Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexrazoxan pro ochranu před hemoragickým STEMI (SHIELD-MI)

21. května 2026 aktualizováno: Rohan Dharmakumar

Fáze IIa, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost deksrazoxanu při zmírnění intramyokardiálního krvácení a rozšiřování infarktu při akutním STEMI

Tato randomizovaná studie fáze IIa hodnotí, zda intravenózní podání dexrazoxanu může snížit trvalé poškození srdečního svalu u pacientů podstupujících standardní stentovací procedury (PCI) při těžkém infarktu myokardu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie fáze IIa zkoumá, zda intravenózní podání dexrazoxanu může snížit trvalé poškození srdečního svalu u pacientů podstupujících standardní stentovací procedury (PCI) pro závažný infarkt myokardu (STEMI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Rajkot, Indie
        • Synergy Cardiovascular Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení -

  1. Dospělý (18 - 79 let).
  2. Akutní STEMI potvrzený EKG záchrannou službou/pohotovostním oddělením s plánovanou primární PCI
  3. Dostupný způsob souhlasu: souhlas pacienta, zákonný zástupce (LAR) / tele-LAR
  4. CMR pravděpodobně proveditelné (žádný známý implantát neslučitelný s MRI nebo absolutní kontraindikace MRI v dokumentaci).

Kritéria pro vyloučení -

  1. Anamnéza PCI nebo CABG v posledním roce
  2. Známá dialýza/ESRD (nebo dokumentované eGFR <30 pokud již v dokumentaci); nečekat na nové laboratorní výsledky.
  3. Aktuální chemoterapie antracykliny nebo aktivní ozařování hrudníku (dle pacienta/dokumentace).
  4. Aktuální léčba chelátory železa nebo dokumentované onemocnění ukládání železa (hemochromatóza/thalassemie).
  5. Tělesná hmotnost >140 kg (309 lb) dle rychlého měření/odhadu při triáži.
  6. Plánovaná urgentní CABG místo PCI
  7. Známá předchozí LVEF <40% z nedávné dokumentace (pokli je jasně dostupná v dokumentaci).
  8. Známé těhotenství nebo kojení (anamnéza nebo jasně dokumentované)
  9. Současná účast v klinických studiích: užití experimentálního léku nebo zařízení v posledních 90 dnech.
  10. Jakýkoli klinicky významný stav zjištěný před randomizací, který by znemožnil bezpečné periprocedurální podání Dexrazoxanu nebo dokončení hlavních procedur protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze Dexrazoxanu
Účastníci obdrží nitrožilní infuzi Dexrazoxanu na pohotovosti, následovanou dávkami 4, 8 a 12 hodin po primární PCI.
Lék: Dexrazoxan
Intravenózní infuze podávaná jako doplněk k primární PCI
Komparátor placeba: Placebo Infuze
Účastníci obdrží nitrožilní infuzi fyziologického roztoku (0,9% NaCl) – vizuálně totožného s vyšetřovaným přípravkem – na pohotovosti před primární PCI, následovanou dávkami 4, 8 a 12 hodin po primární PCI, jako doplněk ke standardní péči.
Lék: Fyziologický roztok
Vizuálně identické placebové infuze (fyziologický roztok 0,9% NaCl) o podobném objemu podávané jako doplněk k primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Podáváno ve čtyřech časových bodech: na pohotovosti (před PCI), 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po primární PCI, identické ve vzhledu, objemu a časovém rozvrhu jako zkoumaný přípravek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Časové okno: 48-72 hours post-primary PCI
Global left ventricular systolic function expressed as a percentage, quantified by steady-state free-precession cine CMR
48-72 hours post-primary PCI
Intramyocardial Haemorrhage Burden (IMH %LV)
Časové okno: 48-72 hours post-primary PCI
Volume of intramyocardial haemorrhage expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by multi-echo T2*-weighted gradient-echo CMR
48-72 hours post-primary PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myocardial Infarct Size (Infarct %LV)
Časové okno: 48-72 hours post-primary PCI
Infarct size expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by phase-sensitive inversion-recovery late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI
Microvascular Obstruction (MVO %LV)
Časové okno: 48-72 hours post-primary PCI
MVO expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, identified as a hypointense core region within the LGE-defined infarct zone on late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Časové okno: 48-72 hours post-primary PCI
Global right ventricular systolic function expressed as a percentage, derived from contiguous short-axis SSFP cine CMR.
48-72 hours post-primary PCI
High-Sensitivity Cardiac Troponin-I (hs-cTnI)
Časové okno: -1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Serial hs-cTnI concentrations (ng/L) measured at pre-specified timepoints: -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 16, 20, 24, and 48 hours relative to primary PCI.
-1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Incidence of Major Bleeding (BARC Criteria)
Časové okno: First dose through 30 days
Bleeding complications assessed using Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria types 1-5.
First dose through 30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rohan Dharmakumar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keyur P Vora, MD MS FACC, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rohan Dharmakumar, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit