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Dexrazoxan zum Schutz vor hämorrhagischem STEMI (SHIELD-MI)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Rohan Dharmakumar

Eine Phase-IIa-, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexrazoxan bei der Reduzierung von intramyokardialen Blutungen und der Infarktexpansion bei akutem STEMI

Diese Phase-IIa-Studie ist eine randomisierte Studie, die untersucht, ob die intravenöse Verabreichung von Dexrazoxan dauerhafte Schäden am Herzmuskel bei Patienten reduzieren kann, die sich einem Standard-Stent-Eingriff (PCI) bei einem schweren Herzinfarkt (STEMI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-IIa-Studie mit randomisierter Zuteilung untersucht, ob die intravenöse Verabreichung von Dexrazoxan permanente Schäden am Herzmuskel bei Patienten verringern kann, die sich einem Standard-Stent-Verfahren (PCI) wegen eines schweren Herzinfarkts (STEMI) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Rajkot, Indien
        • Synergy Cardiovascular Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien -

  1. Erwachsener (18 - 79 Jahre).
  2. Arbeits-STEMI durch Rettungsdienst-/Notaufnahme-EKG mit primärer PCI geplant
  3. Einwilligungsweg verfügbar: Patienten-Einwilligung, gesetzlich zulässiger Vertreter (LAR) / Tele-LAR
  4. CMR wahrscheinlich durchführbar (kein bekanntes MRT-unsicheres Implantat oder absolutes MRT-Verbot in der Akte).

Ausschlusskriterien -

  1. Anamnese von PCI oder CABG innerhalb von 1 Jahr
  2. Bekannte Dialyse/ESRD (oder dokumentierte eGFR <30 falls bereits in der Akte); nicht auf neue Laborwerte warten.
  3. Aktuelle Anthrazyklin-Chemotherapie oder aktuelle Brustkorb-Bestrahlung (laut Patient/Akte).
  4. Derzeitige Eisenchelation oder dokumentierte Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose/Thalassämie).
  5. Körpergewicht >140 kg (309 lb) durch schnelle Messung/Triage-Schätzung.
  6. Geplante dringende CABG anstelle von PCI
  7. Bekannte vorbestehende LVEF <40% aus aktuellen Aufzeichnungen (falls klar verfügbare Akte).
  8. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (Anamnese oder klar dokumentiert)
  9. Parallel laufende Studien: Untersuchungsarzneimittel oder -geräte innerhalb von 90 Tagen.
  10. Jede klinisch signifikante Erkrankung, die vor der Randomisierung festgestellt wurde und die eine sichere perioperative Verabreichung von Dexrazoxan oder die Durchführung der Kernprotokollverfahren ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexrazoxan-Infusion
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Dexrazoxan in der Notaufnahme, gefolgt von Dosen nach 4, 8 und 12 Stunden nach der primären PCI.
Arzneimittel: Dexrazoxan
Intravenöse Infusion, die begleitend zur primären PCI verabreicht wird
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion
Die Teilnehmer erhalten vor der primären PCI in der Notaufnahme eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) – optisch identisch mit dem Prüfpräparat –, gefolgt von Dosen 4, 8 und 12 Stunden nach der primären PCI, zusätzlich zum Standardbehandlungsprotokoll.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Visuell identische Placebo-Infusion (physiologische Kochsalzlösung 0,9 % NaCl) in gleichem Volumen, die zusätzlich zur primären perkutanen Koronarintervention (PCI) verabreicht wird. Verabreicht zu vier Zeitpunkten: Notaufnahme (vor der PCI), 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der primären PCI, identisch in Aussehen, Volumen und Zeitplan wie das Prüfpräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Zeitfenster: 48-72 hours post-primary PCI
Global left ventricular systolic function expressed as a percentage, quantified by steady-state free-precession cine CMR
48-72 hours post-primary PCI
Intramyocardial Haemorrhage Burden (IMH %LV)
Zeitfenster: 48-72 hours post-primary PCI
Volume of intramyocardial haemorrhage expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by multi-echo T2*-weighted gradient-echo CMR
48-72 hours post-primary PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myocardial Infarct Size (Infarct %LV)
Zeitfenster: 48-72 hours post-primary PCI
Infarct size expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, quantified by phase-sensitive inversion-recovery late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI
Microvascular Obstruction (MVO %LV)
Zeitfenster: 48-72 hours post-primary PCI
MVO expressed as a percentage of total left ventricular myocardial mass, identified as a hypointense core region within the LGE-defined infarct zone on late gadolinium enhancement CMR.
48-72 hours post-primary PCI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF)
Zeitfenster: 48-72 hours post-primary PCI
Global right ventricular systolic function expressed as a percentage, derived from contiguous short-axis SSFP cine CMR.
48-72 hours post-primary PCI
High-Sensitivity Cardiac Troponin-I (hs-cTnI)
Zeitfenster: -1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Serial hs-cTnI concentrations (ng/L) measured at pre-specified timepoints: -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 16, 20, 24, and 48 hours relative to primary PCI.
-1 hour pre-PCI through 48 hours post-primary PCI
Incidence of Major Bleeding (BARC Criteria)
Zeitfenster: First dose through 30 days
Bleeding complications assessed using Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria types 1-5.
First dose through 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rohan Dharmakumar

Ermittler

  • Hauptermittler: Keyur P Vora, MD MS FACC, Indiana University
  • Hauptermittler: Rohan Dharmakumar, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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