2026 opdateret af: Formation Bio, Inc.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multidoisering eskalationsundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BLKR201 hos raske voksne deltagere
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om BLKR201 er sikker for raske voksne. Forskerne vil også undersøge, hvordan kroppen optager og behandler BLKR201, og hvordan mad kan påvirke dette.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse ønsker at besvare, er:
- Er BLKR201 sikkert og vel tolereret, når det indtages som en enkelt dosis eller i flere dage i træk?
- Hvordan bevæger BLKR201 sig gennem og forlader kroppen?
- Ændrer indtagelse af BLKR201 sammen med mad, hvordan kroppen optager det?
Forskerne vil sammenligne BLKR201 med et placebo (en lignende tablet, der ikke indeholder noget lægemiddel) i de fleste dele af undersøgelsen for at se, hvordan lægemidlet påvirker deltagerne.
Deltagerne vil:
- Indtage BLKR201 eller et placebo gennem munden
- Opholde sig på en klinisk forskningsenhed i flere dage under doseringen
- Aflægge blod- og urinprøver
- Gennemgå hjertetests, vitale tegn og laboratorieprøver
- Rapportere eventuelle bivirkninger
I en del af undersøgelsen vil en lille gruppe deltagere kun modtage BLKR201 (intet placebo). Disse deltagere vil også få indsamlet en prøve af rygmarvsvæske for at måle, hvor meget BLKR201 når frem til væsken omkring hjernen og rygmarven.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
128
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Rekruttering
- Celerion
-
Kontakt:
- Director
- Telefonnummer: 402-437-4978
- E-mail: brandon.lester@celerion.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en rask mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år
- Vejer mindst 50 kilogram (110 pund)
- Har en kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30
- Er villig til at opholde sig på forskningsenheden til de påkrævede studiebesøg
- Er villig til at følge studieregler om kost, alkohol, tobak og medicin
- Er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformularen
Kvinder, der kan blive gravide, skal:
- Have en negativ graviditetstest før start
- Bruge en meget effektiv form for prævention under studiet og i en periode efter sidste dosis
Mænd med partnere, der kan blive gravide, skal:
- Bruge meget effektiv prævention under studiet og i en periode efter sidste dosis
- Ikke donere sæd i den periode
Eksklusionskriterier:
- Har en betydelig medicinsk tilstand, der involverer hjertet, lungerne, leveren, nyrerne, maven, tarmene, hjernen, blodet eller immunsystemet
- Har unormale laboratorietestresultater ved screening, som studielægen vurderer er vigtige
- Har en historie med hjerterytmeproblemer eller unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
- Har forhøjet blodtryk ved screening
- Har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
- Test positiv for HIV, hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose
- Har en historie med kræft inden for de sidste 5 år (med begrænsede undtagelser for visse behandlede hudkræftformer)
- Har en historie med alvorlige maveproblemer som mavesår, maveoperation eller maveblødning
- Bruger tobak-, nikotin- eller marijuanaprodukter
- Test positiv for stoffer eller alkohol ved screening
- Har taget en anden undersøgelsesmedicin inden for den påkrævede periode før dette studie
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før studiestart
- Er gravid eller ammer
- Har en kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
Yderligere udelukkelser:
- Regelmæssigt tung alkoholbrug
- Regelmæssig brug af visse lægemidler som antiinflammatoriske midler, steroider eller blodfortyndende medicin
- Donation af mere end 500 milliliter (ca. en pint) blod inden for 1 måned før screening
For rygsmørvæske (CSF) delen af studiet, kan du ikke deltage, hvis du:
- Tager blodfortyndende medicin
- Har blødnings- eller koagulationsproblemer
- Har medicinske tilstande, der gør en lumbalpunktur usikker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single Ascending Dose (SAD)-kohorter (BLKR201 eller Placebo)
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af BLKR201 eller matchende placebo i sekventielle dosis-eskaleringskohorter (op til seks eskalerende doser af BLKR201, der skal evalueres) under fastende forhold.
En kohorte vil modtage en anden dosis under mætte forhold.
Deltagerne randomiseres inden for hver kohorte.
|
BLKR201 administreres oralt som en enkelt stigende dosis i SAD-stadiet.
I fødevirkningskohorten administreres BLKR201 under både fastende og mætte forhold i separate perioder.
BLKR201 indgives oralt én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage i MAD-stadiet.
Et to gange dagligt-dosisskema kan vurderes i en separat kohorte, hvis det understøttes af fremkomne data.
BLKR201 gives peroralt en gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage i CSF-kohorten.
Doseringens hyppighed kan justeres baseret på PK-resultater.
En matchende placebo-tablet administreret oralt, svarende til dosisniveauet og doseringsbetingelserne for BLKR201 i hver tildelt kohorte.
|
|
Eksperimentel: Multiple Ascending Dose (MAD) Kohorter (BLKR201 eller Placebo)
Deltagerne modtager BLKR201 eller matchende placebo oralt én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage i sekventielle dosis-eskaleringskohorter (op til fire eskalerende doser af BLKR201 skal evalueres).
En to gange dagligt (BID) kohorte kan evalueres baseret på ny sikkerheds- og PK-data.
Deltagerne randomiseres inden for hver kohorte.
|
BLKR201 administreres oralt som en enkelt stigende dosis i SAD-stadiet.
I fødevirkningskohorten administreres BLKR201 under både fastende og mætte forhold i separate perioder.
BLKR201 indgives oralt én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage i MAD-stadiet.
Et to gange dagligt-dosisskema kan vurderes i en separat kohorte, hvis det understøttes af fremkomne data.
BLKR201 gives peroralt en gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage i CSF-kohorten.
Doseringens hyppighed kan justeres baseret på PK-resultater.
En matchende placebo-tablet administreret oralt, svarende til dosisniveauet og doseringsbetingelserne for BLKR201 i hver tildelt kohorte.
|
|
Eksperimentel: Cerebrospinal Fluid (CSF) Kohorte (BLKR201, Åben-Label)
Deltagerne modtager BLKR201 oralt i 7 på hinanden følgende dage (planlagt dosis: 200 mg én gang dagligt).
Denne kohort er ikke-randomiseret og åben-label.
Cerebrospinalvæskeprøver indsamles for at evaluere eksponering i centralnervesystemet.
|
BLKR201 administreres oralt som en enkelt stigende dosis i SAD-stadiet.
I fødevirkningskohorten administreres BLKR201 under både fastende og mætte forhold i separate perioder.
BLKR201 indgives oralt én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage i MAD-stadiet.
Et to gange dagligt-dosisskema kan vurderes i en separat kohorte, hvis det understøttes af fremkomne data.
BLKR201 gives peroralt en gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage i CSF-kohorten.
Doseringens hyppighed kan justeres baseret på PK-resultater. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til ca. 7 dage efter sidste dosis
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger defineres som bivirkninger, der begynder eller forværres efter administration af BLKR201 eller placebo.
Begivenheder opsummeres efter hyppighed og sværhedsgrad.
|
Baseline til ca. 7 dage efter sidste dosis
|
|
Ændring fra udgangspunkt i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
Kliniske laboratorieparametre inkluderer hematologi, klinisk kemi, koagulation, lipidpanel og urinanalyse.
Ændringer fra baseline-værdier vil blive opsummeret ved planlagte post-dosis vurderinger. |
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
Systolisk blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Ændringer fra udgangspunktet vil blive opsummeret ved planlagte efter-dosering vurderinger.
|
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
Diastolisk blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Ændring fra baseline vil blive opsummeret ved planlagte post-dose vurderinger. |
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
|
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
Pulsfrekvens vil blive målt i slag pr. minut (bpm).
Ændring fra udgangsværdien vil blive opsummeret ved planlagte post-dose vurderinger. |
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
Respirationsfrekvensen måles i åndedrag pr. minut.
Ændringer fra baseline sammenfattes ved planlagte post-dose vurderinger.
|
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
|
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
Kropstemperaturen vil blive målt i grader Fahrenheit (°F).
Ændringen fra baseline vil blive opsummeret ved planlagte efter-dosis vurderinger.
|
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
|
Ændring fra baseline i 12-leds elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
EKG-parametre inkluderer QT-intervallet korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF), PR-intervallet, QRS-varigheden og hjertefrekvensen.
Ændringer fra baseline-værdier vil blive opsummeret ved planlagte efter-dosis-vurderinger.
|
Baseline gennem cirka 7 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for BLKR201 efter enkelt oral dosis
Tidsramme: Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
|
Cmax er den højest målte plasmakoncentration af BLKR201 efter en enkelt oral dosis.
|
Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
|
|
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven (AUC) for BLKR201 efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUClast og AUCinf) vil blive beregnet ved brug af ikke-kompartimentel analyse for at beskrive den samlede lægemiddeleksponering.
|
Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter gentagne doser
Tidsramme: Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
|
Cmax ved steady state vil blive beregnet efter gentagen daglig dosering.
|
Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tids-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) efter flere doser
Tidsramme: Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
|
AUCtau vil blive beregnet for at beskrive den samlede lægemiddeleksponering i et doseringsinterval efter gentagen dosering.
|
Fra før dosering til cirka 7 dage efter sidste dosis
|
|
BLKR201-koncentration i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Dag 7 efter dosering i CSF-kohorten (enkelt CSF-prøvetagningstidspunkt pr. deltager)
|
BLKR201-koncentrationer vil blive målt i cerebrospinalvæske for at vurdere centralnervesystemets eksponering.
|
Dag 7 efter dosering i CSF-kohorten (enkelt CSF-prøvetagningstidspunkt pr. deltager)
|
|
Mængde af BLKR201 udskilt i urin
Tidsramme: Fra før dosis til 48 timer efter dosis (kun i visse SAD-kohorter)
|
Mængden af BLKR201, der udskilles i urinen, vil blive beregnet over definerede opsamlingsintervaller.
|
Fra før dosis til 48 timer efter dosis (kun i visse SAD-kohorter)
|
|
Forholdet mellem den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) af BLKR201 under fede versus fastende betingelser
Tidsramme: Fra før dosering til 48 timer efter dosering (kun i visse SAD-kohorter)
|
Forholdet mellem Cmax under madindtagelse og fasteforhold vil blive beregnet for at evaluere effekten af et højt fedtindhold i måltidet på BLKR201-eksponeringen.
|
Fra før dosering til 48 timer efter dosering (kun i visse SAD-kohorter)
|
|
Forholdet mellem arealet under plasmakoncentrationskurven versus tidskurven (AUC) for BLKR201 under fasteforhold versus fastende forhold
Tidsramme: Fra før dosering til 48 timer efter dosering (kun i visse SAD-kohorter)
|
Forholdet mellem AUC under fodrede og fastende forhold vil blive beregnet for at evaluere effekten af et måltid med højt fedtindhold på eksponeringen for BLKR201.
|
Fra før dosering til 48 timer efter dosering (kun i visse SAD-kohorter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BLKR201-101-HV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .