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Estudio Clínico Pivotal de Fase 3 Abierto de QTX-2101 en Pacientes Adultos con Leucemia Promielocítica Aguda (QUATRO-APL)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Quetzal Therapeutics

Un Estudio Clínico Pivotal Abierto de Fase 3 que Evalúa la Eficacia y Seguridad de QTX-2101 en Combinación con Ácido Retinoico Todo-trans en Leucemia Promielocítica Aguda de Bajo Riesgo Recién Diagnosticada

Este estudio de fase 3 en participantes adultos con APL de bajo riesgo recién diagnosticado evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una formulación de cápsula oral de ATO, en combinación con ATRA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 21
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 15
        • Contacto:
      • Cáceres, España, 10003
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 10
        • Contacto:
      • Oviedo, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 20
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 9
        • Contacto:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 11
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 1
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 7
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 5
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 13
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 4
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 2
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 8
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 12
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 6
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 3
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 17
        • Contacto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 25
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 14
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 24
        • Contacto:
  • Italia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 26
        • Contacto:
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • Quetzal Site 19
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado
  2. Los participantes deben tener entre 18 y menos de 71 años de edad
  3. Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de LPA probado mediante pruebas genéticas estándar (t(15;17) o PML-RARA)
  4. Los participantes deben estar clasificados como LPA de riesgo bajo o intermedio
  5. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas de estudio programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio, la orientación sobre anticoncepción y otros procedimientos

Criterios de exclusión

  1. Participantes que tengan problemas significativos del ritmo cardíaco, incluido el síndrome de QT largo, arritmias graves, frecuencia cardíaca muy lenta o QTc prolongado en el ECG
  2. Participantes que tengan leucemia del sistema nervioso central
  3. Participantes que tengan afecciones médicas o infecciones graves en curso, incluida infecciones no controladas, enfermedad orgánica grave o afecciones que hagan que la participación en el estudio no sea segura
  4. Participantes que estén embarazadas, en periodo de lactancia o no estén dispuestas a usar anticonceptivos
  5. Participantes que no puedan tomar de forma segura la medicación del estudio, incluida neuropatía grave, incapacidad para tragar medicación oral, problemas de malabsorción o alergia conocida al ATO o al ATRA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QTX-2101
QTX-2101 (trióxido de arsénico oral; ATO) Ácido todo-trans-retinoico (ATRA; oral)
Droga: QTX-2101 + ATRA
El régimen experimental consiste en ATO por vía intravenosa administrado una vez al día durante la inducción, de forma continua, hasta un máximo de 60 días. Durante la consolidación, QTX-2101 se administra una vez al día, según el protocolo del investigador. ATRA se administra por vía oral en dos dosis diarias divididas durante la inducción, de forma continua hasta la remisión de la médula ósea (sin exceder los 60 días). Durante la consolidación, ATRA se toma por vía oral en dos dosis diarias divididas siguiendo un horario de 2 semanas de administración / 2 semanas de descanso dentro de cada ciclo de 8 semanas.
Comparador activo: IV ATO
Trióxido de arsénico intravenoso (ATO) Ácido todo-trans-retinoico (ATRA; oral)
Droga: Trióxido de arsénico intravenoso (ATO) + ATRA
El régimen comparador consiste en ATO intravenosa administrada una vez al día durante la inducción, administrada de forma continua, hasta un máximo de 60 días. Durante la consolidación, la ATO intravenosa se administra una vez al día, según el protocolo del investigador. La ATRA se administra por vía oral en dos dosis diarias divididas durante la inducción, administrada de forma continua hasta la remisión de la médula ósea (sin exceder los 60 días). Durante la consolidación, la ATRA se toma por vía oral en dos dosis diarias divididas siguiendo un horario de 2 semanas de administración / 2 semanas de descanso dentro de cada ciclo de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de QTX-2101 para ASIII
Periodo de tiempo: Hasta 1 ciclo de terapia de consolidación (cada ciclo es de 8 semanas)
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada tras la administración de [producto en investigación], determinada a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo.
Hasta 1 ciclo de terapia de consolidación (cada ciclo es de 8 semanas)
Tasa de remisión completa molecular (RC molecular)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días de inducción y 3 ciclos de 8 semanas de tratamiento de consolidación
El mCR se define como la ausencia de transcripto de fusión PML-RARA detectable en médula ósea evaluado mediante un ensayo validado de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (RT-qPCR). La tasa de mCR se define como la proporción de participantes que logran remisión molecular en el punto de evaluación especificado tras la terapia de inducción y consolidación.
Hasta 60 días de inducción y 3 ciclos de 8 semanas de tratamiento de consolidación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de QTX-2101/ATRA y ATO/ATRA IV
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 10 meses de tratamiento del estudio
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Durante aproximadamente 10 meses de tratamiento del estudio
Caracterizar la supervivencia libre de eventos (EFS) de QTX-2101/ATRA
Periodo de tiempo: Evaluado durante un máximo de 3 años después de la primera dosis del tratamiento, o hasta el fracaso del tratamiento (progresión de la enfermedad), muerte o finalización del estudio, lo que ocurra primero
Evaluado durante un máximo de 3 años después de la primera dosis del tratamiento, o hasta el fracaso del tratamiento (progresión de la enfermedad), muerte o finalización del estudio, lo que ocurra primero
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de QTX-2101 para ASIII
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
AUC se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC₀-t) y/o extrapolada al infinito (AUC₀-∞), calculada mediante métodos no compartimentales.
Hasta 10 meses
Para completar una evaluación de la relación concentración-QT basada en modelos
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Diferencia temporalmente emparejada en el cambio desde el valor basal en el intervalo QTcF entre el tratamiento activo y el placebo, derivada de electrocardiogramas de 12 derivaciones triplicados en cada punto temporal posterior a la administración
Hasta 10 meses
Dominio EORTC QLQ-C30 de unidad de medida y herramienta de medición
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Cambio desde el valor basal en el estado de salud global EORTC QLQ-C30 (escala 0-100)
Hasta 10 meses
Dominio EQ-5D-5L unidad de medida y herramienta de medición
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Cambio desde el valor basal en la puntuación del índice EQ-5D-5L (0-100)
Hasta 10 meses
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años después de la primera dosis del tratamiento, o hasta el fracaso del tratamiento (progresión de la enfermedad), la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que estén vivos en el momento del análisis se censurarán en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Evaluado hasta 3 años después de la primera dosis del tratamiento, o hasta el fracaso del tratamiento (progresión de la enfermedad), la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero
Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 3 años después de la primera dosis del tratamiento, o hasta el fracaso del tratamiento (progresión de la enfermedad), la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero
EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: fracaso en lograr la remisión hematológica o molecular, recaída (hematológica o molecular) o muerte por cualquier causa. Los participantes sin evento en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última evaluación adecuada de la enfermedad.
Evaluado hasta 3 años después de la primera dosis del tratamiento, o hasta el fracaso del tratamiento (progresión de la enfermedad), la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quetzal Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QTX-2101-301
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524810-28-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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