Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexrazoxane hemorragisen STEMI:n suojaamiseksi (SHIELD-MI)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rohan Dharmakumar

Fasa IIa, prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan deksratsoksaanin tehoa intramyokardiaalisen verenvuodon ja infarktin laajenemisen lieventämisessä akuutissa STEMI:ssä

Tämä vaiheen Ila satunnaistettu koe tutkii, voiko Dexrazoxanen laskimonsisäinen antaminen vähentää pysyvää sydänlihasvauriota potilailla, joille tehdään vakioistutustoimenpide (PCI) vakavan sydäninfarktin (STEMI) yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen lla satunnaistettu koe arvioi, voiko deksratsoksaanin laskimonsisäinen annostelu vähentää pysyvää sydänlihasvauriota potilailla, jotka saavat standardia stenttiproseduuria (PCI) vakavan sydänkohtauksen (STEMI) yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Rajkot, Intia
        • Synergy Cardiovascular Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit -

  1. Aikuinen (18 - 79 vuotta).
  2. Ensihoito-/päivystys-EKG:n mukaan työskentelevä STEMI, jolle on suunniteltu ensisijainen PCI
  3. Suostumusreitti saatavilla: Potilaan suostumus, laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) / tele-LAR
  4. CMR todennäköisesti toteutettavissa (ei tunnetta MRI-turvallisuudeltaan kyseenalaista implanttia tai ehdottoman MRI-kiellon merkintää).

Poissulkemiskriteerit -

  1. PCI- tai CABG-leikkauksen historia viimeisen vuoden aikana
  2. Tunnettu dialyysi/ESRD (tai dokumentoitu eGFR <30, jos jo merkinnöissä); älä odota uusia laboratoriotuloksia.
  3. Nykyinen antrisyklini-kemoterapia tai aktiivinen rintakehän sädehoito (potilaan/kartan mukaan).
  4. Rautakelaatiota nyt tai dokumentoitu raudan varastointisairaus (hemokromatoosi/talassemia).
  5. Ruumiinpaino >140 kg (309 lb) pikamittauksen/triage-arvion mukaan.
  6. Suunniteltu kiireellinen CABG PCI:n sijaan
  7. Tunnettu aiempi LVEF <40% viimeisimmistä merkinnöistä (jos selvästi saatavilla kartassa).
  8. Tunnettu raskaus tai imetys (historia tai selvästi dokumentoitu)
  9. Samanaikaiset kokeilut: tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö viimeisen 90 päivän aikana.
  10. Mikä tahansa ennen satunnaistamista tunnistettu kliinisesti merkittävä tila, joka estäisi Dexrazoxanen turvallisen leikkausjakson aikaisen annostelun tai ydinprotokollamenettelyiden suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dexrazoxane-infuusio
Osallistujat saavat Dexrazoxane-lääkkeen suonensisäisen infuusion ensiavussa, minkä jälkeen annokset annetaan 4, 8 ja 12 tuntia ensisijaisen PCI:n jälkeen.
Lääke: Deksratsoksaani
Laskimonsisäinen infuusio annettu apuna ensisijaisen PCI:n yhteydessä
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Osallistujat saavat laskimonsisäisen infuusion normaalisuolaliuosta (0,9 % NaCl) - visuaalisesti identtistä tutkittavan tuotteen kanssa - ensiavussa ennen ensisijaista PCI:tä, minkä jälkeen annokset annetaan 4, 8 ja 12 tuntia ensisijaisen PCI:n jälkeen standardihoidon lisäksi.
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
Visuaalisesti identtinen lumeliuus (Normaali fysiologinen suolaliuos 0.9% NaCl) samankaltaisessa tilavuudessa, joka annetaan ensisijaisen perkutaanisen koronaariintervention (PCI) ohella. Annettu neljällä aikavälillä: ensiavussa (ennen PCI:tä), 4 tunnin, 8 tunnin ja 12 tunnin kuluttua ensisijaisesta PCI:sta, identtinen ulkonäöltään, tilavuudeltaan ja aikataulultaan tutkittavalle tuotteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Aikaikkuna: 48-72 hours post-primary PCI
Global left ventricular systolic function expressed as a percentage, quantified by steady-state free-precession cine CMR
48-72 hours post-primary PCI
Intramyocardial Haemorrhage Burden (IMH %LV)
Aikaikkuna: 48-72 hours post-primary PCI
Volume of intramyocardial haemorrhage expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by multi-echo T2*-weighted gradient-echo CMR
48-72 hours post-primary PCI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myocardial Infarct Size (Infarct %LV)
Aikaikkuna: 48-72 hours post-primary PCI
Infarct size expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by phase-sensitive inversion-recovery late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI
Microvascular Obstruction (MVO %LV)
Aikaikkuna: 48-72 hours post-primary PCI
MVO expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, identified as a hypointense core region within the LGE-defined infarct zone on late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Aikaikkuna: 48-72 hours post-primary PCI
Global right ventricular systolic function expressed as a percentage, derived from contiguous short-axis SSFP cine CMR.
48-72 hours post-primary PCI
High-Sensitivity Cardiac Troponin-I (hs-cTnI)
Aikaikkuna: -1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Serial hs-cTnI concentrations (ng/L) measured at pre-specified timepoints: -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 16, 20, 24, and 48 hours relative to primary PCI.
-1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Incidence of Major Bleeding (BARC Criteria)
Aikaikkuna: First dose through 30 days
Bleeding complications assessed using Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria types 1-5.
First dose through 30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rohan Dharmakumar

Tutkijat

  • Päätutkija: Keyur P Vora, MD MS FACC, Indiana University
  • Päätutkija: Rohan Dharmakumar, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27356

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa