Estudo de Segurança e Farmacocinética de Doses Ascendentes Múltiplas de Cápsulas de VV913

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 45 anos, do sexo masculino;
2. Peso dos homens não inferior a 50 kg, com índice de massa corporal de 19 a 26 kg/m²;
3. Exame de sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, radiografia torácica normais ou considerados anormais sem significado clínico pelo investigador;
4. Participantes dispostos a utilizar métodos contracetivos adequados durante o estudo e até 3 meses após a última administração;
5. Participantes capazes de compreender e seguir o protocolo e instruções do estudo; participantes que decidiram voluntariamente participar neste estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com hipersensibilidade à preparação ou a qualquer excipiente;
2. Participantes com constituição alérgica (como asma, urticária, dermatite eczematosa e outras doenças alérgicas) ou com histórico de alergia a medicamentos ou alimentos;
3. Participantes com distúrbios do sistema nervoso central, cardiovascular, gastrointestinal, respiratório, urinário, hematológico ou metabólico que requeiram intervenção médica, ou outras doenças (como histórico psiquiátrico) não adequadas para ensaios clínicos; participantes com histórico de condições gastrointestinais que possam prejudicar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia ou ressecção do intestino delgado, gastrite atrófica, úlceras ou perfurações/fístulas gastrointestinais, hemorragia gastrointestinal ou obstrução);
4. Participantes com histórico de cirurgia nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou que não tenham recuperado de cirurgia, ou com plano cirúrgico previsto durante o ensaio;
5. Participantes com doação ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou histórico de uso de produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores ao rastreio;
6. Participação em qualquer ensaio clínico e toma de medicamentos de ensaio clínico nos 90 dias anteriores ao rastreio;
7. Participantes que tenham tomado medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas chinesas ou produtos de saúde nos 14 dias anteriores ao rastreio;
8. Participantes que tenham recebido vacinação nos 14 dias anteriores ao rastreio, ou que planeiem receber qualquer vacina durante o ensaio ou até 1 semana após o fim do estudo;
9. Participantes com histórico de abuso de drogas no ano anterior ao rastreio ou resultados positivos no rastreio de drogas na urina no ano anterior ao rastreio (morfina, tetrahidrocanabinol, metanfetamina, dimetilenodifenazina, cetamina e cocaína);
10. Participantes que bebam mais de 14 unidades padrão por semana ou pelo menos duas vezes por dia no ano anterior ao rastreio (uma unidade padrão equivale a 200 mL de cerveja com 5% de álcool ou 25 mL de bebidas espirituosas com 40% de teor alcoólico ou 85 mL de vinho com 12% de teor alcoólico);
11. Participantes que fumem mais de 5 cigarros por dia no ano anterior ao rastreio;
12. Participantes que não possam parar de fumar ou beber durante o período do ensaio;
13. Participantes com resultado positivo para antigénio de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo da treponema pallidum ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV);
14. Participantes com requisitos alimentares especiais, incapazes de seguir uma dieta unificada ou com disfagia;
15. Participantes que não possam evitar o consumo de bebidas contendo xantina (como café e chá) ou alimentos (como chocolate e fígado animal), ou frutas ou sumos (como toranja, pomelo, manga e pitaya) que possam afetar o metabolismo do medicamento, desde 48 horas antes da administração até ao fim do estudo;
16. Participantes que não tolerem a colheita de sangue com agulhas intravenosas de permanência ou que tenham síncope relacionada com sangue;
17. Participantes com dificuldade em engolir cápsulas;
18. Participantes cujas parceiras femininas planeiem engravidar nos próximos 3 meses;
19. O investigador considerar que existem outros fatores inadequados para participar neste ensaio.