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초음파 자극을 통한 소뇌 연구 (CERBERUS)

2026년 3월 31일 업데이트: Myles Mc Laughlin, KU Leuven

실험 1: 건강한 지원자의 생리적 떨림 변조 30명의 건강한 지원자가 무작위 이중 맹검 교차 설계로 치상핵을 표적으로 하는 TUS를 받을 것입니다. 15g 무게로 유도된 떨림 진폭은 가속도계를 사용하여 측정되며, EEG는 신경적 진동과 소뇌-시상-피질 연결성을 평가할 것입니다.

자극은 단기(1분 켜짐/꺼짐을 12분 동안) 및 장기(30분) 프로토콜과 위상 특이적 효과를 위한 폐루프 TUS를 포함할 것입니다. 이 실험은 자극 매개변수를 최적화하고 떨림 생성에서 치상핵의 역할을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

실험 2: 본태성 떨림 환자의 떨림 변조 30명의 본태성 떨림 환자가 무작위 교차 설계로 실험 1에서 최적화된 매개변수를 사용하여 치상핵을 표적으로 하는 TUS를 받을 것입니다. 이전 실험의 최적 프로토콜이 여기에서 테스트될 것입니다. 떨림 진폭과 EEG가 기록되어 병리적 떨림에 대한 TUS의 단기 및 장기 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험 1: 건강한 지원자의 생리적 떨림 조절 이는 30명의 건강한 지원자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다. 건강한 지원자는 캠퍼스 내의 전단지와 소셜 미디어 플랫폼을 통해 모집됩니다. 각 참가자는 치상핵에 대한 표적 경두개 집속 초음파 자극(TUS) 조건과 비표적(가짜) 자극 조건, 총 두 가지 조건을 경험하게 됩니다. 초기 선별은 전화를 통해 이루어지며, 이후 동의서에 서명하게 됩니다. 전체 실험은 총 4회의 방문일로 구성되며, 이 중 첫 번째 방문만 UZ Leuven 방사선과에서 진행됩니다. 방문일 2-4는 KU Leuven Brainshub 시설인 De Nayer 건물에서 전적으로 진행됩니다.

  • 방문 1: 영상 촬영 첫 번째 방문에서 참가자는 구조적(T1 강조) 및 초단 에코 시간(UTE) MRI 영상을 얻기 위해 MRI 촬영을 받게 됩니다. 이러한 촬영은 개별 두개골 특성을 추정하고 TUS 표적 접근을 최적화하기 위한 개별 두부 모델 재구성에 도움을 줍니다. MRI 데이터를 사용하여 초음파 빔의 최적 위치, 형태, 크기 및 압력을 계산하는 시뮬레이션이 수행됩니다. 이를 통해 후속 자극 세션 동안 개인 수준에서 치상핵을 정확하게 표적할 수 있습니다.
  • 방문 2: 떨림 조절 및 위상 동조에 대한 즉각적 효과 이 방문에서 참가자는 생리적 떨림을 유도하는 과제(예: 손가락에 무게를 지지하기)를 수행합니다. 떨림 진폭은 가속도계를 사용하여 측정됩니다. TUS는 두 가지 조건, 즉 치상핵에 대한 표적 자극과 비표적 가짜 자극으로 적용됩니다. 자극은 단기 프로토콜(1분 켜짐, 1분 꺼짐, 12분 동안 반복)을 따릅니다. 뇌파(EEG)는 소뇌-시상-피질 네트워크에서의 신경 진동 및 위상 동조 변화를 평가하기 위해 기록됩니다. 이 방문은 TUS가 떨림 조절 및 신경 활동에 미치는 즉각적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
  • 방문 3: 떨림 조절에 대한 장기적 효과 이 방문은 TUS가 떨림 조절에 미치는 장기적 효과를 평가합니다. 자극 프로토콜은 30분의 초음파 조사로 연장되어 장기적 자극이 더 강력하거나 지속적인 떨림 감소를 가져오는지 관찰합니다. 방문 2와 마찬가지로, 떨림 진폭 측정을 위해 가속도계 데이터가 수집되며, 연장된 자극 기간 동안의 뇌 활동 변화를 모니터링하기 위해 EEG가 기록됩니다. 목표는 효과의 지속성을 평가하고 최적 자극 지속 시간을 개선하는 것입니다.
  • 방문 4: 떨림 억제를 위한 폐쇄 루프 자극 네 번째 방문에서는 폐쇄 루프 자극 프로토콜이 테스트됩니다. 이는 TUS 전달을 떨림 진동의 정점 또는 골짜기와 동기화하여 위상 특이적 자극이 떨림 조절을 향상시키는지 확인하는 것을 포함합니다. 실시간 떨림 데이터는 가속도계를 사용하여 수집되며, EEG는 신경 반응을 추적하는 데 사용됩니다. 이 방문은 폐쇄 루프 TUS가 표준 켜기/끄기 자극에 비해 떨림 진폭을 더 정밀하게 제어할 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.

실험 2: 본태성 떨림 환자의 떨림 조절 실험 1의 결과를 바탕으로, 30명의 본태성 떨림(ET) 환자가 유사한 교차 설계에 참여합니다. 환자는 이 프로젝트에 협력하는 신경과 전문의를 통해 모집됩니다. 실험 1에서 최적화된 TUS 매개변수가 치상핵을 표적하는 데 사용됩니다. 떨림 감소를 위한 가장 최적의 프로토콜이 이 실험 중에 선택됩니다. 따라서 실험 2는 영상 촬영을 위한 한 번의 방문일과 가장 최적의 TUS 프로토콜을 테스트하기 위한 또 다른 방문일로 구성됩니다. 마찬가지로, 떨림 진폭은 가속도계를 사용하여 측정되며, EEG는 자극 중 신경 활동을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 실험 1: 건강한 지원자

    1. 모든 선별 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의서 획득
    2. 18-55세 참가자
    3. 남성 또는 여성
    4. 심각한 정신 질환 또는 이식된 금속 이력이 없는 건강한 상태
    5. TUS 및 MRI 연구 일정 준수 의지
    6. 조사 최소 2시간 전 카페인 및 알코올 섭취 피할 의지

  • 실험 2: ET 환자

    1. 모든 선별 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의서 획득
    2. 18-75세 참가자
    3. 남성 또는 여성
    4. 운동 장애 신경과 전문의의 임상력 및 검진으로 확인된 ET 진단
    5. TUS 및 MRI 연구 일정 준수 의지
    6. 조사 최소 2시간 전 카페인 및 알코올 섭취 피할 의지

제외 기준:

  • 실험 1: 건강한 지원자

    1. 현재 정신과 약물 복용 중
    2. 의식 상실을 초래한 두부 외상 이력
    3. 심각한 정신 질환 진단
    4. 지난 주 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(담배 제외)
    5. 현재 정신과 질환 치료 중
    6. 임신(연구팀이 검사 예정)
    7. 개인 또는 가족 경련 또는 간질 이력
    8. 폐쇄공포증 또는 MRI 스캐너 환경에서 움직이지 못함
    9. MRI 비호환 체내 금속
    10. 심각한 편두통 이력
    11. 드레드록, 땋은 머리, 또는 위그(초음파 변환기 위치 설정 불가)
    12. 정형외과적 전완 또는 손 문제
    13. 실험 일정 준수 불가능

  • 실험 2: ET 환자

    1. 현재 정신과 약물 복용 중
    2. MRI 비호환 의료 기기 이식
    3. 시상 절제술 이력
    4. 자극 부위 피부 병변
    5. 말초 신경병증
    6. ET와 일치하지 않는 신경학적 검사 결과
    7. 의식 상실을 초래한 두부 외상 이력
    8. 심각한 정신 질환 진단
    9. 지난 주 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(담배 제외)
    10. 연구 등록 12시간 이내 알코올 또는 카페인 섭취
    11. 현재 정신과 질환 치료 중
    12. 임신(예정된 검사)
    13. 개인 또는 가족 경련 또는 간질 이력
    14. 폐쇄공포증 또는 MRI 스캐너 환경에서 움직이지 못함
    15. MRI 비호환 체내 금속
    16. 심각한 편두통 이력
    17. 드레드록, 땋은 머리, 또는 위그
    18. 정형외과적 전완 또는 손 문제
    19. 실험 일정 준수 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: On-target 대 sham
이 군의 참가자들은 먼저 표적 자극을 받은 후, 가짜 조건을 받게 됩니다
장치: 브레인박스의 NeuroFUS Pro를 사용하여 치상핵에 전달된 경두개 초점 초음파
이 연구는 건강한 지원자의 생리적 진전과 ET 환자의 병리적 진전을 모두 살펴볼 것입니다.
건강한 지원자에게 일련의 매개변수를 테스트하고 최적의 펄스 반복 주파수(PRF)와 펄스 지속 시간(PD) 조합이 선택될 것입니다.
폐쇄 루프 시스템도 테스트될 것입니다. 여기서 초음파 펄스의 타이밍은 측정된 진전의 피크 또는 트로프에 고정되며 실시간으로 조정할 수 있습니다.
장치: 브레인박스의 NeuroFUS Pro를 사용하여 뇌실에 전달된 경두개 초음파 (대조군)
이 조건은 활성 대조군(가짜 자극) 역할을 할 것입니다.
실험적: 가짜에서 목표 대상으로
이 그룹의 참가자는 먼저 가짜 자극을 받은 후 표적 자극을 받게 됩니다
장치: 브레인박스의 NeuroFUS Pro를 사용하여 치상핵에 전달된 경두개 초점 초음파
이 연구는 건강한 지원자의 생리적 진전과 ET 환자의 병리적 진전을 모두 살펴볼 것입니다.
건강한 지원자에게 일련의 매개변수를 테스트하고 최적의 펄스 반복 주파수(PRF)와 펄스 지속 시간(PD) 조합이 선택될 것입니다.
폐쇄 루프 시스템도 테스트될 것입니다. 여기서 초음파 펄스의 타이밍은 측정된 진전의 피크 또는 트로프에 고정되며 실시간으로 조정할 수 있습니다.
장치: 브레인박스의 NeuroFUS Pro를 사용하여 뇌실에 전달된 경두개 초음파 (대조군)
이 조건은 활성 대조군(가짜 자극) 역할을 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진폭
기간: 실험 1 (단기 효과): 자극 후 최대 10분까지 1분 기록 세그먼트, 실험 1 (장기 효과): 자극 후 최대 30분까지, 실험 2 (본태성 떨림): 자극 후 최대 30분까지
가속도계 데이터에서 추출됨. PCA 성분은 세 개의 가속도계 축(x, y, z) 데이터를 결합하여 계산됩니다. 이 PCA 성분의 전력 스펙트럼 밀도 평균은 자극 전(1분), 자극 중, 자극 후(1분)에 계산됩니다. 주요 결과는 TUS 조건 전, 중, 후에 걸친 떨림 진폭(m/s²)의 변화입니다.
실험 1 (단기 효과): 자극 후 최대 10분까지 1분 기록 세그먼트, 실험 1 (장기 효과): 자극 후 최대 30분까지, 실험 2 (본태성 떨림): 자극 후 최대 30분까지
진동 주파수
기간: 실험 1 (단기 효과): 자극 후 최대 10분 동안 1분 기록 세그먼트, 실험 1 (장기 효과): 자극 후 최대 30분, 실험 2 (본태성 진전): 자극 후 최대 30분

떨림 주파수는 3축 가속도계 데이터의 주성분 분석(PCA)을 통해 얻은 동일한 1차원 신호에서 도출됩니다. 전력 스펙트럼 밀도(PSD)는 각 기록 구간(TUS 전, TUS 중, TUS 후)에 대해 웰치 방법을 사용하여 추정됩니다.

지배적 떨림 주파수는 미리 정의된 떨림 대역(예: 4-12 Hz) 내에서 최대 PSD 값에 해당하는 주파수(Hz 단위로 표현)로 정의됩니다.
실험 1 (단기 효과): 자극 후 최대 10분 동안 1분 기록 세그먼트, 실험 1 (장기 효과): 자극 후 최대 30분, 실험 2 (본태성 진전): 자극 후 최대 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 진동 활동
기간: 실험 1 (단기 효과): 자극 10분 전부터 자극 후 10분까지 1분 간격의 켜짐/꺼짐 자극 세그먼트 실험 1 (장기 효과) & 2: 자극 10분 전부터 자극 후 30분까지
대역별 절대 및 상대 전력 변화 (TUS 후 vs 기준선, 그리고 vs 위약/비표적). 전력 스펙트럼 밀도가 계산되고 대역 제한 전력이 추출됩니다: 알파 (8-12 Hz), 베타 (13-30 Hz), 세타 (4-8 Hz) 및 감마 (>30 Hz).
실험 1 (단기 효과): 자극 10분 전부터 자극 후 10분까지 1분 간격의 켜짐/꺼짐 자극 세그먼트 실험 1 (장기 효과) & 2: 자극 10분 전부터 자극 후 30분까지
EEG 위상
기간: 실험 1 (단기): 1분 간의 ON-자극 세그먼트 동안 실험 1 (장기): 전체 30분 자극 세션 동안. 실험 2 (본태성 진전): 전체 30분 자극 세션 동안.
진전 주파수에서 힐베르트 변환을 사용한 채널별 EEG 위상(라디안)을 추출할 것입니다.
실험 1 (단기): 1분 간의 ON-자극 세그먼트 동안 실험 1 (장기): 전체 30분 자극 세션 동안. 실험 2 (본태성 진전): 전체 30분 자극 세션 동안.
위상 고정 값
기간: 실험 1 (단기): 1분간의 ON-자극 세그먼트 동안
실험 1 (장기): 전체 30분 자극 세션 동안
실험 2 (본태성 떨림): 전체 30분 자극 세션 동안
EEG 신호의 순간 위상과 TUS 펄스(PRF)의 정렬. 범위 0-1, 0 = 무작위 위상, 1 = 완벽한 정렬
실험 1 (단기): 1분간의 ON-자극 세그먼트 동안
실험 1 (장기): 전체 30분 자극 세션 동안
실험 2 (본태성 떨림): 전체 30분 자극 세션 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S70171
  • 1S82426N (기타 보조금/기금 번호: FWO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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