VV913-kapselien useiden nousevien annosten turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä 18–45 vuotta, miehet;
2. Miesten paino vähintään 50 kg, painoindeksi 19–26 kg/m²;
3. Vitaliteetin tutkimus, fysikaalinen tutkimus, laboratoriotutkimus, röntgenkuvaus ovat normaaleja tai tutkijan mukaan poikkeavia ilman kliinistä merkitystä;
4. Osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään sopivia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen;
5. Osallistujat, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa ja ohjeita; osallistujat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on yliherkkyys valmisteelle tai mihin tahansa apuaineista;
2. Osallistujat, joilla on allerginen konstituutio (kuten astma, nokkosihottuma, ekseema ja muut allergiset sairaudet) tai joilla on lääke- tai ruoka-allergiahistoria;
3. Osallistujat, joilla on keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, virtsaelinten, veren tai aineenvaihdunnan häiriöitä, jotka vaativat lääketieteellistä interventiota, tai muita sairauksia (kuten psykiatrinen historia), jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin; Osallistujat, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka voivat heikentää lääkkeen imeytymistä (esim. mahaleikkaus tai ohutsuolen resektio, atrofinen gastriitti, ruoansulatuskanavan haavaumat tai perforaatiot/fistulat, ruoansulatuskanavan verenvuodot tai obstruktio);
4. Osallistujat, joilla on leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä seulonnasta, tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksesta, tai joilla on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana;
5. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä seulonnasta, tai joilla on verituotteiden käyttöhistoria 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
6. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja kliinisen tutkimuksen lääkkeiden käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta;
7. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet minkä tahansa reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, kiinalaisia yrttilääkkeitä tai terveystuotteita 14 päivän sisällä seulonnasta;
8. Osallistujat, jotka ovat saaneet rokotteen 14 päivän sisällä seulonnasta, tai jotka suunnittelevat saavansa minkä tahansa rokotteen tutkimuksen aikana tai 1 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä;
9. Osallistujat, joilla on huumeiden väärinkäyttöhistoria 1 vuoden sisällä seulonnasta tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatulos 1 vuoden sisällä seulonnasta (morfini, tetrahydrokannabinoli, metamfetamiini, dimetyleenidifenatsiini, ketamiini ja kokaiini);
10. Osallistujat, jotka juovat enemmän kuin 14 standardiyksikköä tai vähintään kahdesti päivässä viikossa 1 vuoden sisällä seulonnasta (yksi standardiyksikkö vastaa 200 ml 5 % alkoholia sisältävää olutta tai 25 ml 40 % alkoholia sisältävää väkevää alkoholijuomaa tai 85 ml 12 % alkoholia sisältävää viiniä);
11. Osallistujat, jotka tupakoivat enemmän kuin 5 savuketta päivässä 1 vuoden sisällä seulonnasta;
12. Osallistujat, jotka eivät voi lopettaa tupakointia tai juomista tutkimusjakson aikana;
13. Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -viruksen pintageeni, hepatiitti C -virus vasta-aine, pallidum-vasta-aine tai ihmisen immunikatoviruksen vasta-aine (Anti-HIV);
14. Erityiset ruokavalmiot, kyvyttömyys noudattaa yhtenäistä ruokavaliota tai nielemisvaikeudet;
15. Osallistujat, jotka eivät voi välttää ksantiinia sisältävien juomien (kuten kahvi ja tee) tai elintarvikkeiden (kuten suklaa ja eläinten maksa) tai hedelmien tai mehujen (kuten greippi, pomelo, mango ja lohikäärmeenhedelmä) kulutusta, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan, 48 tuntia ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti;
16. Osallistujat, jotka eivät siedä verinäytteenottoa laskimoon jätetyllä kanyylilla tai jotka pyörtyvät verinäytteenoton yhteydessä;
17. Osallistujat, joilla on kapselien nielemisvaikeuksia;
18. Osallistujat, joiden naispuoliset kumppanit suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä;
19. Tutkijan mukaan on muita sopimattomia tekijöitä osallistua tähän tutkimukseen.