Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dexrazoksan w ochronie przed krwotocznym STEMI (SHIELD-MI)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Rohan Dharmakumar

Faza IIa, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność deksrazoksanu w łagodzeniu krwotoku śródmięśniowego i rozszerzania się zawału w ostrym zawale serca z uniesieniem odcinka ST

To randomizowane badanie fazy IIa ocenia, czy dożylne podanie deksrazoksanu może zmniejszyć trwałe uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych standardowym zabiegom stentowania (PCI) z powodu ciężkiego zawału serca (STEMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie fazy lla ocenia, czy dożylne podanie deksrazoksanu może zmniejszyć trwałe uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych standardowym zabiegom stentowania (PCI) z powodu ciężkiego zawału serca (STEMI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Rajkot, Indie
        • Synergy Cardiovascular Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia -

  1. Osoba dorosła (18 - 79 lat).
  2. Aktywny STEMI potwierdzony przez EMS/ER w EKG z planowaną pierwotną PCI
  3. Dostępna ścieżka zgody: Zgoda pacjenta, Prawnie Dopuszczalny Przedstawiciel (LAR) / tele-LAR
  4. CMR prawdopodobnie możliwy do wykonania (brak znanego implantu niezgodnego z MRI lub bezwzględnego przeciwwskazania do MRI w dokumentacji).

Kryteria wykluczenia -

  1. Wywiad w kierunku PCI lub CABG w ciągu 1 roku
  2. Znana dializa/ESRD (lub udokumentowane eGFR <30, jeśli już w dokumentacji); nie czekać na nowe badania laboratoryjne.
  3. Aktualna chemioterapia antracyklinami lub aktywna radioterapia klatki piersiowej (według pacjenta/dokumentacji).
  4. Aktualne stosowanie chelatorów żelaza lub udokumentowana choroba magazynowania żelaza (hemochromatoza/talassemia).
  5. Masa ciała >140 kg (309 lb) według szybkiego pomiaru/szacunku triage.
  6. Planowane pilne CABG zamiast PCI
  7. Znana wcześniejsza LVEF <40% z ostatnich zapisów (jeśli wyraźnie dostępna dokumentacja).
  8. Znana ciąża lub karmienie piersią (wywiad lub wyraźnie udokumentowane)
  9. Równoległe badania kliniczne: stosowanie leku lub urządzenia badawczego w ciągu 90 dni.
  10. Każdy istotny klinicznie stan zidentyfikowany przed randomizacją, który uniemożliwiłby bezpieczne okołooperacyjne podanie deksrazoksanu lub wykonanie głównych procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja deksrazoksanu
Uczestnicy otrzymują wlew dożylny deksrazoksanu na oddziale ratunkowym, a następnie dawki po 4, 8 i 12 godzinach po pierwotnym PCI.
Lek: Deksrazoksan
Wlew dożylny podawany jako terapia uzupełniająca do pierwotnej angioplastyki wieńcowej (PCI)
Komparator placebo: Infuzja Placebo
Uczestnicy otrzymują dożylną infuzję soli fizjologicznej (0,9% NaCl) - wizualnie identycznej z badanym produktem - na izbie przyjęć przed pierwotną angioplastyką wieńcową, a następnie dawki w 4., 8. i 12. godzinie po pierwotnej angioplastyce wieńcowej, jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Lek: Płyn fizjologiczny
Wizualnie identyczny wlew placebo (0,9% NaCl, roztwór soli fizjologicznej) o podobnej objętości podawany uzupełniająco do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Podawany w czterech punktach czasowych: w izbie przyjęć (przed PCI), 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po pierwotnym PCI, identyczny pod względem wyglądu, objętości i harmonogramu z produktem badanym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Ramy czasowe: 48-72 hours post-primary PCI
Global left ventricular systolic function expressed as a percentage, quantified by steady-state free-precession cine CMR
48-72 hours post-primary PCI
Intramyocardial Haemorrhage Burden (IMH %LV)
Ramy czasowe: 48-72 hours post-primary PCI
Volume of intramyocardial haemorrhage expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by multi-echo T2*-weighted gradient-echo CMR
48-72 hours post-primary PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myocardial Infarct Size (Infarct %LV)
Ramy czasowe: 48-72 hours post-primary PCI
Infarct size expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by phase-sensitive inversion-recovery late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI
Microvascular Obstruction (MVO %LV)
Ramy czasowe: 48-72 hours post-primary PCI
MVO expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, identified as a hypointense core region within the LGE-defined infarct zone on late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Ramy czasowe: 48-72 hours post-primary PCI
Global right ventricular systolic function expressed as a percentage, derived from contiguous short-axis SSFP cine CMR.
48-72 hours post-primary PCI
High-Sensitivity Cardiac Troponin-I (hs-cTnI)
Ramy czasowe: -1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Serial hs-cTnI concentrations (ng/L) measured at pre-specified timepoints: -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 16, 20, 24, and 48 hours relative to primary PCI.
-1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Incidence of Major Bleeding (BARC Criteria)
Ramy czasowe: First dose through 30 days
Bleeding complications assessed using Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria types 1-5.
First dose through 30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rohan Dharmakumar

Śledczy

  • Główny śledczy: Keyur P Vora, MD MS FACC, Indiana University
  • Główny śledczy: Rohan Dharmakumar, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj