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Wirksamkeit spektral optimierten Lichts auf kognitive Beeinträchtigungen bei Major Depression und deren neurobildgebende Mechanismen

27. März 2026 aktualisiert von: Xiaozhen LV, Peking University Sixth Hospital

Effektivität von spektral optimiertem Licht auf kognitive Beeinträchtigungen bei Majorer Depression und ihre neuroimaging-Mechanismen-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von spektral optimiertem Licht (SOL) bei der Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen (KB) bei Major Depression (MDD) zu validieren, die funktionellen und strukturellen Merkmale des Hippocampus (HPC)-dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC)-Neuronalen Schaltkreises bei MDD-Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung zu charakterisieren und die vermittelnde Wirkung des HPC-dlPFC-Neuronalen Schaltkreises auf die durch SOL-Behandlung induzierten kognitiven Verbesserungen bei MDD-KB-Patienten zu untersuchen. Patienten mit MDD-KB müssen mindestens eine Woche lang ausschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) als Primärmedikation erhalten oder zuvor keine Behandlung durchgeführt haben. SOL ist eine Art Lichttherapie (Bright Light Therapy, BLT). Qualifizierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Experimentalgruppe erhält die Intervention mit BLT, und die Kontrollgruppe erhält die Intervention mit gedämpftem rotem Licht (Placebo). Die Intervention dauert vier Wochen. Die Teilnehmer werden während der Intervention wöchentlich und in der 4. Woche nach der Intervention nachuntersucht. Demografische Informationen werden zu Studienbeginn erhoben, die kognitive Funktion wird zu Studienbeginn sowie am 2., 4. und 8. Wochenende nach Interventionsbeginn bewertet. und andere Symptome wie Depression, Angst und Schlaf wurden zu Studienbeginn sowie am 1., 2., 3., 4. und 8. Wochenende nach Interventionsbeginn bewertet. Darüber hinaus werden strukturelle und funktionelle MRT-Scans zu Studienbeginn und nach vierwöchiger Intervention durchgeführt. Während der Intervention führen Patienten mit MDD-KB ein Protokoll über die tägliche Lichtexpositionsdauer und führen das tägliche Schlafprotokoll.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Sie konzentriert sich auf Patienten mit MDD-CI, wobei eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe etabliert wurden. Die experimentelle Gruppe wurde mit einem von sechs SSRIs behandelt, darunter Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram, Fluvoxamin und Escitalopram. Die Medikation blieb während der gesamten Intervention unverändert. Die experimentelle Gruppe erhielt die Intervention der BLT, und die Kontrollgruppe erhielt zusätzlich die Intervention von gedämpftem rotem Licht (Placebo). Die Intervention dauert vier Wochen (sechs Tage pro Woche, 45 Minuten pro Tag zwischen 7 und 10 Uhr morgens). Eine Nachuntersuchung wird einmal am 4. Wochenende nach der Intervention durchgeführt. Die kognitive Bewertung wird unter Verwendung der chinesischen Version des Measurement Consensus Cognitive Battery (MCCB), des Chinese Biref Cognitive Test (C-BCT) und des Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) zu Studienbeginn sowie am 2., 4. und 8. Wochenende nach Interventionsbeginn durchgeführt. Andere klinische Symptome werden durch die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17), die Hamilton-Angstskala (HAMA), die Clinical Global Impression (CGI), die Young Mania Rating Scale (YMRS), die Quick Self Rating Depression Symptoms Scale (QIDS), die 7-Punkte-Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die chinesische Version des Short Form of Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) und die Sheehan Disability Scale (SDS) zu Studienbeginn sowie am 1., 2., 3., 4. und 8. Wochenende nach Interventionsbeginn bewertet. Gleichzeitig wurden die Sicherheit und Anwendbarkeit der Intervention während des Behandlungsprozesses mithilfe der Side Effects Rating Scale for Serotonin Specific Reuptake Inhibitors (SERS-SSRIs) und des Treatment Compliance Record Form untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Yanan, Shanxi, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für MDD-Patienten. 1、Einschlusskriterien:

  1. aktuelle Diagnose einer Major Depression (Major Depressive Disorder), erstmalige Episode oder Rezidiv, gemäß der fünften Ausgabe des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen (DSM-5);
  2. Alter 18–60 Jahre; Geschlecht nicht beschränkt;
  3. der Schweregrad der MDD-Symptome muss >14 Punkte auf der Hamilton-Depressionsskala-17 (HAMD-17) betragen;
  4. derzeit kognitive Dysfunktion, definiert als eine Gesamtpunktzahl von ≤70 im Digit-Symbol-Substitutionstest (DSST);
  5. geeignete Patienten haben mindestens 1 Woche lang Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) in stabiler Dosierung erhalten oder nicht;
  6. Bildungsniveau über Grundschule, in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und bei deren Durchführung mitzuwirken;
  7. freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vor Studieneinschluss.

2、Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle oder frühere Diagnose einer anderen Störung als Major Depression gemäß DSM-5-Kriterien;
  2. die Punktzahl auf der YMRS ist >8;
  3. Personen, die innerhalb der letzten sechs Monate oder aktuell zusätzlich zu SSRIs andere Interventionen erhalten haben oder planen, dies innerhalb eines Monats zu tun;
  4. Personen mit starken Selbstvorwürfen, Selbstverletzung oder Suizidtendenzen (HDRS-17-Suizid-Item-Punktzahl ≥ 3);
  5. Personen mit schweren körperlichen Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Nierenversagen, schwerer Leberfunktionsstörung, Hyperthyreose oder Hypothyreose; oder einer Vorgeschichte von schwerem Schädel-Hirn-Trauma oder organischen Hirnpathologien (z. B. intrazerebrale Blutung, großflächiger Hirninfarkt, Enzephalitis, Epilepsie) sowie neurologischen Erkrankungen;
  6. Personen mit jeglichem Grad an Netzhautpathologie, einschließlich Netzhautdystrophie, altersbedingter Makuladegeneration, diabetischer Retinopathie, Katarakt, Glaukom oder anderen Augenerkrankungen;
  7. Personen mit lichtempfindlichen Erkrankungen, wie systemischem Lupus erythematodes, Porphyrie, chronischer Photodermatitis, solarer Urtikaria, oder Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen können (z. B. Phenothiazine, Antimalariamittel, Propranolol, Hypericin, Stimulanzien oder chronische Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika);
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Personen mit Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT), wie dem Vorhandensein von nicht-MRT-sicheren Metallimplantaten oder Klaustrophobie;
  10. Personen, die vom Prüfer aus anderen Gründen als für diese Studie ungeeignet eingestuft werden.

Ausschluss- und Beendigungskriterien:

  1. Teilnehmer erfüllen nach Studieneinschluss eines der oben genannten Ausschlusskriterien;
  2. der aktuelle Behandlungsplan der Person muss geändert werden;
  3. Teilnehmer, die nicht kooperieren oder freiwillig aus der Studie ausscheiden;
  4. aufgrund schwerer unerwünschter Ereignisse können Teilnehmer die Phototherapie nicht tolerieren;
  5. Teilnehmer, die drei aufeinanderfolgende Tage oder kumulativ länger als sieben Tage nicht an der Studienintervention gemäß Protokoll teilnehmen;
  6. Abbruch der Studie.

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen

1. Einschlusskriterien

  1. Alter 18–60 Jahre; Geschlecht nicht beschränkt; und Rechtshänder;
  2. derzeit ohne kognitive Dysfunktion, definiert als eine Gesamtpunktzahl von ≤70 im Digit-Symbol-Substitutionstest (DSST);
  3. Bildungsniveau über Grundschule, in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und bei deren Durchführung mitzuwirken;
  4. freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vor Studieneinschluss.

2. Ausschlusskriterien

  1. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer psychiatrischen Störung oder Vorgeschichte von Substanz-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  2. Derzeit oder früher diagnostiziert mit schweren somatischen Erkrankungen, wie Herzinsuffizienz, Nierenversagen, schwerer Leberfunktionsstörung oder Hyperthyreose/Hypothyreose;
  3. Vorgeschichte von schwerem Schädel-Hirn-Trauma oder organischen Hirnläsionen;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Personen mit Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT), wie dem Vorhandensein von nicht-MRT-sicheren Metallimplantaten oder Klaustrophobie;
  6. Personen, die vom Prüfer aus anderen Gründen als für diese Studie ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: gesunde Kontrolle
Placebo-Komparator: Dim rotes Licht Kontrollintervention
Patienten mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder ohne werden einer Rotlicht- (Placebo-) Therapie unterzogen. Die Lichtquellenintensität wurde auf <200 Lux eingestellt und in 0,5 Metern Entfernung vom Patienten platziert. Die Patienten wurden der Lichtquelle ausgesetzt und starrten sie 2 Sekunden lang alle 5 Minuten an. Die Rotlichttherapie wurde täglich 40 Minuten lang zwischen 7:00 Uhr und 10:00 Uhr morgens verabreicht und dauerte vier Wochen.
Gerät: dim red light(placebo)
Verwendung einer dunkelroten Lichtbox als Placebo mit einer Intensität von <200lux und einer Hauptwellenlänge von 690,4nm
Experimental: Heliotherapie mit spektral optimiertem Licht (SOL)
Zusätzlich zur Verabreichung einer dosisstabilen antidepressiven Medikation (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRIs) an Patienten mit MDD-CI erhielten sie auch eine Lichttherapie mit spektral optimiertem Licht (SOL). Die Helligkeit der Lichtquelle ist auf 10000 Lux eingestellt und befindet sich 0,5 Meter vom Patienten entfernt. Alle 5 Minuten sind die Patienten der Lichtquelle ausgesetzt und blicken dabei jeweils für 2 Sekunden darauf. Die Lichttherapie wurde täglich für 40 Minuten zwischen 7:00 Uhr und 10:00 Uhr morgens verabreicht, 6 Tage pro Woche, über einen Zeitraum von vier Wochen.
Gerät: helles Licht
Unter Verwendung einer Hybrid-Weißlichtbox mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten, einer Intensität von 10000 Lux und einer Hauptwellenlänge von 476,4 nm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop-Farb-Wort-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, das 2. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention und das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Der Stroop-Farb-Wort-Test (SCWT) wurde 1935 von Professor Stroop entwickelt, um die exekutiven Funktionen von Probanden zu bewerten. Der Test misst selektive Aufmerksamkeit und das Ausmaß der Hemmung irrelevanter Informationen in der exekutiven Funktion. Er besteht aus drei Hauptteilen: dem Lesen von Wörtern (Stroop-w), dem Benennen von Farben (Stroop-c) und der Farb-Wort-Interferenz (Stroop-cw), bei denen die Probanden jeweils die Wörter oder Farben gemäß den Anforderungen genau und schnell lesen müssen.
Ausgangswert, das 2. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention und das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised
Zeitfenster: Baseline, das 2. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention und das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) ist ein weit verbreitetes neuropsychologisches Beurteilungsinstrument zur Bewertung des verbalen Gedächtnisses und der kognitiven Funktion. Entwickelt von J. Brandt und Benedict im Jahr 2001, besteht der HVLT-R aus einer Liste von 12 Substantiven, die in drei semantische Kategorien unterteilt sind (z. B. Wohnorte, Vierbeiner und Edelsteine), mit jeweils vier Wörtern pro Kategorie. Die Beurteilung umfasst drei Lernversuche, bei denen den Teilnehmern die Wortliste präsentiert wird und sie aufgefordert werden, unmittelbar nach jeder Präsentation so viele Wörter wie möglich zu erinnern. Zusätzlich gibt es einen verzögerten Erinnerungsversuch, bei dem die Teilnehmer nach einer Verzögerung von 20-25 Minuten aufgefordert werden, die Wörter zu erinnern. Das Bewertungsprinzip basiert auf der Anzahl der während jedes Lernversuchs und des verzögerten Erinnerungsversuchs korrekt erinnerten Wörter. Die Gesamtpunktzahl für die drei Lernversuche und den verzögerten Erinnerungsversuch wird ebenfalls berechnet.
Baseline, das 2. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention und das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Der chinesische Kurztest für kognitive Fähigkeiten (CBCT)
Zeitfenster: Baseline, das 2. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention und das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Die kognitive Funktion wurde mithilfe des C-BCT bewertet, der auf der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) basiert. Er wurde in einer groß angelegten Studie mit Schizophreniepatienten validiert und hat eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität gezeigt. Zusätzliche Studien in der Depressionspopulation liefern weitere Belege für seine Reliabilität und Validität, die die Robustheit dieser Skala zur Bewertung der kognitiven Funktion in diesen klinischen Gruppen unterstützen.
Baseline, das 2. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention und das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Der Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten bei Depression (PDQ-D)
Zeitfenster: Baseline, 2. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention sowie das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Die chinesische Version des Perceived Deficits Questionnaire for Depression (PDQ-D) wurde hinsichtlich ihrer Zuverlässigkeit und Validität bei Patienten mit Depressionen in China validiert. Der PDQ-D umfasst 20 Items, die eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 80 ergeben. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der selbstwahrgenommenen kognitiven Symptome hin. Der Fragebogen, der gute Zuverlässigkeit und Validität aufweist, bewertet die kognitive Funktion der Patienten in vier Dimensionen: Aufmerksamkeit/Konzentration, prospektives Gedächtnis, retrospektives Gedächtnis sowie Planung und Organisation.
Baseline, 2. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention sowie das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala-17 (HDRS-17)
Zeitfenster: Baseline, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Die Hamilton-Depressionsskala-17 (HAMD-17), entwickelt von Hamilton im Jahr 1960, ist eine weit verbreitete klinische Bewertungsskala, die aus 17 Items besteht und verschiedene depressive Symptome bewertet, einschließlich Stimmung, Suizidgedanken, Schlafstörungen, Interessenverlust, psychomotorische Veränderungen, Angst, gastrointestinale und somatische Symptome, sexuelle Dysfunktion und Gewichtsverlust. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei einige Items möglicherweise eine Skala von 0 bis 2 verwenden), spiegelt der Gesamtpunktwert den Schweregrad der depressiven Symptome wider und wird zur Diagnose von Depressionen, zur Planung einer maßgeschneiderten Behandlung, zur Überwachung der Behandlungswirksamkeit und zur Durchführung von Forschungen zur Wirksamkeit der Depressionsbehandlung verwendet.
Baseline, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Die Generalized Anxiety Disorder-7 ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das von Spitzer et al. im Jahr 2006 entwickelt wurde. Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der die Schwere von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Skala deckt verschiedene Aspekte von Angst ab, einschließlich Gefühle von Anspannung, Sorge, Reizbarkeit und Schwierigkeiten beim Entspannen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21. Höhere Punktzahlen weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. Die GAD-7 wird hauptsächlich als Screening- und Bewertungsinstrument in klinischen und Forschungsumgebungen eingesetzt, um Klinikern bei der Identifizierung und Quantifizierung von Angstsymptomen, der Überwachung von Veränderungen im Zeitverlauf und der Bewertung der Behandlungseffektivität zu helfen. Es ist ein einfaches, zuverlässiges und valides Instrument, das leicht durchgeführt und bewertet werden kann, was es zu einer wertvollen Ergänzung für die klinische Bewertung von Angststörungen macht.
Ausgangswert, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Kurzinventar depressiver Symptomatologie - Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Baseline, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Der Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), ein von Rush et al. im Jahr 2003 entwickeltes und anschließend verfeinertes, rigoroses und systematisches Selbstbeurteilungsinstrument, ist ein weithin anerkanntes Hilfsmittel zur schnellen Erfassung depressiver Symptome in der vergangenen Woche. Er umfasst 16 Items, die verschiedene Dimensionen der Depression abdecken, darunter Stimmung, Schlaf, Appetit, Energielevel, Konzentration, Selbstwertgefühl, Suizidgedanken und tägliche Funktionsfähigkeit, wobei jedes auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet wird. Die Skala erfasst die Schwere und Häufigkeit der Symptome, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen. Der QIDS-SR16 dient mehreren Zwecken: Er unterstützt das Screening und die Beurteilung depressiver Symptome im klinischen Setting, ermöglicht es Einzelpersonen, ihren depressiven Zustand über die Zeit zu verfolgen, dient als Forschungswerkzeug in klinischen Studien zur Bewertung der Behandlungseffektivität und liefert wertvolle Informationen, die den diagnostischen Prozess in Kombination mit klinischen Interviews unterstützen können.
Baseline, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Pittsburgh Sleep Quality Inventory（PSQI）
Zeitfenster: Ausgangswert, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Der PSQI, oder Pittsburgh Sleep Quality Inventory, wurde 1989 von Buysse et al. entwickelt. Es handelt sich um einen weit verbreiteten und standardisierten Selbstauskunftsfragebogen, der dazu dient, die Schlafqualität des vergangenen Monats zu bewerten. Der PSQI besteht aus 19 selbstbewerteten Items und 5 zusätzlichen Items für Bewertungen durch den Bettpartner oder Mitbewohner (wobei nur 18 der selbstbewerteten Items gewertet werden). Die Bewertung umfasst sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlafdauer bis zum Einschlafen, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei der Gesamt-PSQI-Score zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Scores weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin, wobei ein Gesamtscore von 5 oder weniger eine gute Schlafqualität, 6-10 eine mittelmäßige Schlafqualität, 11-15 eine schlechte Schlafqualität und 16 oder mehr eine sehr schlechte Schlafqualität anzeigt. Der PSQI dient mehreren Zwecken, einschließlich der klinischen Diagnose von Schlafstörungen, der Forschung zur Schlafqualität und der Bewertung
Ausgangswert, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Young Mania Rating Scale（YMRS）
Zeitfenster: Baseline, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Die Young Mania Rating Scale (YMRS), entwickelt von R.C. Young und Kollegen im Jahr 1978, ist eine von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala, die darauf ausgelegt ist, die Schwere der manischen Symptome in der vergangenen Woche zu beurteilen. Sie umfasst 11 Items, die verschiedene Aspekte der Manie bewerten, einschließlich gehobener Stimmung, gesteigerter Aktivität und Energie, sexuellem Interesse, Schlafmuster, Reizbarkeit, Sprache, Sprach-Denkstörungen, Gedankeninhalten, aggressivem oder zerstörerischem Verhalten, Erscheinungsbild und Einsicht. Das Bewertungssystem variiert zwischen den Items, wobei einige auf einer 0-4-Skala und andere auf einer 0-8-Skala bewertet werden. Der Gesamtscore wird durch Summierung der Bewertungen aller Items ermittelt, was ein quantitatives Maß für die manische Schwere liefert. Höhere Scores deuten auf schwerere manische Symptome hin. Die YMRS wird hauptsächlich in klinischen und Forschungsumgebungen zur Beurteilung manischer Zustände eingesetzt.
Baseline, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Asberg-Nebenwirkungsbewertungsskala für Antidepressiva
Zeitfenster: Baseline, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Die Asberg-Nebenwirkungs-Bewertungsskala für Antidepressiva (SERS) ist eine Bewertungsskala, die 1970 vom schwedischen Psychiater M. Asberg entwickelt wurde. Sie wurde speziell entwickelt, um die unerwünschten Wirkungen zu bewerten, die Personen nach der Einnahme von Antidepressiva erfahren. Die Skala enthält 14 Items, die eine breite Palette von Symptomen bewerten, darunter körperliche Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, orthostatische Hypotonie, Herzklopfen, Zittern, Schwitzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Harnbeschwerden, Schläfrigkeit, sexuelle Dysfunktion und andere Symptome. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) bewertet, was eine umfassende Quantifizierung der Schwere der Nebenwirkungen ermöglicht. Der Gesamtscore, berechnet durch Summierung der Bewertungen aller Items, liefert ein Gesamtmaß für antidepressive Nebenwirkungen. Die SERS wird hauptsächlich in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet, um die Identifizierung, Überwachung und Dokumentation von Nebenwirkungen zu unterstützen.
Baseline, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Morgen- und Abendtyp-Fragebogen - Selbstauswertung (MEQ-SA)
Zeitfenster: Baseline, 2. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention und das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Der Morningness-Eveningness Questionnaire-Self-Assessment (MEQ-SA) ist ein weit verbreitetes Selbsteinschätzungstool, das entwickelt wurde, um individuelle Unterschiede in den zirkadianen Rhythmustypen zu messen, insbesondere zwischen "Morgenmenschen" (auch bekannt als "Lerchen") und "Abendmenschen" (auch bekannt als "Eulen"). Jedes Item des MEQ-SA wird auf einer spezifischen Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl die Summe aller einzelnen Item-Bewertungen ist. Der Bewertungsbereich liegt typischerweise zwischen 16 und 86, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine stärkere Tendenz zur Abendlichkeit hinweisen und höhere Punktzahlen auf eine Morgenlichkeit hindeuten. Konkret werden Punktzahlen von 41 oder darunter als "Abendtyp" klassifiziert, Punktzahlen zwischen 42 und 58 gelten als "intermediär", und Punktzahlen von 59 oder darüber werden als "Morgentyp" kategorisiert.
Baseline, 2. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention und das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Der saisonale Muster-Bewertungsfragebogen (SPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ) ist ein umfassendes Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um die saisonalen Schwankungen in verschiedenen Aspekten des Lebens einer Person zu bewerten, einschließlich Schlaf, sozialen Interaktionen, Stimmung, Gewicht, Appetit und Energieniveaus. Jedes Item im SPAQ wird auf einer spezifischen Skala bewertet, die das Ausmaß widerspiegelt, in dem die Person saisonale Schwankungen im jeweiligen Bereich erlebt. Der Gesamtscore, der sich aus der Summation der einzelnen Item-Scores ergibt, bietet ein Gesamtmaß für die Intensität des saisonalen Musters. Die Bewertungsprinzipien sind so konzipiert, dass höhere Scores ausgeprägtere saisonale Schwankungen anzeigen.
Ausgangswert
Fragebogen zum Lebensqualitätsgenuss und zur Lebensqualitätszufriedenheit, Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Baseline, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Der Q-LES-Q-SF, entwickelt von Endicott et al. im Jahr 1995, besteht aus 16 Items, die die subjektive Zufriedenheit einer Person mit ihrer Lebensqualität in den letzten 7 Tagen bewerten. Die ersten 14 Items spiegeln verschiedene Aspekte der Lebensqualität wider, einschließlich körperlicher und geistiger Gesundheit, Stimmung, Arbeit, Haushaltsverantwortung, soziale Beziehungen, Familienbeziehungen, Freizeitaktivitäten, Alltagsfähigkeiten, sexuelle Funktion, finanzielle Situation, Lebensumgebung, Mobilität, Hobbys und allgemeine subjektive Zufriedenheit mit körperlicher und geistiger Gesundheit. Die Items 15 und 16 bewerten die tägliche medizinische Versorgung und die allgemeine Lebenszufriedenheit. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Der Gesamtscore für den Q-LES-Q-SF wird aus der Summe der Werte der Items 1 bis 14 abgeleitet.
Baseline, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Die SDS bewertet die Auswirkungen von Depressionen auf die Arbeit, das soziale Leben und die familiären Verantwortlichkeiten eines Patienten.
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hindeuten.
Die SDS hat sich in depressiven Populationen als sehr zuverlässig und valide erwiesen.
Ausgangswert, 1., 2., 3. und 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention, das 4. Wochenende nach der 4-wöchigen Intervention.
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) wurde ursprünglich 1994 von dem amerikanischen Psychologen D. P. Bernstein et al. entwickelt und umfasste zunächst 70 Items. Im Jahr 1998 kürzten die Entwickler das Instrument auf eine Kurzform mit 28 Items (CTQ-SF). [4] Es wurde 2005 von Zhao Xingfu, Zhang Yalin, Li Longfei et al. übersetzt, überarbeitet und in den chinesischen Kontext eingeführt. [6] [9] Die überarbeitete CTQ-SF besteht aus 28 Items, die fünf Subskalen umfassen: emotionale Misshandlung, körperliche Misshandlung, sexueller Missbrauch, emotionale Vernachlässigung und körperliche Vernachlässigung. [1] [3] Die Skala verwendet ein 5-Punkte-Likert-Bewertungssystem, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der erlebten Misshandlung hinweisen.
Ausgangswert
Lebensereignis-Skala (LES)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Life Event Scale (LES) wurde 1986 von Yang Desen und Zhang Yalin entwickelt, wobei sie von der Social Readjustment Rating Scale (SRRS) angepasst wurde, um dem soziokulturellen Kontext Chinas zu entsprechen. Die Skala betont die subjektiven Wahrnehmungen von Individuen gegenüber Lebensereignissen und kategorisiert diese in positive und negative Ereignisse. Das Inventar umfasst 48 in China häufig erlebte Lebensereignisse, die Bereiche wie Familienleben, Arbeit und Studium sowie soziale Interaktionen abdecken. Forschungsergebnisse zeigen, dass negative Lebensereignisse eng mit verschiedenen psychiatrischen Störungen und psychosomatischen Erkrankungen verbunden sind.
Ausgangswert
Clinical Global Impression（CGI）
Zeitfenster: Baseline, 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention
Die Clinical Global Impression Scale (CGI) wird in der Regel zur Beurteilung der allgemeinen Psychopathologie eingesetzt. CGI-S dient zur Einschätzung der Symptomausprägung und CGI-I für die Verbesserung. Die CGI ist eine 7-Punkte-Skala, die eine Bewertung des Schweregrads der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung erfordert. Da die Schweregradschätzung bei der CGI im Verhältnis zu anderen Patienten erfolgt, handelt es sich um ein subjektives Bewertungsinstrument.
Baseline, 4. Wochenende nach Beginn der 4-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Bildschirm
Der Digit Symbol Substitution Test (DSST), eine Kodierungsaufgabe, bei der Ziffern durch ein einfaches Symbol ersetzt werden. Die Aufgabe umfasst Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen und hat sich in MDD-Populationen als empfindlich für Veränderungen erwiesen.22 Der DSST-Score wird als Gesamtzahl der korrekten Symbole innerhalb eines 90-Sekunden-Zeitraums berechnet (möglicher Score-Bereich 0-133), wobei höhere Scores eine bessere Leistung widerspiegeln.
Bildschirm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaozhen Lv, Ph.D, Peking University Sixth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7262156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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