Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie BLKR201 u zdravých dospělých účastníků

27. dubna 2026 aktualizováno: Formation Bio, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a opakovaným zvyšováním dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku BLKR201 u zdravých dospělých účastníků

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je BLKR201 bezpečný pro zdravé dospělé. Výzkumníci také zjistí, jak tělo absorbuje a zpracovává BLKR201 a jak na něj může působit jídlo.

Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  • Je BLKR201 bezpečný a dobře snášený při podávání v jedné dávce nebo po několik dní po sobě?
  • Jak se BLKR201 pohybuje tělem a jak z něj vylučuje?
  • Změní podávání BLKR201 s jídlem způsob, jakým ho tělo absorbuje?

Výzkumníci budou v většině částí studie srovnávat BLKR201 s placebem (tabletou, která vypadá stejně, ale neobsahuje léčivo), aby zjistili, jak lék ovlivňuje účastníky.

Účastníci budou:

  • Užívat BLKR201 nebo placebo ústně
  • Pobývat v klinické výzkumné jednotce několik dní během podávání dávky
  • Odevzdávat vzorky krve a moči
  • Podstupovat srdeční testy, měření vitálních funkcí a laboratorní testy
  • Hlásit jakékoli vedlejší účinky

V jedné části studie bude malá skupina účastníků dostávat pouze BLKR201 (žádné placebo). Tito účastníci také podstoupí odběr vzorku mozkomíšního moku, aby se změřilo, kolik BLKR201 dosáhne do tekutiny obklopující mozek a míchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
  • Vážíte alespoň 50 kilogramů (110 liber)
  • Máte index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30
  • Jste ochotni zůstat ve výzkumném zařízení po dobu potřebných studijních návštěv
  • Jste ochotni dodržovat studijní pravidla týkající se stravy, alkoholu, tabáku a léků
  • Jste schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Ženy, které mohou otěhotnět, musí:

  • Mít negativní těhotenský test před zahájením
  • Během studie a po určité období po poslední dávce používat vysoce účinnou formu antikoncepce

Muži s partnery, kteří mohou otěhotnět, musí:

  • Během studie a po určité období po poslední dávce používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Během této doby nedarovat sperma

Vylučovací kritéria:

  • Máte jakýkoli významný zdravotní stav týkající se srdce, plic, jater, ledvin, žaludku, střev, mozku, krve nebo imunitního systému
  • Máte abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu, které studie považuje za důležité
  • Máte anamnézu problémů se srdečním rytmem nebo abnormální výsledky elektrokardiogramu (EKG)
  • Máte vysoký krevní tlak při screeningu
  • Měli jste závažnou infekci v posledních 6 měsících
  • Máte pozitivní test na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C nebo tuberkulózu
  • Máte anamnézu rakoviny v posledních 5 letech (s omezenými výjimkami pro určité léčené kožní nádory)
  • Máte anamnézu závažných žaludečních problémů, jako jsou vředy, žaludeční operace nebo žaludeční krvácení
  • Používáte tabákové, nikotinové nebo marihuanové výrobky
  • Máte pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningu
  • Užili jste jiný zkoumaný lék v požadovaném čase před touto studií
  • Obdrželi jste živou vakcínu do 30 dnů před zahájením studie
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Máte známou alergii na studijní lék nebo podobné léky

Další vyloučení:

  • Pravidelné nadměrné užívání alkoholu
  • Pravidelné užívání určitých léků, jako jsou protizánětlivé léky, steroidy nebo ředidla krve
  • Darování více než 500 mililitrů (asi jedné píntě) krve do 1 měsíce před screeningem

Pro část studie týkající se mozkomíšního moku (CSF) se nemůžete zúčastnit, pokud:

  • Užíváte léky na ředění krve
  • Máte problémy s krvácením nebo srážením
  • Máte zdravotní stavy, které činí lumbální punkci nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorty s jednou stoupající dávkou (SAD) (BLKR201 nebo Placebo)
Účastníci obdrží jednu perorální dávku přípravku BLKR201 nebo odpovídajícího placeba v sekvenčních kohortách s eskalací dávky (bude vyhodnoceno až šest eskalovaných dávek přípravku BLKR201) nalačno. Jedna kohorta obdrží druhou dávku po jídle. Účastníci jsou randomizováni v rámci každé kohorty.
Lék: BLKR201
V SAD fázi se BLKR201 podává orálně jako jednorázová vzestupná dávka. Ve skupině pro studium vlivu potravy se BLKR201 podává jak nalačno, tak po jídle v samostatných obdobích.
Lék: BLKR201
Léčivo BLKR201 se podává orálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ve fázi MAD.
Dvakrát denní režim může být vyhodnocen v samostatné kohortě, pokud to podpoří nově vznikající data.
Lék: BLKR201
BLKR201 se podává orálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v kohortě CSF. Frekvence dávkování může být upravena na základě zjištění PK.
Lék: Placebo
Matching placebo tablet podávaný perorálně, odpovídající dávkovací úrovni a podmínkám podávání přípravku BLKR201 v každé přidělené kohortě.
Experimentální: Kohorty s postupně zvyšovanými dávkami (MAD) (BLKR201 nebo Placebo)
Účastníci dostávají BLKR201 nebo odpovídající placebo orálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v sekvenčních kohortách s eskalací dávky (bude vyhodnoceno až čtyři eskalující dávky BLKR201). Kohorta s dvojitou denní dávkou (BID) může být vyhodnocena na základě vznikajících bezpečnostních a PK dat. Účastníci jsou randomizováni v rámci každé kohorty.
Lék: BLKR201
V SAD fázi se BLKR201 podává orálně jako jednorázová vzestupná dávka. Ve skupině pro studium vlivu potravy se BLKR201 podává jak nalačno, tak po jídle v samostatných obdobích.
Lék: BLKR201
Léčivo BLKR201 se podává orálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ve fázi MAD.
Dvakrát denní režim může být vyhodnocen v samostatné kohortě, pokud to podpoří nově vznikající data.
Lék: BLKR201
BLKR201 se podává orálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v kohortě CSF. Frekvence dávkování může být upravena na základě zjištění PK.
Lék: Placebo
Matching placebo tablet podávaný perorálně, odpovídající dávkovací úrovni a podmínkám podávání přípravku BLKR201 v každé přidělené kohortě.
Experimentální: Kohorta mozkomíšního moku (BLKR201, otevřená studie)
Účastníci dostávají BLKR201 perorálně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (plánovaná dávka: 200 mg jednou denně). Tato kohorta je nerandomizovaná a otevřená (open-label). Odběry mozkomíšního moku jsou prováděny k vyhodnocení expozice centrálního nervového systému.
Lék: BLKR201
V SAD fázi se BLKR201 podává orálně jako jednorázová vzestupná dávka. Ve skupině pro studium vlivu potravy se BLKR201 podává jak nalačno, tak po jídle v samostatných obdobích.
Lék: BLKR201
Léčivo BLKR201 se podává orálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ve fázi MAD.
Dvakrát denní režim může být vyhodnocen v samostatné kohortě, pokud to podpoří nově vznikající data.
Lék: BLKR201
BLKR201 se podává orálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v kohortě CSF. Frekvence dávkování může být upravena na základě zjištění PK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní hodnoty až přibližně 7 dní po poslední dávce
Léčbou vzniklé nežádoucí účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky, které začnou nebo se zhorší po podání přípravku BLKR201 nebo placeba. Události budou shrnuty podle četnosti a závažnosti.
Základní hodnoty až přibližně 7 dní po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty u klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 7 dnů po poslední dávce
Klinické laboratorní parametry zahrnují hematologii, klinickou chemii, koagulaci, lipidový panel a vyšetření moči. Změny oproti výchozím hodnotám budou shrnuty při plánovaných hodnoceních po podání dávky.
Od výchozího stavu do přibližně 7 dnů po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu přibližně do 7 dnů po poslední dávce
Systolický krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Změna od výchozí hodnoty bude shrnuta na plánovaných vyšetřeních po podání dávky.
Od výchozího stavu přibližně do 7 dnů po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní hodnoty až přibližně 7 dní po podání poslední dávky
Diastolický krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Změna oproti výchozí hodnotě bude shrnuta na plánovaných vyšetřeních po podání dávky.
Základní hodnoty až přibližně 7 dní po podání poslední dávky
Změna oproti výchozí hodnotě tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 7 dnů po podání poslední dávky
Srdeční tep bude měřen v úderech za minutu (bpm). Změna oproti výchozí hodnotě bude shrnuta v plánovaných hodnoceních po podání léku.
Výchozí stav přibližně do 7 dnů po podání poslední dávky
Změna oproti výchozí hodnotě dechové frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 7 dnů po poslední dávce
Dechová frekvence bude měřena v nádeších za minutu. Změna od výchozí hodnoty bude shrnuta v plánovaných hodnoceních po podání léčiva.
Od výchozí hodnoty do přibližně 7 dnů po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty tělesné teploty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 7 dnů po poslední dávce
Tělesná teplota bude měřena ve stupních Fahrenheita (°F). Změna oproti výchozí hodnotě bude shrnuta na plánovaných hodnoceních po podání dávky.
Od výchozí hodnoty do přibližně 7 dnů po poslední dávce
Změna oproti výchozí hodnotě v parametrech 12-svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí hodnoty až přibližně 7 dní po podání poslední dávky
Parametry EKG zahrnují QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF), PR interval, trvání QRS a srdeční frekvenci. Změny oproti výchozím hodnotám budou shrnuty na plánovaných hodnoceních po podání dávky.
Výchozí hodnoty až přibližně 7 dní po podání poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BLKR201 po jednorázové perorální dávce
Časové okno: Od předdávkování přibližně do 7 dnů po poslední dávce
Cmax je nejvyšší naměřená plazmatická koncentrace léčiva BLKR201 po podání jedné orální dávky.
Od předdávkování přibližně do 7 dnů po poslední dávce
Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou (AUC) přípravku BLKR201 po jediné perorální dávce
Časové okno: Od předdávkování až přibližně 7 dní po poslední dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUClast a AUCinf) bude vypočtena pomocí nekompartmentální analýzy pro popis celkové expozice léčivu.
Od předdávkování až přibližně 7 dní po poslední dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po opakovaných dávkách
Časové okno: Od předdávkování až přibližně 7 dní po poslední dávce
Cmax ve stabilním stavu bude vypočítán po opakovaném denním podávání.
Od předdávkování až přibližně 7 dní po poslední dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) po podání opakovaných dávek
Časové okno: Od předdávkování až přibližně 7 dní po poslední dávce
AUCtau bude vypočítáno pro popis celkové expozice léku během dávkovacího intervalu po opakovaném podání.
Od předdávkování až přibližně 7 dní po poslední dávce
BLKR201 Koncentrace v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Den 7 po podání dávky v kohortě mozkomíšního moku (jediný časový bod odběru CSF na účastníka)
Koncentrace BLKR201 budou měřeny v mozkomíšním moku k posouzení expozice centrálního nervového systému.
Den 7 po podání dávky v kohortě mozkomíšního moku (jediný časový bod odběru CSF na účastníka)
Množství BLKR201 vyloučeného v moči
Časové okno: Od před podáním dávky do 48 hodin po podání (pouze v některých kohortách SAD)
Množství BLKR201 vyloučeného v moči bude vypočítáno v definovaných sběrných intervalech.
Od před podáním dávky do 48 hodin po podání (pouze v některých kohortách SAD)
Poměr maximální naměřené plazmatické koncentrace (Cmax) přípravku BLKR201 za podmínek nalačno versus po jídle
Časové okno: Od předdávkování do 48 hodin po podání (pouze v určitých kohortách SAD)
Poměr Cmax za podmínek s jídlem a nalačno bude vypočítán pro vyhodnocení účinku vysoce tučného jídla na expozici BLKR201.
Od předdávkování do 48 hodin po podání (pouze v určitých kohortách SAD)
Poměr plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) přípravku BLKR201 za podmínek nalačno versus po jídle
Časové okno: Od předpodání do 48 hodin po podání (pouze v určitých kohortách SAD)
Poměr AUC za podmínek po jídle a nalačno bude vypočítán pro vyhodnocení účinku vysokotučné stravy na expozici přípravku BLKR201.
Od předpodání do 48 hodin po podání (pouze v určitých kohortách SAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Formation Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BLKR201-101-HV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit