Veiligheids- en farmacokinetische studie van meerdere oplopende doses VV913-capsules

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 45 jaar, mannen;
2. Mannen met een gewicht van niet minder dan 50 kg en een body mass index van 19 tot 26 kg/m²;
3. Vitaalfunctieonderzoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, thoraxfoto zijn normaal of worden door de onderzoeker als afwijkend beschouwd zonder klinische betekenis;
4. Deelnemers die tijdens de studie en binnen 3 maanden na de laatste toediening bereid zijn om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken;
5. Deelnemers die in staat zijn om het studieprotocol en de instructies te begrijpen en op te volgen; deelnemers die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan deze studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers met overgevoeligheid voor het preparaat of een van de hulpstoffen;
2. Deelnemers met een allergische aanleg (zoals astma, urticaria, eczeem en andere allergische aandoeningen) of met een voorgeschiedenis van medicijn- of voedselallergie;
3. Deelnemers met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, maag-darmstelsel, ademhalingsstelsel, urinewegen, hematologische of metabole stoornissen die medische interventie vereisen, of andere ziekten (zoals psychiatrische voorgeschiedenis) die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken; deelnemers met een voorgeschiedenis van maag-darmproblemen die de geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden (bijv. gastrectomie of dunne darmresectie, atrofische gastritis, maag-darmzweren of perforaties/fistels, maag-darmbloedingen of obstructie);
4. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan, nog niet hersteld zijn van een operatie, of tijdens de studie een geplande operatie hebben;
5. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed hebben gedoneerd of bloedverlies ≥ 400 mL hebben gehad, of een voorgeschiedenis van bloedproductgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
6. Deelname aan enig klinisch onderzoek en gebruik van klinische onderzoeksgeneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
7. Deelnemers die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening enige voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruiden of gezondheidsproducten hebben gebruikt;
8. Deelnemers die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening een vaccinatie hebben ontvangen, of van plan zijn om tijdens de studie of binnen 1 week na afloop van de studie een vaccin te ontvangen;
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugsgebruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of positieve urinedrugscreeningresultaten binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening (morfine, tetrahydrocannabinol, methamfetamine, dimethyleendifenazine, ketamine en cocaïne);
10. Deelnemers die binnen één jaar voorafgaand aan de screening meer dan 14 standaardeenheden per week of minstens tweemaal per dag drinken (één standaardeenheid komt overeen met 200 mL bier met 5% alcohol of 25 mL sterke drank met 40% alcoholgehalte of 85 mL wijn met 12% alcoholgehalte);
11. Deelnemers die binnen één jaar voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag roken;
12. Deelnemers die tijdens de studieduur niet kunnen stoppen met roken of drinken;
13. Deelnemers die positief zijn voor hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam, treponema pallidum-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (Anti-HIV);
14. Speciale voedingsvereisten hebben, niet in staat zijn om een uniform dieet te volgen of slikproblemen hebben;
15. Deelnemers die vanaf 48 uur voor toediening tot het einde van de studie geen consumptie kunnen vermijden van dranken die xantines bevatten (zoals koffie en thee) of voedingsmiddelen (zoals chocolade en dierenlever), of fruit of sappen (zoals grapefruit, pomelo, mango en drakenfruit) die de geneesmiddelmetabolisme kunnen beïnvloeden;
16. Deelnemers die bloedafname met intraveneuze indwelling-naalden of flauwvallen bij bloedafname niet kunnen verdragen;
17. Deelnemers met slikproblemen voor capsules;
18. Deelnemers wiens vrouwelijke partners binnen 3 maanden een zwangerschap plannen;
19. De onderzoeker is van mening dat er andere ongeschikte factoren zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.