Eine Phase-1-Studie mit BLKR201 an gesunden erwachsenen Teilnehmern
27. April 2026 aktualisiert von: Formation Bio, Inc.
Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BLKR201 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob BLKR201 für gesunde Erwachsene sicher ist. Die Forscher werden auch untersuchen, wie der Körper BLKR201 aufnimmt und verarbeitet und wie Nahrung dies beeinflussen kann.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Ist BLKR201 sicher und gut verträglich, wenn es als Einzeldosis oder mehrere Tage hintereinander eingenommen wird?
- Wie bewegt sich BLKR201 durch den Körper und wird ausgeschieden?
- Verändert die Einnahme von BLKR201 mit Nahrung, wie der Körper es aufnimmt?
Die Forscher werden BLKR201 in den meisten Teilen der Studie mit einem Placebo (einer ähnlichen Tablette, die keinen Wirkstoff enthält) vergleichen, um zu sehen, wie das Medikament die Teilnehmer beeinflusst.
Die Teilnehmer werden:
- BLKR201 oder ein Placebo oral einnehmen
- Während der Dosierung mehrere Tage in einer klinischen Forschungseinheit bleiben
- Blut- und Urinproben abgeben
- Herzuntersuchungen, Vitalzeichen und Labortests durchführen lassen
- Etwaige Nebenwirkungen melden
In einem Teil der Studie wird eine kleine Gruppe von Teilnehmern nur BLKR201 (kein Placebo) erhalten. Diese Teilnehmer werden auch eine Probe der Rückenmarksflüssigkeit entnehmen lassen, um zu messen, wie viel BLKR201 die Flüssigkeit um Gehirn und Rückenmark erreicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
128
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Rekrutierung
- Celerion
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Kontakt:
- Director
- Telefonnummer: 402-437-4978
- E-Mail: brandon.lester@celerion.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Wiegen mindestens 50 Kilogramm (110 Pfund)
- Haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30
- Sind bereit, für die erforderlichen Studienbesuche in der Forschungseinheit zu bleiben
- Sind bereit, die Studienregeln bezüglich Ernährung, Alkohol, Tabak und Medikamente einzuhalten
- Sind in der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Frauen, die schwanger werden können, müssen:
- Vor Beginn einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Während der Studie und für einen Zeitraum nach der letzten Dosis eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
Männer mit Partnern, die schwanger werden können, müssen:
- Während der Studie und für einen Zeitraum nach der letzten Dosis hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
- In dieser Zeit kein Sperma spenden
Ausschlusskriterien:
- Haben eine signifikante medizinische Erkrankung, die das Herz, die Lunge, die Leber, die Nieren, den Magen, den Darm, das Gehirn, das Blut oder das Immunsystem betrifft
- Haben bei der Screening-Untersuchung abnormale Laborergebnisse, die der Studienarzt als wichtig erachtet
- Haben eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder abnormale Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse
- Haben bei der Screening-Untersuchung hohen Blutdruck
- Haben in den letzten 6 Monaten eine schwere Infektion gehabt
- Sind positiv auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose getestet
- Haben in den letzten 5 Jahren eine Krebserkrankung gehabt (mit begrenzten Ausnahmen für bestimmte behandelte Hautkrebsarten)
- Haben eine Vorgeschichte von schweren Magenproblemen wie Geschwüren, Magenoperationen oder Magenblutungen
- Verwenden Tabak-, Nikotin- oder Marihuanaprodukte
- Sind bei der Screening-Untersuchung positiv auf Drogen oder Alkohol getestet
- Haben innerhalb der erforderlichen Zeit vor dieser Studie ein anderes Prüfpräparat eingenommen
- Haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten
- Sind schwanger oder stillen
- Haben eine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder ähnliche Medikamente
Zusätzliche Ausschlüsse:
- Regelmäßiger starker Alkoholkonsum
- Regelmäßige Einnahme bestimmter Medikamente wie entzündungshemmender Medikamente, Steroide oder Blutverdünner
- Spende von mehr als 500 Millilitern (etwa ein Pint) Blut innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
Für den Teil der Studie mit Rückenmarksflüssigkeit (CSF) können Sie nicht teilnehmen, wenn Sie:
- Blutverdünnende Medikamente einnehmen
- Blutungs- oder Gerinnungsprobleme haben
- Medizinische Erkrankungen haben, die eine Lumbalpunktion unsicher machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Single Ascending Dose (SAD)-Kohorten (BLKR201 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten unter Nüchternbedingungen eine einzelne orale Dosis von BLKR201 oder ein passendes Placebo in sequenziellen Dosis-Eskalations-Kohorten (bis zu sechs steigende Dosen von BLKR201 werden bewertet).
Eine Kohorte erhält eine zweite Dosis unter gesättigten Bedingungen.
Die Teilnehmer werden innerhalb jeder Kohorte randomisiert.
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BLKR201 wird im SAD-Stadium oral als Einzeldosis mit ansteigender Dosierung verabreicht.
In der Nahrungseffekt-Kohorte wird BLKR201 in separaten Perioden sowohl unter nüchternen als auch unter gesättigten Bedingungen verabreicht.
BLKR201 wird in der MAD-Phase einmal täglich oral für 7 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Ein zweimal täglicher Zeitplan kann in einer separaten Kohorte evaluiert werden, wenn dies durch neue Daten unterstützt wird.
BLKR201 wird in der CSF-Kohorte einmal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage oral verabreicht.
Die Dosierungshäufigkeit kann auf Grundlage der PK-Ergebnisse angepasst werden.
Eine entsprechende Placebo-Tablette, die oral verabreicht wird und der Dosisstufe und Dosierungsbedingung von BLKR201 in jeder zugewiesenen Kohorte entspricht.
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Experimental: Multiple Ascending Dose (MAD) Kohorten (BLKR201 oder Placebo)
Teilnehmer erhalten BLKR201 oder passendes Placebo oral einmal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage in sequenziellen Dosis-Eskalations-Kohorten (bis zu vier ansteigende Dosen von BLKR201 werden bewertet).
Eine zweimal täglich (BID) Kohorte kann basierend auf neu auftretenden Sicherheits- und PK-Daten bewertet werden.
Teilnehmer werden innerhalb jeder Kohorte randomisiert.
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BLKR201 wird im SAD-Stadium oral als Einzeldosis mit ansteigender Dosierung verabreicht.
In der Nahrungseffekt-Kohorte wird BLKR201 in separaten Perioden sowohl unter nüchternen als auch unter gesättigten Bedingungen verabreicht.
BLKR201 wird in der MAD-Phase einmal täglich oral für 7 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Ein zweimal täglicher Zeitplan kann in einer separaten Kohorte evaluiert werden, wenn dies durch neue Daten unterstützt wird.
BLKR201 wird in der CSF-Kohorte einmal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage oral verabreicht.
Die Dosierungshäufigkeit kann auf Grundlage der PK-Ergebnisse angepasst werden.
Eine entsprechende Placebo-Tablette, die oral verabreicht wird und der Dosisstufe und Dosierungsbedingung von BLKR201 in jeder zugewiesenen Kohorte entspricht.
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Experimental: Kohorte für Liquor cerebrospinalis (CSF) (BLKR201, Open-Label)
Die Teilnehmer erhalten BLKR201 sieben aufeinanderfolgende Tage lang oral (geplante Dosis: 200 mg einmal täglich).
Diese Kohorte ist nicht randomisiert und Open-Label.
Liquorproben werden entnommen, um die Exposition des Zentralnervensystems zu bewerten.
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BLKR201 wird im SAD-Stadium oral als Einzeldosis mit ansteigender Dosierung verabreicht.
In der Nahrungseffekt-Kohorte wird BLKR201 in separaten Perioden sowohl unter nüchternen als auch unter gesättigten Bedingungen verabreicht.
BLKR201 wird in der MAD-Phase einmal täglich oral für 7 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Ein zweimal täglicher Zeitplan kann in einer separaten Kohorte evaluiert werden, wenn dies durch neue Daten unterstützt wird.
BLKR201 wird in der CSF-Kohorte einmal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage oral verabreicht.
Die Dosierungshäufigkeit kann auf Grundlage der PK-Ergebnisse angepasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach der Verabreichung von BLKR201 oder Placebo beginnen oder sich verschlimmern.
Die Ereignisse werden nach Häufigkeit und Schweregrad zusammengefasst.
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Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Klinische Laborparameter umfassen Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung, Lipidprofil und Urinanalyse.
Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wird bei den geplanten postdosisbezogenen Bewertungen zusammengefasst.
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Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Der systolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bei geplanten Post-Dosis-Bewertungen zusammengefasst.
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Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Der diastolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird bei geplanten postdosis Bewertungen zusammengefasst.
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Ausgangswert bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Änderung des Pulsfrequenz-Baselinewerts
Zeitfenster: Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Der Puls wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bei geplanten Post-Dose-Bewertungen zusammengefasst.
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Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Die Atemfrequenz wird in Atemzügen pro Minute gemessen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bei den geplanten postdosisalen Bewertungen zusammengefasst.
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Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Die Körpertemperatur wird in Grad Fahrenheit (°F) gemessen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bei den geplanten Beurteilungen nach der Verabreichung zusammengefasst.
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Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Parametern des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Von der Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Die EKG-Parameter umfassen den nach Fridericia korrigierten QT-Intervall (QTcF), den PR-Intervall, die QRS-Dauer und die Herzfrequenz.
Die Änderungen von den Ausgangswerten werden zu den geplanten postdosis Bewertungen zusammengefasst.
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Von der Baseline bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BLKR201 nach einmaliger oraler Dosis
Zeitfenster: Von der Prädosis bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Cmax ist die höchste gemessene Plasmakonzentration von BLKR201 nach einer einzelnen oralen Dosis.
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Von der Prädosis bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BLKR201 nach einmaliger oraler Gabe
Zeitfenster: Von der Prädosis bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast und AUCinf) wird mittels nicht-kompartimenteller Analyse berechnet, um die Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff zu beschreiben.
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Von der Prädosis bis etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Von der Prädosis bis zu etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Cmax im stationären Zustand wird nach wiederholter täglicher Dosierung berechnet.
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Von der Prädosis bis zu etwa 7 Tage nach der letzten Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) nach Mehrfachdosen
Zeitfenster: Von der Prädosis bis zu etwa 7 Tagen nach der letzten Dosis
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AUCtau wird berechnet, um die Gesamtexposition des Arzneimittels während eines Dosierungsintervalls nach wiederholter Verabreichung zu beschreiben.
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Von der Prädosis bis zu etwa 7 Tagen nach der letzten Dosis
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BLKR201-Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Tag 7 nach der Dosis in der CSF-Kohorte (einzelner CSF-Probennahmezeitpunkt pro Teilnehmer)
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Die BLKR201-Konzentrationen werden in der Zerebrospinalflüssigkeit gemessen, um die Exposition des zentralen Nervensystems zu bewerten.
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Tag 7 nach der Dosis in der CSF-Kohorte (einzelner CSF-Probennahmezeitpunkt pro Teilnehmer)
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Menge von BLKR201, die im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung (nur in bestimmten SAD-Kohorten)
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Die Menge an BLKR201, die über den Urin ausgeschieden wird, wird über definierte Sammelintervalle berechnet.
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Von der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung (nur in bestimmten SAD-Kohorten)
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Verhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von BLKR201 unter gefütterten gegenüber nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis (nur in bestimmten SAD-Kohorten)
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Das Verhältnis von Cmax unter gefütterten und nüchternen Bedingungen wird berechnet, um die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die BLKR201-Exposition zu bewerten.
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Von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis (nur in bestimmten SAD-Kohorten)
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Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BLKR201 unter gefütterten versus nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Von der Prädosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis (nur in bestimmten SAD-Kohorten)
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Das Verhältnis der AUC unter gesättigten und nüchternen Bedingungen wird berechnet, um die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die BLKR201-Exposition zu bewerten.
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Von der Prädosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis (nur in bestimmten SAD-Kohorten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
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- BLKR201-101-HV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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