Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av multiple stigende doser av VV913-kapsler

Inklusjonskriterier:

1. Aldre 18 til 45 år, menn;
2. Menn med vekt ikke mindre enn 50 kg, med kroppsmasseindeks på 19 til 26 kg/m^2;
3. Vitaltegnsundersøkelse, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, bryst-røntgen er normale eller ansett som unormale uten klinisk betydning av forskeren;
4. Deltakere som er villige til å bruke riktig prevensjonsmetode under studien og innen 3 måneder etter siste dosering;
5. Deltakere som er i stand til å forstå og følge studieprotokollen og instruksjonene; deltakere som har frivillig bestemt seg for å delta i denne studien, og signert informert samtykkeerklæringen.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med overfølsomhet for preparatet eller noen av hjelpestoffene;
2. Deltakere med allergisk konstitusjon (som astma, urtikaria, eksematøs dermatitt og andre allergiske sykdommer), eller har en historie med legemiddel- eller matallergi;
3. Deltakere med sentralnervesystem-, kardiovaskulærsystem-, gastrointestinal-, respirasjonssystem-, urin-, hematologiske eller metabolske forstyrrelser som krever medisinsk intervensjon eller andre sykdommer (som psykisk historie) som ikke er egnet for kliniske forsøk; Deltakere med en historie med gastrointestinale tilstander som kan svekke legemiddelabsorpsjon (f.eks. gastrektomi eller tynntarmreseksjon, atrofisk gastritt, gastrointestinale sår eller perforasjoner/fistler, gastrointestinal blødning eller obstruksjon);
4. Deltakere med en historie med kirurgi innen 3 måneder før screening, eller ikke har kommet seg fra kirurgi, eller har en forventet kirurgisk plan under forsøket;
5. Deltakere med en blodgivning eller blodtap ≥ 400 mL innen 3 måneder før screening, eller en historie med blodproduktbruk innen 3 måneder før screening;
6. Deltakelse i noe klinisk forsøk og inntak av kliniske forsøkslegemidler innen 90 dager før screening;
7. Deltakere som har tatt noen reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helsekostprodukter innen 14 dager før screening;
8. Deltakere som har mottatt vaksine innen 14 dager før screening, eller planlagt å motta noen vaksine under forsøket eller innen 1 uke etter slutten av studien;
9. Deltakere med en historie med legemiddelmisbruk innen 1 år før screening eller positiv urinlegemiddelscreening innen 1 år før screeningsresultater (morfin, tetrahydrocannabinol, metamfetamin, dimetylen difenazin, ketamin og kokain);
10. Deltakere som drikker mer enn 14 standardenheter eller minst to ganger daglig per uke innen ett år før screening (en standardenhet tilsvarer 200 mL øl med 5% alkohol eller 25 mL brennevin med 40% alkoholinnhold eller 85 mL vin med 12% alkoholinnhold);
11. Deltakere som røyker mer enn 5 sigaretter daglig innen ett år før screening;
12. Deltakere som ikke kan slutte å røyke eller drikke under forsøksperioden;
13. Deltakere som er positive for hepatitt B-virus overflateantigen, hepatitt C-virus antistoff, treponema pallidum antistoff eller humant immunsviktvirus antistoff (Anti-HIV);
14. Har spesielle krav til mat, kan ikke følge en samlet diett eller har svelgevansker;
15. Deltakere som ikke kan unngå å konsumere drikker som inneholder xantin (som kaffe og te) eller matvarer (som sjokolade og dyrelever), eller frukter eller safter (som grapefrukt, pomelo, mango og dragefrukt) som kan påvirke legemiddelmetabolismen, fra 48 timer før administrering til slutten av studien;
16. Deltakere som ikke tåler blodprøvetaking med intravenøse venekatetre eller besvimer av blodprøvetaking;
17. Deltakere med vansker med å svelge kapsler;
18. Deltakere hvis kvinnelige partnere planlegger å bli gravide innen 3 måneder;
19. Forskeren mener at det er andre uegnede faktorer for å delta i dette forsøket.