출혈성 STEMI에 대한 보호를 위한 덱스라조산 (SHIELD-MI)
2026년 5월 21일 업데이트: Rohan Dharmakumar
급성 ST 분절 상승 심근경색증에서 덱스라조잔이 심근내 출혈 및 경색 확장 완화 효과를 평가하는 제2a상 전향적 무작위 배정 위약 대조 임상시험
이 2a상 무작위 임상시험은 중증 심근경색증(STEMI) 환자가 표준 스텐트 시술(PCI)을 받을 때 Dexrazoxane의 정맥 내 투여가 영구적인 심근 손상을 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 제2a상 무작위 임상시험은 중증 심근경색(STEMI) 환자가 표준 스텐트 시술(PCI)을 받을 때 정맥 내 덱스라조잔 투여가 영구적인 심근 손상을 줄일 수 있는지 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rajkot, 인도
- Synergy Cardiovascular Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 -
- 성인 (18 - 79세).
- 응급의료서비스/응급실 심전도로 확인된 진행성 ST 분절 상승 심근경색증으로 일차 경피적 관상동맥 중재술 계획
- 동의 경로 가능: 환자 동의, 법적 대리인 / 원격 법적 대리인
- 심장 자기공명영상 가능성이 높음 (기록상 알려진 자기공명영상 부적합 임플란트 또는 절대적 자기공명영상 금기가 없는 경우).
제외 기준 -
- 1년 이내 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로술 병력
- 알려진 투석/말기 신장질환 (또는 기록에 이미 문서화된 예상사구체여과율 <30); 새로운 검사 결과를 기다리지 않음.
- 현재 안트라사이클린 화학요법 또는 진행성 흉부 방사선 치료 (환자/차트 기준).
- 현재 철 킬레이트제 복용 또는 문서화된 철 저장 질환 (혈색소침착증/지중해빈혈).
- 신속 측정/분류 추정 체중 >140 kg (309 lb).
- 경피적 관상동맥 중재술 대신 계획된 긴급 관상동맥 우회로술
- 최근 기록에서 알려진 기존 좌심실 박출률 <40% (명확히 이용 가능한 차트인 경우).
- 알려진 임신 또는 수유 (병력 또는 명확히 문서화된 경우)
- 동시 임상시험: 90일 이내 시험용 약물 또는 장치 사용.
- 무작위 배정 전 확인된 임상적으로 유의한 상태로 인해 덱스라조잔의 수술 주기 투여 또는 핵심 연구 절차 완료가 안전하게 이루어질 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스라조잔 주입
참가자는 응급실에서 덱스라조잔의 정맥 내 점적을 받은 후, 1차 PCI 후 4시간, 8시간, 12시간에 추가 투여를 받습니다.
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주요 경피적 관상동맥 중재술에 부가적으로 투여된 정맥 주입
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위약 비교기: 플라시보 주입
참가자들은 응급실에서 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 연구용 제제와 시각적으로 동일한 정상 식염수(0.9% NaCl)를 정맥 주사로 투여받으며, 이어서 1차 PCI 후 4, 8, 12시간에 표준 치료에 추가적으로 투여받습니다.
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주요 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 부가적으로 투여되는 외관상 동일한 위약 주입액(정상 식염수 0.9% NaCl)을 유사한 용량으로 투여합니다.
응급실(PCI 전), 주요 PCI 후 4시간, 8시간, 12시간의 네 시점에서 투여되며, 외관, 용량 및 투여 일정이 연구용 제제와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
기간: 48-72 hours post-primary PCI
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Global left ventricular systolic function expressed as a percentage, quantified by steady-state free-precession cine CMR
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48-72 hours post-primary PCI
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Intramyocardial Haemorrhage Burden (IMH %LV)
기간: 48-72 hours post-primary PCI
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Volume of intramyocardial haemorrhage expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by multi-echo T2*-weighted gradient-echo CMR
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48-72 hours post-primary PCI
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Myocardial Infarct Size (Infarct %LV)
기간: 48-72 hours post-primary PCI
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Infarct size expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by phase-sensitive inversion-recovery late gadolinium enhancement CMR.
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48-72 hours post-primary PCI
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Microvascular Obstruction (MVO %LV)
기간: 48-72 hours post-primary PCI
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MVO expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, identified as a hypointense core region within the LGE-defined infarct zone on late gadolinium enhancement CMR.
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48-72 hours post-primary PCI
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
기간: 48-72 hours post-primary PCI
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Global right ventricular systolic function expressed as a percentage, derived from contiguous short-axis SSFP cine CMR.
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48-72 hours post-primary PCI
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High-Sensitivity Cardiac Troponin-I (hs-cTnI)
기간: -1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
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Serial hs-cTnI concentrations (ng/L) measured at pre-specified timepoints: -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 16, 20, 24, and 48 hours relative to primary PCI.
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-1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
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Incidence of Major Bleeding (BARC Criteria)
기간: First dose through 30 days
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Bleeding complications assessed using Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria types 1-5.
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First dose through 30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keyur P Vora, MD MS FACC, Indiana University
- 수석 연구원: Rohan Dharmakumar, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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