Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum mozečku v ultrazvukové stimulaci (CERBERUS)

31. března 2026 aktualizováno: Myles Mc Laughlin, KU Leuven

Výzkum mozečku pomocí ultrazvukové stimulace

Experiment 1: Modulace fyziologického třesu u zdravých dobrovolníků Třicet zdravých dobrovolníků podstoupí TUS zaměřené na dentátové jádro v randomizovaném, dvojitě zaslepeném křížovém designu. Amplituda třesu, vyvolaná 15 g závažím, bude měřena pomocí akcelerometru a EEG bude hodnotit nervové oscilace a cerebelo-thalamo-kortikální konektivitu.

Stimulace bude zahrnovat krátkodobé (1 minuta zapnuto/vypnuto po dobu 12 minut) a dlouhodobé (30 minut) protokoly, stejně jako uzavřenou smyčku TUS pro fáze specifické účinky. Tento experiment si klade za cíl optimalizovat parametry stimulace a prozkoumat roli dentátového jádra při vzniku třesu.

Experiment 2: Modulace třesu u pacientů s esenciálním třesem Třicet pacientů s ET obdrží TUS zaměřené na dentátové jádro s optimalizovanými parametry z Experimentu 1 v randomizovaném křížovém designu. Nejlepší protokol z předchozího experimentu bude zde testován. Amplituda třesu a EEG budou zaznamenány, aby bylo možné posoudit krátkodobé a dlouhodobé účinky TUS na patologický třes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experiment 1: Modulace fyziologického tremoru u zdravých dobrovolníků Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie zahrnující 30 zdravých dobrovolníků. Zdraví dobrovolníci budou rekrutováni z kampusu pomocí letáků a prostřednictvím sociálních platforem. Každý účastník podstoupí dvě podmínky: cílenou transkraniální fokusovanou ultrazvukovou stimulaci (TUS) dentátního jádra a necílenou (simulovanou) stimulaci. Počáteční screening bude proveden telefonicky, poté bude podepsán informovaný souhlas. Celý experiment bude sestávat ze čtyř samostatných návštěvních dnů, z nichž pouze první se uskuteční na radiologickém oddělení UZ Leuven. Návštěvní dny 2-4 budou zcela provedeny v zařízení KU Leuven Brainshub v budově De Nayer.

  • Návštěva 1: Zobrazování Při první návštěvě podstoupí účastníci MRI skeny k získání strukturálních (T1-vážených) a Ultrashort Echo Time (UTE) MRI snímků. Tyto skeny pomohou rekonstruovat individuální modely hlavy pro odhad charakteristik lebky a optimalizaci zapojení cíle TUS. Pomocí dat MRI budou provedeny simulace k výpočtu optimální polohy, tvaru, velikosti a tlaku ultrazvukového paprsku. To zajišťuje přesné zaměření dentátního jádra na individuální úrovni během následujících stimulačních sezení.
  • Návštěva 2: Okamžité účinky na modulaci tremoru a fázové synchronizace Během této návštěvy budou účastníci provádět úkol k vyvolání fyziologického tremoru (např. držení závaží na prstu). Amplituda tremoru bude měřena pomocí akcelerometru. TUS bude aplikována ve dvou podmínkách: cílená stimulace dentátního jádra a necílená simulovaná stimulace. Stimulace bude následovat krátkodobý protokol (1 minuta zapnuto, 1 minuta vypnuto, opakováno po dobu 12 minut). EEG bude zaznamenáváno k posouzení změn v nervových oscilacích a fázové synchronizaci v cerebelo-thalamo-kortikální síti. Cílem této návštěvy je vyhodnotit okamžité účinky TUS na modulaci tremoru a nervovou aktivitu.
  • Návštěva 3: Dlouhodobé účinky na modulaci tremoru Tato návštěva vyhodnotí dlouhodobé účinky TUS na modulaci tremoru. Stimulační protokol bude prodloužen na 30 minut sonikace, aby bylo možné pozorovat, zda prodloužená stimulace vede k silnějšímu nebo trvalému snížení tremoru. Stejně jako při Návštěvě 2 budou shromažďována data z akcelerometru pro měření amplitudy tremoru a EEG bude zaznamenáváno ke sledování změn mozkové aktivity během prodlouženého stimulačního období. Cílem je posoudit trvanlivost účinků a upřesnit optimální dobu stimulace.
  • Návštěva 4: Uzavřená smyčka stimulace pro potlačení tremoru Při čtvrté návštěvě bude testován protokol stimulace s uzavřenou smyčkou. To zahrnuje synchronizaci podávání TUS s vrcholem nebo minimem oscilace tremoru, aby se určilo, zda fázově specifická stimulace zlepšuje modulaci tremoru. Data tremoru v reálném čase budou shromažďována pomocí akcelerometru a EEG bude použito ke sledování nervových odpovědí. Cílem této návštěvy je prozkoumat, zda TUS s uzavřenou smyčkou může poskytnout přesnější kontrolu nad amplitudou tremoru ve srovnání se standardní stimulací zapnuto/vypnuto.

Experiment 2: Modulace tremoru u pacientů s esenciálním tremorem Na základě výsledků z Experimentu 1 se 30 pacientů s ET zúčastní podobného křížového designu. Pacienti budou rekrutováni neurologem spolupracujícím na tomto projektu. Optimalizované parametry TUS z Experimentu 1 budou použity k zaměření dentátního jádra. Nejoptimálnější protokol pro snížení tremoru bude vybrán během tohoto experimentu. Experiment 2 tedy bude sestávat z jednoho návštěvního dne pro zobrazování a dalšího návštěvního dne k testování nejoptimálnějšího TUS protokolu. Podobně bude amplituda tremoru měřena pomocí akcelerometru a EEG bude monitorovat nervovou aktivitu během stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Experiment 1: Zdraví dobrovolníci

    1. Byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce před jakýmikoli screeningovými postupy
    2. Účastníci ve věku 18–55 let
    3. Muž nebo žena
    4. Dobrý zdravotní stav bez anamnézy závažného duševního onemocnění nebo implantovaného kovu
    5. Ochota dodržovat harmonogram studie TUS a MRI
    6. Ochota vyhnout se příjmu kofeinu a alkoholu alespoň 2 hodiny před vyšetřením

  • Experiment 2: Pacienti s ET

    1. Byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce před jakýmikoli screeningovými postupy
    2. Účastníci ve věku 18–75 let
    3. Muž nebo žena
    4. Diagnóza ET potvrzená z klinické anamnézy a vyšetření neurologem specializujícím se na pohybové poruchy
    5. Ochota dodržovat harmonogram studie TUS a MRI
    6. Ochota vyhnout se příjmu kofeinu a alkoholu alespoň 2 hodiny před vyšetřením

Vylučovací kritéria:

  • Experiment 1: Zdraví dobrovolníci

    1. Aktuálně užívání jakéhokoli psychotropního léku
    2. Jakékoli poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
    3. Diagnostikováno závažné duševní onemocnění
    4. Zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo látkách (kromě tabáku) v minulém týdnu
    5. Aktuálně v léčbě psychiatrického stavu
    6. Těhotenství (výzkumný tým naplánuje test)
    7. Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie
    8. Klaustrofobie nebo neschopnost zůstat v klidu v prostředí MR skeneru
    9. Jakýkoli kov v těle, který není kompatibilní s MRI
    10. Závažná anamnéza migrén
    11. Vlasy v dredách, copy nebo příčesek (nelze umístit ultrazvukový měnič)
    12. Ortopedické problémy s předloktím nebo rukou
    13. Neschopnost dodržet experimentální harmonogram.

  • Experiment 2: Pacienti s ET

    1. Aktuálně užívání jakéhokoli psychotropního léku
    2. Implantováno zdravotnické zařízení nekompatibilní s MRI
    3. Anamnéza thalamotomie
    4. Kožní léze v místě stimulace
    5. Periferní neuropatie
    6. Neurologické vyšetření neodpovídající ET
    7. Jakékoli poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
    8. Diagnostikováno závažné duševní onemocnění
    9. Zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo látkách (kromě tabáku) v minulém týdnu
    10. Konzumace alkoholu nebo kofeinu do 12 hodin od zařazení do studie.
    11. Aktuálně v léčbě psychiatrického stavu
    12. Těhotenství (naplánovaný test)
    13. Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie
    14. Klaustrofobie nebo neschopnost zůstat v klidu v prostředí MR skeneru
    15. Jakýkoli kov v těle, který není kompatibilní s MRI
    16. Závažná anamnéza migrén
    17. Vlasy v dredách, copy nebo příčesek
    18. Ortopedické problémy s předloktím nebo rukou
    19. Neschopnost dodržet experimentální harmonogram.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: On-target to sham
Účastníci v této skupině nejprve obdrží cílenou stimulaci, následovanou falešnou (placebo) podmínkou
Přístroj: Transkraniální fokusovaný ultrazvuk aplikovaný do dentátního jádra pomocí systému NeuroFUS Pro od společnosti Brainbox
Tato studie bude zkoumat jak fyziologický třes u zdravých dobrovolníků, tak patologický třes u pacientů s ET. U zdravých dobrovolníků bude testována sada parametrů a bude vybrána optimální kombinace frekvence opakování pulzů (PRF) a délky trvání pulzu (PD). Bude také testován systém s uzavřenou smyčkou, kde je načasování ultrazvukových pulzů synchronizováno s vrcholem nebo dnem naměřeného třesu a může se přizpůsobovat v reálném čase.
Přístroj: Transkraniální fokální ultrazvuk aplikovaný do komor (kontrola) pomocí přístroje NeuroFUS Pro od společnosti Brainbox
Tento stav bude sloužit jako aktivní kontrola (simulovaná stimulace).
Experimentální: Sham na cílový
Účastníci v této větvi nejprve obdrží stimulaci placebo, následovanou stimulací na cíl
Přístroj: Transkraniální fokusovaný ultrazvuk aplikovaný do dentátního jádra pomocí systému NeuroFUS Pro od společnosti Brainbox
Tato studie bude zkoumat jak fyziologický třes u zdravých dobrovolníků, tak patologický třes u pacientů s ET. U zdravých dobrovolníků bude testována sada parametrů a bude vybrána optimální kombinace frekvence opakování pulzů (PRF) a délky trvání pulzu (PD). Bude také testován systém s uzavřenou smyčkou, kde je načasování ultrazvukových pulzů synchronizováno s vrcholem nebo dnem naměřeného třesu a může se přizpůsobovat v reálném čase.
Přístroj: Transkraniální fokální ultrazvuk aplikovaný do komor (kontrola) pomocí přístroje NeuroFUS Pro od společnosti Brainbox
Tento stav bude sloužit jako aktivní kontrola (simulovaná stimulace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda třesu
Časové okno: Experiment 1 (krátkodobé účinky): 1minutové segmenty záznamu až do 10 minut po stimulaci, Experiment 1 (dlouhodobé účinky): Až do 30 minut po stimulaci Experiment 2 (esenciální tremor): Až do 30 minut po stimulaci
Extrahováno z dat akcelerometru. Komponenta PCA bude vypočtena kombinací dat ze všech tří os akcelerometru (x, y a z). Průměr výkonové spektrální hustoty této komponenty PCA bude vypočten před (1 min), během a po (1 min) stimulaci. Primárním výsledkem je změna amplitudy třesu (m/s²) napříč podmínkami před, během a po TUS.
Experiment 1 (krátkodobé účinky): 1minutové segmenty záznamu až do 10 minut po stimulaci, Experiment 1 (dlouhodobé účinky): Až do 30 minut po stimulaci Experiment 2 (esenciální tremor): Až do 30 minut po stimulaci
Frekvence tremoru
Časové okno: Experiment 1 (krátkodobé účinky): 1minutové segmenty záznamu až do 10 minut po stimulaci, Experiment 1 (dlouhodobé účinky): Až do 30 minut po stimulaci Experiment 2 (Esenciální tremor): Až do 30 minut po stimulaci

Frekvence třesu bude odvozena ze stejného jednorozměrného signálu získaného pomocí analýzy hlavních komponent (PCA) z triaxiálních akcelerometrických dat. Hustota výkonového spektra (PSD) bude odhadnuta pomocí Welchovy metody pro každý záznamový segment (před TUS, během TUS, po TUS).

Dominantní frekvence třesu bude definována jako frekvence odpovídající maximální hodnotě PSD v předem stanoveném pásmu třesu (např. 4-12 Hz) (vyjádřeno v Hz)
Experiment 1 (krátkodobé účinky): 1minutové segmenty záznamu až do 10 minut po stimulaci, Experiment 1 (dlouhodobé účinky): Až do 30 minut po stimulaci Experiment 2 (Esenciální tremor): Až do 30 minut po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG oscilační aktivita
Časové okno: Experiment 1 (krátkodobé účinky): 1minutové segmenty zapnutí/vypnutí stimulace od 10 minut před stimulací až do 10 minut po stimulaci Experiment 1 (dlouhodobé účinky) & 2: 10 minut před stimulací až do 30 minut po stimulaci
Absolutní a relativní změna výkonu podle pásma (post-TUS vs. základní stav, a vs. sham/off-target). Hustota výkonového spektra bude vypočtena a bude extrahován výkon omezený na pásmo: Alfa (8-12 Hz), beta (13-30 Hz), theta (4-8 Hz) a gama (>30 Hz).
Experiment 1 (krátkodobé účinky): 1minutové segmenty zapnutí/vypnutí stimulace od 10 minut před stimulací až do 10 minut po stimulaci Experiment 1 (dlouhodobé účinky) & 2: 10 minut před stimulací až do 30 minut po stimulaci
EEG Fáze
Časové okno: Experiment 1 (krátkodobý): Během 1minutových segmentů při ON-stimulaci Experiment 1 (dlouhodobý): Během celé 30minutové stimulační seance. Experiment 2 (esenciální tremor): Během celé 30minutové stimulační seance.
EEG fáze (radiány) pomocí Hilbertovy transformace na frekvenci tremoru bude extrahována na kanál.
Experiment 1 (krátkodobý): Během 1minutových segmentů při ON-stimulaci Experiment 1 (dlouhodobý): Během celé 30minutové stimulační seance. Experiment 2 (esenciální tremor): Během celé 30minutové stimulační seance.
Hodnota fázového zámku
Časové okno: Experiment 1 (krátkodobý): Během 1minutových segmentů při ON-stimulaci Experiment 1 (dlouhodobý): Během celé 30minutové stimulační relace. Experiment 2 (esenciální tremor): Během celé 30minutové stimulační relace.
Zarovnání okamžité fáze EEG signálu k pulsům TUS (PRF). rozsah 0-1, kde 0 = náhodná fáze, 1 = dokonalé zarovnání
Experiment 1 (krátkodobý): Během 1minutových segmentů při ON-stimulaci Experiment 1 (dlouhodobý): Během celé 30minutové stimulační relace. Experiment 2 (esenciální tremor): Během celé 30minutové stimulační relace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S70171
  • 1S82426N (Jiné číslo grantu/financování: FWO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit