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急性前骨髄球性白血病の成人患者を対象としたQTX-2101の重要なオープンラベル第3相臨床試験 (QUATRO-APL)

2026年9月16日 更新者：Quetzal Therapeutics

新たに診断された低リスク急性前骨髄球性白血病に対するQTX-2101とオールトランスレチノイン酸併用療法の有効性および安全性を評価する決定的な非盲検第3相臨床試験

この第3相試験は、新たに診断された低リスクAPLの成人参加者を対象に、経口カプセル製剤のATOとATRAの併用療法の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • Quetzal Site 1
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Quetzal Site 7
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Quetzal Site 5
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Quetzal Site 13
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Quetzal Site 4
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Quetzal Site 2
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Quetzal Site 8
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Quetzal Site 12
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Quetzal Site 6
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • Quetzal Site 3
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Vicenza、イタリア、36100
        • 募集
        • Quetzal Site 26
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Quetzal Site 21
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Quetzal Site 15
        • コンタクト：
      • Cáceres、スペイン、10003
        • 募集
        • Quetzal Site 10
        • コンタクト：
      • Oviedo、スペイン、33011
        • 募集
        • Quetzal Site 20
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Quetzal Site 9
        • コンタクト：
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
        • 募集
        • Quetzal Site 11
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Quetzal Site 17
        • コンタクト：
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • Quetzal Site 25
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Quetzal Site 14
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Quetzal Site 24
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • 募集
        • Quetzal Site 19
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. インフォームド・コンセント
  2. 参加者は18歳以上71歳未満であること
  3. 参加者は標準的な遺伝子検査（t(15;17)またはPML-RARA）によって確認されたAPLの診断を有すること
  4. 参加者は低リスクまたは中間リスクのAPLに分類されること
  5. 参加者は、予定された研究訪問、治療計画、検査、避妊ガイダンス、その他の手順に従う意思と能力を有すること

除外基準

  1. 長QT症候群、重篤な不整脈、非常に遅い心拍数、または心電図上のQTc延長を含む重大な心臓リズムの問題を有する参加者
  2. 中枢神経系白血病を有する参加者
  3. 制御不能な感染症、重度の臓器疾患、または研究参加を安全でなくする状態を含む、重篤な継続的な医学的状態または感染症を有する参加者
  4. 妊娠中、授乳中、または避妊を使用する意思のない参加者
  5. 重度の神経障害、経口薬の服用不能、吸収不良の問題、またはATOまたはATRAに対する既知のアレルギーを含む、研究薬を安全に服用できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QTX-2101
QTX-2101（経口三酸化ヒ素；ATO）オールトランスレチノイン酸（ATRA；経口）
薬：QTX-2101 + ATRA
実験的レジメンは、誘導期において、最大60日間連続で、1日1回静脈内投与されるATOから構成されています。
強化療法期においては、QTX-2101が治験責任医師のプロトコルに従い1日1回投与されます。
ATRAは、誘導期において、骨髄寛解（60日を超えない）まで連続で、1日2回に分けて経口投与されます。
強化療法期においては、ATRAは各8週間サイクル内で、2週間投与／2週間休薬のスケジュールに従い、1日2回に分けて経口摂取されます。
アクティブコンパレータ：IV ATO
IV 三酸化二ヒ素（ATO） 全トランスレチノイン酸（ATRA; 経口）
薬：IV 三酸化二ヒ素 (ATO) + ATRA
比較対照レジメンは、誘導期に静脈内ATOを連日1回、連続投与し、最大60日間まで投与されます。 強化療法期間中は、静脈内ATOを研究者のプロトコールに従い連日1回投与します。 ATRAは誘導期に経口投与で1日2回分けて投与し、骨髄寛解まで連続投与します（60日を超えない）。 強化療法期間中は、ATRAを経口投与で1日2回分けて投与し、各8週間サイクル内で2週間投与／2週間休薬のスケジュールに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QTX-2101のASIIIにおける最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最大1サイクルの強化療法（各サイクルは8週間）
Cmaxは、血漿中濃度-時間データから決定された[治験薬]投与後の最大観察血漿中濃度と定義されます。
最大1サイクルの強化療法（各サイクルは8週間）
分子学的完全寛解（分子学的CR）率
時間枠：最大60日の導入治療と、3サイクルの8週間の維持治療
mCRは、検証済みの定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）アッセイにより評価された骨髄におけるPML-RARA融合転写産物の検出不能として定義されます。mCR率は、導入および強化療法後の指定評価時点において分子寛解を達成した参加者の割合として定義されます。
最大60日の導入治療と、3サイクルの8週間の維持治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QTX-2101/ATRAおよび静脈内ATO/ATRAの安全性と忍容性を特徴づけること
時間枠：約10ヶ月間の研究治療期間を通じて
治療関連有害事象
約10ヶ月間の研究治療期間を通じて
QTX-2101/ATRAのイベントフリー生存期間（EFS）を特徴付ける
時間枠：最初の治療投与から最大3年間、または治療失敗（疾患の進行）、死亡、または研究完了のいずれかが最初に発生するまで評価
最初の治療投与から最大3年間、または治療失敗（疾患の進行）、死亡、または研究完了のいずれかが最初に発生するまで評価
QTX-2101のASIIIに対する血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最大10ヶ月
AUCは、非区画法を用いて算出された、時間ゼロから最終測定可能濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC₀-t）および／または無限大まで外挿した血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC₀-∞）として定義されます。
最大10ヶ月
モデルベース濃度QT関係評価を完了するため
時間枠：最長10か月
投与後各時間点における三重12誘導心電図から導き出された、活性薬とプラセボ間のQTcF間隔のベースラインからの変化における時間一致差
最長10か月
EORTC QLQ-C30 ドメインの測定単位と測定ツール
時間枠：最大10ヶ月
EORTC QLQ-C30全般的健康状態（0～100スケール）におけるベースラインからの変化
最大10ヶ月
EQ-5D-5L ドメインの測定単位および測定ツール
時間枠：最大10ヶ月
ベースラインからのEQ-5D-5L指数スコア（0-100）の変化
最大10ヶ月
全生存期間
時間枠：治療の初回投与後最大3年間、または治療失敗（疾患進行）、死亡、または研究完了のいずれかが最初に発生するまで評価
OSは、ランダム化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。 分析時に生存している参加者は、最後に生存が確認された日で打ち切られます。
治療の初回投与後最大3年間、または治療失敗（疾患進行）、死亡、または研究完了のいずれかが最初に発生するまで評価
イベントフリー生存（EFS）
時間枠：治療の初回投与後最大3年間、または治療失敗（疾患進行）、死亡、研究完了のいずれかが最初に発生するまで評価
EFSは、無作為化から以下のいずれかの事象が最初に発生するまでの期間として定義されます：血液学的または分子的寛解の達成失敗、再発（血液学的または分子的）、またはあらゆる原因による死亡。 分析時点で事象がない参加者は、最後の適切な疾患評価の日付で打ち切られます。
治療の初回投与後最大3年間、または治療失敗（疾患進行）、死亡、研究完了のいずれかが最初に発生するまで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Quetzal Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月8日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QTX-2101-301
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524810-28-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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