Dexrazoxan til beskyttelse mod hæmoragisk STEMI (SHIELD-MI)
21. maj 2026 opdateret af: Rohan Dharmakumar
Et fase IIa, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af dexrazoxan til at mindske intramyokardial blødning og infarktudvidelse ved akut STEMI
Denne fase IIa-randomiserede undersøgelse evaluerer, om intravenøs administration af Dexrazoxane kan reducere permanent hjertemuskelskade hos patienter, der gennemgår standard stent-procedurer (PCI) for et alvorligt hjerteanfald (STEMI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase lla randomiserede undersøgelse evaluerer, om intravenøs administration af Dexrazoxane kan reducere permanent hjertemuskelskade hos patienter, der gennemgår standard stentprocedure (PCI) for et alvorligt hjerteanfald (STEMI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rajkot, Indien
- Synergy Cardiovascular Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier -
- Voksen (18 - 79 år).
- Aktiv STEMI konstateret af ambulancetjeneste/akutmodtagelsens EKG med planlagt primær PCI
- Samtykkeprocedure tilgængelig: Patientsamtykke, Lovligt Acceptabel Repræsentant (LAR) / tele-LAR
- CMR sandsynligvis gennemførlig (ingen kendt MRI-usikkert implantat eller absolut MRI-forbud registreret).
Eksklusionskriterier -
- Tidligere PCI eller CABG inden for 1 år
- Kendt dialyse/ESRD (eller dokumenteret eGFR <30 hvis allerede registreret); vent ikke på nye laboratorieprøver.
- Igangværende antracyklinkemoterapi eller aktiv bryststrålebehandling (ifølge patient/journal).
- På jernkelation nu eller dokumenteret jernopbevaringssygdom (hemokromatose/thalassæmi).
- Kropsvægt >140 kg (309 lb) ved hurtig måling/triagevurdering.
- Planlagt akut CABG i stedet for PCI
- Kendt forudgående LVEF <40% fra nylige optegnelser (hvis klart tilgængelig journal).
- Kendt graviditet eller amning (historik eller klart dokumenteret)
- Samtidige forsøg: undersøgelseslægemiddel eller enhedsbruger inden for 90 dage.
- Enhver klinisk signifikant tilstand identifieret før randomisering, der ville forhindre sikker peri-procedural administration af Dexrazoxan eller gennemførelse af kerneforsøgsprotokolprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexrazoxane-infusion
Deltagerne modtager en intravenøs infusion af Dexrazoxane på skadestuen, efterfulgt af doser efter 4, 8 og 12 timer efter den primære PCI.
|
Intravenøs infusion administreret som supplement til primær PCI
|
|
Placebo komparator: Placeboinfusion
Deltagerne får en intravenøs infusion af Normal Saline (0,9% NaCl) - visuelt identisk med undersøgelsesproduktet - i skadestuen før primær PCI, efterfulgt af doser 4, 8 og 12 timer efter primær PCI, som supplement til standardbehandling.
|
Visuelt identisk placebo-infusion (normal saltvand 0,9% NaCl) af lignende volumen administreret som supplement til primær perkutan koronar intervention (PCI).
Administreret ved fire tidspunkter: skadestue (før PCI), 4 timer, 8 timer og 12 timer efter primær PCI, identisk i udseende, volumen og tidsplan til undersøgelsesproduktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tidsramme: 48-72 hours post-primary PCI
|
Global left ventricular systolic function expressed as a percentage, quantified by steady-state free-precession cine CMR
|
48-72 hours post-primary PCI
|
|
Intramyocardial Haemorrhage Burden (IMH %LV)
Tidsramme: 48-72 hours post-primary PCI
|
Volume of intramyocardial haemorrhage expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by multi-echo T2*-weighted gradient-echo CMR
|
48-72 hours post-primary PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myocardial Infarct Size (Infarct %LV)
Tidsramme: 48-72 hours post-primary PCI
|
Infarct size expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by phase-sensitive inversion-recovery late gadolinium enhancement CMR.
|
48-72 hours post-primary PCI
|
|
Microvascular Obstruction (MVO %LV)
Tidsramme: 48-72 hours post-primary PCI
|
MVO expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, identified as a hypointense core region within the LGE-defined infarct zone on late gadolinium enhancement CMR.
|
48-72 hours post-primary PCI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Tidsramme: 48-72 hours post-primary PCI
|
Global right ventricular systolic function expressed as a percentage, derived from contiguous short-axis SSFP cine CMR.
|
48-72 hours post-primary PCI
|
|
High-Sensitivity Cardiac Troponin-I (hs-cTnI)
Tidsramme: -1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
|
Serial hs-cTnI concentrations (ng/L) measured at pre-specified timepoints: -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 16, 20, 24, and 48 hours relative to primary PCI.
|
-1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
|
|
Incidence of Major Bleeding (BARC Criteria)
Tidsramme: First dose through 30 days
|
Bleeding complications assessed using Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria types 1-5.
|
First dose through 30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keyur P Vora, MD MS FACC, Indiana University
- Ledende efterforsker: Rohan Dharmakumar, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Myokardieinfarkt
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmaceutiske præparater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Piperaziner
- Razoxane
- Diketopiperaziner
- Dexrazoxan
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 27356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .