Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivolisäkkeen tutkimus ultraäänistimulaatiossa (CERBERUS)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Myles Mc Laughlin, KU Leuven

Aivopuoliskoaivojen tutkimus ultraäänistimulaatiossa

Koe 1: Fysiologisen vapinan modulointi terveillä vapaaehtoisilla Kolmekymmentä terveä vapaaehtoista saa TUS-hoidon, joka kohdistuu dentaattiytimeen satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa. Vapinaamplitudia, jota aiheuttaa 15 gramman paino, mitataan kiihtyvyysanturilla, ja EEG arvioi hermovärähtelyjä ja cerebello-thalamo-kortikaalista yhteyttä.

Stimulaatio sisältää lyhytaikaiset (1 minuutti päällä/pois 12 minuutin ajan) ja pitkäaikaiset (30 minuuttia) protokollat, sekä suljetun silmukan TUS:n vaihespesifeille vaikutuksille. Tämän kokeen tavoitteena on optimoida stimulaatioparametrit ja tutkia dentaattiytimen roolia vapinan synnyssä.

Koe 2: Vapinan modulointi essential tremor -potilailla Kolmekymmentä ET-potilasta saa TUS-hoidon, joka kohdistuu dentaattiytimeen kokeesta 1 optimoiduilla parametreilla satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa. Paras protokolla edellisestä kokeesta testataan tässä. Vapinaamplitudia ja EEG:tä tallennetaan arvioimaan TUS:n lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia patologiseen vapinaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe 1: Fysiologisen tärinän modulaatio terveillä vapaaehtoisilla Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristiinaseteltu tutkimus, johon osallistuu 30 terveä vapaaehtoista. Terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan kampukselta julisteilla ja sosiaalisen median alustoja hyödyntäen. Jokainen osallistuja kokeilee kahta tilannetta: kohdistettua transkraniaalista tarkennetun ultraäänen stimulaatiota (TUS) dentatusytimeen ja kohdistamatonta (sham-) stimulaatiota. Alustava seulonta suoritetaan puhelimitse, minkä jälkeen allekirjoitetaan tietoon perustuva suostumus. Koko koe koostuu neljästä erillisestä käynnistä, joista vain ensimmäinen tapahtuu UZ Leuvenin radiologian osastolla. Käynnit 2–4 suoritetaan kokonaan KU Leuven Brainshub -tiloissa De Nayer -rakennuksessa.

  • Käynti 1: Kuvantaminen Ensimmäisellä käynnillä osallistujat käyvät läpi MRI-skannaukset rakenteellisten (T1-painotettujen) ja Ultrashort Echo Time (UTE) MRI-kuvien saamiseksi. Nämä skannaukset auttavat rekonstruoimaan yksilölliset päämallit arvioimaan kalloluun ominaisuuksia ja optimoimaan TUS-kohdistuksen. MRI-datoja hyödyntäen suoritetaan simulaatioita laskemaan ultraäänisäteen optimaalinen sijainti, muoto, koko ja paine. Tämä varmistaa dentatusytimen tarkan kohdistuksen yksilötasolla myöhemmissä stimulaatiosessioissa.
  • Käynti 2: Välittömät vaikutukset tärinän modulaatioon ja vaiheentuneeseen synkronointiin Tällä käynnillä osallistujat suorittavat tehtävän fysiologisen tärinän aiheuttamiseksi (esim. painon pitäminen sormella). Tärinän amplitudia mitataan kiihtyvyysanturilla. TUS:a käytetään kahdessa tilanteessa: kohdistettu stimulaatio dentatusytimeen ja kohdistamaton sham-stimulaatio. Stimulaatio noudattaa lyhytaikaista protokollaa (1 minuutti päällä, 1 minuutti pois päältä, toistetaan 12 minuutin ajan). EEG:tä tallennetaan arvioimaan hermostollisten värähtelyjen ja vaiheentuneen synkronoinnin muutoksia cerebello-thalamo-kortikaalisessa verkostossa. Tämän käynnin tavoitteena on arvioida TUS:n välittömiä vaikutuksia tärinän modulaatioon ja hermostolliseen aktiivisuuteen.
  • Käynti 3: Pitkäaikaiset vaikutukset tärinän modulaatioon Tämä käynti arvioi TUS:n pitkäaikaisia vaikutuksia tärinän modulaatioon. Stimulaatioprotokollaa jatketaan 30 minuutin sonikaatioon havainnoimaan, johtaako pitkittynyt stimulaatio vahvempaan tai jatkuvaan tärinän vähenemiseen. Kuten käynnillä 2, kiihtyvyysanturidataa kerätään tärinän amplitudin mittaamiseksi, ja EEG:tä tallennetaan seurantaan aivotoiminnan muutoksia pitkittyneen stimulaatiojakson aikana. Tavoitteena on arvioida vaikutusten kestävyyttä ja hienosäätää optimaalinen stimulaation kesto.
  • Käynti 4: Suljettu silmukka -stimulaatio tärinän tukahduttamiseksi Neljännellä käynnillä testataan suljettu silmukka -stimulaatioprotokollaa. Tämä sisältää TUS:n toimittamisen synkronoinnin joko tärinän värähtelyn huippuun tai pohjaan määrittääkseen, parantaako vaihespesifinen stimulaatio tärinän modulaatiota. Reaaliaikaista tärinädataa kerätään kiihtyvyysanturilla, ja EEG:tä käytetään hermostollisten vastausten seurantaan. Tämän käynnin tavoitteena on tutkia, voiko suljettu silmukka -TUS tarjota tarkemman kontrollin tärinän amplitudiin verrattuna tavalliseen päällä/pois päältä -stimulaatioon.

Koe 2: Tärinän modulaatio essentielltärinäpotilailla Rakentuen kokeen 1 tuloksiin, 30 ET-potilasta osallistuu samankaltaiseen ristiinaseteltuun suunnitteluun. Potilaat rekrytoidaan tähän projektiin osallistuvan neurologin kautta. Kokeesta 1 optimoidut TUS-parametrit käytetään dentatusytimen kohdistamiseen. Tärinän vähentämisen optimaalisin protokolla valitaan tämän kokeen aikana. Siten koe 2 koostuu yhdestä kuvantamiskäynnistä ja toisesta käynnistä optimaalisimman TUS-protokollan testaamiseksi. Vastaavasti tärinän amplitudia mitataan kiihtyvyysanturilla, ja EEG seuraa hermostollista aktiivisuutta stimulaation aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Koe 1: Terveet vapaaehtoiset

    1. Osallistujan tai heidän laillisen edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontamenettelyjä
    2. Osallistujat 18–55-vuotiaita
    3. Mies tai nainen
    4. Hyvä terveydentila ilman vakavan mielisairauden tai implantoitujen metallien historiaa
    5. Halukkuus noudattaa TUS- ja MRI-tutkimusaikataulua
    6. Halukkuus välttää kofeiinin ja alkoholin nauttimista vähintään 2 tuntia ennen tutkimusta

  • Koe 2: ET-potilaat

    1. Osallistujan tai heidän laillisen edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontameneltelyjä
    2. Osallistujat 18–75-vuotiaita
    3. Mies tai nainen
    4. ET-diagnoosi, joka vahvistetaan kliinisestä historiasta ja liikehäiriöneurologin tutkimuksesta
    5. Halukkuus noudattaa TUS- ja MRI-tutkimusaikataulua
    6. Halukkuus välttää kofeiinin ja alkoholin nauttimista vähintään 2 tuntia ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koe 1: Terveet vapaaehtoiset

    1. Käyttää tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä
    2. Mikä tahansa päätrauma, joka johti tajuttomuuteen
    3. Diagnosoitu vakava mielisairaus
    4. Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (muu kuin tupakka) viimeisen viikon aikana
    5. Hoidossa mielenterveyden häiriön vuoksi tällä hetkellä
    6. Raskaus (tutkimusryhmä aikatauluttaa testin)
    7. Henkilökohtainen tai perhehistoria kouristuksista tai epilepsiasta
    8. Klaustrofobia tai kykenemättömyys pysyä paikallaan MRI-skanneriympäristössä
    9. Mikä tahansa kropassa oleva metalli, joka ei ole MRI-yhteensopiva
    10. Vakava migreenihistoria
    11. Dreadlock-, letit- tai palmikkokampaukset (ultraäänilähettimen asettaminen ei ole mahdollista)
    12. Ortopediset kyynärvarren tai käden ongelmat
    13. Kykenemättömyys noudattaa kokeellista aikataulua

  • Koe 2: ET-potilaat

    1. Käyttää tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä
    2. Implantoi ei-MRI-yhteensopiva lääketieteellinen laite
    3. Thalamotomiahistoria
    4. Ihon muutokset stimulaatiokohdassa
    5. Perifeerinen neuropatia
    6. Neurologinen tutkimus ei ole yhdenmukainen ET:n kanssa
    7. Mikä tahansa päätrauma, joka johti tajuttomuuteen
    8. Diagnosoitu vakava mielisairaus
    9. Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (muu kuin tupakka) viimeisen viikon aikana
    10. Alkoholin tai kofeiinin nauttiminen 12 tunnin kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
    11. Hoidossa mielenterveyden häiriön vuoksi tällä hetkellä
    12. Raskaus (aikataulutettu testi)
    13. Henkilökohtainen tai perhehistoria kouristuksista tai epilepsiasta
    14. Klaustrofobia tai kykenemättömyys pysyä paikallaan MRI-skanneriympäristössä
    15. Mikä tahansa kropassa oleva metalli, joka ei ole MRI-yhteensopiva
    16. Vakava migreenihistoria
    17. Dreadlock-, letit- tai palmikkokampaukset
    18. Ortopediset kyynärvarren tai käden ongelmat
    19. Kykenemättömyys noudattaa kokeellista aikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdistettu sokeaan vertailuun
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin kohdistetun stimulaation, minkä jälkeen heille annetaan lumelääkehoito
Laite: Transkraniaalinen kohdistettu ultraäänitys dentaattiytimeen NeuroFUS Pro -laitteella Brainboxilta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sekä fysiologista vapinaa terveillä vapaaehtoisilla että patologista vapinaa ET-potilailla. Terveillä vapaaehtoisilla testataan joukko parametreja, ja valitaan optimaalinen yhdistelmä pulssin toistotaajuudesta (PRF) ja pulssin kestosta (PD). Testataan myös suljettua silmukkaa, jossa ultraäänipulssien ajoitus lukitaan mitatun vapinan huippuun tai pohjaan ja voi mukautua reaaliajassa.
Laite: Transkraniaalinen kohdistettu ultraäänilähetys aivokammioihin (kontrolli) NeuroFUS Pro -laitteella Brainboxilta
Tämä kunto toimii aktiivisena kontrollina (sham-stimulaatio).
Kokeellinen: Sham kohteeseen
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin valestimulaation, jonka jälkeen he saavat kohdistetun stimulaation
Laite: Transkraniaalinen kohdistettu ultraäänitys dentaattiytimeen NeuroFUS Pro -laitteella Brainboxilta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sekä fysiologista vapinaa terveillä vapaaehtoisilla että patologista vapinaa ET-potilailla. Terveillä vapaaehtoisilla testataan joukko parametreja, ja valitaan optimaalinen yhdistelmä pulssin toistotaajuudesta (PRF) ja pulssin kestosta (PD). Testataan myös suljettua silmukkaa, jossa ultraäänipulssien ajoitus lukitaan mitatun vapinan huippuun tai pohjaan ja voi mukautua reaaliajassa.
Laite: Transkraniaalinen kohdistettu ultraäänilähetys aivokammioihin (kontrolli) NeuroFUS Pro -laitteella Brainboxilta
Tämä kunto toimii aktiivisena kontrollina (sham-stimulaatio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärinän amplitudi
Aikaikkuna: Koe 1 (lyhytaikaiset vaikutukset): 1 minuutin tallennussegmenttejä enintään 10 minuutin kuluttua stimulaatiosta, Koe 1 (pitkäaikaiset vaikutukset): Enintään 30 minuutin kuluttua stimulaatiosta Koe 2 (olennaisvapina): Enintään 30 minuutin kuluttua stimulaatiosta
Poimittu kiihtyvyysanturidatasta. PCA-komponentti lasketaan yhdistämällä data kaikilta kolmelta kiihtyvyysanturin akselilta (x, y ja z). Tämän PCA-komponentin tehospektritiheyden keskiarvo lasketaan ennen (1 min), aikana ja jälkeen (1 min) stimulaation. Ensisijainen lopputulos on tärinän amplitudin muutos (m/s²) ennen, aikana ja jälkeen TUS-käsittelyn.
Koe 1 (lyhytaikaiset vaikutukset): 1 minuutin tallennussegmenttejä enintään 10 minuutin kuluttua stimulaatiosta, Koe 1 (pitkäaikaiset vaikutukset): Enintään 30 minuutin kuluttua stimulaatiosta Koe 2 (olennaisvapina): Enintään 30 minuutin kuluttua stimulaatiosta
Tärinän taajuus
Aikaikkuna: Koe 1 (lyhytaikaiset vaikutukset): 1 minuutin tallennussegmentit enintään 10 minuuttia stimulaation jälkeen, Koe 1 (pitkäaikaiset vaikutukset): Enintään 30 minuuttia stimulaation jälkeen Koe 2 (olennaisen vapinan): Enintään 30 minuuttia stimulaation jälkeen

Tremoritaajuus johdetaan samasta yksiulotteisesta signaalista, joka saadaan pääkomponenttianalyysin (PCA) avulla kolmiakselisesta kiihtyvyysanturidatasta. Tehospektritiheys (PSD) estimoidaan käyttäen Welchin menetelmää jokaiselle tallennussegmentille (ennen TUS:a, TUS:n aikana, TUS:n jälkeen).

Dominantti tremoritaajuus määritellään taajuudeksi, joka vastaa enimmäistä PSD-arvoa ennalta määritellyllä tremorikaistalla (esim. 4-12 Hz) (ilmaistuna Hz).
Koe 1 (lyhytaikaiset vaikutukset): 1 minuutin tallennussegmentit enintään 10 minuuttia stimulaation jälkeen, Koe 1 (pitkäaikaiset vaikutukset): Enintään 30 minuuttia stimulaation jälkeen Koe 2 (olennaisen vapinan): Enintään 30 minuuttia stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-oksillaattorinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Koe 1 (lyhytaikaiset vaikutukset): 1 minuutin segmenttejä päälle/pois-stimulaatiosta 10 minuuttia ennen stimulaatiota aina 10 minuuttia stimulaation jälkeen. Koe 1 (pitkäaikaiset vaikutukset) & 2: 10 minuuttia ennen stimulaatiota aina 30 minuuttia stimulaation jälkeen.
Absoluuttinen ja suhteellinen tehon muutos kaistalla (post-TUS vs. perusarvo, ja vs. sham/off-target). Tehospektritiheys lasketaan ja kaistarajoitettu teho poimitaan: alfa (8-12 Hz), beeta (13-30 Hz), theta (4-8 Hz) ja gamma (>30 Hz).
Koe 1 (lyhytaikaiset vaikutukset): 1 minuutin segmenttejä päälle/pois-stimulaatiosta 10 minuuttia ennen stimulaatiota aina 10 minuuttia stimulaation jälkeen. Koe 1 (pitkäaikaiset vaikutukset) & 2: 10 minuuttia ennen stimulaatiota aina 30 minuuttia stimulaation jälkeen.
EEG-vaihe
Aikaikkuna: Koe 1 (lyhytaikainen): 1 minuutin ON-stimulaation aikana. Koe 1 (pitkäaikainen): Koko 30 minuutin stimulaatiosession aikana. Koe 2 (olennaisen vapinan): Koko 30 minuutin stimulaatiosession aikana.
EEG-vaihe (radiaaneina) käyttäen Hilbert-muunnosta tremoritaajuudella erotetaan kanavaa kohden.
Koe 1 (lyhytaikainen): 1 minuutin ON-stimulaation aikana. Koe 1 (pitkäaikainen): Koko 30 minuutin stimulaatiosession aikana. Koe 2 (olennaisen vapinan): Koko 30 minuutin stimulaatiosession aikana.
Vaihelukitusarvo
Aikaikkuna: Koe 1 (lyhytaikainen): 1 minuutin ON-stimulaation aikana. Koe 1 (pitkäaikainen): Koko 30 minuutin stimulaatioistunnon aikana. Koe 2 (olennainen vapina): Koko 30 minuutin stimulaatioistunnon aikana.
EEG-signaalin hetkellisen vaiheen kohdistaminen TUS-pulssien (PRF) kanssa.
arvoalue 0-1, jossa 0 = satunnainen vaihe, 1 = täydellinen kohdistaminen
Koe 1 (lyhytaikainen): 1 minuutin ON-stimulaation aikana. Koe 1 (pitkäaikainen): Koko 30 minuutin stimulaatioistunnon aikana. Koe 2 (olennainen vapina): Koko 30 minuutin stimulaatioistunnon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S70171
  • 1S82426N (Muu apuraha/rahoitusnumero: FWO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa