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Studio clinico di Fase 3 in aperto e pivotale di QTX-2101 in pazienti adulti con leucemia promielocitica acuta (QUATRO-APL)

9 settembre 2026 aggiornato da: Quetzal Therapeutics

Uno studio clinico di Fase 3 in aperto, fondamentale, che valuta l'efficacia e la sicurezza di QTX-2101 in combinazione con acido all-trans retinoico nella leucemia promielocitica acuta a basso rischio di nuova diagnosi

Questo studio di Fase 3 in partecipanti adulti con APL a basso rischio di nuova diagnosi valuterà l'efficacia, la sicurezza e la PK di una formulazione orale in capsule di ATO, in combinazione con ATRA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 17
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 14
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 24
        • Contatto:
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 19
        • Contatto:
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 21
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 15
        • Contatto:
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 10
        • Contatto:
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 20
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 9
        • Contatto:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 11
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 1
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 7
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 5
        • Contatto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 13
        • Contatto:
    • Kentucky
    • Maryland
    • Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 4
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 2
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 8
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 12
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 6
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Quetzal Site 3
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato
  2. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e meno di 71 anni
  3. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di LPA dimostrata da test genetici standard (t(15;17) o PML-RARA)
  4. I partecipanti devono essere classificati come LPA a basso o intermedio rischio
  5. I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite di studio programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio, le indicazioni sulla contraccezione e altre procedure

Criteri di esclusione

  1. Partecipanti con significativi problemi del ritmo cardiaco inclusa la sindrome del QT lungo, aritmie gravi, frequenza cardiaca molto lenta o QTc prolungato all'ECG
  2. Partecipanti con leucemia del sistema nervoso centrale
  3. Partecipanti con gravi condizioni mediche o infezioni in corso inclusi infezioni non controllate, grave malattia d'organo o condizioni che rendono pericolosa la partecipazione allo studio
  4. Partecipanti in gravidanza, allattamento o non disposti a utilizzare contraccezione
  5. Partecipanti che non possono assumere in sicurezza il farmaco dello studio, inclusa neuropatia grave, incapacità di deglutire farmaci orali, problemi di malassorbimento o allergia nota ad ATO o ATRA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QTX-2101
QTX-2101 (triossido di arsenico orale; ATO) Acido all-trans-retinoico (ATRA; orale)
Droga: QTX-2101 + ATRA
Il regime sperimentale prevede la somministrazione endovenosa di ATO una volta al giorno durante l'induzione, somministrata in modo continuativo, per un massimo di 60 giorni. Durante la fase di consolidamento, QTX-2101 viene somministrato una volta al giorno, secondo il protocollo dello sperimentatore. L'ATRA viene somministrato per via orale in due dosi giornaliere frazionate durante l'induzione, somministrato in modo continuativo fino alla remissione del midollo osseo (non oltre 60 giorni). Durante la fase di consolidamento, l'ATRA viene assunto per via orale in due dosi giornaliere frazionate seguendo un programma di 2 settimane di assunzione / 2 settimane di pausa all'interno di ogni ciclo di 8 settimane.
Comparatore attivo: IV ATO
Arsenico Triossido (ATO) per via endovenosa Acido All-trans-retinoico (ATRA; orale)
Droga: Triossido di arsenico (ATO) per via endovenosa + ATRA
Il regime comparatore consiste in ATO per via endovenosa somministrato una volta al giorno durante l'induzione, somministrato in modo continuo, per un massimo di 60 giorni. Durante la fase di consolidamento, ATO per via endovenosa viene somministrato una volta al giorno, secondo il protocollo dello sperimentatore. ATRA viene somministrato per via orale in due dosi giornaliere frazionate durante l'induzione, somministrato in modo continuo fino alla remissione midollare (non superando i 60 giorni). Durante la fase di consolidamento, ATRA viene assunto per via orale in due dosi giornaliere frazionate seguendo uno schema di 2 settimane di somministrazione / 2 settimane di pausa all'interno di ogni ciclo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di QTX-2101 per ASIII
Lasso di tempo: Fino a 1 ciclo di terapia di consolidamento (ogni ciclo dura 8 settimane)
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del [prodotto in sperimentazione], determinata dai dati di concentrazione plasmatica-tempo.
Fino a 1 ciclo di terapia di consolidamento (ogni ciclo dura 8 settimane)
Tasso di remissione molecolare completa (remissione molecolare completa)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di induzione e 3 cicli di consolidamento di 8 settimane ciascuno
La mCR è definita come l'assenza di trascritti di fusione PML-RARA rilevabili nel midollo osseo valutati mediante un test validato di reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR). Il tasso di mCR è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione molecolare al punto di valutazione specificato dopo la terapia di induzione e consolidamento.
Fino a 60 giorni di induzione e 3 cicli di consolidamento di 8 settimane ciascuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di QTX-2101/ATRA e IV ATO/ATRA
Lasso di tempo: Durante circa 10 mesi di trattamento dello studio
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Durante circa 10 mesi di trattamento dello studio
Caratterizzare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) di QTX-2101/ATRA
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni dopo la prima dose del trattamento, o fino al fallimento del trattamento (progressione della malattia), decesso o completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutato fino a 3 anni dopo la prima dose del trattamento, o fino al fallimento del trattamento (progressione della malattia), decesso o completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di QTX-2101 per ASIII
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC₀-t) e/o estrapolata all'infinito (AUC₀-∞), calcolata utilizzando metodi non compartimentali.
Fino a 10 mesi
Per completare una valutazione della relazione concentrazione-QT basata su modelli
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Differenza temporale corrispondente nella variazione rispetto al basale dell'intervallo QTcF tra il trattamento attivo e il placebo, derivata da ECG a 12 derivazioni triplicati in ogni punto temporale post-dose
Fino a 10 mesi
Dominio EORTC QLQ-C30 unità di misura e strumento di misurazione
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Variazione rispetto al basale nello stato di salute globale EORTC QLQ-C30 (scala 0-100)
Fino a 10 mesi
Dominio EQ-5D-5L unità di misura e strumento di misurazione
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EQ-5D-5L (0-100)
Fino a 10 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Valutato per un massimo di 3 anni dopo la prima dose di trattamento, o fino al fallimento del trattamento (progressione della malattia), morte, o completamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima notizia di essere vivi.
Valutato per un massimo di 3 anni dopo la prima dose di trattamento, o fino al fallimento del trattamento (progressione della malattia), morte, o completamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni dopo la prima dose di trattamento, o fino al fallimento del trattamento (progressione della malattia), decesso o completamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: mancato raggiungimento della remissione ematologica o molecolare, recidiva (ematologica o molecolare) o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza eventi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata della malattia.
Valutato fino a 3 anni dopo la prima dose di trattamento, o fino al fallimento del trattamento (progressione della malattia), decesso o completamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quetzal Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QTX-2101-301
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524810-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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