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급성 전골수구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 한 QTX-2101의 중개 개방형 3상 임상 연구 (QUATRO-APL)

2026년 9월 16일 업데이트: Quetzal Therapeutics

신규 진단된 저위험 급성 전골수구성 백혈병 환자에서 QTX-2101과 All-trans Retinoic Acid 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 중개적 개방형 3상 임상 연구

이 3상 임상시험은 새로 진단된 저위험 급성전골수구성백혈병(APL) 성인 참가자를 대상으로 경구 캡슐 제형의 비소산(ATO)을 전반산레티노산(ATRA)과 병용 투여했을 때의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
  • 미국
    • Alabama
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • Stanford, California, 미국, 94305
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
    • Kentucky
    • Maryland
    • Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
      • Barcelona, 스페인, 08041
      • Cáceres, 스페인, 10003
      • Oviedo, 스페인, 33011
      • Valencia, 스페인, 46026
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
  • 이탈리아
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • La Tronche, 프랑스, 38700
      • Paris, 프랑스, 75010
      • Strasbourg, 프랑스, 67000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의
  2. 참가자는 18세 이상 71세 미만이어야 합니다
  3. 참가자는 표준 유전자 검사(t(15;17) 또는 PML-RARA)로 확인된 급성 전골수구성 백혈병(APL) 진단을 받아야 합니다
  4. 참가자는 저위험군 또는 중간위험군 APL로 분류되어야 합니다
  5. 참가자는 예정된 연구 방문, 치료 계획, 검사, 피임 지침 및 기타 절차를 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다

제외 기준

  1. QT 간격 연장 증후군, 심각한 부정맥, 매우 느린 심박수 또는 심전도상 QTc 연장을 포함한 심각한 심장 리듬 문제가 있는 참가자
  2. 중추신경계 백혈병이 있는 참가자
  3. 조절되지 않은 감염, 심각한 장기 질환 또는 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 상태를 포함한 심각한 지속적 의학적 상태나 감염이 있는 참가자
  4. 임신 중이거나 수유 중이거나 피임법 사용을 원하지 않는 참가자
  5. 심각한 신경병증, 경구 약물 복용 불능, 흡수 장애 문제 또는 ATO 또는 ATRA에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 연구 약물을 안전하게 복용할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QTX-2101
QTX-2101 (경구용 삼산화비소; ATO) All-trans-retinoic-acid (ATRA; 경구용)
의약품: QTX-2101 + ATRA
실험적 투여 요법은 유도 기간 동안 매일 1회 정맥 내 ATO를 연속적으로 투여하며, 최대 60일까지 투여합니다. 공고화 기간 동안에는 연구자의 프로토콜에 따라 QTX-2101을 매일 1회 투여합니다. ATRA는 유도 기간 동안 매일 두 번 나누어 경구 투여하며, 골수 완전 관해(60일을 초과하지 않음)까지 연속적으로 투여합니다. 공고화 기간 동안 ATRA는 각 8주 주기 내에서 2주 투여/2주 휴식 일정에 따라 매일 두 번 나누어 경구 투여됩니다.
활성 비교기: IV ATO
정맥 내 비소 삼산화물(ATO) 및 경구용 올-트랜스-레티노산(ATRA)
의약품: 정맥 내 비소 삼산화물(ATO) + ATRA
대조군 요법은 유도 기간 동안 최대 60일까지 연속적으로 1일 1회 정맥 내 ATO 투여로 구성됩니다. 강화 요법 기간 동안에는 연구자의 프로토콜에 따라 정맥 내 ATO를 1일 1회 투여합니다. ATRA는 골수 관해(60일을 초과하지 않음)까지 연속적으로 투여되는 유도 기간 동안 1일 2회 분할 경구 투여됩니다. 강화 요법 기간 동안 ATRA는 각 8주 주기 내에서 2주 투약/2주 휴약 일정에 따라 1일 2회 분할 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASIII에 대한 QTX-2101의 최대 관찰된 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 1주기의 통합 요법 (각 주기는 8주)
Cmax는 [임상시험용 의약품] 투여 후 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정된 최대 관찰 혈장 농도로 정의됩니다.
최대 1주기의 통합 요법 (각 주기는 8주)
분자학적 완전 관해(molecular CR)율
기간: 최대 60일의 유도 기간과 3번의 8주간 통합 치료 주기
mCR은 검증된 정량적 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-qPCR) 분석으로 평가한 골수에서 검출 가능한 PML-RARA 융합 전사체가 없는 것으로 정의됩니다. mCR 비율은 유도 및 공고 치료 후 지정된 평가 시점에서 분자적 관해를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 60일의 유도 기간과 3번의 8주간 통합 치료 주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QTX-2101/ATRA 및 IV ATO/ATRA의 안전성과 내약성을 특성화하기 위함
기간: 약 10개월간의 연구 치료 기간 동안
치료 중 발생한 이상 반응
약 10개월간의 연구 치료 기간 동안
QTX-2101/ATRA의 무사건 생존율(EFS)을 특성화하기 위함
기간: 치료 첫 투여 후 최대 3년까지 또는 치료 실패(질병 진행), 사망, 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됨
치료 첫 투여 후 최대 3년까지 또는 치료 실패(질병 진행), 사망, 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됨
QTX-2101의 ASIII에 대한 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 최대 10개월
AUC는 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC₀-t) 및/또는 무한대로 외삽한 면적(AUC₀-∞)으로 정의되며, 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
최대 10개월
모델 기반 농도 QT 관계 평가를 완료하기 위해
기간: 최대 10개월
활성 치료제와 위약군 간의 기저선 대비 QTcF 간격 변화의 시간 일치 차이, 각 투여 후 시점에서 삼중 12-유도 심전도에서 도출
최대 10개월
EORTC QLQ-C30 영역 측정 단위 및 측정 도구
기간: 최대 10개월
기저선 대비 EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태 변화 (0-100 척도)
최대 10개월
EQ-5D-5L 영역 측정 단위 및 측정 도구
기간: 최대 10개월
EQ-5D-5L 지수 점수(0-100)의 기준선 대비 변화
최대 10개월
전체 생존율
기간: 치료 첫 투여 후 최대 3년 동안 또는 치료 실패(질병 진행), 사망, 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됨
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 분석 시점에 생존한 참가자는 마지막으로 생존이 확인된 날짜에 중도절단(censored)됩니다.
치료 첫 투여 후 최대 3년 동안 또는 치료 실패(질병 진행), 사망, 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됨
무사건 생존율 (EFS)
기간: 치료 첫 투여 후 최대 3년 동안, 또는 치료 실패(질병 진행), 사망 또는 연구 완료 중 가장 먼저 발생하는 시점까지 평가됨
EFS는 무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 발생 시점까지의 시간으로 정의됩니다: 혈액학적 또는 분자학적 관해 달성 실패, 재발(혈액학적 또는 분자학적), 또는 모든 원인으로 인한 사망. 분석 시점에 사건이 발생하지 않은 참가자는 마지막 적절한 질병 평가 날짜에 검열 처리됩니다.
치료 첫 투여 후 최대 3년 동안, 또는 치료 실패(질병 진행), 사망 또는 연구 완료 중 가장 먼저 발생하는 시점까지 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quetzal Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QTX-2101-301
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524810-28-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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