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大うつ病性障害における認知機能障害に対するスペクトル最適化光の有効性とその神経画像メカニズム

2026年7月2日 更新者：Xiaozhen LV、Peking University Sixth Hospital

大うつ病性障害における認知障害に対するスペクトル最適化光の有効性とその神経画像メカニズムに関する研究

本研究は、スペクトル最適化光（SOL）が大うつ病性障害（MDD）における認知障害（CI）を改善する治療効果と安全性を検証し、認知障害を伴うMDD患者における海馬（HPC）-背外側前頭前野（dlPFC）神経回路の機能的・構造的特徴を特徴づけ、MDD-CI患者におけるSOL治療による認知改善に対するHPC-dlPFC神経回路の媒介効果を検討することを目的とします。 MDD-CI患者は、主薬として選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRIs）のみを少なくとも1週間以上服用しているか、または事前に治療を受けていないことが求められます。 SOLはブライトライト療法（BLT）の一種です。 適格な参加者は無作為に実験群と対照群に割り当てられます。 実験群はBLTの介入を受け、対照群は薄赤色光（プラセボ）の介入を受けます。 介入は4週間続きます。 参加者は介入期間中および介入後4週目に週1回フォローアップされます。 人口統計情報はベースライン時に収集され、認知機能はベースライン時、介入開始後2週目、4週目、8週目に評価されます。 また、うつ病、不安、睡眠などの他の症状は、ベースライン時、介入開始後1週目、2週目、3週目、4週目、8週目に評価されます。さらに、構造的および機能的MRIスキャンはベースライン時および4週間の介入後に実施されます。 介入期間中、MDD-CI患者は毎日の光曝露時間を記録し、毎日の睡眠日誌も記入します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化比較試験としてデザインされました。 MDD-CI患者を対象とし、実験群と対照群が設定されました。 実験群は、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、シタロプラム、フルボキサミン、エスシタロプラムの6つのSSRIのいずれかで治療されました。 薬剤は介入期間全体を通じて変更されませんでした。 実験群はBLTの介入を受け、対照群はさらに薄赤色光（プラセボ）の介入を受けました。 介入は4週間続きます（週6日、午前7時から10時の間で1日45分）。 介入後4週目の週末に1回のフォローアップが実施されます。 認知評価は、ベースライン時、介入開始後2週目、4週目、8週目の週末に、中国語版Measurement Consensus Cognitive Battery (MCCB)、中国語版Biref Cognitive Test (C-BCT)、およびPerceived Deficits Questionnaire (PDQ)を使用して実施されます。 その他の臨床症状は、ベースライン時、介入開始後1週目、2週目、3週目、4週目、8週目の週末に、17項目ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17)、ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)、臨床総合印象尺度 (CGI)、ヤング躁病評価尺度 (YMRS)、簡易自己評価うつ病症状尺度 (QIDS)、7項目全般性不安障害尺度 (GAD-7)、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)、中国語版短縮形生活の質満足度質問票 (Q-LES-Q-SF)、およびシーハン障害尺度 (SDS) によって評価されます。 同時に、治療過程における介入の安全性と適用性を、セロトニン選択的再取り込み阻害薬副作用評価尺度 (SERS-SSRIs) および治療遵守記録票を使用して調査しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaozhen Lv, Ph.D
  • 電話番号：+8601062723705
  • メール：lxz120300@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Sixth Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Yanan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Yan'an Third People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

MDD患者の適格基準と除外基準。 1、適格基準：

  1. 現在の精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）による大うつ病性障害の診断（初回または再発）。
  2. 年齢18〜60歳。性別不問。
  3. MDD症状の重症度は、ハミルトンうつ病評価尺度17項目版（HAMD-17）で14点以上であること。
  4. 現在、認知機能障害を有すること。これは、数字記号置換検査（DSST）の総得点が70点以下と定義される。
  5. 適格患者は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を安定した用量で少なくとも1週間以上投与されているか、または投与されていないこと。
  6. 小学校以上の教育レベルを有し、研究手順を理解し、協力して完了できること。
  7. 本研究に自発的に参加し、登録前にインフォームドコンセントに署名すること。

2、除外基準：

  1. DSM-5基準に基づき、大うつ病性障害以外のいかなる障害の現在または過去の診断。
  2. ヤング躁病評価尺度（YMRS）のスコアが8点以上であること。
  3. 過去6ヶ月以内または現在、SSRIに加えて他の介入を受けた、または1ヶ月以内に受ける予定のある個人。
  4. 強い自責感、自傷行為、または自殺傾向を有する個人（HDRS-17自殺項目スコア≥3）。
  5. 心不全、腎不全、重度の肝機能障害、甲状腺機能亢進症、または甲状腺機能低下症を含む重度の身体疾患を有する個人。または、重度の脳外傷または器質性脳疾患（例：脳内出血、広範囲脳梗塞、脳炎、てんかん）の病歴、および神経学的疾患を有する個人。
  6. 網膜ジストロフィー、加齢黄斑変性、糖尿病網膜症、白内障、緑内障、または他の眼疾患を含む、あらゆる程度の網膜疾患を有する個人。
  7. 全身性エリテマトーデス、ポルフィリン症、慢性光線皮膚炎、日光蕁麻疹などの光線過敏症を有する個人、または現在、光線過敏性を増加させる可能性のある薬剤（例：フェノチアジン系薬剤、抗マラリア薬、プロプラノロール、ハイペリシン、刺激薬、または非ステロイド性抗炎症薬の長期投与）を受けている個人。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 非MRI対応金属インプラントの存在や閉所恐怖症など、磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌を有する個人。
  10. 研究者がその他の理由により、本研究への参加が不適切と判断した個人。

中止および終了基準：

  1. 登録後、上記の除外基準のいずれかを満たす参加者。
  2. 現在の個人の治療レジメンに変更が必要な場合。
  3. 協力に失敗した、または自発的に研究から撤退した参加者。
  4. 重度の有害事象により、参加者が光療法に耐えられない場合。
  5. 研究プロトコルの介入を3日連続で、または累積期間が7日を超えて遵守できなかった参加者。
  6. 研究の中止。

健康対照群の適格基準と除外基準

1. 適格基準

  1. 年齢18〜60歳。性別不問。かつ利き手が右。
  2. 現在、認知機能障害を有しないこと。これは、数字記号置換検査（DSST）の総得点が70点以下と定義される。
  3. 小学校以上の教育レベルを有し、研究手順を理解し、協力して完了できること。
  4. 本研究に自発的に参加し、登録前にインフォームドコンセントに署名すること。

2. 除外基準

  1. 現在または生涯において、いかなる精神障害の診断、または物質/薬物乱用または依存の病歴。
  2. 現在または過去に、心不全、腎不全、重度の肝機能障害、または甲状腺機能亢進症/低下症などの重度の身体疾患と診断されたこと。
  3. 重度の外傷性脳損傷または器質性脳病変の病歴。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 非MRI対応金属インプラントの存在や閉所恐怖症など、磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌を有する個人。
  6. 研究者がその他の理由により、本研究への参加が不適切と判断した個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：健康管理
プラセボコンパレーター：DRL control group
Eligible MDD participants will be randomly subjected to the DRL control group. The light source intensity will be set at <100 lux and placed 0.6 meters away from the MDD participant. They will be required to staring at the light source for 2 seconds every 5 minutes. The DRL control group will be administered for 40 minutes each day between 7:00 AM and 10:00 AM, lasting for four weeks, 6 days per week.
デバイス：DRL
Using a dim red light box as the placebo, with an intensity of <100lux and a main wavelength of 690.4nm
実験的：BLT experimental group
Eligible MDD participants will be randomly subjected to the BLT experimental group. The source intensity of BLT experimental group will be set at 10000 lux and placed 0.45 meters away from the MDD participant. They will be required to staring at the light source for 2 seconds every 5 minutes. The BLT experimental group will be administered for 40 minutes each day between 7:00 AM and 10:00 AM, lasting for 4 weeks, 6 days per week.
デバイス：BLT
Using a hybrid white light box with independent intellectual property rights, with an intensity of 10000lux and a main wavelength of 476.4nm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Symbol Coding (SC)
時間枠：screen, baseline, weeks2, 4, and 8
The Symbol Coding (SC) is a coding paradigm adapted from the Digit Symbol Substitution Test (DSST), both of which use essentially the same method, except in reverse; instead of drawing symbols that match digits, the SC requires to write the matching digit in the blank. The task has been included as a subtest in the Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia; in this task, subjects are required to write numerals 1-9 as matches to nonmeaningful symbols on a response sheet for 90 s, as based on a key provided to them, with higher scores reflecting better performance.
screen, baseline, weeks2, 4, and 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hamilton Depression Rating Scale-17（HDRS-17）
時間枠：screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17), developed by Hamilton in 1960, is a widely used clinical rating scale consisting of 17 items that evaluate various depressive symptoms, including mood, suicidal thoughts, sleep disturbances, loss of interest, psychomotor changes, anxiety, gastrointestinal and somatic symptoms, sexual dysfunction, and weight loss. Scored on a scale of 0 to 4 (with some items possibly using a 0 to 2 scale), the total score reflects the severity of depressive symptoms and is used for diagnosing depression, planning tailored treatment, monitoring treatment effectiveness, and conducting research on depression treatment efficacy.
screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The 20-item Perceived Deficits Questionnaire for Depression（PDQ-D-20）
時間枠：baseline, weeks 2, 4, and 8
The Chinese version of the Perceived Deficits Questionnaire for Depression (PDQ-D) has been validated for reliability and validity among patients with depression in China. The PDQ-D comprises 20 items, yielding a total score that ranges from 0 to 80. Higher scores indicate a greater severity of self-perceived cognitive symptoms. Demonstrating good reliability and validity, the questionnaire assesses patients' cognitive function across four dimensions: attention/concentration, prospective memory, retrospective memory, and planning and organization.
baseline, weeks 2, 4, and 8
The Chinese Brief Cognitive Test（CBCT）
時間枠：baseline, weeks 2, 4, and 8
Cognitive function will be also assessed using the CBCT, which has been validated in a large-scale study of schizophrenia patients and has shown good internal consistency and test-retest reliability. Also, additional studies in MDD population provide further evidence of its reliability and validity supporting the robustness of this scale for assessing cognitive function in these clinical groups.
baseline, weeks 2, 4, and 8
Stroop Color-Word Test (SCWT)
時間枠：baseline, weeks 2, 4, and 8
The Stroop Color Word Test (SCWT) was developed by Professor Stroop in 1935 to evaluate subjects' executive functions. The test is a measure of selective attention and the degree of inhibition of irrelevant information in executive functioning. It consists of three main parts: reading words (Stroop-w), color naming (Stroop-c), and color-word interference (Stroop-cw), which require subjects to accurately and quickly read the words or the colors, respectively, as required.
baseline, weeks 2, 4, and 8
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
時間枠：baseline, weeks 2, 4, and 8
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) is a widely used neuropsychological assessment tool designed to evaluate verbal memory and cognitive function. Developed by J. Brandt and Benedict in 2001, the HVLT-R consists of a list of 12 nouns divided into three semantic categories (e.g., dwelling places, four-legged animals, and precious stones), with four words per category. The assessment involves three learning trials, where participants are presented with the list of words and are asked to recall as many words as possible immediately after each presentation. Additionally, there is a delayed recall trial, where participants are asked to recall the words after a delay of 20-25 minutes. The scoring principle is based on the number of correctly recalled words during each learning trial and the delayed recall trial. The total score for the three learning trials and the delayed recall trial is calculated as well.
baseline, weeks 2, 4, and 8
Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）
時間枠：baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Generalized Anxiety Disorder-7 is a standardized assessment tool developed by Spitzer et al. in 2006. It is a 7-item questionnaire designed to evaluate the severity of anxiety symptoms over the past two weeks. The scale covers various aspects of anxiety, including feelings of tension, worry, irritability, and difficulty relaxing. Each item is rated on a 4-point scale, ranging from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), with total scores ranging from 0 to 21. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms. The GAD-7 is primarily used as a screening and assessment tool in clinical and research settings, aiding clinicians in identifying and quantifying anxiety symptoms, monitoring changes over time, and evaluating treatment effectiveness. It is a simple, reliable, and valid instrument that can be easily administered and scored, making it a valuable addition to the clinical assessment of anxiety disorders.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report（QIDS-SR-16）
時間枠：baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), a rigorous and systematic self-assessment scale developed by Rush et al. in 2003 with subsequent refinements, is a widely recognized tool for quickly gauging depressive symptoms over the past week. It comprises 16 items covering various dimensions of depression, including mood, sleep, appetite, energy levels, concentration, self-esteem, suicidal ideation, and daily functioning, each rated on a 4-point scale (0-3). The scale assesses the severity and frequency of symptoms, with higher scores indicating more severe depression. The QIDS-SR16 serves multiple purposes: it aids in screening and assessing depressive symptoms in clinical settings, allows individuals to monitor their depressive state over time, serves as a research tool in clinical studies evaluating treatment effectiveness, and provides valuable information that can support the diagnostic process when combined with clinical interviews.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Pittsburgh Sleep Quality Inventory（PSQI）
時間枠：baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The PSQI, or Pittsburgh Sleep Quality Inventory, was developed by Buysse et al. in 1989. It is a widely used and standardized self-report questionnaire designed to assess sleep quality over the past month. The PSQI consists of 19 self-rated items and 5 additional items for bed partner or roommate ratings (though only 18 of the self-rated items are scored). The assessment covers seven components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. Each component is scored on a 0-to-3 scale, with the total PSQI score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality, with a total score of 5 or less indicating good sleep quality, 6-10 indicating fair sleep quality, 11-15 indicating poor sleep quality, and 16 or more indicating very poor sleep quality. The PSQI serves multiple purposes, including clinical diagnosis of sleep disorders, research on sleep quality, and eval
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Young Mania Rating Scale（YMRS）
時間枠：screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Young Mania Rating Scale (YMRS), developed by R.C. Young and colleagues in 1978, is a clinician-administered rating scale designed to assess the severity of manic symptoms over the past week. It comprises 11 items that evaluate various aspects of mania, including elevated mood, increased activity and energy, sexual interest, sleep pattern, irritability, speech, language-thought disorders, content of thought, aggressive or destructive behavior, appearance, and insight. The scoring system varies across items, with some rated on a 0-4 scale and others on a 0-8 scale. The total score is obtained by summing the ratings of all items, providing a quantitative measure of manic severity. Higher scores indicate more severe manic symptoms. The YMRS is primarily used in clinical and research settings for the assessment of manic states.
screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Asberg Side-Effect Rating Scale for Antidepressants (SERS)
時間枠：baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Asberg Side-Effect Rating Scale for Antidepressants (SERS) is a rating scale developed by Swedish psychiatrist M. Asberg in 1970. It is specifically designed to evaluate the adverse effects experienced by individuals following the administration of antidepressant medications. The scale contains 14 items that assess a wide range of symptoms, including physical fatigue, dizziness, headache, sleep disturbance, orthostatic hypotension, palpitations, tremors, sweating, dry mouth, constipation, urinary difficulties, somnolence, sexual dysfunction, and other symptoms. Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (absent) to 3 (severe), allowing for a comprehensive quantification of the severity of side effects. The total score, calculated by summing the ratings of all items, provides an overall measure of antidepressant-related adverse effects. The SERS is primarily used in clinical and research settings to aid in the identification, monitoring, and documentation of side effects.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire,Short Form（Q-LES-Q-SF）
時間枠：baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Q-LES-Q-SF, developed by Endicott et al. in 1995, consists of 16 items that assess an individual's subjective satisfaction with their quality of life over the past 7 days. The first 14 items reflect various aspects of quality of life, including physical and mental health, mood, work, household responsibilities, social relationships, family relationships, leisure activities, daily living skills, sexual functioning, financial status, living environment, mobility, hobbies, and overall subjective satisfaction with physical and mental health. Items 15 and 16 assess daily medical care and overall life satisfaction. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with higher scores indicating better quality of life. The overall score for the Q-LES-Q-SF is derived from the sum of the scores from items 1 to 14.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Sheehan disability scale (SDS)
時間枠：baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The SDS evaluates the impact of depression on a patient's work, social life, and family responsibilities. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater functional impairment . The SDS has demonstrated strong reliability and validity in depressed populations.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Hamilton Anxiety Scale (HAMA）
時間枠：Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
Originally developed by Hamilton in 1959, the HAMA is a classic clinician-administered questionnaire assessing both somatic and psychic anxiety severity. The 14-item instrument captures psychic anxiety (items 1-6, 14) and somatic anxiety (items 7-13). Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 (absent) to 4 (very severe), with higher total scores indicating more severe clinical anxiety. The construct validity and reliability of the Chinese HAMA adaptation have been rigorously established in domestic psychometric studies.
Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
Insomnia Severity Index (ISI）
時間枠：Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
The Insomnia Severity Index (ISI) is a standardized tool used to assess the severity of insomnia symptoms and their impact on daily life. It consists of 7 items that encompass difficulties in falling asleep, sleep maintenance, early awakening, satisfaction with sleep, distress caused by symptoms, impairment of daily functioning, and concern about insomnia. Each item is rated on a scale from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 28. A higher score indicates more severe insomnia issues.
Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
Color Trails Test （CTT）
時間枠：Baseline, week 2, 4 and 8

The Color Trails Test (CTT) (Maj, D'Elia, Satz, Janssen, Zaudig, Uchiyama et al., 1993; D'Elia, Satz, Uchiyama & White, 1996) is a language-free version of the Trail Making Test (TMT) that was developed to allow for broader cross-cultural application to measure sustained attention and divided attention in adults.The CTT is comprised of two tasks: CTT-1 must be administered first and requires the respondent to connect circles in an ascending numbered sequence (1-25).

CTT-2 must follow the CTT1 and requires the respondent to connect numbers in an ascending sequence while alternating between pink and yellow colors. Numbers are presented twice, once in pink and once in yellow, so the client must ignore the distracter item (e.g. start at pink 1, avoid pink 2 to select yellow 2, avoid yellow 3 to select pink 3, etc.).
Baseline, week 2, 4 and 8

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数字記号置換テスト (DSST)
時間枠：スクリーン
デジット・シンボル置換テスト（DSST）は、数字を単純な記号に置き換える符号化課題です。 この課題は、注意力、処理速度、および遂行機能に関わり、MDD集団における変化への感受性を示しています。22 DSSTスコアは、90秒間の期間内における正しい記号の総数（可能なスコア範囲は0〜133）として計算され、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを反映します。
スクリーン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Sixth Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiaozhen Lv, Ph.D、Peking University Sixth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7262156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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