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Efficacia della Luce Ottimizzata Spettralmente sul Deterioramento Cognitivo nel Disturbo Depressivo Maggiore e i suoi Meccanismi di Neuroimaging

27 marzo 2026 aggiornato da: Xiaozhen LV, Peking University Sixth Hospital

Studio sull'Efficacia della Luce Spettralmente Ottimizzata sul Deterioramento Cognitivo nel Disturbo Depressivo Maggiore e sui suoi Meccanismi Neuroimaging

Questo studio mira a convalidare l'efficacia terapeutica e la sicurezza della luce ottimizzata spettralmente (SOL) nel migliorare il deterioramento cognitivo (CI) nel disturbo depressivo maggiore (MDD), caratterizzare le caratteristiche funzionali e strutturali del circuito neurale dell'ippocampo (HPC)-corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) nei pazienti con MDD con deterioramento cognitivo ed esaminare l'effetto mediatore del circuito neurale HPC-dlPFC sui miglioramenti cognitivi indotti dal trattamento SOL nei pazienti con MDD-CI. I pazienti con MDD-CI devono ricevere solo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come farmaco primario per almeno una settimana o non fare alcun trattamento prima. La SOL è un tipo di terapia della luce intensa (BLT). I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento di BLT, e il gruppo di controllo riceverà l'intervento di luce rossa fioca (placebo). L'intervento durerà quattro settimane. I partecipanti saranno seguiti una volta alla settimana durante l'intervento e nella 4ª settimana dopo l'intervento. Le informazioni demografiche saranno raccolte al basale, la funzione cognitiva sarà valutata al basale, 2ª, 4ª e 8ª settimana dopo l'inizio dell'intervento. e altri sintomi come depressione, ansia e sonno saranno valutati al basale, 1ª, 2ª, 3ª, 4ª e 8ª settimana dopo l'inizio dell'intervento. Inoltre, scansioni MRI strutturali e funzionali saranno effettuate al basale e dopo quattro settimane di intervento. Durante l'intervento, i pazienti con MDD-CI terranno un registro della durata giornaliera dell'esposizione alla luce e completeranno il diario del sonno giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato. Si concentra su pazienti con MDD-CI, con un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo stabiliti. Il gruppo sperimentale è stato trattato con uno dei sei SSRI, tra cui Fluoxetina, Paroxetina, Sertralina, Citalopram, Fluvoxamina ed Escitalopram. Il farmaco è rimasto invariato durante l'intero intervento. Il gruppo sperimentale ha ricevuto l'intervento di BLT, e il gruppo di controllo ha ricevuto inoltre l'intervento di luce rossa fioca (placebo). L'intervento dura quattro settimane (sei giorni alla settimana, 45 minuti al giorno tra le 7 e le 10 del mattino). Il follow-up verrà condotto una volta al 4° fine settimana dopo l'intervento. La valutazione cognitiva verrà condotta utilizzando la versione cinese della Measurement Consensus Cognitive Battery (MCCB), il Chinese Biref Cognitive Test (C-BCT) e il Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) al basale, al 2°, 4° e 8° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento. Altri sintomi clinici saranno valutati con la 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), la Clinical Global Impression (CGI), la Young Mania Rating Scale (YMRS), la Quick Self Rating Depression Symptoms Scale (QIDS), la 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), il Pittsburgh sleep quality index (PSQI), la versione cinese del Short Form of Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) e la Sheehan Disability Scale (SDS) al basale, al 1°, 2°, 3°, 4° e 8° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento. Allo stesso tempo, la sicurezza e l'applicabilità dell'intervento durante il processo di trattamento sono state investigate utilizzando la Side Effects Rating Scale for Serotonin Specific Reuptake Inhibitors (SERS-SSRIs) e il Treatment Compliance Record Form.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaozhen Lv, Ph.D
  • Numero di telefono: +8601062723705
  • Email: lxz120300@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Yanan, Shanxi, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione per i pazienti con MDD. 1、Criteri di inclusione:

  1. diagnosi attuale secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5) di Disturbo Depressivo Maggiore, primo episodio o recidiva;
  2. età 18-60 anni; sesso non limitato;
  3. la gravità dei sintomi dell'MDD deve essere >14 punti sulla Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17);
  4. con disfunzione cognitiva attualmente, definita come un punteggio totale ≤ 70 sul Digit Symbol Substitution Test (DSST);
  5. i pazienti idonei hanno ricevuto inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) a dosaggi stabili per almeno 1 settimana o meno;
  6. livello di istruzione superiore alla scuola primaria, in grado di comprendere e cooperare nel completamento delle procedure dello studio;
  7. partecipazione volontaria a questo studio e firma del consenso informato prima dell'arruolamento.

2、Criteri di esclusione:

  1. diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo diverso dal disturbo depressivo maggiore secondo i criteri DSM-5;
  2. i punteggi sulla YMRS sono >8;
  3. Individui che hanno subito altri interventi oltre agli SSRI negli ultimi sei mesi o attualmente, o che pianificano di farlo entro un mese;
  4. Individui con forte senso di colpa, autolesionismo o tendenze suicide (punteggio item suicidio HDRS-17 ≥ 3)
  5. Individui con gravi malattie fisiche, inclusi scompenso cardiaco, insufficienza renale, grave disfunzione epatica, ipertiroidismo o ipotiroidismo; O una storia di grave trauma cranico o patologia cerebrale organica (ad esempio, emorragia intracerebrale, infarto cerebrale esteso, encefalite, epilessia), così come malattie neurologiche.
  6. Individui con qualsiasi grado di patologia retinica, inclusa distrofia retinica, degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica, cataratta, glaucoma o altre malattie oculari;
  7. Individui con condizioni fotosensibili, come lupus eritematoso sistemico, porfiria, fotodermatite cronica, orticaria solare, o quelli attualmente in trattamento con farmaci che possono aumentare la fotosensibilità (ad esempio, fenotiazine, antimalarici, propranololo, ipericina, stimolanti o trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei).
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Individui con controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), come la presenza di impianti metallici non sicuri per la risonanza magnetica o claustrofobia.
  10. Individui considerati non idonei all'inclusione in questo studio dallo sperimentatore per altri motivi.

Criteri di ritiro e terminazione：

  1. I partecipanti soddisfano uno dei criteri di esclusione sopra menzionati dopo l'arruolamento
  2. l'attuale regime terapeutico degli individui richiede una modifica;
  3. Partecipanti che non riescono a cooperare o si ritirano volontariamente dallo studio;
  4. A causa di eventi avversi gravi, i partecipanti non sono in grado di tollerare la fototerapia.
  5. Partecipanti che non riescono ad aderire all'intervento del protocollo di studio per tre giorni consecutivi o per una durata cumulativa superiore a sette giorni;
  6. Cancellazione dello studio.

I criteri di inclusione ed esclusione per i controlli sani

1. Criteri di inclusione

  1. età 18-60 anni; sesso non limitato; e destrimano;
  2. senza disfunzione cognitiva attualmente, definita come un punteggio totale ≤ 70 sul Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  3. livello di istruzione superiore alla scuola primaria, in grado di comprendere e cooperare nel completamento delle procedure dello studio;
  4. partecipazione volontaria a questo studio e firma del consenso informato prima dell'arruolamento.

2. Criteri di esclusione

  1. Diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo psichiatrico, o storia di abuso o dipendenza da sostanze/farmaci;
  2. Attualmente o precedentemente diagnosticati con gravi malattie somatiche, come scompenso cardiaco, insufficienza renale, grave disfunzione epatica o ipertiroidismo/ipotiroidismo;
  3. storia di grave trauma cranico o lesioni cerebrali organiche;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Individui con controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), come la presenza di impianti metallici non sicuri per la risonanza magnetica o claustrofobia.
  6. Individui considerati non idonei all'inclusione in questo studio dallo sperimentatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: sano controllo
Comparatore placebo: Intervento di controllo con luce rossa attenuata
I pazienti con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o senza saranno sottoposti a terapia con luce rossa (placebo). L'intensità della fonte luminosa è stata impostata a <200 lux e posizionata a 0,5 metri di distanza dal paziente. I pazienti sono stati esposti alla fonte luminosa, fissandola per 2 secondi ogni 5 minuti. La terapia con luce rossa è stata somministrata per 40 minuti al giorno tra le 7:00 e le 10:00, per una durata di quattro settimane.
Dispositivo: luce rossa tenue (placebo)
Utilizzando una scatola di luce rossa fioca come placebo, con un'intensità di <200lux e una lunghezza d'onda principale di 690.4nm
Sperimentale: Terapia della Luce Intensa (BLT) con Luce Spettralmente Ottimizzata (SOL)
Oltre alla somministrazione di una terapia antidepressiva a dosaggio stabile (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI) ai pazienti con MDD-CI, essi hanno ricevuto anche la Terapia della Luce Intensa (BLT) con Luce Spettralmente Ottimizzata (SOL). L'intensità della sorgente di luce intensa è impostata a 10000 lux e posizionata a 0,5 metri di distanza dal paziente. Ogni 5 minuti, i pazienti vengono esposti alla sorgente luminosa, fissandola per 2 secondi ogni volta. La terapia della luce intensa è stata somministrata per 40 minuti ogni giorno tra le 7:00 e le 10:00, 6 giorni alla settimana, per una durata di quattro settimane.
Dispositivo: luce intensa
Utilizzando una scatola a luce bianca ibrida con diritti di proprietà intellettuale indipendenti, con un'intensità di 10000 lux e una lunghezza d'onda principale di 476,4 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Stroop Colore-Parola
Lasso di tempo: baseline, il 2° e il 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, e il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Il Test Stroop delle Parole a Colori (SCWT) è stato sviluppato dal Professor Stroop nel 1935 per valutare le funzioni esecutive dei soggetti. Il test misura l'attenzione selettiva e il grado di inibizione delle informazioni irrilevanti nel funzionamento esecutivo. È composto da tre parti principali: lettura di parole (Stroop-w), denominazione di colori (Stroop-c) e interferenza parola-colore (Stroop-cw), che richiedono ai soggetti di leggere accuratamente e rapidamente le parole o i colori, rispettivamente, come richiesto.
baseline, il 2° e il 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, e il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Test di Apprendimento Verbale Hopkins - Revisionato
Lasso di tempo: baseline, il 2° e il 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, e il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
L'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) è uno strumento di valutazione neuropsicologica ampiamente utilizzato progettato per valutare la memoria verbale e la funzione cognitiva. Sviluppato da J. Brandt e Benedict nel 2001, l'HVLT-R consiste in un elenco di 12 sostantivi suddivisi in tre categorie semantiche (ad esempio, luoghi di residenza, animali a quattro zampe e pietre preziose), con quattro parole per categoria. La valutazione prevede tre prove di apprendimento, in cui ai partecipanti viene presentato l'elenco di parole e viene chiesto di ricordare quante più parole possibile immediatamente dopo ogni presentazione. Inoltre, c'è una prova di richiamo differito, in cui ai partecipanti viene chiesto di ricordare le parole dopo un ritardo di 20-25 minuti. Il principio di punteggio si basa sul numero di parole correttamente ricordate durante ogni prova di apprendimento e la prova di richiamo differito. Viene calcolato anche il punteggio totale per le tre prove di apprendimento e la prova di richiamo differito.
baseline, il 2° e il 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, e il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Il Test Cognitivo Breve Cinese (CBCT)
Lasso di tempo: baseline, il secondo e il quarto weekend dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, e il quarto weekend dopo l'intervento di 4 settimane.
La funzionalità cognitiva è stata valutata utilizzando il C-BCT, che si basa sulla MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). È stata convalidata in uno studio su larga scala su pazienti con schizofrenia e ha dimostrato una buona coerenza interna e affidabilità test-retest. Inoltre, ulteriori studi sulla popolazione depressa forniscono ulteriori prove della sua affidabilità e validità, sostenendo la robustezza di questa scala per valutare la funzione cognitiva in questi gruppi clinici.
baseline, il secondo e il quarto weekend dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, e il quarto weekend dopo l'intervento di 4 settimane.
Il Questionario sui Deficit Percepiti per la Depressione（PDQ-D）
Lasso di tempo: baseline, 2° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, e il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
La versione cinese del Perceived Deficits Questionnaire for Depression (PDQ-D) è stata validata per affidabilità e validità tra i pazienti con depressione in Cina. Il PDQ-D comprende 20 item, producendo un punteggio totale che varia da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi cognitivi auto-percepiti. Dimostrando una buona affidabilità e validità, il questionario valuta la funzione cognitiva dei pazienti attraverso quattro dimensioni: attenzione/concentrazione, memoria prospettica, memoria retrospettiva e pianificazione e organizzazione.
baseline, 2° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, e il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton-17 (HDRS-17)
Lasso di tempo: baseline, 1°, 2°, 3° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
La Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17), sviluppata da Hamilton nel 1960, è una scala di valutazione clinica ampiamente utilizzata composta da 17 elementi che valutano vari sintomi depressivi, tra cui umore, pensieri suicidi, disturbi del sonno, perdita di interesse, cambiamenti psicomotori, ansia, sintomi gastrointestinali e somatici, disfunzione sessuale e perdita di peso. Punteggiata su una scala da 0 a 4 (con alcuni elementi che potrebbero utilizzare una scala da 0 a 2), il punteggio totale riflette la gravità dei sintomi depressivi ed è utilizzata per diagnosticare la depressione, pianificare trattamenti personalizzati, monitorare l'efficacia del trattamento e condurre ricerche sull'efficacia del trattamento della depressione.
baseline, 1°, 2°, 3° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: baseline, 1°, 2°, 3° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Il Generalized Anxiety Disorder-7 è uno strumento di valutazione standardizzato sviluppato da Spitzer et al. nel 2006. Si tratta di un questionario di 7 voci progettato per valutare la gravità dei sintomi d'ansia nelle ultime due settimane. La scala copre vari aspetti dell'ansia, inclusi sentimenti di tensione, preoccupazione, irritabilità e difficoltà a rilassarsi. Ogni voce è valutata su una scala a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali compresi tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più gravi. Il GAD-7 viene utilizzato principalmente come strumento di screening e valutazione in contesti clinici e di ricerca, aiutando i clinici a identificare e quantificare i sintomi d'ansia, monitorare i cambiamenti nel tempo e valutare l'efficacia del trattamento. È uno strumento semplice, affidabile e valido che può essere facilmente somministrato e valutato, rendendolo un prezioso complemento alla valutazione clinica dei disturbi d'ansia.
baseline, 1°, 2°, 3° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Inventario Rapido di Sintomatologia Depressiva-Auto-Riporto (QIDS-SR)
Lasso di tempo: baseline, 1°, 2°, 3° e 4° weekend dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° weekend dopo l'intervento di 4 settimane.
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), una scala di autovalutazione rigorosa e sistematica sviluppata da Rush et al. nel 2003 con successive migliorie, è uno strumento ampiamente riconosciuto per valutare rapidamente i sintomi depressivi nell'ultima settimana. Comprende 16 elementi che coprono varie dimensioni della depressione, tra cui umore, sonno, appetito, livelli di energia, concentrazione, autostima, ideazione suicidaria e funzionamento quotidiano, ciascuno valutato su una scala a 4 punti (0-3). La scala valuta la gravità e la frequenza dei sintomi, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Il QIDS-SR16 serve molteplici scopi: aiuta nello screening e nella valutazione dei sintomi depressivi in ambito clinico, consente agli individui di monitorare il proprio stato depressivo nel tempo, funge da strumento di ricerca negli studi clinici che valutano l'efficacia del trattamento e fornisce informazioni preziose che possono supportare il processo diagnostico se combinato con interviste cliniche.
baseline, 1°, 2°, 3° e 4° weekend dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° weekend dopo l'intervento di 4 settimane.
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Lasso di tempo: baseline, 1°, 2°, 3° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Il PSQI, o Inventario della Qualità del Sonno di Pittsburgh, è stato sviluppato da Buysse et al. nel 1989. È un questionario autovalutativo standardizzato e ampiamente utilizzato progettato per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese. Il PSQI consiste di 19 voci autovalutate e 5 voci aggiuntive per la valutazione del partner o del coinquilino (sebbene solo 18 delle voci autovalutate vengano conteggiate). La valutazione copre sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 3, con il punteggio totale del PSQI che varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, con un punteggio totale di 5 o meno che indica una buona qualità del sonno, 6-10 che indica una qualità del sonno discreta, 11-15 che indica una qualità del sonno scarsa e 16 o più che indica una qualità del sonno molto scarsa. Il PSQI serve a molteplici scopi, tra cui la diagnosi clinica dei disturbi del sonno, la ricerca sulla qualità del sonno e la valutazione
baseline, 1°, 2°, 3° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Young Mania Rating Scale（YMRS）
Lasso di tempo: baseline, 1°, 2°, 3° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
La Young Mania Rating Scale (YMRS), sviluppata da R.C. Young e colleghi nel 1978, è una scala di valutazione somministrata dal clinico progettata per valutare la gravità dei sintomi maniacali nell'ultima settimana. Comprende 11 elementi che valutano vari aspetti della mania, tra cui umore elevato, aumento dell'attività e dell'energia, interesse sessuale, pattern del sonno, irritabilità, eloquio, disturbi del linguaggio-pensiero, contenuto del pensiero, comportamento aggressivo o distruttivo, aspetto e insight. Il sistema di punteggio varia tra gli elementi, con alcuni valutati su una scala 0-4 e altri su una scala 0-8. Il punteggio totale si ottiene sommando le valutazioni di tutti gli elementi, fornendo una misura quantitativa della gravità maniacale. Punteggi più alti indicano sintomi maniacali più gravi. La YMRS viene utilizzata principalmente in contesti clinici e di ricerca per la valutazione degli stati maniacali.
baseline, 1°, 2°, 3° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Scala di Valutazione degli Effetti Collaterali di Asberg per gli Antidepressivi
Lasso di tempo: baseline, 1°, 2°, 3° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
La Scala di Valutazione degli Effetti Collaterali di Asberg per Antidepressivi (SERS) è una scala di valutazione sviluppata dallo psichiatra svedese M. Asberg nel 1970. È specificamente progettata per valutare gli effetti avversi sperimentati dagli individui in seguito alla somministrazione di farmaci antidepressivi. La scala contiene 14 elementi che valutano un'ampia gamma di sintomi, tra cui affaticamento fisico, vertigini, mal di testa, disturbi del sonno, ipotensione ortostatica, palpitazioni, tremori, sudorazione, secchezza delle fauci, stitichezza, difficoltà urinarie, sonnolenza, disfunzione sessuale e altri sintomi. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (assente) a 3 (grave), consentendo una quantificazione completa della gravità degli effetti collaterali. Il punteggio totale, calcolato sommando le valutazioni di tutti gli elementi, fornisce una misura complessiva degli effetti avversi correlati agli antidepressivi. La SERS viene utilizzata principalmente in contesti clinici e di ricerca per aiutare nell'identificazione, nel monitoraggio e nella documentazione degli effetti collaterali.
baseline, 1°, 2°, 3° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Questionario di Autovalutazione Mattutinità-Serotinità (MEQ-SA)
Lasso di tempo: baseline, 2° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, e il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Il Questionario Mattutinità-Serotinità Autovalutazione (MEQ-SA) è uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per misurare le differenze individuali nei tipi di ritmo circadiano, distinguendo specificamente tra "tipi mattutini" (noti anche come "allodole") e "tipi serotini" (noti anche come "gufi"). Ogni voce del MEQ-SA viene valutata su una scala specifica, con il punteggio totale che rappresenta la somma di tutti i punteggi delle singole voci. L'intervallo di punteggio varia tipicamente da 16 a 86, con punteggi più bassi che indicano una tendenza più forte verso la serotinità e punteggi più alti che suggeriscono una predisposizione alla mattutinità. Nello specifico, i punteggi di 41 o inferiori sono classificati come "tipo serotino", i punteggi tra 42 e 58 sono considerati "intermedi" e i punteggi di 59 o superiori sono classificati come "tipo mattutino".
baseline, 2° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, e il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Il questionario di valutazione del modello stagionale (SPAQ)
Lasso di tempo: baseline
Il Questionario di Valutazione del Modello Stagionale (SPAQ) è uno strumento di valutazione completo progettato per valutare le variazioni stagionali in vari aspetti della vita di un individuo, tra cui sonno, interazioni sociali, umore, peso, appetito e livelli di energia. Ogni elemento dell'SPAQ viene valutato su una scala specifica, riflettendo il grado in cui l'individuo sperimenta variazioni stagionali nel rispettivo dominio. Il punteggio totale, derivato dalla somma dei punteggi dei singoli elementi, fornisce una misura complessiva dell'intensità del modello stagionale. I principi di punteggio sono progettati per garantire che punteggi più alti indichino variazioni stagionali più pronunciate.
baseline
Questionario sulla Qualità della Vita, Godimento e Soddisfazione, Forma Breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: baseline, 1°, 2°, 3° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Il Q-LES-Q-SF, sviluppato da Endicott et al. nel 1995, consiste di 16 elementi che valutano la soddisfazione soggettiva di un individuo riguardo alla propria qualità di vita negli ultimi 7 giorni. I primi 14 elementi riflettono vari aspetti della qualità di vita, inclusi salute fisica e mentale, umore, lavoro, responsabilità domestiche, relazioni sociali, relazioni familiari, attività ricreative, capacità di vita quotidiana, funzionamento sessuale, situazione finanziaria, ambiente di vita, mobilità, hobby e soddisfazione soggettiva complessiva con la salute fisica e mentale. Gli elementi 15 e 16 valutano l'assistenza medica quotidiana e la soddisfazione complessiva della vita. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita. Il punteggio complessivo del Q-LES-Q-SF è derivato dalla somma dei punteggi degli elementi da 1 a 14.
baseline, 1°, 2°, 3° e 4° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il 4° fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Sheehan disability scale (SDS)
Lasso di tempo: baseline, primo, secondo, terzo e quarto fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il quarto fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
La SDS valuta l'impatto della depressione sul lavoro, sulla vita sociale e sulle responsabilità familiari del paziente. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale. La SDS ha dimostrato un'elevata affidabilità e validità nelle popolazioni depresse.
baseline, primo, secondo, terzo e quarto fine settimana dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane, il quarto fine settimana dopo l'intervento di 4 settimane.
Questionario sul Trauma Infantile (CTQ)
Lasso di tempo: baseline
Il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) è stato originariamente sviluppato dallo psicologo americano D. P. Bernstein et al. nel 1994, inizialmente composto da 70 item. Nel 1998, gli sviluppatori hanno abbreviato lo strumento in una versione breve di 28 item (CTQ-SF). [4] È stato tradotto, rivisto e introdotto nel contesto cinese da Zhao Xingfu, Zhang Yalin, Li Longfei, et al. nel 2005. [6] [9] Il CTQ-SF rivisto consiste di 28 item che comprendono cinque sottoscale: abuso emotivo, abuso fisico, abuso sessuale, negligenza emotiva e negligenza fisica. [1] [3] La scala utilizza un sistema di punteggio Likert a 5 punti, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'abuso subito.
baseline
Scala degli Eventi di Vita (LES)
Lasso di tempo: baseline
La Life Event Scale (LES) è stata sviluppata da Yang Desen e Zhang Yalin nel 1986, essendo stata adattata dalla Social Readjustment Rating Scale (SRRS) per adattarsi al contesto socioculturale della Cina. La scala enfatizza le percezioni soggettive degli individui riguardo agli eventi della vita, classificandoli in eventi positivi e negativi. L'inventario comprende 48 eventi della vita comunemente sperimentati in Cina, che abbracciano ambiti come la vita familiare, il lavoro e lo studio, e le interazioni sociali. La ricerca indica che gli eventi negativi della vita sono strettamente associati a vari disturbi psichiatrici e malattie psicosomatiche.
baseline
Clinical Global Impression（CGI）
Lasso di tempo: baseline, 4° weekend dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane
La Scala di Impressione Clinica Globale (CGI) viene solitamente utilizzata per valutare le prestazioni della psicopatologia generale. La CGI-S viene utilizzata per stimare la gravità dei sintomi e la CGI-I per il miglioramento. La CGI è una scala a 7 punti che richiede una valutazione della gravità della malattia al momento della valutazione. Poiché la stima della gravità nella CGI viene eseguita in relazione ad altri pazienti, si tratta di uno strumento di valutazione soggettivo.
baseline, 4° weekend dopo l'inizio dell'intervento di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Sostituzione Simboli Cifre (DSST)
Lasso di tempo: schermo
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST), un compito di codifica in cui le cifre vengono sostituite con un simbolo semplice. Il compito coinvolge attenzione, velocità di elaborazione e funzionamento esecutivo, e ha dimostrato sensibilità al cambiamento nelle popolazioni con MDD.22 Il punteggio DSST è calcolato come il numero totale di simboli corretti entro un periodo di 90 secondi (intervallo di punteggio possibile 0-133), con punteggi più alti che riflettono una migliore prestazione.
schermo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaozhen Lv, Ph.D, Peking University Sixth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7262156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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