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Cerebellare Forschung in Ultraschallstimulation (CERBERUS)

31. März 2026 aktualisiert von: Myles Mc Laughlin, KU Leuven

Kleinhirnforschung in Ultraschallstimulation

Experiment 1: Modulation des physiologischen Tremors bei gesunden Freiwilligen Dreißig gesunde Freiwillige erhalten TUS, die auf den Nucleus dentatus abzielt, in einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Design. Die Tremoramplitude, induziert durch ein 15 g Gewicht, wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen, und EEG wird neuronale Oszillationen und cerebellothalamokortikale Konnektivität bewerten.

Die Stimulation umfasst Kurzzeit- (1 Minute ein/aus für 12 Minuten) und Langzeitprotokolle (30 Minuten) sowie geschlossene TUS für phasenspezifische Effekte. Dieses Experiment zielt darauf ab, Stimulationsparameter zu optimieren und die Rolle des Nucleus dentatus bei der Tremorerzeugung zu erforschen.

Experiment 2: Tremormodulation bei Patienten mit essentiellem Tremor Dreißig ET-Patienten erhalten TUS, die auf den Nucleus dentatus abzielt, mit optimierten Parametern aus Experiment 1 in einem randomisierten Crossover-Design. Das beste Protokoll aus dem vorherigen Experiment wird hier getestet. Tremoramplitude und EEG werden aufgezeichnet, um Kurz- und Langzeiteffekte von TUS auf pathologischen Tremor zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experiment 1: Modulation des physiologischen Tremors bei gesunden Freiwilligen Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-Studie mit 30 gesunden Freiwilligen. Gesunde Freiwillige werden über Flyer auf dem Campus und über Social-Media-Plattformen rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird zwei Bedingungen durchlaufen: zielgerichtete transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation (TUS) des Nucleus dentatus und nicht-zielgerichtete (Schein-)Stimulation. Ein erstes Screening erfolgt telefonisch, danach wird eine Einwilligungserklärung unterzeichnet. Das gesamte Experiment besteht aus vier separaten Besuchstagen, wobei nur der erste in der Radiologie-Abteilung des UZ Leuven stattfindet. Die Besuchstage 2–4 werden vollständig in der KU Leuven Brainshub-Einrichtung im Gebäude De Nayer durchgeführt.

  • Besuch 1: Bildgebung Am ersten Besuch unterziehen sich die Teilnehmer MRT-Untersuchungen, um strukturelle (T1-gewichtete) und Ultra-Kurz-Echozeit (UTE) MRT-Bilder zu erhalten. Diese Scans helfen, individuelle Kopfmodelle zur Schätzung von Schädeleigenschaften und zur Optimierung des TUS-Zielengagements zu rekonstruieren. Anhand der MRT-Daten werden Simulationen durchgeführt, um die optimale Position, Form, Größe und den Druck des Ultraschallstrahls zu berechnen. Dies gewährleistet eine präzise Zielung des Nucleus dentatus auf individueller Ebene während der nachfolgenden Stimulationssitzungen.
  • Besuch 2: Unmittelbare Effekte auf die Tremormodulation und Phasenentrainment Während dieses Besuchs führen die Teilnehmer eine Aufgabe zur Induktion von physiologischem Tremor durch (z. B. Halten eines Gewichts auf ihrem Finger). Die Tremoramplitude wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen. TUS wird unter zwei Bedingungen angewendet: zielgerichtete Stimulation des Nucleus dentatus und nicht-zielgerichtete Scheinstimulation. Die Stimulation folgt einem Kurzzeitprotokoll (1 Minute an, 1 Minute aus, wiederholt für 12 Minuten). EEG wird aufgezeichnet, um Veränderungen in neuronalen Oszillationen und Phasenentrainment im cerebellothalamocorticalen Netzwerk zu bewerten. Dieser Besuch zielt darauf ab, die unmittelbaren Auswirkungen von TUS auf die Tremormodulation und neuronale Aktivität zu bewerten.
  • Besuch 3: Langfristige Effekte auf die Tremormodulation Dieser Besuch bewertet die langfristigen Auswirkungen von TUS auf die Tremormodulation. Das Stimulationsprotokoll wird auf 30 Minuten Sonifikation verlängert, um zu beobachten, ob eine verlängerte Stimulation zu einer stärkeren oder anhaltenden Tremorreduktion führt. Wie bei Besuch 2 werden Beschleunigungsmesserdaten zur Messung der Tremoramplitude gesammelt und EEG aufgezeichnet, um Veränderungen der Gehirnaktivität über den verlängerten Stimulationszeitraum zu überwachen. Das Ziel ist, die Haltbarkeit der Effekte zu bewerten und die optimale Stimulationsdauer zu verfeinern.
  • Besuch 4: Closed-Loop-Stimulation zur Tremorunterdrückung Am vierten Besuch wird ein Closed-Loop-Stimulationsprotokoll getestet. Dies beinhaltet die Synchronisation der TUS-Abgabe mit entweder dem Peak oder dem Tiefpunkt der Tremorschwingung, um zu bestimmen, ob phasenspezifische Stimulation die Tremormodulation verbessert. Echtzeit-Tremordaten werden mit einem Beschleunigungsmesser erfasst, und EEG wird verwendet, um neuronale Reaktionen zu verfolgen. Dieser Besuch zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Closed-Loop-TUS im Vergleich zur Standard-An/Aus-Stimulation eine präzisere Kontrolle über die Tremoramplitude bieten kann.

Experiment 2: Tremormodulation bei Patienten mit essentiellem Tremor Aufbauend auf den Ergebnissen von Experiment 1 nehmen 30 ET-Patienten an einem ähnlichen Crossover-Design teil. Patienten werden von einem an diesem Projekt beteiligten Neurologen rekrutiert. Die optimierten TUS-Parameter aus Experiment 1 werden zur Zielung des Nucleus dentatus verwendet. Das optimalste Protokoll zur Tremorreduktion wird während dieses Experiments ausgewählt. Daher besteht Experiment 2 aus einem Besuchstag für die Bildgebung und einem weiteren Besuchstag, um das optimalste TUS-Protokoll zu testen. Ebenso wird die Tremoramplitude mit einem Beschleunigungsmesser gemessen, und EEG überwacht die neuronale Aktivität während der Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Experiment 1: Gesunde Freiwillige

    1. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters wurde vor allen Screening-Verfahren eingeholt
    2. Teilnehmer im Alter von 18-55 Jahren
    3. Männlich oder weiblich
    4. Gute Gesundheit ohne Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder implantiertem Metall
    5. Bereitschaft, den TUS- und MRI-Studienplan einzuhalten
    6. Bereitschaft, Koffein- und Alkoholkonsum mindestens 2 Stunden vor der Untersuchung zu vermeiden

  • Experiment 2: ET-Patienten

    1. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters wurde vor allen Screening-Verfahren eingeholt
    2. Teilnehmer im Alter von 18-75 Jahren
    3. Männlich oder weiblich
    4. Diagnose von ET, bestätigt durch klinische Anamnese und Untersuchung durch einen Bewegungsstörungs-Neurologen
    5. Bereitschaft, den TUS- und MRI-Studienplan einzuhalten
    6. Bereitschaft, Koffein- und Alkoholkonsum mindestens 2 Stunden vor der Untersuchung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Experiment 1: Gesunde Freiwillige

    1. Derzeitige Einnahme von psychotropen Medikamenten
    2. Jede Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust
    3. Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung
    4. Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Tabak) in der letzten Woche
    5. Derzeit in Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung
    6. Schwangerschaft (ein Test wird vom Forschungsteam geplant)
    7. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
    8. Klaustrophobie oder Unfähigkeit, im MR-Scanner-Umfeld still zu liegen
    9. Jegliches Metall im Körper, das nicht MRI-kompatibel ist
    10. Schwere Migräne-Vorgeschichte
    11. Haare in Dreadlocks, Zöpfen oder Extensions (Positionierung des Ultraschallwandlers nicht möglich)
    12. Orthopädische Unterarm- oder Handprobleme
    13. Unfähigkeit, den experimentellen Zeitplan einzuhalten

  • Experiment 2: ET-Patienten

    1. Derzeitige Einnahme von psychotropen Medikamenten
    2. Implantation eines nicht-MRI-kompatiblen medizinischen Geräts
    3. Vorgeschichte von Thalamotomie
    4. Hautläsionen an der Stimulationsstelle
    5. Periphere Neuropathie
    6. Neurologische Untersuchung nicht konsistent mit ET
    7. Jede Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust
    8. Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung
    9. Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Tabak) in der letzten Woche
    10. Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb von 12 Stunden nach Studienaufnahme
    11. Derzeit in Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung
    12. Schwangerschaft (geplanter Test)
    13. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
    14. Klaustrophobie oder Unfähigkeit, im MR-Scanner-Umfeld still zu liegen
    15. Jegliches Metall im Körper, das nicht MRI-kompatibel ist
    16. Schwere Migräne-Vorgeschichte
    17. Haare in Dreadlocks, Zöpfen oder Extensions
    18. Orthopädische Unterarm- oder Handprobleme
    19. Unfähigkeit, den experimentellen Zeitplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: On-target zu Sham
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zuerst die gezielte Stimulation, gefolgt von der Scheinbedingung
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall, der mit dem NeuroFUS Pro von Brainbox an den Nucleus dentatus abgegeben wird
Diese Studie untersucht sowohl physiologischen Tremor bei gesunden Freiwilligen als auch pathologischen Tremor bei ET-Patienten. Eine Reihe von Parametern wird bei gesunden Freiwilligen getestet, und die optimale Kombination aus Pulsrepetitionsfrequenz (PRF) und Pulsdauer (PD) wird ausgewählt. Ein geschlossenes Regelungssystem wird ebenfalls getestet, bei dem der Zeitpunkt der Ultraschallimpulse auf den Höhepunkt oder das Tief des gemessenen Tremors abgestimmt ist und in Echtzeit angepasst werden kann.
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall, der mit dem NeuroFUS Pro von Brainbox an die Ventrikel (Kontrolle) abgegeben wird
Dieser Zustand dient als aktive Kontrolle (Scheinstimulation).
Experimental: Schein zu zielgerichtet
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zuerst eine Scheinstimulation, gefolgt von der zielgerichteten Stimulation
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall, der mit dem NeuroFUS Pro von Brainbox an den Nucleus dentatus abgegeben wird
Diese Studie untersucht sowohl physiologischen Tremor bei gesunden Freiwilligen als auch pathologischen Tremor bei ET-Patienten. Eine Reihe von Parametern wird bei gesunden Freiwilligen getestet, und die optimale Kombination aus Pulsrepetitionsfrequenz (PRF) und Pulsdauer (PD) wird ausgewählt. Ein geschlossenes Regelungssystem wird ebenfalls getestet, bei dem der Zeitpunkt der Ultraschallimpulse auf den Höhepunkt oder das Tief des gemessenen Tremors abgestimmt ist und in Echtzeit angepasst werden kann.
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall, der mit dem NeuroFUS Pro von Brainbox an die Ventrikel (Kontrolle) abgegeben wird
Dieser Zustand dient als aktive Kontrolle (Scheinstimulation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremoramplitude
Zeitfenster: Experiment 1 (kurzfristige Effekte): 1-minütige Aufnahmesegmente bis zu 10 Minuten nach der Stimulation, Experiment 1 (langfristige Effekte): Bis zu 30 Minuten nach der Stimulation, Experiment 2 (Essentieller Tremor): Bis zu 30 Minuten nach der Stimulation
Aus den Beschleunigungsmesserdaten extrahiert. Die PCA-Komponente wird durch die Kombination von Daten aller drei Beschleunigungsmesserachsen (x, y und z) berechnet. Die durchschnittliche spektrale Leistungsdichte dieser PCA-Komponente wird vor (1 min), während und nach (1 min) der Stimulation berechnet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Tremoramplitude (m/s²) über die Bedingungen vor, während und nach der TUS.
Experiment 1 (kurzfristige Effekte): 1-minütige Aufnahmesegmente bis zu 10 Minuten nach der Stimulation, Experiment 1 (langfristige Effekte): Bis zu 30 Minuten nach der Stimulation, Experiment 2 (Essentieller Tremor): Bis zu 30 Minuten nach der Stimulation
Tremorfrequenz
Zeitfenster: Experiment 1 (kurzfristige Effekte): 1-minütige Aufnahmesequenzen bis zu 10 Minuten nach Stimulation, Experiment 1 (langfristige Effekte): Bis zu 30 Minuten nach Stimulation Experiment 2 (Essentieller Tremor): Bis zu 30 Minuten nach Stimulation

Die Tremorfrequenz wird aus dem gleichen eindimensionalen Signal abgeleitet, das durch Hauptkomponentenanalyse (PCA) der dreiachsigen Beschleunigungsmesserdaten erhalten wird. Die spektrale Leistungsdichte (PSD) wird für jedes Aufzeichnungssegment (vor TUS, während TUS, nach TUS) mit der Welch-Methode geschätzt.

Die dominante Tremorfrequenz wird als die Frequenz definiert, die dem maximalen PSD-Wert innerhalb des vordefinierten Tremorbandes (z.B. 4-12 Hz) entspricht (ausgedrückt in Hz)
Experiment 1 (kurzfristige Effekte): 1-minütige Aufnahmesequenzen bis zu 10 Minuten nach Stimulation, Experiment 1 (langfristige Effekte): Bis zu 30 Minuten nach Stimulation Experiment 2 (Essentieller Tremor): Bis zu 30 Minuten nach Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG oszillatorische Aktivität
Zeitfenster: Experiment 1 (kurzfristige Effekte): 1-minütige Segmente von Ein-/Ausschaltstimulation von 10 Minuten vor der Stimulation bis zu 10 Minuten nach der Stimulation Experiment 1 (langfristige Effekte) & 2: 10 Minuten vor der Stimulation bis zu 30 Minuten nach der Stimulation
Absolute und relative Leistungsänderung pro Band (nach TUS vs. Baseline und vs. Sham/Off-Target). Die spektrale Leistungsdichte wird berechnet und die bandbegrenzte Leistung wird extrahiert: Alpha (8-12 Hz), Beta (13-30 Hz), Theta (4-8 Hz) und Gamma (>30 Hz).
Experiment 1 (kurzfristige Effekte): 1-minütige Segmente von Ein-/Ausschaltstimulation von 10 Minuten vor der Stimulation bis zu 10 Minuten nach der Stimulation Experiment 1 (langfristige Effekte) & 2: 10 Minuten vor der Stimulation bis zu 30 Minuten nach der Stimulation
EEG-Phase
Zeitfenster: Experiment 1 (kurzfristig): Während 1-minütiger Abschnitte der ON-Stimulation. Experiment 1 (langfristig): Während der gesamten 30-minütigen Stimulationssitzung. Experiment 2 (essentieller Tremor): Während der gesamten 30-minütigen Stimulationssitzung.
Die EEG-Phase (Radiant) unter Verwendung der Hilbert-Transformation bei der Tremorfrequenz wird pro Kanal extrahiert.
Experiment 1 (kurzfristig): Während 1-minütiger Abschnitte der ON-Stimulation. Experiment 1 (langfristig): Während der gesamten 30-minütigen Stimulationssitzung. Experiment 2 (essentieller Tremor): Während der gesamten 30-minütigen Stimulationssitzung.
Phase-Locking-Value
Zeitfenster: Experiment 1 (kurzfristig): Während 1-minütiger Segmente der ON-Stimulation. Experiment 1 (langfristig): Während der gesamten 30-minütigen Stimulationssitzung. Experiment 2 (essentieller Tremor): Während der gesamten 30-minütigen Stimulationssitzung.
Ausrichtung der momentanen Phase des EEG-Signals an TUS-Pulsen (PRF). Bereich 0-1 mit 0 = zufällige Phase, 1 = perfekte Ausrichtung
Experiment 1 (kurzfristig): Während 1-minütiger Segmente der ON-Stimulation. Experiment 1 (langfristig): Während der gesamten 30-minütigen Stimulationssitzung. Experiment 2 (essentieller Tremor): Während der gesamten 30-minütigen Stimulationssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S70171
  • 1S82426N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FWO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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