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Dexrazoxano para Proteção Contra IAMCEST Hemorrágico (SHIELD-MI)

21 de maio de 2026 atualizado por: Rohan Dharmakumar

Um Estudo de Fase IIa, Prospectivo, Randomizado, Controlado por Placebo, a Avaliar a Eficácia da Dexrazoxano na Mitigação da Hemorragia Intramiocárdica e na Expansão do Enfarte no IAMCEST Agudo

Este ensaio aleatorizado de Fase IIa avalia se a administração intravenosa de Dexrazoxano pode reduzir os danos permanentes no músculo cardíaco em pacientes submetidos a procedimentos de stent padrão (ICP) para um enfarte do miocárdio grave (STEMI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado de Fase lla avalia se a administração intravenosa de Dexrazoxano pode reduzir danos permanentes no músculo cardíaco em pacientes submetidos a procedimentos padrão de colocação de stent (ICP) para um ataque cardíaco grave (STEMI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Rajkot, Índia
        • Synergy Cardiovascular Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão -

  1. Adulto (18 - 79 anos).
  2. STEMI ativo confirmado por ECG de EMS/SU com PCI primária planeada
  3. Via de consentimento disponível: Consentimento do paciente, Representante Legalmente Aceitável (LAR) / tele-LAR
  4. CMR provavelmente viável (sem implante conhecido incompatível com MRI ou proibição absoluta de MRI registada).

Critérios de Exclusão -

  1. Histórico de PCI ou CABG no último ano
  2. Diálise/DRC conhecida (ou TFG documentada <30 se já constar no registo); não aguardar por novas análises.
  3. Quimioterapia com antraciclinas atual ou radioterapia torácica ativa (conforme paciente/registo).
  4. Em quelação de ferro atualmente ou doença de armazenamento de ferro documentada (hemocromatose/talassemia).
  5. Peso corporal >140 kg (309 lb) por medição rápida/estimação de triagem.
  6. CABG urgente planeado em vez de PCI
  7. FVE pré-existente conhecida <40% de registos recentes (se claramente disponível no registo).
  8. Gravidez conhecida ou amamentação (histórico ou claramente documentado)
  9. Ensaios concomitantes: uso de fármaco ou dispositivo investigacional nos últimos 90 dias.
  10. Qualquer condição clinicamente significativa identificada antes da randomização que impeça a administração peri-procedimental segura de Dexrazoxano ou a conclusão dos procedimentos principais do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de Dexrazoxano
Os participantes recebem uma infusão intravenosa de Dexrazoxano na Sala de Emergência, seguida de doses às 4, 8 e 12 horas após a ICP primária.
Medicamento: Dexrazoxano
Infusão intravenosa administrada concomitantemente à ICP primária
Comparador de Placebo: Infusão de Placebo
Os participantes recebem uma perfusão intravenosa de Soro Fisiológico (0,9% NaCl) - visualmente idêntico ao produto em investigação - na sala de emergência antes da ICP primária, seguida de doses às 4, 8 e 12 horas após a ICP primária, em adjunção ao tratamento padrão.
Medicamento: Soro Fisiológico
Infusão de placebo visualmente idêntica (Soro Fisiológico 0.9% NaCl) de volume semelhante administrada de forma adjuvante à intervenção coronária percutânea primária (ICP). Administrada em quatro momentos: sala de emergência (pré-ICP), 4 horas, 8 horas e 12 horas após a ICP primária, idêntica em aparência, volume e horário ao produto em investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Prazo: 48-72 hours post-primary PCI
Global left ventricular systolic function expressed as a percentage, quantified by steady-state free-precession cine CMR
48-72 hours post-primary PCI
Intramyocardial Haemorrhage Burden (IMH %LV)
Prazo: 48-72 hours post-primary PCI
Volume of intramyocardial haemorrhage expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by multi-echo T2*-weighted gradient-echo CMR
48-72 hours post-primary PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Myocardial Infarct Size (Infarct %LV)
Prazo: 48-72 hours post-primary PCI
Infarct size expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by phase-sensitive inversion-recovery late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI
Microvascular Obstruction (MVO %LV)
Prazo: 48-72 hours post-primary PCI
MVO expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, identified as a hypointense core region within the LGE-defined infarct zone on late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Prazo: 48-72 hours post-primary PCI
Global right ventricular systolic function expressed as a percentage, derived from contiguous short-axis SSFP cine CMR.
48-72 hours post-primary PCI
High-Sensitivity Cardiac Troponin-I (hs-cTnI)
Prazo: -1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Serial hs-cTnI concentrations (ng/L) measured at pre-specified timepoints: -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 16, 20, 24, and 48 hours relative to primary PCI.
-1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Incidence of Major Bleeding (BARC Criteria)
Prazo: First dose through 30 days
Bleeding complications assessed using Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria types 1-5.
First dose through 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rohan Dharmakumar

Investigadores

  • Investigador principal: Keyur P Vora, MD MS FACC, Indiana University
  • Investigador principal: Rohan Dharmakumar, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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