出血性STEMIに対する保護のためのデキラザキサン (SHIELD-MI)
2026年5月21日 更新者：Rohan Dharmakumar
急性ST上昇型心筋梗塞におけるデキスラゾキサンの心筋内出血および梗塞拡大軽減効果を評価する第IIa相、前向き、ランダム化、プラセボ対照試験
この第IIa相ランダム化試験は、重度の心臓発作（STEMI）に対する標準的なステント手術（PCI）を受ける患者において、デキサラゾキサンの静脈内投与が永久的な心筋損傷を軽減できるかどうかを評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
この第IIa相無作為化試験は、重度の心臓発作（STEMI）に対する標準的なステント留置術（PCI）を受ける患者において、デキサラゾキサンの静脈内投与が永続的な心筋損傷を軽減できるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rajkot、インド
- Synergy Cardiovascular Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準 -
- 成人（18歳 - 79歳）。
- 救急医療サービス（EMS）／救急科（ER）心電図によるST上昇型心筋梗塞（STEMI）の診断で、一次経皮的冠動脈形成術（PCI）が計画されている
- 同意取得経路が利用可能：患者本人の同意、法的に認められた代理人（LAR）／遠隔LAR
- 心臓磁気共鳴画像法（CMR）が実施可能である見込み（MRI非対応の既知の埋め込み型医療機器がない、または記録上MRIの絶対的禁忌がない）。
除外基準 -
- 過去1年以内のPCIまたは冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往
- 既知の透析／末期腎臓病（ESRD）（または記録にeGFR＜30の文書がある場合）；新たな検査結果を待たない。
- 現在のアントラサイクリン系化学療法または活動性の胸部放射線療法（患者／カルテによる）。
- 現在の鉄キレート療法または文書化された鉄蓄積症（血色素沈着症／サラセミア）。
- 簡易測定／トリアージ評価による体重＞140 kg（309 lb）。
- PCIではなく緊急CABGが計画されている
- 最近の記録による既知の既存の左室駆出率（LVEF）＜40%（明確に入手可能なカルテがある場合）。
- 既知の妊娠中または授乳中（既往歴または明確に文書化された場合）
- 並行試験：90日以内の治験薬または医療機器の使用。
- 無作為化前に特定された、デキサラゾキサンの周術期投与または主要プロトコール手順の安全な完了を妨げる可能性のある、臨床的に有意な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デキサラゾキサン点滴
参加者はERでデキサラゾキサンの静脈内点滴を受け、その後、一次PCI後4時間、8時間、12時間に投与されます。
|
一次PCIに付随的に投与される静脈内注入
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ注入
参加者は、一次PCI前の救急部門で、研究用製品と視覚的に同一の生理食塩水（0.9％NaCl）の静脈内輸注を受け、一次PCI後4、8、および12時間に標準治療に加えて追加投与されます。
|
一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に併用して投与される、外観的に同一のプラセボ輸液（生理食塩水0.9% NaCl）を同量投与。
4つの時点で投与：救急室（PCI前）、一次PCI後4時間、8時間、12時間。外観、容量、スケジュールは研究薬と同一。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
時間枠：48-72 hours post-primary PCI
|
Global left ventricular systolic function expressed as a percentage, quantified by steady-state free-precession cine CMR
|
48-72 hours post-primary PCI
|
|
Intramyocardial Haemorrhage Burden (IMH %LV)
時間枠：48-72 hours post-primary PCI
|
Volume of intramyocardial haemorrhage expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by multi-echo T2*-weighted gradient-echo CMR
|
48-72 hours post-primary PCI
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Myocardial Infarct Size (Infarct %LV)
時間枠：48-72 hours post-primary PCI
|
Infarct size expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by phase-sensitive inversion-recovery late gadolinium enhancement CMR.
|
48-72 hours post-primary PCI
|
|
Microvascular Obstruction (MVO %LV)
時間枠：48-72 hours post-primary PCI
|
MVO expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, identified as a hypointense core region within the LGE-defined infarct zone on late gadolinium enhancement CMR.
|
48-72 hours post-primary PCI
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
時間枠：48-72 hours post-primary PCI
|
Global right ventricular systolic function expressed as a percentage, derived from contiguous short-axis SSFP cine CMR.
|
48-72 hours post-primary PCI
|
|
High-Sensitivity Cardiac Troponin-I (hs-cTnI)
時間枠：-1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
|
Serial hs-cTnI concentrations (ng/L) measured at pre-specified timepoints: -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 16, 20, 24, and 48 hours relative to primary PCI.
|
-1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
|
|
Incidence of Major Bleeding (BARC Criteria)
時間枠：First dose through 30 days
|
Bleeding complications assessed using Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria types 1-5.
|
First dose through 30 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Keyur P Vora, MD MS FACC、Indiana University
- 主任研究者：Rohan Dharmakumar, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月30日
一次修了 (実際)
2026年2月15日
研究の完了 (実際)
2026年3月16日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27356
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。