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Estudo Clínico de Fase 3 Aberto Pivotal do QTX-2101 em Pacientes Adultos com Leucemia Promielocítica Aguda (QUATRO-APL)

16 de setembro de 2026 atualizado por: Quetzal Therapeutics

Um Estudo Clínico Pivotal de Fase 3 Aberto que Avalia a Eficácia e Segurança do QTX-2101 em Combinação com Ácido Retinoico All-trans na Leucemia Promielocítica Aguda de Baixo Risco Recém-diagnosticada

Este estudo de Fase 3 em participantes adultos com LPA de baixo risco recém-diagnosticada avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de uma formulação de cápsula oral de ATO, em combinação com ATRA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 21
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 15
        • Contato:
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 10
        • Contato:
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 20
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 9
        • Contato:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 11
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 1
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 7
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 5
        • Contato:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 13
        • Contato:
    • Kentucky
    • Maryland
    • Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 4
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 2
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 8
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 12
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 6
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 3
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 17
        • Contato:
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 25
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 14
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 24
        • Contato:
  • Itália
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 26
        • Contato:
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • Quetzal Site 19
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento Informado
  2. Os participantes devem ter entre 18 e menos de 71 anos de idade
  3. Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de LPA comprovado por testes genéticos padrão (t(15;17) ou PML-RARA)
  4. Os participantes devem ser classificados como LPA de baixo ou risco intermédio
  5. Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas de estudo agendadas, planos de tratamento, testes laboratoriais, orientação sobre contraceção e outros procedimentos

Critérios de Exclusão

  1. Participantes que tenham problemas significativos de ritmo cardíaco, incluindo síndrome do QT longo, arritmias graves, frequência cardíaca muito lenta ou QTc prolongado no ECG
  2. Participantes que tenham leucemia do sistema nervoso central
  3. Participantes com condições médicas ou infeções graves em curso, incluindo infeções não controladas, doença orgânica grave ou condições que tornem a participação no estudo insegura
  4. Participantes que estejam grávidas, a amamentar ou que não estejam dispostas a usar contraceção
  5. Participantes que não possam tomar a medicação do estudo com segurança, incluindo neuropatia grave, incapacidade de engolir medicação oral, problemas de má absorção ou alergia conhecida ao ATO ou ATRA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QTX-2101
QTX-2101 (trióxido de arsénio oral; ATO) Ácido todo-trans-retinóico (ATRA; oral)
Medicamento: QTX-2101 + ATRA
O regime experimental consiste em ATO IV administrado uma vez por dia durante a indução, administrado continuamente, até um máximo de 60 dias. Durante a consolidação, o QTX-2101 é administrado uma vez por dia, de acordo com o protocolo do investigador. O ATRA é administrado por via oral em duas doses diárias divididas durante a indução, administrado continuamente até à remissão da medula óssea (não excedendo 60 dias). Durante a consolidação, o ATRA é tomado por via oral em duas doses diárias divididas de acordo com um horário de 2 semanas de toma / 2 semanas de pausa dentro de cada ciclo de 8 semanas.
Comparador Ativo: IV ATO
Trióxido de Arsénio Intravenoso (ATO) Ácido Retinoico Totalmente Trans (ATRA; oral)
Medicamento: Trióxido de arsénio (ATO) por via intravenosa + ATRA
O regime comparador consiste em ATO IV administrado uma vez por dia durante a indução, dado continuamente, até um máximo de 60 dias. Durante a consolidação, o ATO IV é administrado uma vez por dia, de acordo com o protocolo do investigador. A ATRA é administrada por via oral em duas doses diárias divididas durante a indução, dada continuamente até à remissão da medula óssea (não excedendo 60 dias). Durante a consolidação, a ATRA é tomada por via oral em duas doses diárias divididas, seguindo um horário de 2 semanas de administração / 2 semanas de pausa em cada ciclo de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de QTX-2101 para ASIII
Prazo: Até 1 ciclo de terapia de consolidação (cada ciclo tem 8 semanas)
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada após a administração de [produto em investigação], determinada a partir dos dados de concentração plasmática em função do tempo.
Até 1 ciclo de terapia de consolidação (cada ciclo tem 8 semanas)
Taxa de remissão molecular completa (CR molecular)
Prazo: Até 60 dias de indução e 3 ciclos de 8 semanas de tratamento de consolidação
mCR é definida como a ausência de transcrito de fusão PML-RARA detetável na medula óssea avaliada por um ensaio validado de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (RT-qPCR). A taxa de mCR é definida como a proporção de participantes que atingem remissão molecular no momento de avaliação especificado após terapia de indução e consolidação.
Até 60 dias de indução e 3 ciclos de 8 semanas de tratamento de consolidação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a segurança e tolerabilidade de QTX-2101/ATRA e ATRA/ATO IV
Prazo: Ao longo de aproximadamente 10 meses de tratamento do estudo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Ao longo de aproximadamente 10 meses de tratamento do estudo
Caracterizar a sobrevivência livre de eventos (EFS) do QTX-2101/ATRA
Prazo: Avaliado até 3 anos após a primeira dose do tratamento, ou até falha do tratamento (progressão da doença), morte, ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro
Avaliado até 3 anos após a primeira dose do tratamento, ou até falha do tratamento (progressão da doença), morte, ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do QTX-2101 para ASIII
Prazo: Até 10 meses
A AUC é definida como a área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo desde o tempo zero até à última concentração mensurável (AUC₀-t) e/ou extrapolada até ao infinito (AUC₀-∞), calculada através de métodos não compartimentais.
Até 10 meses
Para completar uma avaliação da relação concentração-QT baseada em modelo
Prazo: Até 10 meses
Diferença sincronizada no tempo na variação em relação ao basal no intervalo QTcF entre o tratamento ativo e o placebo, derivada de eletrocardiogramas de 12 derivações em triplicado em cada ponto temporal após a dose
Até 10 meses
EORTC QLQ-C30 domínio unidade de medida e ferramenta de medição
Prazo: Até 10 meses
Alteração em relação ao valor basal no estado de saúde global EORTC QLQ-C30 (escala 0-100)
Até 10 meses
EQ-5D-5L domínio unidade de medida e instrumento de medição
Prazo: Até 10 meses
Alteração em relação ao valor basal no índice EQ-5D-5L (0-100)
Até 10 meses
Sobrevivência Global
Prazo: Avaliado durante até 3 anos após a primeira dose do tratamento, ou até falha do tratamento (progressão da doença), morte, ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro
O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Os participantes que estiverem vivos no momento da análise serão censurados na data em que foram conhecidos como vivos pela última vez.
Avaliado durante até 3 anos após a primeira dose do tratamento, ou até falha do tratamento (progressão da doença), morte, ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Avaliado até 3 anos após a primeira dose do tratamento, ou até falha do tratamento (progressão da doença), morte, ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro
O EFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de qualquer dos seguintes eventos: falha na obtenção de remissão hematológica ou molecular, recidiva (hematológica ou molecular) ou morte por qualquer causa. Os participantes sem evento no momento da análise serão censurados na data da última avaliação adequada da doença.
Avaliado até 3 anos após a primeira dose do tratamento, ou até falha do tratamento (progressão da doença), morte, ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quetzal Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QTX-2101-301
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524810-28-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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