VV913カプセルの多用量漸増投与における安全性および薬物動態に関する研究

対象者選定基準：

1. 18歳から45歳までの男性；
2. 体重が50 kg以上で、体格指数（BMI）が19から26 kg/m^2の男性；
3. バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査、胸部X線検査が正常であるか、または研究者によって臨床的に有意でない異常と判断された場合；
4. 研究期間中および最終投与後3か月以内に適切な避妊方法を取る意思のある参加者；
5. 研究計画書および指示を理解し遵守できる参加者；本試験に自発的に参加することを決定し、インフォームド・コンセント書に署名した参加者。

除外基準：

1. 製剤またはいずれかの添加物に対して過敏症のある参加者；
2. アレルギー体質（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎などのアレルギー疾患）があるか、または薬物または食物アレルギーの既往歴のある参加者；
3. 医療的介入を必要とする中枢神経系、心血管系、胃腸、呼吸器系、泌尿器系、血液系、または代謝系の障害、または臨床試験に不適切なその他の疾患（精神疾患の既往歴など）のある参加者；薬物吸収を損なう可能性のある胃腸疾患の既往歴（胃切除または小腸切除、萎縮性胃炎、胃腸潰瘍または穿孔/瘻孔、胃腸出血、または閉塞など）のある参加者；
4. スクリーニング前3か月以内に手術の既往歴があるか、手術から回復していない、または試験期間中に手術計画が予定されている参加者；
5. スクリーニング前3か月以内に400 mL以上の献血または出血歴があるか、またはスクリーニング前3か月以内に血液製剤の使用歴がある参加者；
6. スクリーニング前90日以内にいずれかの臨床試験に参加し、臨床試験薬を服用した参加者；
7. スクリーニング前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、または健康食品を服用した参加者；
8. スクリーニング前14日以内にワクチン接種を受けた、または試験期間中または研究終了後1週間以内にいずれかのワクチン接種を予定している参加者；
9. スクリーニング前1年以内に薬物乱用の既往歴があるか、またはスクリーニング前1年以内の尿薬物検査結果が陽性（モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、ケタミン、コカイン）の参加者；
10. スクリーニング前1年以内に週に14標準単位以上、または少なくとも1日2回以上飲酒する参加者（1標準単位はアルコール度数5%のビール200 mL、またはアルコール度数40%の蒸留酒25 mL、またはアルコール度数12%のワイン85 mLに相当）；
11. スクリーニング前1年以内に1日5本以上の喫煙をする参加者；
12. 試験期間中に禁煙または禁酒ができない参加者；
13. B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（Anti-HIV）が陽性の参加者；
14. 食事に特別な要求があり、統一された食事を守ることができない、または嚥下障害のある参加者；
15. 投与48時間前から研究終了まで、キサンチンを含む飲料（コーヒーや紅茶など）や食品（チョコレートや動物の肝臓など）、または薬物代謝に影響を与える可能性のある果物やジュース（グレープフルーツ、ブンタン、マンゴー、ドラゴンフルーツなど）の摂取を避けられない参加者；
16. 静脈留置針による採血に耐えられない、または採血による失神の既往歴のある参加者；
17. カプセルの嚥下が困難な参加者；
18. パートナー（女性）が3か月以内に妊娠を計画している参加者；
19. 研究者が本試験への参加に不適切なその他の要因があると判断した参加者。