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Dexrazoxane per proteggere dall'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST emorragico (SHIELD-MI)

21 maggio 2026 aggiornato da: Rohan Dharmakumar

Uno studio di fase IIa, prospettico, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia del dexrazoxane nell'attenuare l'emorragia intramiocardica e l'espansione dell'infarto nello STEMI acuto

Questo studio randomizzato di Fase IIa valuta se la somministrazione endovenosa di Dexrazoxane può ridurre il danno permanente al muscolo cardiaco in pazienti sottoposti a procedure standard di stent (PCI) per un grave infarto miocardico (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato di Fase IIa valuta se la somministrazione endovenosa di Dexrazoxane possa ridurre il danno permanente al muscolo cardiaco nei pazienti sottoposti a procedure standard di stent (PCI) per un grave attacco cardiaco (STEMI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Rajkot, India
        • Synergy Cardiovascular Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione -

  1. Adulto (18 - 79 anni).
  2. STEMI attivo rilevato da ECG EMS/ER con PCI primaria pianificata
  3. Percorso di consenso disponibile: Consenso del paziente, Rappresentante Legale (LAR) / tele-LAR
  4. CMR probabilmente fattibile (nessun impianto noto non sicuro per risonanza magnetica o divieto assoluto di risonanza magnetica documentato).

Criteri di esclusione -

  1. Storia di PCI o CABG entro 1 anno
  2. Dialisi nota/ESRD (o eGFR documentato <30 se già presente nella documentazione); non attendere nuovi esami di laboratorio.
  3. Chemioterapia con antracicline in corso o radioterapia toracica attiva (secondo paziente/documentazione).
  4. In terapia con chelanti del ferro attualmente o malattia documentata da accumulo di ferro (emocromatosi/talassemia).
  5. Peso corporeo >140 kg (309 lb) per misurazione rapida/stima triage.
  6. CABG urgente pianificato invece di PCI
  7. LVEF preesistente nota <40% da documentazione recente (se chiaramente disponibile nella cartella).
  8. Gravidanza nota o allattamento (storia o chiaramente documentato)
  9. Studi clinici concorrenti: uso di farmaco o dispositivo sperimentale entro 90 giorni.
  10. Qualsiasi condizione clinicamente significativa identificata prima della randomizzazione che impedirebbe la somministrazione peri-procedurale sicura di Dexrazoxane o il completamento delle procedure principali del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di Dexrazoxane
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di Dexrazoxane nel pronto soccorso, seguita da dosi a 4, 8 e 12 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Droga: Dexrazoxane
Infusione endovenosa somministrata in associazione alla PCI primaria
Comparatore placebo: Infusione di Placebo
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) - visivamente identica al prodotto in studio - nel pronto soccorso prima dell'angioplastica coronarica primaria, seguita da dosi a 4, 8 e 12 ore dopo l'angioplastica coronarica primaria, in aggiunta allo standard di cura.
Droga: Soluzione Salina Normale
Infusione di placebo visivamente identica (Soluzione fisiologica 0,9% NaCl) di volume simile somministrata in aggiunta all'intervento coronarico percutaneo primario (PCI). Somministrata in quattro momenti: pronto soccorso (pre-PCI), 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la PCI primaria, identica nell'aspetto, volume e programma al prodotto in sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Lasso di tempo: 48-72 hours post-primary PCI
Global left ventricular systolic function expressed as a percentage, quantified by steady-state free-precession cine CMR
48-72 hours post-primary PCI
Intramyocardial Haemorrhage Burden (IMH %LV)
Lasso di tempo: 48-72 hours post-primary PCI
Volume of intramyocardial haemorrhage expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by multi-echo T2*-weighted gradient-echo CMR
48-72 hours post-primary PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Myocardial Infarct Size (Infarct %LV)
Lasso di tempo: 48-72 hours post-primary PCI
Infarct size expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by phase-sensitive inversion-recovery late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI
Microvascular Obstruction (MVO %LV)
Lasso di tempo: 48-72 hours post-primary PCI
MVO expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, identified as a hypointense core region within the LGE-defined infarct zone on late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Lasso di tempo: 48-72 hours post-primary PCI
Global right ventricular systolic function expressed as a percentage, derived from contiguous short-axis SSFP cine CMR.
48-72 hours post-primary PCI
High-Sensitivity Cardiac Troponin-I (hs-cTnI)
Lasso di tempo: -1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Serial hs-cTnI concentrations (ng/L) measured at pre-specified timepoints: -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 16, 20, 24, and 48 hours relative to primary PCI.
-1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Incidence of Major Bleeding (BARC Criteria)
Lasso di tempo: First dose through 30 days
Bleeding complications assessed using Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria types 1-5.
First dose through 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rohan Dharmakumar

Investigatori

  • Investigatore principale: Keyur P Vora, MD MS FACC, Indiana University
  • Investigatore principale: Rohan Dharmakumar, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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