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Dexrazoxano para proteger contra el IAMCEST hemorrágico (SHIELD-MI)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Rohan Dharmakumar

Un Ensayo de Fase IIa, Prospectivo, Aleatorizado, Controlado con Placebo que Evalúa la Eficacia de la Dexrazoxano en la Mitigación de la Hemorragia Intramiocárdica y la Expansión del Infarto en el IAMCEST Agudo

Este ensayo aleatorizado de fase IIa evalúa si la administración intravenosa de Dexrazoxane puede reducir el daño permanente del músculo cardíaco en pacientes sometidos a procedimientos estándar de colocación de stent (PCI) para un ataque cardíaco grave (STEMI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado de fase IIa evalúa si la administración intravenosa de dexrazoxano puede reducir el daño permanente del músculo cardíaco en pacientes sometidos a procedimientos estándar de colocación de stent (PCI) para un infarto de miocardio grave (STEMI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Rajkot, India
        • Synergy Cardiovascular Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión -

  1. Adulto (18 - 79 años).
  2. IAMCEST activo confirmado por ECG de SME/SU con ICP primaria planificada
  3. Vía de consentimiento disponible: Consentimiento del paciente, Representante Legalmente Aceptable (RLA) / tele-RLA
  4. Probable viabilidad de RMC (sin implante incompatible con RM conocido o prohibición absoluta de RM documentada).

Criterios de exclusión -

  1. Antecedentes de ICP o CABG en el último año
  2. Diálisis/ERCA conocida (o FG documentado <30 si ya consta en el registro); no esperar nuevos análisis.
  3. Quimioterapia con antraciclinas actual o radioterapia torácica activa (según paciente/historial).
  4. En quelación de hierro actualmente o enfermedad por almacenamiento de hierro documentada (hemocromatosis/talasemia).
  5. Peso corporal >140 kg (309 lb) según medición rápida/estimación de triaje.
  6. CABG urgente planificado en lugar de ICP
  7. FEVI preexistente conocida <40% según registros recientes (si claramente disponible en el historial).
  8. Embarazo conocido o lactancia (antecedentes o claramente documentado)
  9. Ensayos concurrentes: uso de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 90 días.
  10. Cualquier condición clínicamente significativa identificada antes de la aleatorización que impediría la administración peri-procedimental segura de Dexrazoxano o la finalización de los procedimientos principales del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de Dexrazoxano
Los participantes reciben una infusión intravenosa de Dexrazoxano en urgencias, seguida de dosis a las 4, 8 y 12 horas después de la ICP primaria.
Droga: Dexametasona
Infusión intravenosa administrada de forma coadyuvante a la ICP primaria
Comparador de placebos: Infusión de Placebo
Los participantes reciben una infusión intravenosa de Suero Salino Normal (NaCl al 0,9%) —visualmente idéntica al producto en investigación— en urgencias antes de la ICP primaria, seguida de dosis a las 4, 8 y 12 horas tras la ICP primaria, como complemento al tratamiento estándar.
Droga: Solución salina normal
Infusión de placebo visualmente idéntica (suero salino normal 0,9% NaCl) de volumen similar administrada de forma coadyuvante a la intervención coronaria percutánea primaria (ICP). Administrada en cuatro momentos: sala de urgencias (pre-ICP), 4 horas, 8 horas y 12 horas después de la ICP primaria, idéntica en apariencia, volumen y programación al producto en investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Periodo de tiempo: 48-72 hours post-primary PCI
Global left ventricular systolic function expressed as a percentage, quantified by steady-state free-precession cine CMR
48-72 hours post-primary PCI
Intramyocardial Haemorrhage Burden (IMH %LV)
Periodo de tiempo: 48-72 hours post-primary PCI
Volume of intramyocardial haemorrhage expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by multi-echo T2*-weighted gradient-echo CMR
48-72 hours post-primary PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Myocardial Infarct Size (Infarct %LV)
Periodo de tiempo: 48-72 hours post-primary PCI
Infarct size expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by phase-sensitive inversion-recovery late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI
Microvascular Obstruction (MVO %LV)
Periodo de tiempo: 48-72 hours post-primary PCI
MVO expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, identified as a hypointense core region within the LGE-defined infarct zone on late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Periodo de tiempo: 48-72 hours post-primary PCI
Global right ventricular systolic function expressed as a percentage, derived from contiguous short-axis SSFP cine CMR.
48-72 hours post-primary PCI
High-Sensitivity Cardiac Troponin-I (hs-cTnI)
Periodo de tiempo: -1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Serial hs-cTnI concentrations (ng/L) measured at pre-specified timepoints: -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 16, 20, 24, and 48 hours relative to primary PCI.
-1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Incidence of Major Bleeding (BARC Criteria)
Periodo de tiempo: First dose through 30 days
Bleeding complications assessed using Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria types 1-5.
First dose through 30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rohan Dharmakumar

Investigadores

  • Investigador principal: Keyur P Vora, MD MS FACC, Indiana University
  • Investigador principal: Rohan Dharmakumar, PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27356

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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