Studio sulla Sicurezza e la Farmacocinetica di Dosi Multiple Ascendenti delle Capsule VV913

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 45 anni, sesso maschile;
2. Peso non inferiore a 50 kg, con indice di massa corporea compreso tra 19 e 26 kg/m²;
3. Esame dei segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio e radiografia del torace normali o considerati anomali senza significato clinico dallo sperimentatore;
4. Partecipanti disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e entro 3 mesi dall'ultima somministrazione;
5. Partecipanti in grado di comprendere e seguire il protocollo dello studio e le istruzioni; partecipanti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con ipersensibilità al preparato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
2. Partecipanti con costituzione allergica (come asma, orticaria, dermatite eczematosa e altre malattie allergiche) o con una storia di allergie a farmaci o alimenti;
3. Partecipanti con disturbi del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, urinario, ematologico o metabolico che richiedono intervento medico o altre malattie (come una storia psichiatrica) non adatte per studi clinici; partecipanti con una storia di condizioni gastrointestinali che possono compromettere l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia o resezione dell'intestino tenue, gastrite atrofica, ulcere o perforazioni/fistole gastrointestinali, sanguinamento o ostruzione gastrointestinale);
4. Partecipanti con una storia di intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, o che non si sono ripresi dall'intervento, o che hanno un piano chirurgico previsto durante lo studio;
5. Partecipanti che hanno donato sangue o subito una perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima dello screening, o con una storia di utilizzo di prodotti ematici entro 3 mesi prima dello screening;
6. Partecipazione a qualsiasi studio clinico e assunzione di farmaci per studi clinici entro 90 giorni prima dello screening;
7. Partecipanti che hanno assunto farmaci con prescrizione, farmaci da banco, medicine tradizionali cinesi o integratori alimentari entro 14 giorni prima dello screening;
8. Partecipanti che hanno ricevuto vaccinazioni entro 14 giorni prima dello screening, o che prevedono di ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio o entro 1 settimana dalla fine dello studio;
9. Partecipanti con una storia di abuso di sostanze entro 1 anno prima dello screening o risultati positivi allo screening delle urine per droghe entro 1 anno prima dello screening (morfina, tetraidrocannabinolo, metanfetamina, dimetilene difenazina, ketamina e cocaina);
10. Partecipanti che consumano più di 14 unità standard o almeno due volte al giorno a settimana entro un anno prima dello screening (un'unità standard equivale a 200 mL di birra con il 5% di alcol o 25 mL di superalcolici con il 40% di alcol o 85 mL di vino con il 12% di alcol);
11. Partecipanti che fumano più di 5 sigarette al giorno entro un anno prima dello screening;
12. Partecipanti che non possono smettere di fumare o bere durante il periodo dello studio;
13. Partecipanti con risultato positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi della sifilide o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (Anti-HIV);
14. Avere esigenze alimentari speciali, non essere in grado di seguire una dieta uniforme o avere difficoltà di deglutizione;
15. Partecipanti che non possono evitare di consumare bevande contenenti xantina (come caffè e tè) o alimenti (come cioccolato e fegato animale), o frutta o succhi (come pompelmo, pomelo, mango e pitaya) che possono influenzare il metabolismo del farmaco, da 48 ore prima della somministrazione fino alla fine dello studio;
16. Partecipanti che non tollerano il prelievo di sangue con ago endovenoso a permanenza o che svengono durante il prelievo;
17. Partecipanti con difficoltà a deglutire capsule;
18. Partecipanti le cui partner femminili pianificano una gravidanza entro 3 mesi;
19. Lo sperimentatore ritiene che vi siano altri fattori non idonei per partecipare a questo studio.