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Pivote offene Phase-3-Studie von QTX-2101 bei erwachsenen Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (QUATRO-APL)

16. September 2026 aktualisiert von: Quetzal Therapeutics

Eine entscheidende offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QTX-2101 in Kombination mit all-trans-Retinsäure bei neu diagnostizierter, niedrigrisiko akuter Promyelozytenleukämie

Diese Phase-3-Studie bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem niedrigrisiko APL wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer oralen Kapselformulierung von ATO in Kombination mit ATRA bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
  • Italien
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Cáceres, Spanien, 10003
      • Oviedo, Spanien, 33011
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    • Kentucky
    • Maryland
    • Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Teilnehmer müssen zwischen 18 und unter 71 Jahren alt sein
  3. Teilnehmer müssen eine bestätigte APL-Diagnose haben, die durch Standard-Gentests (t(15;17) oder PML-RARA) nachgewiesen wurde
  4. Teilnehmer müssen als niedrig- oder mittelrisiko-APL eingestuft sein
  5. Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Studienbesuche, Behandlungspläne, Labortests, Verhütungsrichtlinien und andere Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit signifikanten Herzrhythmusstörungen einschließlich Long-QT-Syndrom, schweren Arrhythmien, sehr langsamer Herzfrequenz oder verlängertem QTc im EKG
  2. Teilnehmer mit ZNS-Leukämie
  3. Teilnehmer mit schwerwiegenden laufenden medizinischen Erkrankungen oder Infektionen einschließlich unkontrollierter Infektionen, schwerer Organschäden oder Zuständen, die eine Studienteilnahme unsicher machen
  4. Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder nicht zur Verhütung bereit sind
  5. Teilnehmer, die das Studienmedikament nicht sicher einnehmen können, einschließlich schwerer Neuropathie, Unfähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente, Malabsorptionsproblemen oder bekannter Allergie gegen ATO oder ATRA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QTX-2101
QTX-2101 (orales Arsentrioxid; ATO) All-trans-Retinsäure (ATRA; oral)
Arzneimittel: QTX-2101 + ATRA
Das experimentelle Regime besteht aus intravenös verabreichtem ATO, das während der Induktion einmal täglich kontinuierlich bis zu maximal 60 Tagen verabreicht wird. Während der Konsolidierung wird QTX-2101 einmal täglich gemäß dem Protokoll des Prüfarztes verabreicht. ATRA wird während der Induktion oral in zwei täglichen Einzeldosen kontinuierlich bis zur Knochenmarkremission (nicht länger als 60 Tage) verabreicht. Während der Konsolidierung wird ATRA oral in zwei täglichen Einzeldosen nach einem 2-Wochen-an / 2-Wochen-aus Schema innerhalb jedes 8-Wochen-Zyklus eingenommen.
Aktiver Komparator: IV ATO
IV Arsen(III)-oxid (ATO) All-trans-Retinsäure (ATRA; oral)
Arzneimittel: IV Arsen(III)-oxid (ATO) + ATRA
Das Vergleichsregime besteht aus intravenös verabreichtem ATO, das während der Induktion einmal täglich kontinuierlich bis zu maximal 60 Tagen gegeben wird. Während der Konsolidierung wird intravenöses ATO einmal täglich gemäß dem Protokoll des Prüfarztes verabreicht. ATRA wird während der Induktion oral in zwei täglichen Einzeldosen kontinuierlich bis zur Knochenmarkremission (nicht länger als 60 Tage) verabreicht. Während der Konsolidierung wird ATRA oral in zwei täglichen Einzeldosen nach einem 2-Wochen-an-/2-Wochen-aus-Schema innerhalb jedes 8-Wochen-Zyklus eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von QTX-2101 für ASIII
Zeitfenster: Bis zu 1 Zyklus der Konsolidierungstherapie (jeder Zyklus dauert 8 Wochen)
Cmax ist definiert als die maximale beobachtete Plasmakonzentration nach Verabreichung von [Untersuchungsprodukt], bestimmt aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten.
Bis zu 1 Zyklus der Konsolidierungstherapie (jeder Zyklus dauert 8 Wochen)
Rate der molekularen kompletten Remission (molekulare CR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage Induktion und 3 8-wöchige Zyklen einer Konsolidierungsbehandlung
mCR ist definiert als das Fehlen eines nachweisbaren PML-RARA-Fusionstranskripts im Knochenmark, bewertet durch einen validierten quantitativen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR)-Assay. Die mCR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zum angegebenen Beurteilungszeitpunkt nach Induktions- und Konsolidierungstherapie eine molekulare Remission erreichen.
Bis zu 60 Tage Induktion und 3 8-wöchige Zyklen einer Konsolidierungsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von QTX-2101/ATRA und IV ATO/ATRA
Zeitfenster: Während der etwa 10-monatigen Studiendauer
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Während der etwa 10-monatigen Studiendauer
Zur Charakterisierung des ereignisfreien Überlebens (EFS) von QTX-2101/ATRA
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der ersten Dosis der Behandlung oder bis zum Therapieversagen (Krankheitsprogression), Tod oder Studienabschluss bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 3 Jahre nach der ersten Dosis der Behandlung oder bis zum Therapieversagen (Krankheitsprogression), Tod oder Studienabschluss bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von QTX-2101 für ASIII
Zeitfenster: Bis zu 10 Monaten
AUC wird definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC₀-t) und/oder extrapoliert bis unendlich (AUC₀-∞), berechnet mit nicht-kompartimentellen Methoden.
Bis zu 10 Monaten
Zur Durchführung einer modellbasierten Konzentration-QT-Beziehungsauswertung
Zeitfenster: Bis zu 10 Monaten
Zeitlich abgestimmte Differenz der Veränderung vom Ausgangswert im QTcF-Intervall zwischen aktiver Behandlung und Placebo, abgeleitet aus triplizierten 12-Kanal-EKGs zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung
Bis zu 10 Monaten
EORTC QLQ-C30 Domänen-Maßeinheit und Messinstrument
Zeitfenster: Bis zu 10 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 globalen Gesundheitsstatus (0-100 Skala)
Bis zu 10 Monaten
EQ-5D-5L-Domänen-Maßeinheit und Messinstrument
Zeitfenster: Bis zu 10 Monaten
Veränderung des EQ-5D-5L Indexwertes (0-100) gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 10 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der ersten Dosis der Behandlung oder bis zum Behandlungsversagen (Krankheitsprogression), Tod oder Studienabschluss bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben sind, werden zum letzten bekannten Datum, an dem sie am Leben waren, zensiert.
Bis zu 3 Jahre nach der ersten Dosis der Behandlung oder bis zum Behandlungsversagen (Krankheitsprogression), Tod oder Studienabschluss bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bewertet für bis zu 3 Jahre nach der ersten Dosis der Behandlung oder bis zum Behandlungsversagen (Krankheitsprogression), Tod oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Nichterreichen einer hämatologischen oder molekularen Remission, Rückfall (hämatologisch oder molekular) oder Tod aus beliebiger Ursache. Teilnehmer ohne Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Datum der letzten adäquaten Erkrankungsbeurteilung zensiert.
Bewertet für bis zu 3 Jahre nach der ersten Dosis der Behandlung oder bis zum Behandlungsversagen (Krankheitsprogression), Tod oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quetzal Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QTX-2101-301
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524810-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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