Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe otwarte badanie kliniczne fazy 3 preparatu QTX-2101 u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (QUATRO-APL)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Quetzal Therapeutics

Kluczowe, otwarte badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QTX-2101 w skojarzeniu z kwasem all-trans-retinowym u nowo zdiagnorowanych pacjentów z niskiego ryzyka ostrą białaczką promielocytową

To badanie fazy 3 z udziałem dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną niskiego ryzyka ostrą białaczką promielocytową (APL) oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę doustnej formuły kapsułkowej ATO w połączeniu z ATRA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Paris, Francja, 75010
      • Strasbourg, Francja, 67000
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
      • Valencia, Hiszpania, 46026
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    • Kentucky
    • Maryland
    • Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
  • Włochy
      • Vicenza, Włochy, 36100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Uczestnicy muszą mieć od 18 do poniżej 71 lat
  3. Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę APL udowodnioną standardowymi testami genetycznymi (t(15;17) lub PML-RARA)
  4. Uczestnicy muszą być sklasyfikowani jako niskiego lub pośredniego ryzyka APL
  5. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt w badaniu, planów leczenia, badań laboratoryjnych, wytycznych dotyczących antykoncepcji i innych procedur

Kryteria wykluczenia

  1. Uczestnicy z istotnymi problemami rytmu serca, w tym zespołem długiego QT, poważnymi arytmiami, bardzo wolnym biciem serca lub wydłużonym QTc w EKG
  2. Uczestnicy z białaczką ośrodkowego układu nerwowego
  3. Uczestnicy z poważnymi trwającymi schorzeniami lub infekcjami, w tym niekontrolowanymi infekcjami, ciężką chorobą narządową lub stanami, które sprawiają, że udział w badaniu jest niebezpieczny
  4. Uczestnicy będący w ciąży, karmiący piersią lub niechętni do stosowania antykoncepcji
  5. Uczestnicy, którzy nie mogą bezpiecznie przyjmować leków badawczych, w tym z ciężką neuropatią, niezdolnością do połykania leków doustnych, problemami z wchłanianiem lub znaną alergią na ATO lub ATRA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QTX-2101
QTX-2101 (trójtlenek arsenu doustny; ATO) Kwas all-trans-retinowy (ATRA; doustny)
Lek: QTX-2101 + ATRA
Schemat eksperymentalny obejmuje dożylne podawanie ATO raz dziennie podczas indukcji, podawane w sposób ciągły, przez maksymalnie 60 dni. Podczas konsolidacji QTX-2101 jest podawany raz dziennie, zgodnie z protokołem badacza. ATRA jest podawany doustnie w dwóch podzielonych dawkach dziennie podczas indukcji, podawany w sposób ciągły aż do remisji szpiku kostnego (nie dłużej niż 60 dni). Podczas konsolidacji ATRA jest przyjmowany doustnie w dwóch podzielonych dawkach dziennie według harmonogramu 2 tygodnie przyjmowania / 2 tygodnie przerwy w każdym 8-tygodniowym cyklu.
Aktywny komparator: IV ATO
IV Arsenic Trioxide (ATO) All-trans-retinoic-acid (ATRA; oral)
Lek: IV trioxide arsenu (ATO) + ATRA
Schemat porównawczy obejmuje dożylne podawanie ATO raz dziennie podczas indukcji, podawane w sposób ciągły, do maksymalnie 60 dni. Podczas konsolidacji, dożylne ATO podawane jest raz dziennie, zgodnie z protokołem badacza. ATRA podawana jest doustnie w dwóch podzielonych dawkach dziennych podczas indukcji, podawana w sposób ciągły do uzyskania remisji szpiku kostnego (nie dłużej niż 60 dni). Podczas konsolidacji, ATRA przyjmowana jest doustnie w dwóch podzielonych dawkach dziennych według harmonogramu 2 tygodnie przyjmowania / 2 tygodnie przerwy w ramach każdego 8-tygodniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) QTX-2101 dla ASIII
Ramy czasowe: Do 1 cyklu terapii konsolidacyjnej (każdy cykl trwa 8 tygodni)
Cmax jest definiowany jako maksymalne stężenie w osoczu zaobserwowane po podaniu [badanego produktu], określone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Do 1 cyklu terapii konsolidacyjnej (każdy cykl trwa 8 tygodni)
Wskaźnik całkowitej remisji molekularnej (CR molekularna)
Ramy czasowe: Do 60 dni indukcji i 3 8-tygodniowe cykle leczenia konsolidacyjnego
mCR jest definiowane jako brak wykrywalnego transkryptu fuzji PML-RARA w szpiku kostnym ocenianym za pomocą zwalidowanego testu ilościowej odwrotnej transkrypcji reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-qPCR). Wskaźnik mCR jest definiowany jako odsetek uczestników osiągających remisję molekularną w określonym punkcie czasowym oceny po terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej.
Do 60 dni indukcji i 3 8-tygodniowe cykle leczenia konsolidacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji QTX-2101/ATRA oraz IV ATO/ATRA
Ramy czasowe: Przez około 10 miesięcy leczenia w ramach badania
Niekorzystne zdarzenia związane z leczeniem
Przez około 10 miesięcy leczenia w ramach badania
W celu scharakteryzowania przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) QTX-2101/ATRA
Ramy czasowe: Oceniano do 3 lat po podaniu pierwszej dawki leczenia, do momentu niepowodzenia leczenia (postępu choroby), zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceniano do 3 lat po podaniu pierwszej dawki leczenia, do momentu niepowodzenia leczenia (postępu choroby), zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) dla QTX-2101 w ASIII
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
AUC definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC₀-t) i/lub ekstrapolowane do nieskończoności (AUC₀-∞), obliczone metodami niekompartmentalnymi.
Do 10 miesięcy
Do przeprowadzenia oceny zależności stężenie–QT opartej na modelu
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową w odstępie QTcF między leczeniem czynnym a placebo, dopasowana czasowo, wyznaczona na podstawie trzykrotnych 12-odprowadzeniowych EKG w każdym punkcie czasowym po podaniu leku
Do 10 miesięcy
EORTC QLQ-C30 jednostka miary i narzędzie pomiarowe domeny
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym stanie zdrowia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (skala 0-100)
Do 10 miesięcy
Domena EQ-5D-5L jednostka miary i narzędzie pomiarowe
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali indeksu EQ-5D-5L (0–100)
Do 10 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Oceniano przez okres do 3 lat po pierwszej dawce leczenia lub do momentu niepowodzenia leczenia (postępu choroby), zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy są żywi w czasie analizy, zostaną ocenzurowani na dzień ostatniego potwierdzenia, że byli żywi.
Oceniano przez okres do 3 lat po pierwszej dawce leczenia lub do momentu niepowodzenia leczenia (postępu choroby), zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Oceniano przez okres do 3 lat po pierwszej dawce leczenia lub do momentu niepowodzenia leczenia (postępu choroby), zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń: nieosiągnięcie remisji hematologicznej lub molekularnej, nawrót (hematologiczny lub molekularny) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez zdarzenia w momencie analizy zostaną ocenzurowani na dzień ostatniej adekwatnej oceny choroby.
Oceniano przez okres do 3 lat po pierwszej dawce leczenia lub do momentu niepowodzenia leczenia (postępu choroby), zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quetzal Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QTX-2101-301
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524810-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj