Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мозжечка при ультразвуковой стимуляции (CERBERUS)

31 марта 2026 г. обновлено: Myles Mc Laughlin, KU Leuven

Эксперимент 1: Модуляция физиологического тремора у здоровых добровольцев Тридцать здоровых добровольцев пройдут TUS, нацеленный на зубчатое ядро, в рандомизированном двойном слепом перекрёстном дизайне. Амплитуда тремора, вызванного грузом 15 г, будет измеряться с помощью акселерометра, а ЭЭГ будет оценивать нейронные осцилляции и мозжечково-таламо-кортикальную связность.

Стимуляция будет включать краткосрочные (1 минута включения/выключения в течение 12 минут) и долгосрочные (30 минут) протоколы, а также замкнутый цикл TUS для фазоспецифических эффектов. Этот эксперимент направлен на оптимизацию параметров стимуляции и изучение роли зубчатого ядра в генерации тремора.

Эксперимент 2: Модуляция тремора у пациентов с эссенциальным тремором Тридцать пациентов с ЭТ получат TUS, нацеленный на зубчатое ядро, с оптимизированными параметрами из Эксперимента 1, в рандомизированном перекрёстном дизайне. Здесь будет протестирован лучший протокол из предыдущего эксперимента. Амплитуда тремора и ЭЭГ будут записаны для оценки краткосрочных и долгосрочных эффектов TUS на патологический тремор.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эксперимент 1: Модуляция физиологического тремора у здоровых добровольцев. Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с участием 30 здоровых добровольцев. Здоровые добровольцы будут набираться в кампусе с помощью листовок и через социальные сети. Каждый участник пройдет два условия: целевая транскраниальная фокусированная ультразвуковая стимуляция (ТФУС) зубчатого ядра и нецелевая (плацебо) стимуляция. Первичный скрининг будет проводиться по телефону, после чего будет подписано информированное согласие. Весь эксперимент будет состоять из четырех отдельных дней визитов, из которых только первый будет проходить в отделении радиологии UZ Leuven. Визиты 2-4 будут полностью проводиться в центре KU Leuven Brainshub в здании Де Найер.

  • Визит 1: Визуализация. Во время первого визита участники пройдут МРТ-сканирование для получения структурных (T1-взвешенных) и МРТ-изображений с ультракоротким временем эха (УКВЭ). Эти сканы помогут реконструировать индивидуальные модели головы для оценки характеристик черепа и оптимизации вовлечения цели ТФУС. На основе данных МРТ будут проведены симуляции для расчета оптимального положения, формы, размера и давления ультразвукового луча. Это обеспечит точное нацеливание на зубчатое ядро на индивидуальном уровне во время последующих сеансов стимуляции.
  • Визит 2: Немедленные эффекты на модуляцию тремора и фазовую синхронизацию. Во время этого визита участники будут выполнять задание для индукции физиологического тремора (например, удерживание груза на пальце). Амплитуда тремора будет измеряться с помощью акселерометра. ТФУС будет применяться в двух условиях: целевая стимуляция зубчатого ядра и нецелевая плацебо-стимуляция. Стимуляция будет следовать краткосрочному протоколу (1 минута включения, 1 минута выключения, повторяется в течение 12 минут). ЭЭГ будет записываться для оценки изменений нейронных осцилляций и фазовой синхронизации в церебелло-таламо-кортикальной сети. Цель этого визита — оценить немедленные эффекты ТФУС на модуляцию тремора и нейронную активность.
  • Визит 3: Пролонгированные эффекты на модуляцию тремора. Этот визит позволит оценить долгосрочные эффекты ТФУС на модуляцию тремора. Протокол стимуляции будет продлен до 30 минут сонификации, чтобы наблюдать, приводит ли пролонгированная стимуляция к более сильному или устойчивому снижению тремора. Как и в Визите 2, данные акселерометра будут собираться для измерения амплитуды тремора, а ЭЭГ будет записываться для мониторинга изменений мозговой активности в течение расширенного периода стимуляции. Цель — оценить устойчивость эффектов и уточнить оптимальную продолжительность стимуляции.
  • Визит 4: Замкнутая стимуляция для подавления тремора. Во время четвертого визита будет протестирован протокол замкнутой стимуляции. Это включает синхронизацию подачи ТФУС с пиком или впадиной осцилляции тремора, чтобы определить, усиливает ли фазоспецифическая стимуляция модуляцию тремора. Данные тремора в реальном времени будут собираться с помощью акселерометра, а ЭЭГ будет использоваться для отслеживания нейронных ответов. Цель этого визита — исследовать, может ли замкнутая ТФУС обеспечить более точный контроль над амплитудой тремора по сравнению со стандартной стимуляцией включения/выключения.

Эксперимент 2: Модуляция тремора у пациентов с эссенциальным тремором. Основываясь на результатах Эксперимента 1, 30 пациентов с ЭТ примут участие в аналогичном перекрестном дизайне. Пациенты будут набираться неврологом, сотрудничающим в этом проекте. Оптимизированные параметры ТФУС из Эксперимента 1 будут использоваться для нацеливания на зубчатое ядро. Наиболее оптимальный протокол для снижения тремора будет выбран в ходе этого эксперимента. Таким образом, Эксперимент 2 будет состоять из одного дня визита для визуализации и другого дня визита для тестирования наиболее оптимального протокола ТФУС. Аналогично, амплитуда тремора будет измеряться с помощью акселерометра, а ЭЭГ будет контролировать нейронную активность во время стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robrecht W. Pieters, Master
  • Номер телефона: +32 470 19 39 83
  • Электронная почта: robrecht.pieters@kuleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Myles Mc Laughlin, Professor
  • Номер телефона: +32 468 24 91 64
  • Электронная почта: myles.mclaughlin@kuleuven.be

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Эксперимент 1: Здоровые добровольцы

    1. Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя получено до проведения любых скрининговых процедур
    2. Участники в возрасте 18-55 лет
    3. Мужского или женского пола
    4. Хорошее здоровье без истории серьезных психических заболеваний или имплантированных металлических устройств
    5. Готовность соблюдать график исследований TUS и МРТ
    6. Готовность воздерживаться от употребления кофеина и алкоголя как минимум за 2 часа до исследования

  • Эксперимент 2: Пациенты с ЭТ

    1. Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя получено до проведения любых скрининговых процедур
    2. Участники в возрасте 18-75 лет
    3. Мужского или женского пола
    4. Диагноз ЭТ, подтвержденный клиническим анамнезом и обследованием у невролога, специализирующегося на двигательных расстройствах
    5. Готовность соблюдать график исследований TUS и МРТ
    6. Готовность воздерживаться от употребления кофеина и алкоголя как минимум за 2 часа до исследования

Критерии исключения:

  • Эксперимент 1: Здоровые добровольцы

    1. В настоящее время принимает любые психотропные препараты
    2. Любая травма головы, приведшая к потере сознания
    3. Диагностированное серьезное психическое заболевание
    4. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость от них (кроме табака) в течение последней недели
    5. В настоящее время проходит лечение по поводу психического состояния
    6. Беременность (исследовательская группа назначит тест)
    7. Личный или семейный анамнез судорог или эпилепсии
    8. Клаустрофобия или неспособность оставаться неподвижным в условиях МРТ-сканера
    9. Любые металлические предметы в теле, несовместимые с МРТ
    10. Серьезный анамнез мигрени
    11. Волосы в дредлоках, косах или наращенные (невозможно позиционировать ультразвуковой преобразователь)
    12. Ортопедические проблемы предплечья или кисти
    13. Неспособность соблюдать экспериментальный график.

  • Эксперимент 2: Пациенты с ЭТ

    1. В настоящее время принимает любые психотропные препараты
    2. Имплантировано медицинское устройство, несовместимое с МРТ
    3. Анамнез таламотомии
    4. Поражения кожи в месте стимуляции
    5. Периферическая нейропатия
    6. Неврологическое обследование не соответствует ЭТ
    7. Любая травма головы, приведшая к потере сознания
    8. Диагностированное серьезное психическое заболевание
    9. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость от них (кроме табака) в течение последней недели
    10. Употребление алкоголя или кофеина в течение 12 часов после включения в исследование.
    11. В настоящее время проходит лечение по поводу психического состояния
    12. Беременность (запланированный тест)
    13. Личный или семейный анамнез судорог или эпилепсии
    14. Клаустрофобия или неспособность оставаться неподвижным в условиях МРТ-сканера
    15. Любые металлические предметы в теле, несовместимые с МРТ
    16. Серьезный анамнез мигрени
    17. Волосы в дредлоках, косах или наращенные
    18. Ортопедические проблемы предплечья или кисти
    19. Неспособность соблюдать экспериментальный график.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: На цель к имитации
Участники в этой группе сначала получат целевую стимуляцию, а затем имитационную (плацебо) процедуру
Устройство: Фокусированный транскраниальный ультразвук, доставляемый в зубчатое ядро с использованием NeuroFUS Pro от Brainbox
В этом исследовании будет изучен как физиологический тремор у здоровых добровольцев, так и патологический тремор у пациентов с ЭТ. Набор параметров будет протестирован на здоровых добровольцах, и будет выбрана оптимальная комбинация частоты повторения импульсов (PRF) и длительности импульса (PD). Также будет протестирована замкнутая система, в которой время ультразвуковых импульсов синхронизировано с пиком или впадиной измеренного тремора и может корректироваться в реальном времени.
Устройство: Транскраниальный сфокусированный ультразвук, направленный в желудочки (контрольная группа), с использованием системы NeuroFUS Pro компании Brainbox
Это состояние будет служить активным контролем (имитационная стимуляция).
Экспериментальный: Шам к целевой точке
Участники в этой группе сначала получат фиктивную стимуляцию, а затем целевую стимуляцию
Устройство: Фокусированный транскраниальный ультразвук, доставляемый в зубчатое ядро с использованием NeuroFUS Pro от Brainbox
В этом исследовании будет изучен как физиологический тремор у здоровых добровольцев, так и патологический тремор у пациентов с ЭТ. Набор параметров будет протестирован на здоровых добровольцах, и будет выбрана оптимальная комбинация частоты повторения импульсов (PRF) и длительности импульса (PD). Также будет протестирована замкнутая система, в которой время ультразвуковых импульсов синхронизировано с пиком или впадиной измеренного тремора и может корректироваться в реальном времени.
Устройство: Транскраниальный сфокусированный ультразвук, направленный в желудочки (контрольная группа), с использованием системы NeuroFUS Pro компании Brainbox
Это состояние будет служить активным контролем (имитационная стимуляция).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда тремора
Временное ограничение: Эксперимент 1 (краткосрочные эффекты): сегменты записи по 1 минуте до 10 минут после стимуляции, Эксперимент 1 (долгосрочные эффекты): до 30 минут после стимуляции Эксперимент 2 (эссенциальный тремор): до 30 минут после стимуляции
Извлечено из данных акселерометра. Компонент PCA будет вычислен путем объединения данных со всех трех осей акселерометра (x, y и z). Средняя спектральная плотность мощности этого компонента PCA будет рассчитана до (1 мин), во время и после (1 мин) стимуляции. Основным результатом является изменение амплитуды тремора (м/с²) в условиях до, во время и после ТУС.
Эксперимент 1 (краткосрочные эффекты): сегменты записи по 1 минуте до 10 минут после стимуляции, Эксперимент 1 (долгосрочные эффекты): до 30 минут после стимуляции Эксперимент 2 (эссенциальный тремор): до 30 минут после стимуляции
Частота тремора
Временное ограничение: Эксперимент 1 (краткосрочные эффекты): 1-минутные сегменты записи до 10 минут после стимуляции, Эксперимент 1 (долгосрочные эффекты): До 30 минут после стимуляции Эксперимент 2 (эссенциальный тремор): До 30 минут после стимуляции

Частота тремора будет определена из того же одномерного сигнала, полученного с помощью анализа главных компонент (АГК) данных трехосевого акселерометра. Спектральная плотность мощности (СПМ) будет оценена с использованием метода Уэлча для каждого сегмента записи (до ТУС, во время ТУС, после ТУС).

Доминирующая частота тремора будет определена как частота, соответствующая максимальному значению СПМ в пределах предопределенной полосы тремора (например, 4-12 Гц) (выражена в Гц).
Эксперимент 1 (краткосрочные эффекты): 1-минутные сегменты записи до 10 минут после стимуляции, Эксперимент 1 (долгосрочные эффекты): До 30 минут после стимуляции Эксперимент 2 (эссенциальный тремор): До 30 минут после стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ осцилляторная активность
Временное ограничение: Эксперимент 1 (краткосрочные эффекты): 1-минутные сегменты включения/выключения стимуляции от 10 минут до стимуляции до 10 минут после стимуляции Эксперимент 1 (долгосрочные эффекты) и 2: 10 минут до стимуляции до 30 минут после стимуляции
Абсолютное и относительное изменение мощности по диапазонам (после ТУС по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с псевдостимуляцией/вне целевой зоны). Будет рассчитана спектральная плотность мощности и выделена ограниченная по диапазону мощность: альфа (8-12 Гц), бета (13-30 Гц), тета (4-8 Гц) и гамма (>30 Гц).
Эксперимент 1 (краткосрочные эффекты): 1-минутные сегменты включения/выключения стимуляции от 10 минут до стимуляции до 10 минут после стимуляции Эксперимент 1 (долгосрочные эффекты) и 2: 10 минут до стимуляции до 30 минут после стимуляции
Фаза ЭЭГ
Временное ограничение: Эксперимент 1 (краткосрочный): Во время 1-минутных сегментов ON-стимуляции. Эксперимент 1 (долгосрочный): Во время полной 30-минутной сессии стимуляции. Эксперимент 2 (эссенциальный тремор): Во время полной 30-минутной сессии стимуляции.
Фаза ЭЭГ (в радианах) с использованием преобразования Гильберта на частоте тремора будет извлечена для каждого канала.
Эксперимент 1 (краткосрочный): Во время 1-минутных сегментов ON-стимуляции. Эксперимент 1 (долгосрочный): Во время полной 30-минутной сессии стимуляции. Эксперимент 2 (эссенциальный тремор): Во время полной 30-минутной сессии стимуляции.
Значение фазовой синхронизации
Временное ограничение: Эксперимент 1 (краткосрочный): Во время 1-минутных сегментов стимуляции ВКЛ. Эксперимент 1 (долгосрочный): Во время полной 30-минутной сессии стимуляции. Эксперимент 2 (эссенциальный тремор): Во время полной 30-минутной сессии стимуляции.
Согласование мгновенной фазы сигнала ЭЭГ с импульсами TUS (PRF). диапазон 0-1, где 0 = случайная фаза, 1 = идеальное согласование
Эксперимент 1 (краткосрочный): Во время 1-минутных сегментов стимуляции ВКЛ. Эксперимент 1 (долгосрочный): Во время полной 30-минутной сессии стимуляции. Эксперимент 2 (эссенциальный тремор): Во время полной 30-минутной сессии стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S70171
  • 1S82426N (Другой номер гранта/финансирования: FWO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться