Étude de sécurité et de pharmacocinétique de doses multiples croissantes des gélules VV913

Critères d'inclusion :

1. Âgés de 18 à 45 ans, de sexe masculin ;
2. Poids des hommes d'au moins 50 kg, avec un indice de masse corporelle de 19 à 26 kg/m² ;
3. Examen des signes vitaux, examen physique, examen de laboratoire, radiographie pulmonaire normaux ou considérés comme anormaux sans signification clinique par l'investigateur ;
4. Participants acceptant d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration ;
5. Participants capables de comprendre et de suivre le protocole de l'étude et les instructions ; participants ayant décidé volontairement de participer à cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Participants présentant une hypersensibilité à la préparation ou à l'un des excipients ;
2. Participants ayant un terrain allergique (comme l'asthme, l'urticaire, la dermatite eczémateuse et autres maladies allergiques), ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire ;
3. Participants présentant des troubles du système nerveux central, cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, urinaire, hématologique ou métabolique nécessitant une intervention médicale, ou d'autres maladies (comme des antécédents psychiatriques) inadaptées aux essais cliniques ; participants ayant des antécédents de pathologies gastro-intestinales susceptibles d'altérer l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie ou résection de l'intestin grêle, gastrite atrophique, ulcères ou perforations/fistules gastro-intestinaux, saignements ou obstruction gastro-intestinaux) ;
4. Participants ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ne s'étant pas rétablis d'une intervention, ou ayant un plan chirurgical prévu pendant l'essai ;
5. Participants ayant fait un don de sang ou ayant subi une perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant utilisé des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
6. Participation à tout essai clinique et prise de médicaments d'essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage ;
7. Participants ayant pris des médicaments sur ordonnance, en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant le dépistage ;
8. Participants ayant reçu un vaccin dans les 14 jours précédant le dépistage, ou prévoyant de recevoir un vaccin pendant l'essai ou dans la semaine suivant la fin de l'étude ;
9. Participants ayant des antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ou un dépistage urinaire positif aux drogues dans l'année précédant le dépistage (morphine, tétrahydrocannabinol, méthamphétamine, diméthylène diphénazine, kétamine et cocaïne) ;
10. Participants consommant plus de 14 unités standard ou au moins deux fois par jour par semaine dans l'année précédant le dépistage (une unité standard équivaut à 200 mL de bière à 5 % d'alcool, ou 25 mL de spiritueux à 40 % d'alcool, ou 85 mL de vin à 12 % d'alcool) ;
11. Participants fumant plus de 5 cigarettes par jour dans l'année précédant le dépistage ;
12. Participants incapables d'arrêter de fumer ou de boire pendant la période d'essai ;
13. Participants avec un antigène de surface du virus de l'hépatite B, un anticorps du virus de l'hépatite C, un anticorps de la tréponème pâle ou un anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Anti-VIH) positifs ;
14. Avoir des exigences alimentaires particulières, être incapable de suivre un régime unifié ou avoir des difficultés à avaler ;
15. Participants incapables d'éviter de consommer des boissons contenant de la xanthine (comme le café et le thé) ou des aliments (comme le chocolat et le foie animal), ou des fruits ou jus (comme le pamplemousse, le pomelo, la mangue et le pitaya) susceptibles d'affecter le métabolisme du médicament, depuis 48 heures avant l'administration jusqu'à la fin de l'étude ;
16. Participants ne supportant pas la prise de sang avec des aiguilles intraveineuses à demeure ou sujets à des malaises vagaux ;
17. Participants ayant des difficultés à avaler des gélules ;
18. Participants dont les partenaires féminines prévoient une grossesse dans les 3 mois ;
19. L'investigateur estime qu'il existe d'autres facteurs inadaptés à la participation à cet essai.