超音波刺激における小脳研究 (CERBERUS)
実験1：健常ボランティアにおける生理的振戦の調節 30名の健常ボランティアが、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験で歯状核を標的としたTUSを受けます。 15gの重りによって誘発された振戦振幅は加速度計で測定され、EEGが神経振動と小脳-視床-皮質の結合性を評価します。
刺激には、短期（1分間のオン／オフを12分間）および長期（30分間）のプロトコルに加え、位相特異的効果のための閉ループTUSが含まれます。 この実験は、刺激パラメータの最適化と、振戦生成における歯状核の役割の探求を目的としています。
実験2：本態性振戦患者における振戦の調節 30名のET患者が、実験1から最適化されたパラメータを用いて歯状核を標的としたTUSをランダム化クロスオーバー試験で受けます。 前の実験からの最良のプロトコルがここでテストされます。 振戦振幅とEEGが記録され、病的振戦に対するTUSの短期および長期的効果が評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
実験1：健康被験者における生理的振戦の調節 これは30名の健康被験者を対象とした無作為化二重盲検クロスオーバー試験です。 健康被験者はキャンパス内でのチラシ配布およびソーシャルメディアプラットフォームを通じて募集します。 各参加者は2つの条件を経験します：歯状核への標的焦点超音波刺激（TUS）と非標的（疑似）刺激です。 初回スクリーニングは電話で実施され、その後インフォームドコンセントに署名します。 本実験は4回の別々の来訪日に構成され、そのうち初回のみUZ Leuven放射線科で実施されます。 来訪日2～4は全てKU Leuven Brainshub施設（gebouw De Nayer）で実施されます。
- 来訪1：画像撮像 初回来訪時、参加者は構造的（T1強調）および超短エコータイム（UTE）MRI画像を取得するためのMRIスキャンを受けます。 これらのスキャンは個別の頭部モデルを再構築し、頭蓋骨特性を推定してTUS標的到達を最適化するのに役立ちます。 MRIデータを使用してシミュレーションを行い、超音波ビームの最適な位置、形状、サイズ、圧力を計算します。 これにより、後続の刺激セッションにおいて個別レベルで歯状核を正確に標的化することが保証されます。
- 来訪2：振戦調節と位相同期への即時効果 この来訪では、参加者は生理的振戦を誘発する課題（例：指に重りを保持する）を行います。 振戦振幅は加速度計を使用して測定されます。 TUSは2つの条件で適用されます：歯状核への標的刺激と非標的疑似刺激です。 刺激は短期プロトコル（1分間作動、1分間休止、12分間繰り返し）に従って行われます。 小脳-視床-皮質ネットワークにおける神経振動と位相同期の変化を評価するためにEEGが記録されます。 この来訪は、TUSが振戦調節と神経活動に及ぼす即時効果を評価することを目的としています。
- 来訪3：振戦調節への持続的効果 この来訪では、TUSが振戦調節に及ぼす長期的効果を評価します。 刺激プロトコルは30分間の超音波照射に延長され、長時間刺激がより強力または持続的な振戦低減をもたらすかどうかを観察します。 来訪2と同様に、加速度計データを収集して振戦振幅を測定し、EEGを記録して延長刺激期間中の脳活動の変化を監視します。 目的は効果の持続性を評価し、最適な刺激時間を精緻化することです。
- 来訪4：振戦抑制のための閉ループ刺激 4回目の来訪では、閉ループ刺激プロトコルがテストされます。 これはTUS照射を振戦振動のピークまたは谷に同期させ、位相特異的刺激が振戦調節を強化するかどうかを判断するものです。 加速度計を使用してリアルタイムの振戦データを収集し、EEGを使用して神経応答を追跡します。 この来訪は、閉ループTUSが標準的なオン/オフ刺激と比較して振戦振幅をより正確に制御できるかどうかを探ることを目的としています。
実験2：本態性振戦患者における振戦調節 実験1の結果に基づき、30名のET患者が同様のクロスオーバー設計に参加します。 患者は本プロジェクトに協力する神経科医によって募集されます。 実験1で最適化されたTUSパラメータを使用して歯状核を標的とします。 振戦低減のための最適なプロトコルが本実験中に選択されます。 したがって、実験2は画像撮像のための1来訪日と、最適なTUSプロトコルをテストするための別の来訪日で構成されます。 同様に、振戦振幅は加速度計を使用して測定され、EEGは刺激中の神経活動を監視します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robrecht W. Pieters, Master
- 電話番号：+32 470 19 39 83
- メール：robrecht.pieters@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Myles Mc Laughlin, Professor
- 電話番号：+32 468 24 91 64
- メール：myles.mclaughlin@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- BrainsHub
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コンタクト：
- Jessica Samogin, PhD
- メール：jessica.samogin@kuleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
実験1：健康なボランティア
- 参加者またはその法的代理人による任意の書面によるインフォームドコンセントが、事前のスクリーニング手順前に取得されていること
- 18歳から55歳までの参加者
- 男性または女性
- 重篤な精神疾患や体内金属の埋め込みの既往歴がない健康状態
- TUSおよびMRI研究スケジュールに従う意思があること
- 調査の少なくとも2時間前のカフェインおよびアルコール摂取を避ける意思があること
実験2：本態性振戦（ET）患者
- 参加者またはその法的代理人による任意の書面によるインフォームドコンセントが、事前のスクリーニング手順前に取得されていること
- 18歳から75歳までの参加者
- 男性または女性
- 運動障害神経科医による臨床経歴と検査から確認されたETの診断
- TUSおよびMRI研究スケジュールに従う意思があること
- 調査の少なくとも2時間前のカフェインおよびアルコール摂取を避ける意思があること
除外基準：
実験1：健康なボランティア
- 現在、向精神薬を服用している
- 意識喪失を伴う頭部外傷の既往歴
- 重篤な精神疾患の診断
- 過去1週間のアルコールまたは薬物の乱用または依存（タバコを除く）
- 現在、精神疾患の治療を受けている
- 妊娠（研究チームにより検査が予定されます）
- 個人または家族のてんかんまたは発作の既往歴
- 閉所恐怖症、またはMRIスキャナー環境で静止できない
- MRI非対応の体内金属
- 片頭痛の重篤な既往歴
- ドレッドロックス、編み込み、またはウィーブの髪型（超音波トランスデューサーの配置が不可能）
- 前腕または手の整形外科的問題
- 実験スケジュールに従えない
実験2：本態性振戦（ET）患者
- 現在、向精神薬を服用している
- MRI非対応の医療機器が埋め込まれている
- 視床切除術の既往歴
- 刺激部位の皮膚病変
- 末梢神経障害
- ETと一致しない神経学的検査所見
- 意識喪失を伴う頭部外傷の既往歴
- 重篤な精神疾患の診断
- 過去1週間のアルコールまたは薬物の乱用または依存（タバコを除く）
- 研究登録の12時間以内のアルコールまたはカフェイン摂取
- 現在、精神疾患の治療を受けている
- 妊娠（予定検査）
- 個人または家族のてんかんまたは発作の既往歴
- 閉所恐怖症、またはMRIスキャナー環境で静止できない
- MRI非対応の体内金属
- 片頭痛の重篤な既往歴
- ドレッドロックス、編み込み、またはウィーブの髪型
- 前腕または手の整形外科的問題
- 実験スケジュールに従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンターゲット対シャム
このアームの参加者は、まずターゲット刺激を受け、その後疑似条件を受けます
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この研究では、健康なボランティアの生理的振戦と、本態性振戦患者の病的振戦の両方を調べます。
健康なボランティアで一連のパラメータをテストし、パルス反復周波数（PRF）とパルス持続時間（PD）の最適な組み合わせを選択します。
また、超音波パルスのタイミングを測定した振戦のピークまたは谷に同期させ、リアルタイムで調整できる閉ループシステムもテストします。
この状態は、活性対照（疑似刺激）として機能します。
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実験的：Shamからオンテargetへ
このアームの参加者は最初に偽刺激を受け、その後標的刺激を受けます
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この研究では、健康なボランティアの生理的振戦と、本態性振戦患者の病的振戦の両方を調べます。
健康なボランティアで一連のパラメータをテストし、パルス反復周波数（PRF）とパルス持続時間（PD）の最適な組み合わせを選択します。
また、超音波パルスのタイミングを測定した振戦のピークまたは谷に同期させ、リアルタイムで調整できる閉ループシステムもテストします。
この状態は、活性対照（疑似刺激）として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦振幅
時間枠：実験1（短期効果）：刺激後10分までの1分間記録セグメント、実験1（長期効果）：刺激後30分まで、実験2（本態性振戦）：刺激後30分まで
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加速度計データから抽出。
PCA成分は、3つの加速度計軸（x、y、z）のデータを組み合わせて計算されます。
このPCA成分のパワースペクトル密度平均は、刺激前（1分）、刺激中、刺激後（1分）に計算されます。
主要評価項目は、TUS条件前、中、後の振戦振幅（m/s²）の変化です。
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実験1（短期効果）：刺激後10分までの1分間記録セグメント、実験1（長期効果）：刺激後30分まで、実験2（本態性振戦）：刺激後30分まで
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振戦頻度
時間枠：実験1（短期効果）：刺激後10分までの1分間記録セグメント、実験1（長期効果）：刺激後30分まで 実験2（本態性振戦）：刺激後30分まで
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振戦の周波数は、三軸加速度計データの主成分分析（PCA）によって得られた同じ一次元信号から導出されます。 パワースペクトル密度（PSD）は、各記録セグメント（TUS前、TUS中、TUS後）についてウェルチ法を使用して推定されます。 主要な振戦周波数は、事前に定義された振戦帯域（例：4-12 Hz）内で最大PSD値に対応する周波数（Hzで表記）として定義されます。 |
実験1（短期効果）：刺激後10分までの1分間記録セグメント、実験1（長期効果）：刺激後30分まで 実験2（本態性振戦）：刺激後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEG振動活動
時間枠：実験1（短期効果）：刺激の10分前から刺激後の10分まで、オン／オフ刺激の1分間セグメント 実験1（長期効果）および実験2：刺激の10分前から刺激後の30分まで
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各バンドにおける絶対的および相対的パワー変化（TUS後 vs ベースライン、および vs シャム／オフターゲット）。
パワースペクトル密度を計算し、帯域制限パワーを抽出します：アルファ（8-12 Hz）、ベータ（13-30 Hz）、シータ（4-8 Hz）、ガンマ（>30 Hz）。
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実験1（短期効果）：刺激の10分前から刺激後の10分まで、オン／オフ刺激の1分間セグメント 実験1（長期効果）および実験2：刺激の10分前から刺激後の30分まで
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EEG位相
時間枠：実験1（短期）：1分間のON刺激セグメント中。実験1（長期）：30分間の完全刺激セッション中。実験2（本態性振戦）：30分間の完全刺激セッション中。
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チャネルごとに、トレマー周波数におけるヒルベルト変換を用いたEEG位相（ラジアン）を抽出します。
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実験1（短期）：1分間のON刺激セグメント中。実験1（長期）：30分間の完全刺激セッション中。実験2（本態性振戦）：30分間の完全刺激セッション中。
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位相ロック値
時間枠：実験1（短期）：1分間のON刺激セグメント中。実験1（長期）：30分間の完全な刺激セッション中。実験2（本態性振戦）：30分間の完全な刺激セッション中。
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EEG信号の瞬間位相とTUSパルス（PRF）の同期
範囲は0〜1で、0＝ランダム位相、1＝完全同期
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実験1（短期）：1分間のON刺激セグメント中。実験1（長期）：30分間の完全な刺激セッション中。実験2（本態性振戦）：30分間の完全な刺激セッション中。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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