Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afgørende åben fase 3 klinisk undersøgelse af QTX-2101 hos voksne patienter med akut promyelocytisk leukæmi (QUATRO-APL)

16. september 2026 opdateret af: Quetzal Therapeutics

En afgørende åben fase 3-klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af QTX-2101 i kombination med all-trans-retinsyre hos ny-diagnosticerede patienter med lav-risiko akut promyelocytisk leukæmi

Denne fase 3-studie hos voksne deltagere med ny-diagnosticeret lavrisiko APL vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af en oral kapselformulering af ATO i kombination med ATRA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Kentucky
    • Maryland
    • Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
  • Italien
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Cáceres, Spanien, 10003
      • Oviedo, Spanien, 33011
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Deltagere skal være mellem 18 og under 71 år
  3. Deltagere skal have en bekræftet APL-diagnose bevist ved standard genetisk testning (t(15;17) eller PML-RARA)
  4. Deltagere skal være klassificeret som lav- eller mellemrisiko APL
  5. Deltagere skal være villige og i stand til at overholde planlagte studievejledninger, behandlingsplaner, laboratorietests, præventionsvejledning og andre procedurer

Eksklusionskriterier

  1. Deltagere med betydelige hjerterytmeproblemer inklusive langt QT-syndrom, alvorlige arytmier, meget langsom hjertefrekvens eller forlænget QTc på EKG
  2. Deltagere med leukæmi i centralnervesystemet
  3. Deltagere med alvorlige igangværende medicinske tilstande eller infektioner inklusive ukontrollerede infektioner, svær organskade eller tilstande der gør studiedeltagelse usikker
  4. Deltagere der er gravide, ammer eller uvillige til at bruge prævention
  5. Deltagere der ikke sikkert kan tage studiemedicin, inklusive svær neuropati, manglende evne til at sluge oral medicin, malabsorptionsproblemer eller kendt allergi over for ATO eller ATRA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QTX-2101
QTX-2101 (oral arsen trioxid; ATO) All-trans-retinoinsyre (ATRA; oral)
Medicin: QTX-2101 + ATRA
Det eksperimentelle regimen består af IV ATO, der gives én gang dagligt under induktionsfasen, kontinuerligt, i op til maksimalt 60 dage.
Under konsolideringsfasen gives QTX-2101 én gang dagligt i henhold til undersøgelseslederens protokol.
ATRA gives oralt i to daglige doser under induktionsfasen, kontinuerligt indtil knoglemarvsremission (højst 60 dage).
Under konsolideringsfasen indtages ATRA oralt i to daglige doser efter en 2-uger-på / 2-uger-af-plan inden for hver 8-ugers cyklus.
Aktiv komparator: IV ATO
IV Arseniktrioxid (ATO) All-trans-retinsyre (ATRA; oral)
Medicin: IV arsentrioxid (ATO) + ATRA
Komparatorregimet består af IV ATO, der administreres én gang dagligt under induktion, gives kontinuerligt i op til maksimalt 60 dage. Under konsolidering administreres IV ATO én gang dagligt efter forskerens protokol. ATRA administreres oralt i to daglige doser under induktion, gives kontinuerligt indtil knoglemarvsremission (ikke overstiger 60 dage). Under konsolidering tages ATRA oralt i to daglige doser efter en 2-ugers-på / 2-ugers-af-plan inden for hver 8-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasma(koncentration (Cmax) af QTX-2101 for ASIII
Tidsramme: Op til 1 cyklus konsolideringsterapi (hver cyklus varer 8 uger)
Cmax er defineret som den maksimalt observerede plasmakoncentration efter administration af [undersøgelsesproduktet], bestemt ud fra plasmakoncentration-tid-data.
Op til 1 cyklus konsolideringsterapi (hver cyklus varer 8 uger)
Molekylær komplet remission (molekylær CR) rate
Tidsramme: Op til 60 dages induktion og 3 8-ugers cyklusser af konsolideringsbehandling
mCR defineres som fravær af detekterbar PML-RARA fusionstranskript i knoglemarv vurderet ved en valideret kvantitativ revers transskriptase polymerasekædereaktion (RT-qPCR) test. mCR-raten defineres som andelen af deltagere, der opnår molekylær remission på det angivne vurderingstidspunkt efter induktions- og konsolideringsterapi.
Op til 60 dages induktion og 3 8-ugers cyklusser af konsolideringsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af QTX-2101/ATRA og IV ATO/ATRA
Tidsramme: I løbet af ca. 10 måneders studiebehandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger
I løbet af ca. 10 måneders studiebehandling
At karakterisere hændelsesfri overlevelse (EFS) for QTX-2101/ATRA
Tidsramme: Vurderet i op til 3 år efter den første behandlingsdosis, eller indtil behandlingssvigt (sygdomsprogression), død eller afslutning af studiet, alt efter hvad der indtræffer først
Vurderet i op til 3 år efter den første behandlingsdosis, eller indtil behandlingssvigt (sygdomsprogression), død eller afslutning af studiet, alt efter hvad der indtræffer først
Areal under plasma koncentration-tidskurven (AUC) for QTX-2101 til ASIII
Tidsramme: Op til 10 måneder
AUC er defineret som arealet under plasma-koncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC₀-t) og/eller ekstrapoleret til uendelig (AUC₀-∞), beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Op til 10 måneder
For at fuldføre en modelbaseret koncentration QT-relationsvurdering
Tidsramme: Op til 10 måneder
Tidsmatchet forskel i ændring fra baseline i QTcF-interval mellem aktiv behandling og placebo, afledt fra triplikat 12-leds EKG ved hvert post-dose tidsmålepunkt
Op til 10 måneder
EORTC QLQ-C30 domæne måleenhed og måleværktøj
Tidsramme: Op til 10 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus (0-100 skala)
Op til 10 måneder
EQ-5D-5L-domæne måleenhed og måleværktøj
Tidsramme: Op til 10 måneder
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L indeksscore (0-100)
Op til 10 måneder
Overlevelse i alt
Tidsramme: Vurderet i op til 3 år efter den første behandlingsdosis, eller indtil behandlingssvigt (sygdomsprogression), død eller afslutning af studiet, alt efter hvad der indtræffer først
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Deltagere, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de var kendt for at være i live.
Vurderet i op til 3 år efter den første behandlingsdosis, eller indtil behandlingssvigt (sygdomsprogression), død eller afslutning af studiet, alt efter hvad der indtræffer først
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Vurderet i op til 3 år efter den første behandlingsdosis, eller indtil behandlingssvigt (sygdomsprogression), død eller studiefærdiggørelse, alt efter hvad der indtræffer først
EFS defineres som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af følgende hændelser: manglende opnåelse af hematologisk eller molekylær remission, recidiv (hematologisk eller molekylært) eller død af enhver årsag. Deltagere uden en hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for sidste adækvat sygdomsvurdering.
Vurderet i op til 3 år efter den første behandlingsdosis, eller indtil behandlingssvigt (sygdomsprogression), død eller studiefærdiggørelse, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quetzal Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QTX-2101-301
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524810-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner