Faaasi 1 -tutkimus BLKR201:stä terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Formation Bio, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäis- ja moniannoksinen annoksen nostotutkimus BLKR201:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko BLKR201 turvallinen terveille aikuisille. Tutkijat selvittävät myös, kuinka keho imee ja prosessoi BLKR201:a sekä kuinka ruoka saattaa vaikuttaa siihen.
Tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat:
- Onko BLKR201 turvallinen ja hyvin siedetty, kun sitä otetaan yhtenä annoksena tai useana päivänä peräkkäin?
- Kuinka BLKR201 kulkeutuu kehon läpi ja poistuu siitä?
- Muuttaako BLKR201:n ottaminen ruuan kanssa sitä, kuinka keho imee sen?
Tutkijat vertaavat BLKR201:a plaseboon (lääkettä sisältämättömään näköiskapseleihin) tutkimuksen useimmissa osissa nähdäkseen, kuinka lääke vaikuttaa osallistujiin.
Osallistujat:
- Ovat BLKR201:a tai plaseboa suun kautta
- Vierailivat kliinisessä tutkimusyksikössä useita päiviä annostelun aikana
- Antavat veri- ja virtsanäytteitä
- Suorittavat sydäntutkimuksia, elintoimintojen mittauksia ja laboratoriotutkimuksia
- Ilmoittavat mahdollisista haittavaikutuksista
Yhdessä tutkimuksen osassa pieni osallistujaryhmä saa vain BLKR201:a (ei plaseboa). Näiltä osallistujilta otetaan myös selkäydinnestenäyte mittaamaan, kuinka paljon BLKR201:a päätyy aivojen ja selkäydinympäristön nesteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Rekrytointi
- Celerion
-
Ottaa yhteyttä:
- Director
- Puhelinnumero: 402-437-4978
- Sähköposti: brandon.lester@celerion.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olet terve mies tai nainen 18–55-vuotias
- Painat vähintään 50 kiloa (110 paunaa)
- Painoindeksisi (BMI) on 18–30
- Olet valmis viettämään vaaditut tutkimuskäynnit tutkimusyksikössä
- Olet valmis noudattamaan tutkimuksen sääntöjä ruokavaliosta, alkoholista, tupakasta ja lääkkeistä
- Ymmärrät ja allekirjoitat tietoon perustuvan suostumuksen
Raskaaksi tulevat naiset täytyy:
- Olla negatiivinen raskaustesti ennen aloittamista
- Käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja tietyn ajanjakson viimeisen annoksen jälkeen
Miehet, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, täytyy:
- Käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja tietyn ajanjakson viimeisen annoksen jälkeen
- Olla luovuttamatta siemennestettä tuona aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus sydämessä, keuhkoissa, maksassa, munuaisissa, vatsassa, suolistossa, aivoissa, veressä tai immuunijärjestelmässä
- Poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa, joita tutkimuslääkäri pitää merkittävinä
- Sydämen rytmihäiriöiden historia tai poikkeavat elektrokardiogrammi (EKG) -tulokset
- Korkea verenpaine seulonnassa
- Vakava infektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitille B, hepatiitille C tai tuberkuloosille
- Sykön historia viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena tietyt hoidetut ihosyövät)
- Vakavien vatsaongelmien historia kuten haavauma, vatsaleikkaus tai vatsaverenvuoto
- Tupakointi, nikotiini- tai marihuanatuotteiden käyttö
- Positiivinen testi huumeille tai alkoholille seulonnassa
- Toisen kokeellisen lääkkeen käyttö vaaditussa ajassa ennen tätä tutkimusta
- Elävän rokotteensaanti 30 päivää ennen tutkimuksen alkua
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai vastaaville lääkkeille
Lisäpoissulkemiset:
- Säännöllinen runsas alkoholinkäyttö
- Säännöllinen tiettyjen lääkkeiden käyttö kuten tulehduskipulääkkeet, steroidit tai verenohentajat
- Yli 500 millilitran (noin yhden pintin) verenluovutus 1 kuukautta ennen seulontaa
Tutkimuksen selkäydinneste (CSF) -osuuteen et voi osallistua, jos:
- Käytät verenohentajia
- Sinulla on verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä
- Sairaudet, jotka tekevät selkäydinnesteen otosta vaaralliseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortit (BLKR201 tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan BLKR201-annoksen tai vastaavan lumelääkkeen peräkkäisissä annoksenkorotusryhmissä (enintään kuusi korotettua BLKR201-annosta arvioitavana) paastoolosuhteissa.
Yksi ryhmä saa toisen annoksen ruokailun jälkeen.
Osallistujat randomisoidaan kunkin ryhmän sisällä.
|
BLKR201 annostellaan suun kautta yhden nousevan annoksen kautta SAD-vaiheessa.
Ruokavaikutuskohortissa BLKR201 annostellaan sekä paastossa että ruokailun jälkeen erillisinä jaksoina.
BLKR201 annostellaan suun kautta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä MAD-vaiheessa.
Kahdesti päivässä annosteluaikataulua voidaan arvioida erillisessä kohortissa, mikäli uudet tiedot tukevat sitä.
BLKR201 annostellaan suun kautta kerran päivässä 7 peräkkäistä päivää CSF-kohortissa.
Annosväliä voidaan säätää PK-tulosten perusteella.
Sopiva lumetabletti, joka annetaan suun kautta ja vastaa BLKR201:n annostasoa ja annostamisehtoa kussakin määrätyssä kohortissa.
|
|
Kokeellinen: Moninkertaisen Nousun Annostelun (MAD) Kohortit (BLKR201 tai Lumelääke)
Osallistujat saavat BLKR201:a tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan peräkkäisissä annosnousuryhmissä (jossa arvioidaan jopa neljää BLKR201:n nousevaa annosta).
Kahdesti päivässä (BID) annosteluryhmää voidaan arvioida turvallisuus- ja PK-tietojen perusteella. Osallistujat randomisoidaan kussakin ryhmässä. |
BLKR201 annostellaan suun kautta yhden nousevan annoksen kautta SAD-vaiheessa.
Ruokavaikutuskohortissa BLKR201 annostellaan sekä paastossa että ruokailun jälkeen erillisinä jaksoina.
BLKR201 annostellaan suun kautta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä MAD-vaiheessa.
Kahdesti päivässä annosteluaikataulua voidaan arvioida erillisessä kohortissa, mikäli uudet tiedot tukevat sitä.
BLKR201 annostellaan suun kautta kerran päivässä 7 peräkkäistä päivää CSF-kohortissa.
Annosväliä voidaan säätää PK-tulosten perusteella.
Sopiva lumetabletti, joka annetaan suun kautta ja vastaa BLKR201:n annostasoa ja annostamisehtoa kussakin määrätyssä kohortissa.
|
|
Kokeellinen: Aivokalvontulehdus (CSF) Kohortti (BLKR201, Avoimen merkinnän)
Osallistujat saavat BLKR201:a suun kautta 7 peräkkäistä päivää (suunniteltu annos: 200 mg kerran päivässä).
Tämä kohortti on ei-satunnaistettu ja avoimesti merkitty.
Selkäydinneste-näytteitä kerätään keskushermoston altistumisen arvioimiseksi.
|
BLKR201 annostellaan suun kautta yhden nousevan annoksen kautta SAD-vaiheessa.
Ruokavaikutuskohortissa BLKR201 annostellaan sekä paastossa että ruokailun jälkeen erillisinä jaksoina.
BLKR201 annostellaan suun kautta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä MAD-vaiheessa.
Kahdesti päivässä annosteluaikataulua voidaan arvioida erillisessä kohortissa, mikäli uudet tiedot tukevat sitä.
BLKR201 annostellaan suun kautta kerran päivässä 7 peräkkäistä päivää CSF-kohortissa.
Annosväliä voidaan säätää PK-tulosten perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkavat tai pahenevat BLKR201:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Tapaukset luokitellaan esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan. |
Perustaso noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta kliinisissä laboratoriomittareissa
Aikaikkuna: Perustasoista noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Kliiniset laboratoriomittaukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian, veren hyytymisen, lipidipaneelin ja virtsan analyysin.
Perusarvosta tapahtuneet muutokset tiivistetään suunnitelluissa annoksen jälkeisissä arvioinneissa.
|
Perustasoista noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos verenpaineen systolisen arvon lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine mitataan millimetreinä elohopeapylvästä (mmHg).
Muutos lähtöarvosta summoidaan suunnitelluissa annoksenjälkeisissä arvioinneissa.
|
Perustaso noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine mitataan millimetreinä elohopeaa (mmHg). Muutokset lähtötasosta tiivistetään suunnitelluissa annoksenjälkeisissä arvioinneissa.
|
Perustaso noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos pulssin perusarvosta
Aikaikkuna: Perusarvot noin 7 päivän ajan lopullisen annoksen jälkeen
|
Pulssinopeus mitataan lyöntiä minuutissa (bpm).
Muutos lähtöarvosta tiivistetään suunnitelluissa annoksenjälkeisissä arvioinneissa.
|
Perusarvot noin 7 päivän ajan lopullisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos alkuarvosta hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso noin 7 päivän ajan lopullisen annoksen jälkeen
|
Hengitystaajuus mitataan hengityksiä minuutissa.
Perustasoon verrattuna tapahtunut muutos tiivistetään suunnitelluissa annoksenjälkeisissä arvioinneissa.
|
Perustaso noin 7 päivän ajan lopullisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta ruumiinlämmössä
Aikaikkuna: Perustaso noin 7 päivän ajan lopullisen annoksen jälkeen
|
Kehon lämpötila mitataan Fahrenheit-asteina (°F). Muutos lähtöarvosta summoidaan ajoitetuissa annoksenjälkeisissä arvioinneissa.
|
Perustaso noin 7 päivän ajan lopullisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 12-liitoksen sähkökardiogrammi (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Alkuarvosta noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
EKG-parametreihin kuuluvat Friderician kaavalla korjatun QT-välin (QTcF) pituus, PR-väli, QRS-kompleksin kesto ja syketaajuus.
Perusarvosta tapahtunutta muutosta tiivistetään suunnitelluissa annoksen jälkeisissä arvioinneissa.
|
Alkuarvosta noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BLKR201:n maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta lähtien noin 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Cmax on korkein mitattu BLKR201:n plasmakeskittymä yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen.
|
Ennakkoannoksesta lähtien noin 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC) BLKR201:lle yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennaltaannetusta annoksesta noin 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Plasmakonkesntraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUClast ja AUCinf) lasketaan ei-kompartimenttianalyysillä kuvaamaan kokonaisvaltaista lääkealtistusta.
|
Ennaltaannetusta annoksesta noin 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Maksimaalinen havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) moniannoksisten lääkkeiden jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Cmax tasapainotilassa lasketaan toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen.
|
Ennalta annetusta annoksesta noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän ala pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennaltaannetusta annoksesta noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
AUCtau lasketaan kuvaamaan kokonaislääkealtistusta annosvälin aikana toistuvan annostelun jälkeen.
|
Ennaltaannetusta annoksesta noin 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
BLKR201:n pitoisuus aivokalvonnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen jälkeen CSF-kohortissa (yksi CSF-näytteenottoaika osallistujaa kohden)
|
BLKR201-pitoisuuksia mitataan selkäydinnesteestä arvioitaessa keskushermoston altistumista.
|
Päivä 7 annoksen jälkeen CSF-kohortissa (yksi CSF-näytteenottoaika osallistujaa kohden)
|
|
BLKR201:n määrä, joka erittyy virtsaan
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta lähtien 48 tunnin kuluessa annoksesta (vain tietyissä SAD-kohorteissa)
|
BLKR201:n määrä, joka erittyy virtsaan, lasketaan määritellyinä keräilyjaksoina.
|
Ennakkoannoksesta lähtien 48 tunnin kuluessa annoksesta (vain tietyissä SAD-kohorteissa)
|
|
Suhteellinen maksimiplasmapitoisuus (Cmax) BLKR201:lle syötynä verrattuna nälkäiseen tilaan
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta 48 tunnin kuluessa annoksen antamisesta (vain tietyissä SAD-kohorteissa)
|
Cmax-suhdetta ruokailun ja nälkäolosuhteiden alla lasketaan arvioimaan rasvapitoisen aterian vaikutusta BLKR201:n altistukseen.
|
Ennalta annetusta annoksesta 48 tunnin kuluessa annoksen antamisesta (vain tietyissä SAD-kohorteissa)
|
|
BLKR201:n plasmapitoisuus–aikakäyrän alapuolella olevan pinta-alan (AUC) suhde ruokailun ja paaston olosuhteissa
Aikaikkuna: Predoosin kohdistamisesta aina 48 tunnin kuluttua annostuksesta (vain tietyissä SAD-kohorteissa)
|
AUC-suhde ruokailun ja paastotilan välillä lasketaan arvioimaan rasvaisen aterian vaikutusta BLKR201-altistukseen.
|
Predoosin kohdistamisesta aina 48 tunnin kuluttua annostuksesta (vain tietyissä SAD-kohorteissa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLKR201-101-HV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina