Uno Studio di Fase 1 di BLKR201 in Partecipanti Adulti Sani
27 aprile 2026 aggiornato da: Formation Bio, Inc.
Studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Singola e Multipla Escalazione di Dose per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di BLKR201 in Partecipanti Adulti Sani
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se BLKR201 è sicuro negli adulti sani. I ricercatori studieranno anche come il corpo assorbe ed elabora BLKR201 e come il cibo possa influenzarlo.
Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono:
- BLKR201 è sicuro e ben tollerato quando assunto in dose singola o per diversi giorni consecutivi?
- Come si muove ed esce dal corpo BLKR201?
- Assumere BLKR201 con il cibo cambia il modo in cui il corpo lo assorbe?
I ricercatori confronteranno BLKR201 con un placebo (una compressa simile che non contiene farmaco) nella maggior parte delle parti dello studio per vedere come il farmaco influisce sui partecipanti.
I partecipanti dovranno:
- Assumere BLKR201 o un placebo per via orale
- Soggiornare in un'unità di ricerca clinica per diversi giorni durante la somministrazione
- Fornire campioni di sangue e urina
- Sottoporsi a test cardiaci, segni vitali ed esami di laboratorio
- Segnalare eventuali effetti collaterali
In una parte dello studio, un piccolo gruppo di partecipanti riceverà solo BLKR201 (nessun placebo). Questi partecipanti avranno anche un campione di liquido spinale prelevato per misurare quanto BLKR201 raggiunge il fluido attorno al cervello e al midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Reclutamento
- Celerion
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Contatto:
- Director
- Numero di telefono: 402-437-4978
- Email: brandon.lester@celerion.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Siete un uomo o una donna in buona salute di età compresa tra 18 e 55 anni
- Pesate almeno 50 chilogrammi (110 libbre)
- Avete un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 30
- Siete disposti a rimanere nell'unità di ricerca per le visite di studio richieste
- Siete disposti a seguire le regole dello studio riguardanti dieta, alcol, tabacco e farmaci
- Siete in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Le donne che possono rimanere incinte devono:
- Avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare
- Utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per un periodo dopo l'ultima dose
Gli uomini con partner che possono rimanere incinte devono:
- Utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per un periodo dopo l'ultima dose
- Non donare sperma durante quel periodo
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione medica significativa che coinvolga cuore, polmoni, fegato, reni, stomaco, intestino, cervello, sangue o sistema immunitario
- Avere risultati anormali degli esami di laboratorio allo screening che il medico dello studio ritiene importanti
- Avere una storia di problemi del ritmo cardiaco o risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG)
- Avere pressione alta allo screening
- Avere avuto un'infezione grave negli ultimi 6 mesi
- Risultare positivi per HIV, epatite B, epatite C o tubercolosi
- Avere una storia di cancro negli ultimi 5 anni (con eccezioni limitate per alcuni tumori della pelle trattati)
- Avere una storia di gravi problemi di stomaco come ulcere, interventi chirurgici allo stomaco o sanguinamento gastrico
- Utilizzare prodotti a base di tabacco, nicotina o marijuana
- Risultare positivi a droghe o alcol allo screening
- Aver assunto un altro farmaco sperimentale entro il tempo richiesto prima di questo studio
- Aver ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Essere incinte o in allattamento
- Avere un'allergia nota al farmaco dello studio o a farmaci simili
Ulteriori esclusioni:
- Uso regolare e pesante di alcol
- Uso regolare di determinati farmaci come antinfiammatori, steroidi o anticoagulanti
- Donazione di più di 500 millilitri (circa una pinta) di sangue entro 1 mese prima dello screening
Per la parte dello studio relativa al liquido spinale (CSF), non potete partecipare se:
- Assumete farmaci anticoagulanti
- Avete problemi di sanguinamento o coagulazione
- Avete condizioni mediche che rendono una puntura lombare non sicura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort di Dose Singola Ascendente (SAD) (BLKR201 o Placebo)
I partecipanti ricevono una singola dose orale di BLKR201 o un placebo corrispondente in coorti sequenziali a dose crescente (fino a sei dosi crescenti di BLKR201 da valutare) in condizioni di digiuno.
Una coorte riceverà una seconda dose in condizioni di alimentazione.
I partecipanti vengono randomizzati all'interno di ciascuna coorte.
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BLKR201 viene somministrato per via orale come dose singola ascendente nella fase SAD.
Nella coorte per l'effetto del cibo, BLKR201 viene somministrato sia in condizioni di digiuno che di alimentazione in periodi separati.
BLKR201 viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi nella fase MAD.
Un regime di somministrazione due volte al giorno può essere valutato in una coorte separata se supportato dai dati emergenti.
BLKR201 viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi nella coorte del liquido cefalorachidiano.
La frequenza di dosaggio può essere modificata in base ai risultati della farmacocinetica.
Una compressa di placebo corrispondente somministrata per via orale, in corrispondenza del livello di dose e della condizione di dosaggio di BLKR201 in ciascuna coorte assegnata.
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Sperimentale: Cohort di Dose Multipla Ascendente (MAD) (BLKR201 o Placebo)
I partecipanti ricevono BLKR201 o placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi in coorti di escalation di dose sequenziali (fino a quattro dosi crescenti di BLKR201 da valutare).
Una coorte due volte al giorno (BID) può essere valutata in base ai dati di sicurezza e farmacocinetici emergenti.
I partecipanti vengono randomizzati all'interno di ciascuna coorte.
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BLKR201 viene somministrato per via orale come dose singola ascendente nella fase SAD.
Nella coorte per l'effetto del cibo, BLKR201 viene somministrato sia in condizioni di digiuno che di alimentazione in periodi separati.
BLKR201 viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi nella fase MAD.
Un regime di somministrazione due volte al giorno può essere valutato in una coorte separata se supportato dai dati emergenti.
BLKR201 viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi nella coorte del liquido cefalorachidiano.
La frequenza di dosaggio può essere modificata in base ai risultati della farmacocinetica.
Una compressa di placebo corrispondente somministrata per via orale, in corrispondenza del livello di dose e della condizione di dosaggio di BLKR201 in ciascuna coorte assegnata.
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Sperimentale: Cohort Liquido Cefalorachidiano (CSF) (BLKR201, Open-Label)
I partecipanti ricevono BLKR201 per via orale per 7 giorni consecutivi (dose prevista: 200 mg una volta al giorno).
Questa coorte non è randomizzata ed è in aperto.
Vengono raccolti campioni di liquido cerebrospinale per valutare l'esposizione del sistema nervoso centrale.
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BLKR201 viene somministrato per via orale come dose singola ascendente nella fase SAD.
Nella coorte per l'effetto del cibo, BLKR201 viene somministrato sia in condizioni di digiuno che di alimentazione in periodi separati.
BLKR201 viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi nella fase MAD.
Un regime di somministrazione due volte al giorno può essere valutato in una coorte separata se supportato dai dati emergenti.
BLKR201 viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi nella coorte del liquido cefalorachidiano.
La frequenza di dosaggio può essere modificata in base ai risultati della farmacocinetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono definiti come eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo la somministrazione di BLKR201 o placebo.
Gli eventi saranno riepilogati per frequenza e gravità.
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Dalla baseline fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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I parametri di laboratorio clinico includono ematologia, chimica clinica, coagulazione, pannello lipidico e analisi delle urine.
Le variazioni rispetto ai valori basali saranno riassunte nelle valutazioni programmate dopo la somministrazione.
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Baseline fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione dalla Baseline della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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La pressione sanguigna sistolica sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
La variazione rispetto al basale sarà riassunta durante le valutazioni programmate dopo la somministrazione.
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Dal basale fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione dalla Baseline della Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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La pressione arteriosa diastolica sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
La variazione rispetto al basale sarà riassunta nelle valutazioni programmate dopo la somministrazione. |
Baseline fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione dalla Baseline della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 7 giorni dopo la dose finale
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La frequenza cardiaca sarà misurata in battiti al minuto (bpm).
La variazione rispetto al basale sarà riassunta durante le valutazioni programmate dopo la somministrazione.
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Baseline fino a circa 7 giorni dopo la dose finale
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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La frequenza respiratoria sarà misurata in respiri al minuto.
La variazione rispetto al basale sarà riassunta nelle valutazioni programmate dopo la somministrazione.
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Dalla baseline fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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La temperatura corporea sarà misurata in gradi Fahrenheit (°F).
La variazione rispetto al basale sarà riassunta nelle valutazioni programmate dopo la somministrazione. |
Dalla baseline fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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I parametri ECG includono l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), l'intervallo PR, la durata del QRS e la frequenza cardiaca.
Le variazioni rispetto ai valori basali saranno riassunte alle valutazioni programmate dopo la somministrazione.
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Dalla baseline fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BLKR201 dopo singola dose orale
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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Cmax è la più alta concentrazione plasmatica misurata di BLKR201 dopo una singola dose orale.
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Dal pre-dose fino a circa 7 giorni dopo l'ultima dose
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) di BLKR201 Dopo Singola Dose Orale
Lasso di tempo: Da prima della dose fino a circa 7 giorni dopo la dose finale
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUClast e AUCinf) sarà calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale per descrivere l'esposizione complessiva al farmaco.
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Da prima della dose fino a circa 7 giorni dopo la dose finale
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Dal predose fino a circa 7 giorni dopo la dose finale
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Il Cmax allo stato stazionario sarà calcolato dopo dosaggio giornaliero ripetuto.
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Dal predose fino a circa 7 giorni dopo la dose finale
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma nell'Intervallo di Somministrazione (AUCtau) Dopo Dosi Multiple
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a circa 7 giorni dopo la dose finale
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L'AUCtau sarà calcolata per descrivere l'esposizione totale al farmaco durante un intervallo di dosaggio dopo somministrazioni ripetute.
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Dal pre-dose fino a circa 7 giorni dopo la dose finale
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Concentrazione di BLKR201 nel Liquido Cerebrospinale (LCS)
Lasso di tempo: Giorno 7 post-dose nella coorte CSF (singolo punto temporale di campionamento del CSF per partecipante)
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Le concentrazioni di BLKR201 saranno misurate nel liquido cerebrospinale per valutare l'esposizione del sistema nervoso centrale.
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Giorno 7 post-dose nella coorte CSF (singolo punto temporale di campionamento del CSF per partecipante)
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Quantità di BLKR201 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la somministrazione (solo in alcune coorti SAD)
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La quantità di BLKR201 escreta nelle urine sarà calcolata in intervalli di raccolta definiti.
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Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la somministrazione (solo in alcune coorti SAD)
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Rapporto tra la Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) di BLKR201 in Condizioni di Alimentazione rispetto a Condizioni di Digiuno
Lasso di tempo: Dal predose fino a 48 ore dopo la dose (solo in alcune coorti SAD)
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Il rapporto di Cmax in condizioni di alimentazione e digiuno sarà calcolato per valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi sull'esposizione a BLKR201.
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Dal predose fino a 48 ore dopo la dose (solo in alcune coorti SAD)
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Rapporto dell'Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo (AUC) di BLKR201 in Condizioni di Digiuno Versus Alimentazione
Lasso di tempo: Da prima della dose fino a 48 ore dopo la dose (solo in alcune coorti SAD)
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Il rapporto tra l'AUC in condizioni di assunzione di cibo e a digiuno sarà calcolato per valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi sull'esposizione a BLKR201.
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Da prima della dose fino a 48 ore dopo la dose (solo in alcune coorti SAD)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLKR201-101-HV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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