Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová otevřená klinická studie fáze 3 léčiva QTX-2101 u dospělých pacientů s akutní promyelocytární leukémií (QUATRO-APL)

9. září 2026 aktualizováno: Quetzal Therapeutics

Zásadní otevřená klinická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku QTX-2101 v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou u nově diagnostikované akutní promyelocytární leukémie s nízkým rizikem

Tato studie fáze 3 u dospělých účastníků s nově diagnostikovanou nízkorizikovou APL vyhodnotí účinnost, bezpečnost a PK orální tobolkové formulace ATO v kombinaci s ATRA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Paris, Francie, 75010
      • Strasbourg, Francie, 67000
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
  • Spojené státy
    • Alabama
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    • Kentucky
    • Maryland
    • Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Cáceres, Španělsko, 10003
      • Oviedo, Španělsko, 33011
      • Valencia, Španělsko, 46026
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas
  2. Účastníci musí být ve věku od 18 do 71 let
  3. Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu APL prokázanou standardním genetickým testováním (t(15;17) nebo PML-RARA)
  4. Účastníci musí být klasifikováni jako nízkorizikoví nebo středně rizikoví APL
  5. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy studie, léčebné plány, laboratorní testy, pokyny k antikoncepci a další postupy

Kritéria pro vyloučení

  1. Účastníci, kteří mají významné problémy se srdečním rytmem včetně syndromu dlouhého QT, závažných arytmií, velmi pomalé srdeční frekvence nebo prodlouženého QTc na EKG
  2. Účastníci, kteří mají leukémii centrálního nervového systému
  3. Účastníci se závažnými probíhajícími zdravotními stavy nebo infekcemi včetně nekontrolovaných infekcí, závažného orgánového onemocnění nebo stavů, které činí účast ve studii nebezpečnou
  4. Účastníci, kteří jsou těhotní, kojí nebo nejsou ochotni používat antikoncepci
  5. Účastníci, kteří nemohou bezpečně užívat studijní léky, včetně závažné neuropatie, neschopnosti polykat perorální léky, problémů s malabsorpcí nebo známé alergie na ATO nebo ATRA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QTX-2101
QTX-2101 (orální oxid arsenitý; ATO) Kyselina all-trans-retinová (ATRA; orální)
Lék: QTX-2101 + ATRA
Experimentální režim spočívá v intravenózním podávání ATO jednou denně během indukční fáze, podávaného kontinuálně, po dobu maximálně 60 dnů. Během konsolidace se QTX-2101 podává jednou denně podle protokolu výzkumníka. ATRA se podává orálně ve dvou denních dávkách během indukční fáze, podávané kontinuálně až do remise kostní dřeně (nepřekračující 60 dnů). Během konsolidace se ATRA užívá orálně ve dvou denních dávkách podle rozvrhu 2 týdny užívání / 2 týdny pauzy v rámci každého 8týdenního cyklu.
Aktivní komparátor: IV ATO
Intravenózní trioxid arzenitý (ATO) All-trans-retinoic-acid (ATRA; perorální)
Lék: IV arsen trioxid (ATO) + ATRA
Komparátorový režim spočívá v intravenózním podávání ATO jednou denně během indukce, které se podává kontinuálně po dobu až maximálně 60 dnů. Během konsolidace se intravenózní ATO podává jednou denně podle protokolu vyšetřovatele. ATRA se během indukce podává orálně ve dvou denních dávkách rozdělených, podává se kontinuálně až do remise kostní dřeně (nepřesahující 60 dnů). Během konsolidace se ATRA užívá orálně ve dvou denních dávkách rozdělených podle plánu 2 týdny užívání / 2 týdny pauza v rámci každého 8týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku QTX-2101 pro ASIII
Časové okno: Až 1 cyklus konsolidační léčby (každý cyklus trvá 8 týdnů)
Cmax je definován jako maximální pozorovaná koncentrace v plazmě po podání [zkoumaného léčivého přípravku], stanovená z údajů o koncentraci v plazmě v čase.
Až 1 cyklus konsolidační léčby (každý cyklus trvá 8 týdnů)
Molekulární kompletní remise (molekulární CR) frekvence
Časové okno: Až 60 dní indukce a 3 8týdenní cykly konsolidační léčby
mCR je definována jako absence detekovatelného PML-RARA fúzního transkriptu v kostní dřeni zjištěného pomocí validované kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR). Míra mCR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli molekulární remise v určeném hodnoticím časovém bodě po indukční a konsolidační terapii.
Až 60 dní indukce a 3 8týdenní cykly konsolidační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost přípravku QTX-2101/ATRA a IV ATO/ATRA
Časové okno: Po dobu přibližně 10 měsíců léčby ve studii
Nežádoucí příhody vzniklné v průběhu léčby
Po dobu přibližně 10 měsíců léčby ve studii
Pro charakterizaci bezudálostního přežití (EFS) přípravku QTX-2101/ATRA
Časové okno: Hodnoceno až 3 roky po první dávce léčby, nebo do selhání léčby (progrese onemocnění), úmrtí nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve
Hodnoceno až 3 roky po první dávce léčby, nebo do selhání léčby (progrese onemocnění), úmrtí nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) pro QTX-2101 u ASIII
Časové okno: Až 10 měsíců
AUC je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od časového bodu nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC₀-t) a/nebo extrapolované do nekonečna (AUC₀-∞), vypočtená pomocí nekompartmentálních metod.
Až 10 měsíců
K dokončení hodnocení vztahu mezi koncentrací a intervalem QT založeného na modelu
Časové okno: Až 10 měsíců
Časově shodný rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v intervalu QTcF mezi aktivní léčbou a placebem, odvozený z trojnásobných 12-svodových EKG v každém časovém bodě po podání
Až 10 měsíců
EORTC QLQ-C30 doména jednotka měření a měřicí nástroj
Časové okno: Až 10 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém zdravotním stavu dle EORTC QLQ-C30 (stupnice 0–100)
Až 10 měsíců
Jednotka měření a měřicí nástroj domény EQ-5D-5L
Časové okno: Až 10 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v indexu EQ-5D-5L (0–100)
Až 10 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Hodnoceno až 3 roky po první dávce léčby, nebo do selhání léčby (progrese onemocnění), úmrtí, nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve
OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou v době analýzy naživu, budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi jako naživu.
Hodnoceno až 3 roky po první dávce léčby, nebo do selhání léčby (progrese onemocnění), úmrtí, nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez události (EFS)
Časové okno: Vyhodnocováno po dobu až 3 let po první dávce léčby, nebo do selhání léčby (progrese onemocnění), úmrtí, nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve
EFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu některé z následujících událostí: nedosažení hematologické nebo molekulární remise, relaps (hematologický nebo molekulární) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez události v době analýzy budou cenzurováni k datu posledního adekvátního posouzení onemocnění.
Vyhodnocováno po dobu až 3 let po první dávce léčby, nebo do selhání léčby (progrese onemocnění), úmrtí, nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quetzal Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QTX-2101-301
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524810-28-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit