Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QTX-2101:n avoin, ratkaiseva vaiheen 3 kliininen tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (QUATRO-APL)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Quetzal Therapeutics

Tärkeä avoimen luokan vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan QTX-2101:n yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta all-trans-retiinihapon kanssa vastadiagnosoidussa, matalan riskin akuutissa promyelosyyttisessä leukemia

Tämä kolmannen vaiheen tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on vastediagnosoitu matalan riskin APL, arvioi suun kautta annettavan ATO-kapselivalmistuksen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ATRA:n kanssa yhdistettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 21
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 15
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 10
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 20
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 9
        • Ottaa yhteyttä:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 11
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 26
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 17
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 25
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 14
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 24
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 19
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 1
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 7
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 5
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 13
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 4
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 2
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 8
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 12
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 6
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • Quetzal Site 3
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Tietoon perustuva suostumus
  2. Osallistujien on oltava 18–70-vuotiaita
  3. Osallistujilla on oltava vahvistettu APL-diagnoosi, joka on todistettu standardigeenitestauksella (t(15;17) tai PML-RARA)
  4. Osallistujien APL-taudin on luokiteltava matala- tai keskiriskiin
  5. Osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia, ehkäisyohjeita ja muita menettelyjä

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistujat, joilla on merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, kuten pitkä QT-oireyhtymä, vakavat rytmihäiriöt, hyvin hidas syke tai pitkittynyt QTc EKG:ssä
  2. Osallistujat, joilla on keskeisen hermoston leukemia
  3. Osallistujat, joilla on vakavia meneillään olevia sairauksia tai infektioita, kuten hallitsemattomat infektiot, vakavat elinvauriot tai tilat, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisen turvattomaksi
  4. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä
  5. Osallistujat, jotka eivät voi turvallisesti ottaa tutkimuslääkettä, mukaan lukien vakava neuropatia, kyvyttömyys nieleä suun kautta otettavaa lääkettä, imeytymishäiriöt tai tunnettu allergia ATO:lle tai ATRA:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QTX-2101
QTX-2101 (suun kautta annettava arseenitrioksidi; ATO) All-trans-retinoidihappo (ATRA; suun kautta annettava)
Lääke: QTX-2101 + ATRA
Kokeellinen hoitosuunnitelma koostuu IV-ATO:sta, joka annostellaan kerran päivässä induktiovaiheessa jatkuvasti enintään 60 päivän ajan. Konsolidointivaiheessa QTX-2101 annostellaan kerran päivässä tutkijan protokollan mukaisesti. ATRA annostellaan suun kautta kahdessa jakautuneessa päivittäisannoksessa induktiovaiheessa jatkuvasti luuytimen remissioon saakka (enintään 60 päivää). Konsolidointivaiheessa ATRA:ta otetaan suun kautta kahdessa jakautuneessa päivittäisannoksessa noudattaen 2 viikkoa päällä / 2 viikkoa pois -aikataulua jokaisen 8 viikon syklin sisällä.
Active Comparator: IV ATO
IV Arsenic Trioksidi (ATO) All-trans-retinoiihappo (ATRA; suun kautta)
Lääke: IV-arseniktrioksidi (ATO) + ATRA
Vertailuryhmän hoitokokoonpano koostuu IV ATO:sta, joka annetaan kerran päivässä induktiovaiheessa jatkuvana annoksena enintään 60 päivän ajan. Konsolidointivaiheessa IV ATO annetaan kerran päivässä tutkimushenkilön mukaisen protokollan mukaan. ATRA:ta annetaan suun kautta kahdessa erillisessä päivittäisannoksessa induktiovaiheessa jatkuvana annoksena, kunnes luuytimen remissio saavutetaan (enintään 60 päivää). Konsolidointivaiheessa ATRA:ta otetaan suun kautta kahdessa erillisessä päivittäisannoksessa 2 viikkoa päällä / 2 viikkoa pois -aikataulun mukaisesti jokaisen 8 viikon syklin sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASIII:n QTX-2101:n suurin havaittu plasmakeskeisyys (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 1 konsolidointihoidon sykli (kukin sykli on 8 viikkoa)
Cmax määritellään [tutkittavan lääkevalmiste] annostelun jälkeen havaituksi maksimaaliseksi plasmapitoisuudeksi, joka määritetään plasmapitoisuus-aika -tiedoista.
Enintään 1 konsolidointihoidon sykli (kukin sykli on 8 viikkoa)
Molekulaarinen täydellinen remissio (molekulaarinen CR) -aste
Aikaikkuna: Jopa 60 päivän induktio- ja 3 kahdeksan viikon konsolidointihoidon sykliä
mCR määritellään PML-RARA-fuusiotranskriptin puuttumisena luuytimestä validoituun kvantitatiiviseen käänteistranskriptaation ketjureaktioon (RT-qPCR) perustuvalla menetelmällä mitattuna. mCR-tasolla tarkoitetaan osallistujien osuutta, jotka saavuttavat molekyylitason remission määrättynä arviointiaikana induktio- ja konsolidointihoidon jälkeen.
Jopa 60 päivän induktio- ja 3 kahdeksan viikon konsolidointihoidon sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvata QTX-2101/ATRA:n ja IV ATO/ATRA:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin 10 kuukauden hoitojakson ajan
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Noin 10 kuukauden hoitojakson ajan
QTX-2101/ATRA:n tapahtumattoman selviytymisen (EFS) karakterisointi
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 3 vuoden ajan ensimmäisen lääkitysannoksen jälkeen, tai kunnes hoito epäonnistuu (sairauden eteneminen), kuolema tai tutkimuksen päättyminen, mikä tahansa tapahtuu ensin
Arvioitu jopa 3 vuoden ajan ensimmäisen lääkitysannoksen jälkeen, tai kunnes hoito epäonnistuu (sairauden eteneminen), kuolema tai tutkimuksen päättyminen, mikä tahansa tapahtuu ensin
QTX-2101:n plasmakeskittymis-aikakäyrän (AUC) ala ASIII:lle
Aikaikkuna: Enintään 10 kuukautta
AUC määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevana pinta-alana ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC₀-t) ja/tai äärettömyyteen ekstrapoloituna (AUC₀-∞), laskettuna ei-kompartimenttimenetelmillä.
Enintään 10 kuukautta
Mallipohjaisen pitoisuus-QT-suhteen arvioinnin suorittamiseksi
Aikaikkuna: Enintään 10 kuukautta
Aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä ajanmukaisesti mitattu ero QTcF-välin muutoksessa lähtötasosta, joka on johdettu kolminkertaisista 12-liittimisistä EKG-mittauksista jokaisessa annoksen jälkeisessä mittausajankohdassa
Enintään 10 kuukautta
EORTC QLQ-C30 -alueen mittayksikkö ja mittausväline
Aikaikkuna: Enintään 10 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -elämänlaatukyselyn kokonaisterveyteen (asteikko 0-100)
Enintään 10 kuukautta
EQ-5D-5L-mittarin mitta-alue ja mittausväline
Aikaikkuna: Enintään 10 kuukautta
Muutos lähtöarvosta EQ-5D-5L -indeksipisteessä (0–100)
Enintään 10 kuukautta
Kokonaistodellisuus
Aikaikkuna: Arvioitiin jopa 3 vuoden ajan hoidon ensimmäisen annoksen jälkeen tai kunnes hoito epäonnistui (taudin eteneminen), kuolema tai tutkimuksen päättyminen, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Analyysin aikana elossa olevat osallistujat leimataan viimeksi elossa olleen päivämäärän mukaan.
Arvioitiin jopa 3 vuoden ajan hoidon ensimmäisen annoksen jälkeen tai kunnes hoito epäonnistui (taudin eteneminen), kuolema tai tutkimuksen päättyminen, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
Tapahtumavapaa elinikä (EFS)
Aikaikkuna: Arvioitiin enintään 3 vuoden ajan ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen, tai kunnes hoito epäonnistui (taudin eteneminen), kuolema tai tutkimuksen päättyminen, kumpi tapahtuu ensin
EFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: hematologisen tai molekulaarisen remission saavuttamatta jättäminen, uusiutuminen (hematologinen tai molekulaarinen) tai kuolema mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, leimataan viimeisen riittävän sairaustilan arvioinnin päivämäärällä.
Arvioitiin enintään 3 vuoden ajan ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen, tai kunnes hoito epäonnistui (taudin eteneminen), kuolema tai tutkimuksen päättyminen, kumpi tapahtuu ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quetzal Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QTX-2101-301
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524810-28-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa