Исследование безопасности и фармакокинетики множественных возрастающих доз капсул VV913

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет, мужчины;
2. Вес мужчин не менее 50 кг, индекс массы тела от 19 до 26 кг/м²;
3. Показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, лабораторные исследования, рентгенография органов грудной клетки в норме или отклонения, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения;
4. Участники, готовые использовать надлежащие методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема препарата;
5. Участники, способные понимать и соблюдать протокол исследования и инструкции; участники, добровольно принявшие решение об участии в данном исследовании и подписавшие форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Участники с гиперчувствительностью к препарату или любому из вспомогательных веществ;
2. Участники с аллергической конституцией (например, астма, крапивница, экзематозный дерматит и другие аллергические заболевания) или имеющие в анамнезе лекарственную или пищевую аллергию;
3. Участники с нарушениями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, мочевыделительной системы, гематологическими или метаболическими нарушениями, требующими медицинского вмешательства, или другими заболеваниями (например, психиатрический анамнез), которые делают участие в клинических испытаниях нецелесообразным; участники с анамнезом желудочно-кишечных заболеваний, которые могут нарушать всасывание лекарств (например, гастрэктомия или резекция тонкой кишки, атрофический гастрит, язвы желудочно-кишечного тракта или перфорации/фистулы, желудочно-кишечные кровотечения или обструкция);
4. Участники, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга, или не восстановившиеся после операции, или имеющие плановое хирургическое вмешательство в ходе испытания;
5. Участники, сдававшие кровь или терявшие кровь ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или имеющие в анамнезе использование препаратов крови в течение 3 месяцев до скрининга;
6. Участие в любом клиническом исследовании и прием исследуемых препаратов в течение 90 дней до скрининга;
7. Участники, принимавшие любые рецептурные препараты, безрецептурные препараты, средства китайской медицины или биологически активные добавки в течение 14 дней до скрининга;
8. Участники, получившие вакцинацию в течение 14 дней до скрининга, или планирующие получить любую вакцину в ходе испытания или в течение 1 недели после окончания исследования;
9. Участники с анамнезом злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или положительным результатом анализа мочи на наркотики в течение 1 года до скрининга (морфин, тетрагидроканнабинол, метамфетамин, метилендиоксипировалерон, кетамин и кокаин);
10. Участники, употреблявшие более 14 стандартных доз алкоголя в неделю или не менее двух раз в день в течение года до скрининга (одна стандартная доза равна 200 мл пива с содержанием алкоголя 5% или 25 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 85 мл вина с содержанием алкоголя 12%);
11. Участники, выкуривавшие более 5 сигарет в день в течение года до скрининга;
12. Участники, которые не могут отказаться от курения или употребления алкоголя в ходе испытания;
13. Участники с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита B, антитела к вирусу гепатита C, антитела к бледной трепонеме или антитела к вирусу иммунодефицита человека (Anti-HIV);
14. Наличие особых требований к питанию, невозможность соблюдать единую диету или наличие дисфагии;
15. Участники, которые не могут избегать употребления напитков, содержащих ксантин (таких как кофе и чай), или продуктов (таких как шоколад и печень животных), или фруктов или соков (таких как грейпфрут, помело, манго и питайя), которые могут влиять на метаболизм лекарств, в течение 48 часов до приема препарата и до конца исследования;
16. Участники, которые не переносят забор крови с использованием внутривенных индвеллирующих игл или склонны к обморокам при виде крови;
17. Участники, испытывающие трудности с проглатыванием капсул;
18. Участники, чьи партнерши планируют беременность в течение 3 месяцев;
19. Исследователь считает, что существуют другие факторы, делающие участие в данном испытании нецелесообразным.