Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af spektralt optimeret lys på kognitiv svækkelse ved større depressiv lidelse og dens neurobilleddannelsesmekanismer

27. marts 2026 opdateret af: Xiaozhen LV, Peking University Sixth Hospital

Effektiviteten af spektralt optimeret lys på kognitiv svækkelse ved major depression og dens neurobilleddannelsesmekanismer undersøgelse

Dette studie har til formål at validere den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af spektralt optimeret lys (SOL) i forbedringen af kognitiv svækkelse (CI) ved alvorlig depressiv lidelse (MDD), karakterisere de funktionelle og strukturelle egenskaber af hippocampus (HPC)-dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) neuronale kredsløb hos MDD-patienter med kognitiv svækkelse og undersøge den mediierende effekt af HPC-dlPFC neuronale kredsløb på de kognitive forbedringer induceret af SOL-behandling hos MDD-CI-patienter. Patienter med MDD-CI skal kun modtage selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) som primær medicin i mindst en uge eller ikke have modtaget nogen behandling før. SOL er en form for lysterapi (BLT). Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt eksperimentgruppen og kontrolgruppen. Eksperimentgruppen vil modtage intervention med BLT, og kontrolgruppen vil modtage intervention med svagt rødt lys (placebo). Interventionen vil vare i fire uger. Deltagerne vil blive fulgt op en gang om ugen under interventionen og i 4. uge efter interventionen. Demografiske oplysninger vil blive indsamlet ved baseline, kognitiv funktion vil blive evalueret ved baseline, 2., 4. og 8. weekend efter interventionsstart. og andre symptomer såsom depression, angst og søvn blev vurderet ved baseline, 1., 2., 3., 4. og 8. weekend efter interventionsstart. Desuden vil strukturelle og funktionelle MR-scanninger blive foretaget ved baseline og efter fire ugers intervention. Under interventionen vil patienter med MDD-CI føre daglig registrering af lyseksponeringens varighed, udfylde den daglige søvndagbog samt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Den fokuserer på patienter med MDD-CI, hvor der blev etableret en eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe. Den eksperimentelle gruppe blev behandlet med en af seks SSRIs, herunder Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram, Fluvoxamin og Escitalopram. Medicinen forblev uændret gennem hele interventionen. Den eksperimentelle gruppe modtog interventionen BLT, og kontrolgruppen modtog yderligere interventionen med svagt rødt lys (placebo). Interventionen varer i fire uger (seks dage om ugen, 45 minutter om dagen mellem kl. 7 og 10). Opfølgning vil blive udført en gang ved den 4. weekend efter interventionen. Kognitiv vurdering vil blive udført ved hjælp af den kinesiske version af Measurement Consensus Cognitive Battery (MCCB), den kinesiske Biref Cognitive Test (C-BCT) og Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) ved baseline samt ved 2., 4. og 8. weekend efter interventionens start. Andre kliniske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), Clinical Global Impression (CGI), Young Mania Rating Scale (YMRS), Quick Self Rating Depression Symptoms Scale (QIDS), 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), den kinesiske version af Short Form of Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) og Sheehan Disability Scale (SDS) ved baseline samt ved 1., 2., 3., 4. og 8. weekend efter interventionens start. Samtidig blev sikkerheden og anvendeligheden af interventionen under behandlingsforløbet undersøgt ved hjælp af Side Effects Rating Scale for Serotonin Specific Reuptake Inhibitors (SERS-SSRIs) og Treatment Compliance Record Form.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Yanan, Shanxi, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier for MDD-patienter. 1、Inklusionskriterier:

  1. nuværende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) diagnose af Major Depressive Disorder, første episode eller recidiv;
  2. alder 18-60 år; køn ikke-begrænset;
  3. sværhedsgraden af MDD-symptomer skal være >14 point på Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17);
  4. med kognitiv dysfunktion i øjeblikket, defineret som en totalscore på ≤ 70 på Digit Symbol Substitution Test (DSST);
  5. berettigede patienter har modtaget Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) i stabile doser i mindst 1 uge eller ej;
  6. uddannelsesniveau over folkeskole, i stand til at forstå og samarbejde om gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne;
  7. frivilligt deltagelse i denne undersøgelse og underskrivelse af informeret samtykke før inddragelse.

2、Eksklusionskriterier:

  1. nuværende eller tidligere diagnose af enhver lidelse andet end major depressive disorder ifølge DSM-5-kriterier;
  2. scorerne på YMRS er >8;
  3. Personer, der har gennemgået anden intervention udover SSRIs inden for de seneste seks måneder eller nu, eller som planlægger at gøre det inden for en måned;
  4. Personer med stærk selvbeskyldning, selvskade eller selvmordstendenser (HDRS-17 selvmordsitem score ≥ 3);
  5. Personer med alvorlige fysiske sygdomme, inklusive hjertesvigt, nyresvigt, svær leversvigt, hyperthyreose eller hypothyreose; eller en historie med svær hjernetraume eller organisk hjernepatologi (f.eks. intrakraniel blødning, stort cerebralt infarkt, encephalitis, epilepsi), samt neurologiske sygdomme.
  6. Personer med enhver grad af retinal patologi, inklusive retinal dystrofi, aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, katarakt, glaukom eller andre øjensygdomme;
  7. Personer med lysfølsomme tilstande, såsom systemisk lupus erythematosus, porfyri, kronisk fotodermatitis, solurticaria, eller dem, der i øjeblikket modtager medicin, der kan øge lysfølsomhed (f.eks. fenotiaziner, antimalariamidler, propranolol, hypericin, stimulanter eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Personer med kontraindikationer mod magnetisk resonansscanning (MRI), såsom tilstedeværelse af ikke-MRI-sikre metalliske implantater eller klaustrofobi.
  10. Personer, der anses for uegnede til inddragelse i denne undersøgelse af undersøgeren af andre årsager.

Udgåelses- og afslutningskriterier:

  1. Deltagere opfylder et af ovenstående eksklusionskriterier efter inddragelse;
  2. nuværende personers behandlingsregime skal ændres;
  3. Deltagere, der ikke samarbejder eller frivilligt trækker sig fra undersøgelsen;
  4. På grund af alvorlige bivirkninger er deltagerne ude af stand til at tolerere fototerapi.
  5. Deltagere, der ikke overholder undersøgelsesprotokolinterventionen i tre på hinanden følgende dage eller i en kumulativ varighed på over syv dage;
  6. Annullering af undersøgelsen.

Inklusions- og eksklusionskriterier for raske kontroller

1. Inklusionskriterier

  1. alder 18-60 år; køn ikke-begrænset; og højrehåndet;
  2. uden kognitiv dysfunktion i øjeblikket, defineret som en totalscore på ≤ 70 på Digit Symbol Substitution Test (DSST);
  3. uddannelsesniveau over folkeskole, i stand til at forstå og samarbejde om gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne;
  4. frivilligt deltagelse i denne undersøgelse og underskrivelse af informeret samtykke før inddragelse.

2. Eksklusionskriterier

  1. Nuværende eller livstidsdiagnose af enhver psykiatrisk lidelse, eller historie med stof-/stofmisbrug eller afhængighed;
  2. I øjeblikket eller tidligere diagnosticeret med alvorlige somatiske sygdomme, såsom hjertesvigt, nyresvigt, svær leversvigt eller hyperthyreose/hypothyreose;
  3. historie med svær traumatisk hjerneskade eller organiske hjernelæsioner;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Personer med kontraindikationer mod magnetisk resonansscanning (MRI), såsom tilstedeværelse af ikke-MRI-sikre metalliske implantater eller klaustrofobi.
  6. Personer, der anses for uegnede til inddragelse i denne undersøgelse af undersøgeren af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sund kontrol
Placebo komparator: Dim rød lys kontrolintervention
Patienter med eller uden selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRIs) vil blive underlagt rødt lys (placebo) terapi. Lyskildens intensitet blev indstillet til <200 lux og placeret 0,5 meter fra patienten. Patienterne blev udsat for lyskilden og stirrede på den i 2 sekunder hvert 5. minut. Den røde lys-terapi blev administreret i 40 minutter hver dag mellem kl. 7:00 og 10:00, og varede i fire uger.
Enhed: svagt rødt lys (placebo)
Ved brug af en dæmpet rød lysboks som placebo, med en intensitet på <200 lux og en hovedbølgelængde på 690,4 nm
Eksperimentel: Lysterapi (BLT) med Spektralt Optimiseret Lys (SOL)
Ud over at administrere dosisstabil antidepressiv medicin (selektive serotonin genoptagelseshæmmere, SSRI) til patienter med MDD-CI, modtog de også lysterapi (BLT) med spektralt optimeret lys (SOL). Den lyse lyskilde intensitet er indstillet til 10000 lux og placeret 0,5 meter fra patienten. Hver 5. minut udsættes patienterne for lyskilden, hvor de stirrer på den i 2 sekunder hver gang. Lysterapien blev administreret i 40 minutter hver dag mellem kl. 7:00 og kl. 10:00, 6 dage om ugen i fire uger.
Enhed: klart lys
Ved hjælp af en hybrid hvid lysboks med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder, med en intensitet på 10000 lux og en hovedbølgelængde på 476,4 nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroop Farve-Ord Test
Tidsramme: baseline, den 2. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, og den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Stroop Color Word Test (SCWT) blev udviklet af professor Stroop i 1935 for at evaluere forsøgspersoners eksekutive funktioner. Testen er et mål for selektiv opmærksomhed og graden af hæmning af irrelevante informationer i eksekutive funktioner. Den består af tre hoveddele: læsning af ord (Stroop-w), farvenavngivning (Stroop-c) og farve-ord-interferens (Stroop-cw), som kræver, at forsøgspersonerne læser ordene eller farverne nøjagtigt og hurtigt, henholdsvis som krævet.
baseline, den 2. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, og den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised
Tidsramme: baseline, den 2. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, og den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) er et bredt anvendt neuropsykologisk vurderingsværktøj designet til at evaluere verbal hukommelse og kognitiv funktion. Udviklet af J. Brandt og Benedict i 2001 består HVLT-R af en liste med 12 substantiver opdelt i tre semantiske kategorier (f.eks. boliger, firbenede dyr og ædelsten) med fire ord per kategori. Vurderingen omfatter tre læringsprøver, hvor deltagerne præsenteres for ordlisten og bedes om at huske så mange ord som muligt umiddelbart efter hver præsentation. Derudover er der en forsinket hukommelsesprøve, hvor deltagerne bedes om at huske ordene efter en forsinkelse på 20-25 minutter. Scoringsprincippet er baseret på antallet af korrekt huskede ord under hver læringsprøve og den forsinkede hukommelsesprøve. Den samlede score for de tre læringsprøver og den forsinkede hukommelsesprøve beregnes også.
baseline, den 2. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, og den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Den Kinesiske Korte Kognitive Test (CBCT)
Tidsramme: baseline, den 2. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, og den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af C-BCT, som er baseret på MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Det er blevet valideret i en storstilet undersøgelse af patienter med skizofreni og har vist god intern konsistens og test-retest-pålidelighed. Desuden leverer yderligere undersøgelser i en depressiv population yderligere beviser for dets pålidelighed og validitet, hvilket understøtter skalaens robusthed til vurdering af kognitiv funktion i disse kliniske grupper.
baseline, den 2. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, og den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Spørgeskema om oplevede kognitive svækkelser ved depression (PDQ-D)
Tidsramme: baseline, 2. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, og den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Den kinesiske version af Perceived Deficits Questionnaire for Depression (PDQ-D) er blevet valideret for pålidelighed og validitet blandt patienter med depression i Kina. PDQ-D består af 20 emner, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 til 80. Højere scorer indikerer en større sværhedsgrad af selvopfattede kognitive symptomer. Ved at demonstrere god pålidelighed og validitet vurderer spørgeskemaet patienternes kognitive funktion på fire dimensioner: opmærksomhed/koncentration, prospektiv hukommelse, retrospektiv hukommelse og planlægning og organisering.
baseline, 2. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, og den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17)
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Hamilton Depressionsskala-17 (HAMD-17), udviklet af Hamilton i 1960, er en bredt anvendt klinisk vurderingsskala bestående af 17 punkter, der evaluerer forskellige depressive symptomer, herunder humør, selvmordstanker, søvnforstyrrelser, tab af interesse, psykomotoriske ændringer, angst, mave-tarm- og kropslige symptomer, seksuel dysfunktion og vægttab. Scoreret på en skala fra 0 til 4 (med nogle punkter, der muligvis bruger en skala fra 0 til 2), afspejler den samlede score sværhedsgraden af depressive symptomer og bruges til at diagnosticere depression, planlægge skræddersyet behandling, overvåge behandlingseffektivitet og gennemføre forskning i depressionens behandlingseffektivitet.
baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Generel Angsttilstand-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Generaliseret Angstforstyrrelse-7 er et standardiseret vurderingsværktøj udviklet af Spitzer et al. i 2006. Det er et 7-spørgsmåls spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer over de sidste to uger. Skalaen dækker forskellige aspekter af angst, herunder følelser af spænding, bekymring, irritabilitet og vanskeligheder med at slappe af. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala, fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med totalscore fra 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer. GAD-7 bruges primært som et screenings- og vurderingsværktøj i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge, hvor det hjælper klinikere med at identificere og kvantificere angstsymptomer, overvåge ændringer over tid og evaluere behandlingseffektivitet. Det er et simpelt, pålideligt og gyldigt instrument, der nemt kan administreres og scores, hvilket gør det til et værdifuldt supplement til den kliniske vurdering af angstlidelser.
baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Hurtig oversigt over depressive symptomer - Selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), en streng og systematisk selvrapporteringsskala udviklet af Rush et al. i 2003 med efterfølgende forbedringer, er et bredt anerkendt værktøj til hurtigt at vurdere depressive symptomer i løbet af den seneste uge. Den består af 16 punkter, der dækker forskellige dimensioner af depression, herunder humør, søvn, appetit, energiniveau, koncentration, selvværd, selvmordstanker og daglig funktion, hvor hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0-3). Skalaen vurderer sværhedsgrad og hyppighed af symptomer, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. QIDS-SR16 tjener flere formål: den hjælper med screening og vurdering af depressive symptomer i kliniske sammenhænge, giver enkeltpersoner mulighed for at overvåge deres depressive tilstand over tid, fungerer som et forskningsværktøj i kliniske studier, der evaluerer behandlingseffektivitet, og giver værdifuld information, der kan støtte den diagnostiske proces, når den kombineres med kliniske interviews.
baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Inventory, blev udviklet af Buysse et al. i 1989. Det er et bredt anvendt og standardiseret selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere søvnkvalitet over den seneste måned. PSQI består af 19 selvrapporterede spørgsmål og 5 yderligere spørgsmål til sengepartner eller værelseskamerat (selvom kun 18 af de selvrapporterede spørgsmål scoret). Vurderingen dækker syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, habitual søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion. Hver komponent scores på en skala fra 0 til 3, hvor den samlede PSQI-score spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, hvor en samlet score på 5 eller mindre indikerer god søvnkvalitet, 6-10 indikerer rimelig søvnkvalitet, 11-15 indikerer dårlig søvnkvalitet, og 16 eller mere indikerer meget dårlig søvnkvalitet. PSQI tjener flere formål, herunder klinisk diagnose af søvnforstyrrelser, forskning i søvnkvalitet og evaluering
baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
The Young Mania Rating Scale (YMRS), udviklet af R.C. Young og kolleger i 1978, er en klinikeradministreret vurderingsskala designet til at vurdere alvorligheden af maniske symptomer i løbet af den seneste uge. Den består af 11 punkter, der evaluerer forskellige aspekter af mani, herunder forhøjet humør, øget aktivitet og energi, seksuel interesse, søvnmønster, irritabilitet, tale, sprog-tænkeforstyrrelser, tankeindhold, aggressiv eller destruktiv adfærd, udseende og indsigt. Scoringssystemet varierer på tværs af punkterne, hvor nogle vurderes på en 0-4 skala og andre på en 0-8 skala. Den samlede score opnås ved at summere vurderingerne af alle punkter, hvilket giver en kvantitativ måling af manisk alvorlighed. Højere score indikerer mere alvorlige maniske symptomer. YMRS bruges primært i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til vurdering af maniske tilstande.
baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Asberg Bivirkningsskala for Antidepressiva
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Asberg Bivirkningsskala for Antidepressiva (SERS) er en vurderingsskala udviklet af den svenske psykiater M. Asberg i 1970. Den er specifikt designet til at evaluere de bivirkninger, som individer oplever efter administration af antidepressiv medicin. Skalaen indeholder 14 punkter, der vurderer en bred vifte af symptomer, herunder fysisk træthed, svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser, ortostatisk hypotension, hjertebanken, rystelser, svedtendens, mundtørhed, forstoppelse, vandladningsbesvær, søvnighed, seksuel dysfunktion og andre symptomer. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3 (svær), hvilket muliggør en omfattende kvantificering af bivirkningernes sværhedsgrad. Den samlede score, beregnet ved at summere vurderingerne for alle punkter, giver et overordnet mål for antidepressiv-relaterede bivirkninger. SERS bruges primært i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at hjælpe med identificering, overvågning og dokumentation af bivirkninger.
baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Morgenfugl-Aftenugle Spørgeskema-Selvvurdering (MEQ-SA)
Tidsramme: baseline, 2. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, og den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Morningness-Eveningness Questionnaire-Self-Assessment (MEQ-SA) er et meget anvendt selvrapporteringsværktøj designet til at måle individuelle forskelle i cirkadiske rytmetyper, specifikt til at skelne mellem "morgenmennesker" (også kendt som "lærker") og "aftenmennesker" (også kendt som "ugler"). Hvert emne på MEQ-SA scores på en specifik skala, hvor den samlede score er summen af alle individuelle emnescores. Scorenormen varierer typisk fra 16 til 86, hvor lavere scorer indikerer en stærkere tendens mod aftenmenneske og højere scorer tyder på en morgenmenneske-prædisposition. Specifikt klassificeres scorer på 41 eller derunder som "aftentype", scorer mellem 42 og 58 betragtes som "mellemtype", og scorer på 59 eller derover kategoriseres som "morgentype".
baseline, 2. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, og den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Spørgeskemaet til vurdering af sæsonmønstre (SPAQ)
Tidsramme: baseline
The Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ) er et omfattende evalueringsværktøj designet til at vurdere de årstidsbetingede variationer i forskellige aspekter af en persons liv, herunder søvn, sociale interaktioner, humør, vægt, appetit og energiniveau. Hvert punkt på SPAQ scores på en specifik skala, der afspejler i hvilken grad personen oplever årstidsbetingede variationer i det pågældende domæne. Den samlede score, der er afledt af summeringen af de enkelte punktscores, giver et overordnet mål for årstidsbetinget mønsterintensitet. Scoringsprincipperne er designet til at sikre, at højere scores indikerer mere udtalte årstidsbetingede variationer.
baseline
Spørgeskema om Livskvalitet, Nydelse og Tilfredshed, Kort Form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Q-LES-Q-SF, udviklet af Endicott et al. i 1995, består af 16 emner, der vurderer en persons subjektive tilfredshed med deres livskvalitet i løbet af de sidste 7 dage. De første 14 emner afspejler forskellige aspekter af livskvalitet, herunder fysisk og mental sundhed, humør, arbejde, huslige pligter, sociale relationer, familieforhold, fritidsaktiviteter, daglige færdigheder, seksuel funktion, økonomisk status, levevilkår, mobilitet, hobbyer og overordnet subjektiv tilfredshed med fysisk og mental sundhed. Emner 15 og 16 vurderer daglig medicinsk behandling og overordnet livstilfredshed. Hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet. Den samlede score for Q-LES-Q-SF er afledt af summen af scorerne fra emner 1 til 14.
baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Sheehan handicapskala (SDS)
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
SDS vurderer depressions indvirkning på en patients arbejde, sociale liv og familieforpligtelser. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større funktionel nedsættelse. SDS har vist stærk pålidelighed og validitet i populationer med depression.
baseline, 1., 2., 3. og 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention, den 4. weekend efter den 4-ugers intervention.
Spørgeskema om Barndomstraumer (CTQ)
Tidsramme: baseline
Barndomstraume-spørgeskemaet (CTQ) blev oprindeligt udviklet af den amerikanske psykolog D. P. Bernstein m.fl. i 1994 og omfattede oprindeligt 70 spørgsmål. I 1998 forkortede udviklerne instrumentet til en kortversion med 28 spørgsmål (CTQ-SF). [4] Det blev oversat, revideret og introduceret i den kinesiske kontekst af Zhao Xingfu, Zhang Yalin, Li Longfei m.fl. i 2005. [6] [9] Den reviderede CTQ-SF består af 28 spørgsmål, der dækker fem subskalaer: følelsesmæssig mishandling, fysisk mishandling, seksuel mishandling, følelsesmæssig forsømmelse og fysisk forsømmelse. [1] [3] Skalaen anvender et 5-punkts Likert-scoringssystem, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af oplevet mishandling.
baseline
Life Event Scale (LES)
Tidsramme: baseline
Livsbegivenhedsskalaen (LES) blev udviklet af Yang Desen og Zhang Yalin i 1986, efter at være blevet tilpasset fra Social Readjustment Rating Scale (SRRS) for at passe til Kinas sociokulturelle kontekst. Skalaen lægger vægt på enkeltpersoners subjektive opfattelse af livsbegivenheder og kategoriserer dem i positive og negative begivenheder. Inventaret omfatter 48 livsbegivenheder, der ofte opleves i Kina, og dækker områder som familieliv, arbejde og studie samt sociale interaktioner. Forskning indikerer, at negative livsbegivenheder er tæt forbundet med forskellige psykiatriske lidelser og psykosomatiske sygdomme.
baseline
Klinisk global vurdering (CGI)
Tidsramme: baseline, 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention
The Clinical Global Impression Scale (CGI) bruges normalt til at vurdere ydeevnen af generel psykopatologi. CGI-S bruges til at estimere symptomernes sværhedsgrad og CGI-I for forbedring. CGI er en 7-punkts skala, der kræver en vurdering af sygdommens sværhedsgrad på tidspunktet for vurderingen. Da sværhedsgradsestimat i CGI udføres i forhold til andre patienter, er det et subjektivt vurderingsværktøj.
baseline, 4. weekend efter starten af den 4-ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: skærm
Digit Symbol Substitution Test (DSST), en kodningsopgave, hvor cifre erstattes med et simpelt symbol. Opgaven involverer opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutive funktioner og har vist følsomhed over for ændringer i MDD-populationer.22 DSST-score beregnes som det samlede antal korrekte symboler inden for en 90-sekunders periode (mulig scoreinterval 0-133), hvor højere score reflekterer bedre præstation.
skærm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaozhen Lv, Ph.D, Peking University Sixth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7262156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med svagt rødt lys (placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner